- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06842797
Vážené přikrývky a kvalita spánku (CosyNight)
Účinek různých typů vážených přikrývek na kvalitu a množství spánku: randomizovaná křížová kontrolovaná studie
Vážené přikrývky byly použity ke zlepšení kvality spánku u dětí s neurodevelopmentálními poruchami. Není však známo, zda vážené přikrývky mohou zlepšit spánek přes noc u zdravých dospělých a u těch, kteří mají špatnou kvalitu spánku a jaká je optimální hmotnost těchto přikrývek pro dosažení nejlepších výsledků.
Cíle: Účelem této studie je prozkoumat účinek 4 různých hmotností vážených přikrývek na spánek u účastníků s nízkou kvalitou spánku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty návrhu studie budou náhodně přiřazeny do 4 podmínek každý týden od sebe: 1) kontrolní podmínka (CON), kde budou subjekty pokryty obvyklou domácí přikrývkou bez další hmotnosti; 2) stav 7 kg, kde budou subjekty pokryty přikrývkou o hmotnosti 7 kg; 3) stav 9 kg, kde budou subjekty pokryty přikrývkou vážící 9 kg; 4) Podmínka 14 kg, kde budou subjekty pokryty přikrývkou vážící 14 kg. Všechna měření budou prováděna v domě účastníka, ve stejnou denní době, za podmínek, na které je každý jednotlivec zvyklý ve své každodenní rutině pro spaní, včetně typické teploty místnosti, osvětlení a hluku na pozadí.
Postup Všechna měření bude prováděna v domech účastníků s analýzou dat provedených v laboratoři medicíny životního stylu, oddělení tělesné výchovy a sportovní vědy v Trikale v Thesaly v Řecku.
Před zahájením studie vyplní subjekty řadu dotazníků a měření souvisejících s celkovým zdravím. Subjekty budou spojeny s přenosným systémem EEG/EOG (HST-MIT-Tablet, Somnomedics AG, Randersersacker, Německo) za inscenování architektury spánku. Kromě toho budou na každého účastníka umístěny dva teplotní termistory (Ibutton): jeden na hlavním svalu pectoralis a svalu čtyřhlavého svalu pro měření teploty kůže. Třetí termistor bude umístěn na lůžko, aby se během noci zaznamenal teplotu okolní místnosti/prostředí. Měření vitálních příznaků, jako je srdeční frekvence a krevní tlak, budou také zaznamenány pomocí monitoru krevního tlaku v automobilovém průmyslu [Omron Bronzový monitor krevního tlaku na horním paži, snadná operace jednoho dotyku]. Všichni účastníci budou svobodně spát ve své preferované pozici ve svém vlastním preferovaném čase, bez omezení jejich polohy na spaní během zásahu, ale nebudou sdílet svou postel se svým partnerem v noci vyšetřování.
Analýza dat analýza dat zahrnuje přes noc (nejméně 8 hodin) záznamy PSG-EEG a údaje o teplotě termistoru.
Složení těla tělesné složení bude hodnoceno pomocí antropometrických měření včetně BMI a Bioimpedance (Tanita DC-360 S, Serinth) v rámci standardní metodiky.
Dotazníky Následující dotazníky budou podávány pomocí metody rozhovoru zkušenými vědci. Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) bude použit k posouzení kvality spánku a existenci jakýchkoli abnormalit spánku. K posouzení kvality života bude použito dotazník o krátké formě 36-Item 36 Dotazník kvality života (SF-36). Dotazník Beck Depression Inventory (BDI) bude použit k posouzení depresivních příznaků a příznaků. K posouzení úrovně stresu bude použita vnímaná stupnice stresu (PSS).
Architektura mozkové aktivity / Spánek Systém monitorování spánku bude použit k posouzení kvality a množství spánku (test domácího spánku, somnomedici, GMBH, Německo). Systém zaznamenává EEG, EOG a EMG signály přes noc. Data EEG budou analyzována v 30sekundových epochách pomocí softwaru Somnomedics PSG Analysis (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) s manuálním úpravou. Pro PSG bude použito zařízení HomeSleeptest REM+, přičemž elektrody jsou umístěny podle systému 10/20 na klíčových oblastech mozku: FP1 (vlevo) a M1 pro EEG a blízko očí pro EOG. Toto nastavení zajišťuje přesné sledování spánkové architektury a vysoce věrných záznamů mozkové aktivity a pohybů očí.
Analýza studie spánku bude hlášena takto: celková doba spánku (celková částka spánku skórovala během celkové doby záznamu); Účinnost spánku (celkový čas/čas spánku v posteli); Trvalá účinnost spánku (celková doba spánku/(čas v posteli - spánek Laten -Cy Stage 2); latence spánku (doba potřebná, aby osoba usnula poté Latence N1 (doba mezi bdělostí a když začíná spánek); REM fáze);
Měření teploty pokožky a teploty životního prostředí bude měřeno v 1 minutových intervalech pro celou noc nahrávání (nejméně 8 hodin) pomocí bezdrátových senzorů ibuttonu (DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA). IBUTTONS bude naprogramován před jejich aplikací na kůži, jak je uvedeno výrobcem. Zařízení budou umístěna na dvou místech těla: pectoralis hlavní svaly a svaly čtyřhlavého svalu. Kromě toho bude umístěn samostatný Ibutton v místnosti, kde došlo k měření pro zaznamenání teploty životního prostředí. Teplota kůže bude vypočtena pomocí rovnice založené na průměrné teplotě zaznamenané na dvou místech těla během studijního postupu.
Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí IBM SPSS Statistics verze 29 (SPSS Inc., Chicago, USA). Nezávislý t-test vzorků bude použit ke zkoumání rozdílů v základních charakteristikách a dotaznících mezi muži a ženskými subjekty. Obecná lineární model (GLM) Opakovaná měření ANOVA bude použita k posouzení změn ve všech parametrech mezi 4 různými podmínkami. Kromě toho se k posouzení změn ve všech parametrech spánku mezi 4 různými podmínkami mezi dobrými a špatnými pražcemi použije obecná lineární model (GLM) opakovaná opatření ANOVA. Kromě toho bude aplikována obecná lineární model (GLM) opakovaná opatření ANOVA k posouzení změn v senzorů Ibuttonu, zaznamenané teplotě kůže a životního prostředí za 4 různé podmínky. Data jsou uvedena jako průměr ± standardní odchylka (SD), pokud není uvedeno jinak. Pro posouzení individuálních rozdílů bude provedeno Bonferroniho post-hoc test. K posouzení normality bude použit test Shapiro-Wilk spolu s grafickými reprezentacemi, včetně normálního grafu Q-Q, detrand normálního q-Q grafu a boxového grafu. Úroveň významnosti bude stanovena na 5%. Kromě testování významnosti (p-hodnota) bude také zvažována velikost účinku pro vyhodnocení velikosti účinku.
Výpočty velikosti vzorku výkonu byly provedeny pomocí G*Power 3.1. Pro výpočet analýzy výkonu byla použita předchozí metoda „GLM“: Opakovaná opatření v rámci faktorů. Výsledná minimální potřebná velikost vzorku k dosažení 85% energie byla 14 pro oboustranné chyby skupiny-1 a skupiny-2 5% [(velikost efektu 0,60, kritický F 4,10, NDF 2, DDF 10, výkon (1-β err pobové pobové ) = 0,86 (86% výkon)].
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christina Karatzaferi, PhD
- Telefonní číslo: +302431047022
- E-mail: ck@uth.gr
Studijní místa
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Řecko, 42100
- Nábor
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
Kontakt:
- Ilias Ntoumas, MSc
- Telefonní číslo: 2431047022
- E-mail: intoumas@uth.gr
-
Kontakt:
- Christoforos Giannaki, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý jedinec
Kritéria pro vyloučení:
- Historie duševních chorob
- Historie epilepsie
- jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by omezil schopnost pacienta účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Ovládací podmínka (CON): Účastníci budou pokryty nedílnou přikrývkou podobného materiálu a vzhledu.
|
Účastníci si lehnou a budou pokryty normální hmotnostní přikrývkou (nevážená přikrývka)
|
|
Experimentální: Přikrývka 7 kg
Účastníci se položí a budou pokryty 7 kg váženou přikrývkou.
|
Účastníci si lehnou a budou pokryty váženou přikrývkou.
|
|
Experimentální: 9-kg přikrývka
Účastníci se položí a budou pokryty 9 kg váženou přikrývkou.
|
Účastníci si lehnou a budou pokryty váženou přikrývkou.
|
|
Experimentální: 14-kg přikrývka
Účastníci se položí a budou pokryty 14 kg váženou přikrývkou.
|
Účastníci si lehnou a budou pokryty váženou přikrývkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Na začátku a na konci intervence (přes noc spánek - 8 hodin).
|
Účinnost spánku se rovná celkové době spánku v průběhu času trávení v posteli
|
Na začátku a na konci intervence (přes noc spánek - 8 hodin).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Na začátku a na konci intervence (přes noc spánek - 8 hodin).
|
Celková doba spánku je celková částka spánku, která byla hodnocena během celkové doby nahrávání
|
Na začátku a na konci intervence (přes noc spánek - 8 hodin).
|
|
Skóre nespavosti
Časové okno: Na začátku a na konci intervence (přes noc spánek - 8 hodin).
|
Skóre je odvozeno z dotazníku Atény Insomnia Scale (AIS).
AIS se skládá z osmi otázek: Otázky 1-5 Hodnotí kvalitu spánku v noci a otázky 6-8 se týkají vitality během dne.
Skóre pro každou položku se pohybuje 0-3; 0 nepředstavuje žádný problém; 1, menší problém; 2, výrazný problém; a 3, velmi vážný problém.
Celkové skóre pro měřítko rozsahuje 0-24.
|
Na začátku a na konci intervence (přes noc spánek - 8 hodin).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Georgios Sakkas, PhD, University of Thessaly
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2507/05-02-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevyvážená přikrývka
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...DokončenoMorbidní obezita vyžadující bariatrickou chirurgiiEgypt
-
He Jin PengWuhan Union Hospital, China; Hunan Children's Hospital; Guangzhou Women and Children... a další spolupracovníciNeznámýNekróza hlavice stehenní kosti | Dislokace kyčle
-
Beijing Anzhen HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Obstrukční spánková apnoe u dospělýchČína
-
Bispebjerg HospitalDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgii | Infekce související s protézou | Selhání protézy | Přežití protézy | Artritida kolenaDánsko
-
David BrienzaDokončeno