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가중 담요 및 수면 품질 (CosyNight)

2025년 3월 19일 업데이트: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly

수면 품질 및 수량에 대한 다양한 유형의 가중 담요의 효과 : 무작위 교차 통제 연구

가중 담요는 신경 발달 장애가있는 어린이의 수면 품질을 향상시키는 데 사용되었습니다. 그러나 가중 담요가 건강한 성인의 밤새 수면 수면을 향상시킬 수 있는지, 수면 품질이 낮은 수면 품질을 가진 사람들과 최상의 결과를 달성하기위한 담요의 최적 무게는 무엇입니까?

목표 : 본 연구의 목적은 수면 품질이 낮은 참가자에서 4 가지 가중치의 가중 용량의 수면에 대한 4 가지 가중치의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계 대상은 1 주일마다 4 개의 조건으로 무작위로 할당됩니다. 1) 제어 조건 (CON), 여기서 피험자는 여분의 체중없이 일반적인 홈 담요로 덮여 있습니다. 2) 7kg 조건, 여기서 피험자는 무게가 7kg의 담요로 덮여있을 것이다. 3) 9kg 조건, 대상체는 무게가 9kg의 담요로 덮여있을 것이다. 4) 14kg 조건. 모든 측정은 참가자의 집에서, 같은 시간에, 각 개인이 전형적인 실내 온도, 조명 및 배경 소음을 포함하여 수면에 대한 일상 생활에 익숙한 조건 하에서 수행됩니다.

절차 모든 측정은 그리스의 Thessaly에있는 Trikala의 체육 및 스포츠 과학과 Lifestyle Medicine Laboratory에서 수행 된 데이터 분석을 통해 참가자의 가정에서 수행됩니다.

연구가 시작되기 전에 피험자들은 일련의 설문지와 전반적인 건강과 관련된 측정을 완료합니다. 피험자는 수면 아키텍처를 준비하기 위해 휴대용 EEG/EOG 시스템 (HST-MIT-TABLET, SOMNOMEDICS AG, Randersacker, Germany)에 연결됩니다. 또한, 각 참가자에게 두 개의 온도 서미스터 (Ibutton)가 배치됩니다. 하나는 가슴 근육과 사두근 근육이 피부 온도를 측정합니다. 세 번째 서미스터는 침대 옆 테이블에 배치되어 밤새도록 주변 객실/환경 온도를 기록합니다. 심박수 및 혈압과 같은 활력 징후의 측정은 자동차 혈압 모니터 [Omron Bronze 상부 혈압 모니터, 쉬운 1 자치 작동]과 함께 기록됩니다. 모든 참가자는 자신이 선호하는 시간에 선호하는 위치에서 자유롭게 잠을 잘 수 있으며 중재 중에 수면 자세에 대한 제한이 없지만 조사의 밤에 침대를 파트너와 공유하지 않습니다.

데이터 분석 데이터 분석에는 밤새 (최소 8 시간) PSG-EEG 기록 및 서미스터 온도 데이터가 포함됩니다.

신체 조성물 체성분은 표준 방법론 하에서 BMI 및 생체 이모던스 (Tanita DC-360 S, Serinth)를 포함한 인체 측정을 ​​사용하여 평가 될 것이다.

설문지 다음 설문지는 숙련 된 연구원의 인터뷰 방법을 사용하여 관리됩니다. 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 수면 품질과 수면 이상의 존재를 평가하는 데 사용됩니다. 짧은 양식 설문 조사 36-Item 36 삶의 질 설문지 (SF-36)는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. Beck Depression Inventory (BDI) 설문지는 우울 증상 및 징후를 평가하는 데 사용됩니다. 인식 된 응력 척도 (PSS)는 응력 수준을 평가하는 데 사용됩니다.

뇌 활동 / 수면 아키텍처 휴대용 수면 모니터링 시스템은 수면 품질과 수량을 평가하는 데 사용됩니다 (가정용 수면 테스트, 솜노 의식, GMBH, 독일). 시스템은 EEG, EOG 및 EMG 신호를 밤새 기록합니다. EEG 데이터는 Somnomedics PSG Analysis Software (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) 수동 편집. HomeSleeptest REM+ 장치는 PSG에 사용되며, 주요 뇌 영역의 10/20 시스템에 따라 전극이 배치되어 FP1 (왼쪽) 및 EEG의 경우 M1 및 EOG의 눈 근처. 이 설정은 수면 아키텍처의 정확한 모니터링 및 뇌 활동 및 시선의 고 충실도 기록을 보장합니다.

수면 연구의 분석은 다음과 같이보고됩니다 : 총 수면 시간 (총 기록 시간 동안 점수가 매겨진 총 수면 시간); 수면 효율 (침대의 총 수면 시간/시간); 지속적인 수면 효율 (총 수면 시간/(침대 시간 - 수면 중장기 2 단계); 수면 대기 시간 (사람이 잠자리에 들고 수면을 시작한 후 잠들기까지 걸리는 시간); 대기 시간 N1 (잠에서 시작하는 시간과 수면 시간 사이의 시간과 수면 발병 2 단계) rem 단계); 깨어납니다 (수면 기간 동안 개인이 깨어나거나 수면 발병 후 완전히 깨어납니다.

