- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06842797
Gewichtete Decken und Schlafqualität (CosyNight)
Der Effekt verschiedener Arten von gewichteten Decken auf die Schlafqualität und -menge: Eine randomisierte kreuzübergreifende Studie
Gewichtete Decken wurden verwendet, um die Schlafqualität bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen zu verbessern. Es ist jedoch nicht bekannt, ob gewichtete Decken bei gesunden Erwachsenen und Personen mit schlechter Schlafqualität und dem optimalen Gewicht dieser Decken für die besten Ergebnisse verbessert werden können.
Ziele: Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen von 4 verschiedenen Gewichten gewichteter Decken auf den Schlaf bei Teilnehmern mit geringer Schlafqualität zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden des Studiendesigns werden nach dem Zufallsprinzip pro Woche nach dem Abstand von 4 Bedingungen zugeordnet: 1) die Kontrollbedingung (CON), bei der die Probanden ohne zusätzliches Gewicht mit ihrer üblichen Hausdecke bedeckt sind. 2) die 7 kg -Bedingung, bei der die Probanden mit einer Decke mit einem Gewicht von 7 kg bedeckt sind; 3) die 9 -kg -Bedingung, bei der die Probanden mit einer Decke mit einem Gewicht von 9 kg bedeckt sind; 4) Die 14 -kg -Bedingung, bei der die Probanden mit einer Decke mit einem Gewicht von 14 kg bedeckt sind. Alle Messungen werden im Haus des Teilnehmers gleichzeitig unter den Bedingungen durchgeführt, an die jeder Einzelne an ihrem täglichen Routine zum Schlafen gewöhnt ist, einschließlich ihrer typischen Raumtemperatur, Beleuchtung und Hintergrundgeräusche.
Verfahren Alle Messungen werden in den Häusern der Teilnehmer mit Datenanalyse durchgeführt, die im Lifestyle Medicine Laboratory, Department of Sports und Sport Science of Trikala, in Thessaly, Griechenland, durchgeführt werden.
Vor der Initiierung der Studie werden die Probanden eine Reihe von Fragebögen und Messungen im Zusammenhang mit der allgemeinen Gesundheit ausfüllen. Die Probanden werden mit einem tragbaren EEG/EOG-System (HST-MIT-Tablet, Somnomedics AG, Randersacker, Deutschland) zur Inszenierung der Schlafarchitektur verbunden. Zusätzlich werden zwei Temperaturthermistoren (Ibutton) für jeden Teilnehmer platziert: einer auf dem Pectoralis Major Muscle und des Quadrizeps -Muskels zur Messung der Hauttemperatur. Ein drittes Thermistor wird auf den Nachttisch gelegt, um die Temperatur/Umwelttemperatur während der Nacht aufzuzeichnen. Die Messungen von Vitalfunktionen wie Herzfrequenz und Blutdruck werden ebenfalls mit einem Blutdruckmonitor des Automobils [Omron Bronze Oberarm-Blutdruckmonitor, einfacher One-Touch-Betrieb] aufgezeichnet. Alle Teilnehmer können in ihrer bevorzugten Position in ihrer eigenen bevorzugten Zeit frei schlafen, ohne dass ihre Schlafhaltung während der Intervention beschränkt ist. Sie werden jedoch in der Nacht der Untersuchung ihr Bett nicht mit ihrem Partner teilen.
Die Datenanalysedatenanalyse umfasst über Nacht (mindestens 8 Stunden) PSG-EEG-Aufzeichnungen und Thermistortemperaturdaten.
Die Körperzusammensetzung der Körperzusammensetzung wird unter Verwendung von anthropometrischen Messungen, einschließlich BMI und Bioimpedanz (Tanita DC-360 S, Serinth) unter Standardmethode, untersucht.
