Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painotetut huovat ja unen laatu (CosyNight)

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly

Erityyppisten painotettujen vilttien vaikutus unen laatuun ja määrään: satunnaistettu ristikkäin kontrolloitu tutkimus

Painotettuja vilttejä on käytetty parantamaan unen laatua lapsilla, joilla on neurokehityshäiriöitä. Ei kuitenkaan tiedetä, voivatko painotetut huovat parantaa yön yli unitta terveillä aikuisilla ja niillä, joilla on huono unen laatu ja mikä on näiden vilttien optimaalinen paino parhaiden tulosten saavuttamiseksi.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 4 erilaisen painotetun huovan painon vaikutusta nukkumiseen osallistujilla, joilla on alhainen unen laatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelijat jaetaan satunnaisesti 4 olosuhteeseen joka viikon välein: 1) Ohjausolosuhteet (CON), jossa koehenkilöt peitetään tavallisella kodinhuovalla ilman ylimääräistä painoa; 2) 7 kg: n tila, jossa koehenkilöt peitetään 7 kg painavalla viltillä; 3) 9 kg: n tila, jossa koehenkilöt peitetään 9 kg painavalla viltillä; 4) 14 kg: n tila, jossa koehenkilöt peitetään 14 kg painavalla viltillä. Kaikki mittaukset suoritetaan osallistujan kodissa samaan aikaan päivästä, olosuhteissa, joihin jokainen henkilö on tottunut päivittäiseen rutiiniin nukkumiseen, mukaan lukien niiden tyypillinen huoneenlämpötila, valaistus ja taustamelu.

Menettelytapa Kaikki mittaukset suoritetaan osallistujien kodeissa, joissa on data -analyysi, joka suoritetaan Trikalan Lifestyle Medicine -laboratoriossa, Trikalan fyysisen koulutuksen ja urheilutieteiden laitoksessa, Thessalyssa, Kreikassa.

Ennen tutkimuksen aloittamista koehenkilöt täyttävät sarjan kyselylomakkeita ja mittauksia, jotka liittyvät yleiseen terveyteen. Koehenkilöt on kytketty kannettavaan EEG/EOG-järjestelmään (HST-MIT-tablet, Somnomedics AG, Randersacker, Saksa) unen arkkitehtuurin lavastukseen. Lisäksi jokaiselle osallistujalle asetetaan kaksi lämpötilamermittoria (IButton): yksi pectoralis -päälihas- ja nelikirjojen lihakselle ihon lämpötilan mittaamiseksi. Kolmas termistori asetetaan sängyn pöydälle ympäröivän huoneen/ympäristölämpötilan tallentamiseksi koko yön. Vitalimerkkien, kuten syke ja verenpaine, mittaukset kirjataan myös autoteollisuuden verenpainemittarilla [Omronin pronssinen olkavarteen verenpainemittari, helppo yhden kosketustoiminto]. Kaikki osallistujat voivat vapaasti nukkua mieluummin asemaansa omalla mieluummin aikoina ilman, että heillä ei ole rajoituksia nukkumisasentoon intervention aikana, mutta he eivät kuitenkaan jaa sänkyään kumppaninsa kanssa tutkinnan yönä.

Tietoanalyysitietoanalyysi sisältää yön yli (vähintään 8 tuntia) PSG-EEG-tallennuksia ja termistorien lämpötilatietoja.

Kehon koostumuksen kehon koostumus arvioidaan käyttämällä antropometrisiä mittauksia, mukaan lukien BMI, ja bioimpedanssi (Tanita DC-360 S, Serinth) tavanomaisella metodologialla.

Kyselylomakkeet seuraavia kyselylomakkeita hallinnoivat kokeneet tutkijat haastattelumenetelmällä. Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään unen laadun ja unen poikkeavuuksien olemassaolon arviointiin. Lyhyen lomakkeen tutkimuksen 36-kappaletta 36 Elämänlaadun kyselylomake (SF-36) käytetään elämänlaadun arviointiin. Beck Masennuksen inventaario (BDI) -kyselyä käytetään masennusoireiden ja oireiden arviointiin. Havaitua stressi -asteikkoa (PSS) käytetään stressin tason arviointiin.

