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Gewichtete Decken und Schlafqualität (CosyNight)

19. März 2025 aktualisiert von: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly

Der Effekt verschiedener Arten von gewichteten Decken auf die Schlafqualität und -menge: Eine randomisierte kreuzübergreifende Studie

Gewichtete Decken wurden verwendet, um die Schlafqualität bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen zu verbessern. Es ist jedoch nicht bekannt, ob gewichtete Decken bei gesunden Erwachsenen und Personen mit schlechter Schlafqualität und dem optimalen Gewicht dieser Decken für die besten Ergebnisse verbessert werden können.

Ziele: Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen von 4 verschiedenen Gewichten gewichteter Decken auf den Schlaf bei Teilnehmern mit geringer Schlafqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden des Studiendesigns werden nach dem Zufallsprinzip pro Woche nach dem Abstand von 4 Bedingungen zugeordnet: 1) die Kontrollbedingung (CON), bei der die Probanden ohne zusätzliches Gewicht mit ihrer üblichen Hausdecke bedeckt sind. 2) die 7 kg -Bedingung, bei der die Probanden mit einer Decke mit einem Gewicht von 7 kg bedeckt sind; 3) die 9 -kg -Bedingung, bei der die Probanden mit einer Decke mit einem Gewicht von 9 kg bedeckt sind; 4) Die 14 -kg -Bedingung, bei der die Probanden mit einer Decke mit einem Gewicht von 14 kg bedeckt sind. Alle Messungen werden im Haus des Teilnehmers gleichzeitig unter den Bedingungen durchgeführt, an die jeder Einzelne an ihrem täglichen Routine zum Schlafen gewöhnt ist, einschließlich ihrer typischen Raumtemperatur, Beleuchtung und Hintergrundgeräusche.

Verfahren Alle Messungen werden in den Häusern der Teilnehmer mit Datenanalyse durchgeführt, die im Lifestyle Medicine Laboratory, Department of Sports und Sport Science of Trikala, in Thessaly, Griechenland, durchgeführt werden.

Vor der Initiierung der Studie werden die Probanden eine Reihe von Fragebögen und Messungen im Zusammenhang mit der allgemeinen Gesundheit ausfüllen. Die Probanden werden mit einem tragbaren EEG/EOG-System (HST-MIT-Tablet, Somnomedics AG, Randersacker, Deutschland) zur Inszenierung der Schlafarchitektur verbunden. Zusätzlich werden zwei Temperaturthermistoren (Ibutton) für jeden Teilnehmer platziert: einer auf dem Pectoralis Major Muscle und des Quadrizeps -Muskels zur Messung der Hauttemperatur. Ein drittes Thermistor wird auf den Nachttisch gelegt, um die Temperatur/Umwelttemperatur während der Nacht aufzuzeichnen. Die Messungen von Vitalfunktionen wie Herzfrequenz und Blutdruck werden ebenfalls mit einem Blutdruckmonitor des Automobils [Omron Bronze Oberarm-Blutdruckmonitor, einfacher One-Touch-Betrieb] aufgezeichnet. Alle Teilnehmer können in ihrer bevorzugten Position in ihrer eigenen bevorzugten Zeit frei schlafen, ohne dass ihre Schlafhaltung während der Intervention beschränkt ist. Sie werden jedoch in der Nacht der Untersuchung ihr Bett nicht mit ihrem Partner teilen.

Die Datenanalysedatenanalyse umfasst über Nacht (mindestens 8 Stunden) PSG-EEG-Aufzeichnungen und Thermistortemperaturdaten.

Die Körperzusammensetzung der Körperzusammensetzung wird unter Verwendung von anthropometrischen Messungen, einschließlich BMI und Bioimpedanz (Tanita DC-360 S, Serinth) unter Standardmethode, untersucht.