Fragebögen Die folgenden Fragebögen werden mit der Interviewmethode von erfahrenen Forschern verwaltet. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird verwendet, um die Schlafqualität und die Existenz von Schlafstörungen zu bewerten. Der Fragebogen zur Kurzform-Umfrage 36-Punkte 36-Lebensqualität (SF-36) wird verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Der Fragebogen für Beck Depression Inventory (BDI) wird verwendet, um depressive Symptome und Anzeichen zu bewerten. Die wahrgenommene Stressskala (PSS) wird verwendet, um das Stressniveau zu bewerten.
Gehirnaktivität / Schlafarchitektur Ein tragbares Schlafüberwachungssystem wird verwendet, um die Schlafqualität und -qualität zu bewerten (Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Deutschland). Das System zeichnet über Nacht EEG-, EOG- und EMG -Signale auf. EEG-Daten werden in 30-Sekunden-Epochen unter Verwendung der PSG-Analyse-Software von Somnomedics analysiert (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) mit manueller Bearbeitung. Das Homesleeptest REM+ -Vergerät wird für PSG verwendet, wobei Elektroden nach dem 10/20 -System in wichtigen Hirnregionen platziert sind: FP1 (links) und M1 für EEG und in der Nähe der Augen für EOG. Dieses Setup gewährleistet eine genaue Überwachung der Schlafarchitektur und der Aufzeichnungen von Hirnaktivitäten und Augenbewegungen.
Die Analyse der Schlafstudie wird wie folgt gemeldet: Gesamtschlafzeit (Gesamtbetrag der Schlafzeit während der gesamten Aufzeichnungszeit); Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett); Anhaltende Schlafeffizienz (Total Sleep Time/(Zeit im Bett - Schlaflaten -CY -Stufe 2); Schlaflatenz (die Zeit, die eine Person braucht, um einzuschlafen, nachdem sie ins Bett gegangen ist und versucht hat, den Schlaf zu initiieren); Schlaf); Schlaf); Schlaf); Schlaf; Latenz N1 (die Zeit zwischen Wachheit und Schlafstörungen); Rem Stufe);
Die Messung der Hauttemperatur der Haut und der Umwelttemperatur wird in Intervallen von 1 Minute für eine ganze Nachtaufzeichnung (mindestens 8 Stunden) unter Verwendung von drahtlosen Ibuttonsensoren (DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA) gemessen. Die Ibuttons werden vor ihrer Anwendung auf der Haut programmiert, wie vom Hersteller beschrieben. Die Geräte werden an zwei Körperstellen platziert: den Pectoralis Major Muscle und den Quadrizepsmuskel. Zusätzlich wird ein separates Ibutton in dem Raum positioniert, in dem die Messung stattfand, um die Umwelttemperatur aufzuzeichnen. Die Hauttemperatur wird unter Verwendung einer Gleichung berechnet, die auf der durchschnittlichen Temperatur basiert, die während des Untersuchungsverfahrens an den beiden Körperstellen aufgezeichnet wurde.
Statistische Analyse Die statistische Analyse wird mit IBM SPSS Statistics Version 29 (SPSS Inc., Chicago, USA) durchgeführt. Ein unabhängiger Proben-T-Test wird verwendet, um Unterschiede in den Grundlinieneigenschaften und Fragebögen zwischen männlichen und weiblichen Probanden zu untersuchen. Ein allgemeines Linearmodell (GLM) wiederholte Messungen ANOVA wird verwendet, um Änderungen in allen Parametern zwischen den 4 verschiedenen Bedingungen zu bewerten. Darüber hinaus wird ein allgemeines Linearmodell (GLM) wiederholte Messungen ANOVA verwendet, um Änderungen in allen Schlafparametern zwischen den 4 verschiedenen Bedingungen zwischen guten und schlechten Schläfern zu bewerten. Darüber hinaus wird ein allgemeines Linearmodell (GLM) wiederholte Messungen ANOVA angewendet, um Änderungen der Ibuttonsensoren, der aufgezeichneten Haut und der Umwelttemperatur unter den 4 verschiedenen Bedingungen zu bewerten. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) dargestellt, sofern nicht anders angegeben. Ein Bonferroni-Post-hoc-Test wird durchgeführt, um individuelle Unterschiede zu bewerten. Um die Normalität zu bewerten, wird der Shapiro-Wilk-Test neben grafischen Darstellungen verwendet, einschließlich des normalen q-Q-Diagramms, des normalen q-Q-Diagramms und des Box-Diagramms. Das Signifikanzniveau wird auf 5%festgelegt. Über die Signifikanztests (p-Wert) hinaus wird auch die Effektgröße in Betracht gezogen, um die Größe des Effekts zu bewerten.