피부 및 환경 온도의 측정 피부 온도는 무선 Ibutton 센서 (DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA)를 사용하여 밤새 기록 (최소 8 시간)에 대해 1 분 간격으로 측정됩니다. Ibuttons는 제조업체가 요약 한 것처럼 피부에 적용하기 전에 프로그래밍됩니다. 이 장치는 두 개의 신체 부위의 부두에 배치됩니다 : 가슴 근육과 사두근 근육. 또한, 환경 온도를 기록하기 위해 측정이 이루어진 방에 별도의 Ibutton이 배치됩니다. 피부 온도는 연구 절차 동안 두 신체 부위에서 기록 된 평균 온도를 기반으로 한 방정식을 사용하여 계산됩니다.

통계 분석 통계 분석은 IBM SPSS 통계 버전 29 (SPSS Inc., 시카고, 미국)을 사용하여 수행됩니다. 독립적 인 샘플 T- 검정은 남성과 여성 대상 사이의 기준 특성 및 설문지의 차이를 조사하는 데 사용됩니다. 일반적인 선형 모델 (GLM) 반복 측정 ANOVA는 4 가지 다른 조건 중 모든 매개 변수의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 또한, 일반적인 선형 모델 (GLM) 반복 측정 ANOVA는 양재와 가난한 침목 사이의 4 가지 다른 조건 사이의 모든 수면 매개 변수의 변화를 평가하는 데 사용될 것입니다. 또한, 일반적인 선형 모델 (GLM) 반복 측정 ANOVA가 적용되어 Ibutton 센서의 변화, 기록 된 피부 및 4 가지 조건에서 환경 온도의 변화를 평가할 것입니다. 달리 명시되지 않는 한 데이터는 평균 ± 표준 편차 (SD)로 제시된다. 개별 차이를 평가하기 위해 Bonferroni 사후 테스트가 수행됩니다. 정규성을 평가하기 위해 Shapiro-Wilk 테스트는 일반 Q-Q 플롯, 감각 된 일반 Q-Q 플롯 및 박스 플롯을 포함한 그래픽 표현과 함께 사용됩니다. 유의 수준은 5%로 설정됩니다. 유의성 테스트 (p- 값) 외에도 효과 크기는 효과의 크기를 평가하는 것으로 간주됩니다.

전력 분석 샘플 크기 계산은 G*Power 3.1을 사용하여 수행되었습니다. 이전의 "GLM": 요인 내에서 반복 측정 "방법을 사용하여 전력 분석을 계산했습니다. 85% 전력을 달성하기 위해 필요한 최소 필수 샘플 크기는 2면 그룹 -1에 대해 14이고 그룹 -2 오류 5% [(효과 크기 0.60, 임계 F 4.10, NDF 2, DDF 10, 전력 (1-β ERR POB ) = 0.86 (86% 전력)].

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Christina Karatzaferi, PhD
  • 전화번호: +302431047022
  • 이메일: ck@uth.gr

연구 장소

    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, 그리스, 42100
        • 모병
        • School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Christoforos Giannaki, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 :

  • 건강한 개인

제외 기준 :

  • 정신 질환의 역사
  • 간질의 역사
  • 환자가 연구에 참여할 수있는 능력을 제한하는 급성 또는 만성 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 제어
제어 조건 (CON) : 참가자는 비 가중 담요, 비슷한 재료 및 외관으로 덮여 있습니다.
참가자는 누워서 정상적인 무게 담요로 덮여 있습니다 (비 가중 담요)
실험적: 7kg 담요
참가자는 누워서 무게가 7kg의 담요로 덮여 있습니다.
참가자들은 누워서 가중 담요로 덮여 있습니다.
실험적: 9kg 담요
참가자는 누워서 9kg 무게가있는 담요로 덮여 있습니다.
참가자들은 누워서 가중 담요로 덮여 있습니다.
실험적: 14kg 담요
참가자는 내려와 14kg 무게가있는 담요로 덮여 있습니다.
참가자들은 누워서 가중 담요로 덮여 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 효율
기간: 기준선 및 중재 종료시 (밤새 수면 -8 시간).
수면 효율은 침대에서 시간을 보낸 총 수면 시간과 같습니다.
기준선 및 중재 종료시 (밤새 수면 -8 시간).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수면 시간
기간: 기준선 및 중재 종료시 (밤새 수면 -8 시간).
총 수면 시간은 총 기록 시간 동안 점수가 매겨진 총 수면 시간입니다.
기준선 및 중재 종료시 (밤새 수면 -8 시간).
불면증 점수
기간: 기준선 및 중재 종료시 (밤새 수면 -8 시간).
점수는 아테네 불면증 척도 (AIS) 설문지에서 파생됩니다. AIS는 8 가지 질문으로 구성됩니다. 질문 1-5 밤에 수면의 질을 평가하고 질문 6-8은 낮 동안 활력을 나타냅니다. 각 항목의 점수는 0-3입니다. 0은 문제가 없음을 나타냅니다. 1, 사소한 문제; 2, 현저한 문제; 그리고 3, 매우 심각한 문제. 스케일의 총 점수는 0-24입니다.
기준선 및 중재 종료시 (밤새 수면 -8 시간).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Georgios Sakkas, PhD, University of Thessaly

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터를 사용할 수 있으면 요청시 공유합니다.

IPD 공유 기간

2026-2027

IPD 공유 액세스 기준

PI에 서면 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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