Fragebögen Die folgenden Fragebögen werden mit der Interviewmethode von erfahrenen Forschern verwaltet. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird verwendet, um die Schlafqualität und die Existenz von Schlafstörungen zu bewerten. Der Fragebogen zur Kurzform-Umfrage 36-Punkte 36-Lebensqualität (SF-36) wird verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Der Fragebogen für Beck Depression Inventory (BDI) wird verwendet, um depressive Symptome und Anzeichen zu bewerten. Die wahrgenommene Stressskala (PSS) wird verwendet, um das Stressniveau zu bewerten.

Gehirnaktivität / Schlafarchitektur Ein tragbares Schlafüberwachungssystem wird verwendet, um die Schlafqualität und -qualität zu bewerten (Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Deutschland). Das System zeichnet über Nacht EEG-, EOG- und EMG -Signale auf. EEG-Daten werden in 30-Sekunden-Epochen unter Verwendung der PSG-Analyse-Software von Somnomedics analysiert (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) mit manueller Bearbeitung. Das Homesleeptest REM+ -Vergerät wird für PSG verwendet, wobei Elektroden nach dem 10/20 -System in wichtigen Hirnregionen platziert sind: FP1 (links) und M1 für EEG und in der Nähe der Augen für EOG. Dieses Setup gewährleistet eine genaue Überwachung der Schlafarchitektur und der Aufzeichnungen von Hirnaktivitäten und Augenbewegungen.

Die Analyse der Schlafstudie wird wie folgt gemeldet: Gesamtschlafzeit (Gesamtbetrag der Schlafzeit während der gesamten Aufzeichnungszeit); Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett); Anhaltende Schlafeffizienz (Total Sleep Time/(Zeit im Bett - Schlaflaten -CY -Stufe 2); Schlaflatenz (die Zeit, die eine Person braucht, um einzuschlafen, nachdem sie ins Bett gegangen ist und versucht hat, den Schlaf zu initiieren); Schlaf); Schlaf); Schlaf); Schlaf; Latenz N1 (die Zeit zwischen Wachheit und Schlafstörungen); Rem Stufe);

Die Messung der Hauttemperatur der Haut und der Umwelttemperatur wird in Intervallen von 1 Minute für eine ganze Nachtaufzeichnung (mindestens 8 Stunden) unter Verwendung von drahtlosen Ibuttonsensoren (DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA) gemessen. Die Ibuttons werden vor ihrer Anwendung auf der Haut programmiert, wie vom Hersteller beschrieben. Die Geräte werden an zwei Körperstellen platziert: den Pectoralis Major Muscle und den Quadrizepsmuskel. Zusätzlich wird ein separates Ibutton in dem Raum positioniert, in dem die Messung stattfand, um die Umwelttemperatur aufzuzeichnen. Die Hauttemperatur wird unter Verwendung einer Gleichung berechnet, die auf der durchschnittlichen Temperatur basiert, die während des Untersuchungsverfahrens an den beiden Körperstellen aufgezeichnet wurde.

Statistische Analyse Die statistische Analyse wird mit IBM SPSS Statistics Version 29 (SPSS Inc., Chicago, USA) durchgeführt. Ein unabhängiger Proben-T-Test wird verwendet, um Unterschiede in den Grundlinieneigenschaften und Fragebögen zwischen männlichen und weiblichen Probanden zu untersuchen. Ein allgemeines Linearmodell (GLM) wiederholte Messungen ANOVA wird verwendet, um Änderungen in allen Parametern zwischen den 4 verschiedenen Bedingungen zu bewerten. Darüber hinaus wird ein allgemeines Linearmodell (GLM) wiederholte Messungen ANOVA verwendet, um Änderungen in allen Schlafparametern zwischen den 4 verschiedenen Bedingungen zwischen guten und schlechten Schläfern zu bewerten. Darüber hinaus wird ein allgemeines Linearmodell (GLM) wiederholte Messungen ANOVA angewendet, um Änderungen der Ibuttonsensoren, der aufgezeichneten Haut und der Umwelttemperatur unter den 4 verschiedenen Bedingungen zu bewerten. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) dargestellt, sofern nicht anders angegeben. Ein Bonferroni-Post-hoc-Test wird durchgeführt, um individuelle Unterschiede zu bewerten. Um die Normalität zu bewerten, wird der Shapiro-Wilk-Test neben grafischen Darstellungen verwendet, einschließlich des normalen q-Q-Diagramms, des normalen q-Q-Diagramms und des Box-Diagramms. Das Signifikanzniveau wird auf 5%festgelegt. Über die Signifikanztests (p-Wert) hinaus wird auch die Effektgröße in Betracht gezogen, um die Größe des Effekts zu bewerten.