Die Probengrößenberechnungen der Leistungsanalyse wurden unter Verwendung von G*Power 3.1 durchgeführt. Die A -vorherige "GLM": Wiederholte Maßnahmen, innerhalb der Faktoren "wurde verwendet, um die Leistungsanalyse zu berechnen. Die resultierende minimal erforderliche Stichprobengröße, um 85% Leistung zu erreichen ) = 0,86 (86% Leistung)].
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christina Karatzaferi, PhD
- Telefonnummer: +302431047022
- E-Mail: ck@uth.gr
Studienorte
-
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Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Griechenland, 42100
- Rekrutierung
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
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Kontakt:
- Ilias Ntoumas, MSc
- Telefonnummer: 2431047022
- E-Mail: intoumas@uth.gr
-
Kontakt:
- Christoforos Giannaki, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Individuum
Ausschlusskriterien:
- Anamnese der psychischen Erkrankung
- Geschichte der Epilepsie
- Jeder akute oder chronische Zustand, der die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollbedingung (CON): Die Teilnehmer werden mit einer nicht gewichteten Decke mit ähnlichem Material und Aussehen bedeckt.
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Die Teilnehmer werden sich hinlegen und mit normaler Gewichtsdecke bedeckt (nicht gewichtete Decke)
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Experimental: 7-kg-Decke
Die Teilnehmer werden sich hinlegen und mit einer 7 kg gewichteten Decke bedeckt.
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Die Teilnehmer werden sich hinlegen und mit einer gewichteten Decke bedeckt sein.
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Experimental: 9-kg-Decke
Die Teilnehmer werden sich hinlegen und mit einer 9 kg gewichteten Decke bedeckt.
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Die Teilnehmer werden sich hinlegen und mit einer gewichteten Decke bedeckt sein.
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Experimental: 14-kg-Decke
Die Teilnehmer werden sich hinlegen und mit einer 14 kg gewichteten Decke bedeckt.
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Die Teilnehmer werden sich hinlegen und mit einer gewichteten Decke bedeckt sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (Übernachtung - 8 Stunden).
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Die Schlafeffizienz entspricht der gesamten Schlafzeit im Laufe der Zeit im Bett im Bett
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Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (Übernachtung - 8 Stunden).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Totale Schlafzeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (Übernachtung - 8 Stunden).
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Die Gesamtschlafzeit ist die Gesamtleistung der Schlafzeit während der gesamten Aufnahmezeit bewertet
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Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (Übernachtung - 8 Stunden).
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|
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (Übernachtung - 8 Stunden).
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Die Punktzahl wird aus dem AIS -Fragebogen (Athens Insomnia Scale) abgeleitet.
Die AIS besteht aus acht Fragen: Fragen 1-5 bewerten die Schlafqualität nachts, und die Fragen 6-8 beziehen sich tagsüber auf Vitalität.
Die Punktzahl für jeden Artikel reicht 0-3; 0 stellt kein Problem dar; 1, ein kleines Problem; 2, ein ausgeprägtes Problem; und 3 ein sehr ernstes Problem.
Die Gesamtpunktzahl für die Skala reicht 0-24.
|
Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (Übernachtung - 8 Stunden).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Georgios Sakkas, PhD, University of Thessaly
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2507/05-02-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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