Die Probengrößenberechnungen der Leistungsanalyse wurden unter Verwendung von G*Power 3.1 durchgeführt. Die A -vorherige "GLM": Wiederholte Maßnahmen, innerhalb der Faktoren "wurde verwendet, um die Leistungsanalyse zu berechnen. Die resultierende minimal erforderliche Stichprobengröße, um 85% Leistung zu erreichen ) = 0,86 (86% Leistung)].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christina Karatzaferi, PhD
  • Telefonnummer: +302431047022
  • E-Mail: ck@uth.gr

Studienorte

    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Griechenland, 42100
        • Rekrutierung
        • School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christoforos Giannaki, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Individuum

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese der psychischen Erkrankung
  • Geschichte der Epilepsie
  • Jeder akute oder chronische Zustand, der die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollbedingung (CON): Die Teilnehmer werden mit einer nicht gewichteten Decke mit ähnlichem Material und Aussehen bedeckt.
Die Teilnehmer werden sich hinlegen und mit normaler Gewichtsdecke bedeckt (nicht gewichtete Decke)
Experimental: 7-kg-Decke
Die Teilnehmer werden sich hinlegen und mit einer 7 kg gewichteten Decke bedeckt.
Die Teilnehmer werden sich hinlegen und mit einer gewichteten Decke bedeckt sein.
Experimental: 9-kg-Decke
Die Teilnehmer werden sich hinlegen und mit einer 9 kg gewichteten Decke bedeckt.
Die Teilnehmer werden sich hinlegen und mit einer gewichteten Decke bedeckt sein.
Experimental: 14-kg-Decke
Die Teilnehmer werden sich hinlegen und mit einer 14 kg gewichteten Decke bedeckt.
Die Teilnehmer werden sich hinlegen und mit einer gewichteten Decke bedeckt sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (Übernachtung - 8 Stunden).
Die Schlafeffizienz entspricht der gesamten Schlafzeit im Laufe der Zeit im Bett im Bett
Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (Übernachtung - 8 Stunden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totale Schlafzeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (Übernachtung - 8 Stunden).
Die Gesamtschlafzeit ist die Gesamtleistung der Schlafzeit während der gesamten Aufnahmezeit bewertet
Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (Übernachtung - 8 Stunden).
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (Übernachtung - 8 Stunden).
Die Punktzahl wird aus dem AIS -Fragebogen (Athens Insomnia Scale) abgeleitet. Die AIS besteht aus acht Fragen: Fragen 1-5 bewerten die Schlafqualität nachts, und die Fragen 6-8 beziehen sich tagsüber auf Vitalität. Die Punktzahl für jeden Artikel reicht 0-3; 0 stellt kein Problem dar; 1, ein kleines Problem; 2, ein ausgeprägtes Problem; und 3 ein sehr ernstes Problem. Die Gesamtpunktzahl für die Skala reicht 0-24.
Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (Übernachtung - 8 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Georgios Sakkas, PhD, University of Thessaly

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn Daten verfügbar sind, werden wir sie auf Anfrage teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2026-2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftliche Anfrage an den PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

Klinische Studien zur Nicht gewichtete Decke

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