Aivojen aktiivisuus / uniarkkitehtuuri Käytetään kannettavaa unenvalvontajärjestelmää unen laadun ja määrän arvioimiseksi (koti -unen testi, somnomedia, GmbH, Saksa). Järjestelmä tallentaa EEG-, EOG- ja EMG -signaalit yön yli. EEG-tiedot analysoidaan 30 sekunnin aikakausina käyttämällä Somnomedics PSG -analyysiohjelmistoa (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) manuaalisella editoinnilla. Homesleeptest REM+ -laitetta käytetään PSG: lle, ja elektrodit sijoitetaan 10/20 -järjestelmän mukaisesti avainten aivoalueilla: FP1 (vasen) ja M1 EEG: lle ja lähellä EOG: n silmiä. Tämä asennus varmistaa unen arkkitehtuurin tarkan seurannan ja aivojen aktiivisuuden ja silmäliikkeiden erittäin uskollisten tallenteiden tarkkailun.

Unitutkimuksen analyysi ilmoitetaan seuraavasti: kokonais uniaika (kokonaismäärän kokonaismäärä, joka on pistetty kokonaiskirjoittamisajan aikana); Unen tehokkuus (nukkumisaika/aika sängyssä); Jatkuva unen tehokkuus (kokonais nukkumisaika/(aika sängyssä - uni laten -cy -vaihe 2); unen latenssi (ajanjakso, joka vie henkilön nukahtamisen, kun he ovat menneet sänkyyn ja yrittäneet aloittaa nukkumisen); Latenssi N1 (heräämisen ja unen alkamisen ajanjakso); Rem vaihe);

Ihon ja ympäristön lämpötilan ihon lämpötilan mittaus mitataan 1 minuutin välein koko yön tallentamiseksi (vähintään 8 tuntia) käyttämällä langattomia IButton-antureita (DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA). Ibuttonit ohjelmoidaan ennen niiden käyttöä iholle, kuten valmistaja on esittänyt. Laitteet sijoitetaan kahteen vartalopaikkaan: pectoralis -päälihaksen ja nelikirkisen lihaksen. Lisäksi erillinen IButton sijoitetaan huoneeseen, jossa mittaus tapahtui ympäristölämpötilan kirjaamiseksi. Ihon lämpötila lasketaan käyttämällä yhtälöä, joka perustuu kahden kehon kohtiin rekisteröidyn keskilämpötilan perusteella tutkimusmenettelyn aikana.

Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä IBM SPSS -tilastoversiota 29 (SPSS Inc., Chicago, Yhdysvallat). Riippumattomia näytteitä t-testiä käytetään tutkimaan miesten ja naisten välillä lähtötason ominaisuuksien ja kyselylomakkeiden eroja. Yleistä lineaarista mallia (GLM) toistuvia mittauksia ANOVA: ta käytetään arvioimaan kaikkien parametrien muutoksia 4 eri olosuhteessa. Lisäksi yleistä lineaarista mallia (GLM) toistuvia mittauksia ANOVA: ta käytetään arvioimaan kaikkien unen parametrien muutoksia hyvien ja huonojen ratapölkkyjen välillä 4 eri olosuhteessa. Lisäksi yleistä lineaarista mallia (GLM) toistuvia mittauksia ANOVA: ta sovelletaan IButton -anturien muutosten arvioimiseksi, ihon ja ympäristölämpötilan kirjaamiseksi 4 eri olosuhteessa. Tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonta (SD), ellei toisin mainita. Bonferronin post-hoc-testi suoritetaan yksilöllisten erojen arvioimiseksi. Normaalisuuden arvioimiseksi Shapiro-Wilk-testiä käytetään graafisten esitysten rinnalla, mukaan lukien normaali Q-Q-kuvaaja, vähentynyt normaali Q-Q-kuvaaja ja laatikkokuva. Merkitsevyystaso asetetaan 5%: iin. Merkitystestauksen (P-arvo) lisäksi vaikutuksen koon tarkastellaan myös vaikutuksen suuruuden arvioimiseksi.

Tehonalyysin näytteen kokolaskelmat suoritettiin käyttämällä G*-tehoa 3.1. Aikaisempi "GLM": Toistuvat mittaukset tekijöiden sisällä "-menetelmää käytettiin tehon analyysin laskemiseen. Tuloksena oleva vähimmäisvaatimus näytteen koko 85%: n tehon saavuttamiseksi oli 14 2-puolella olevaa ryhmä- ja ryhmä-2 -virheitä 5% [(vaikutuksen koko 0,60, kriittinen F 4,10, NDF 2, DDF 10, Power (1-P err POB ) = 0,86 (86% teho)].

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christina Karatzaferi, PhD
  • Puhelinnumero: +302431047022
  • Sähköposti: ck@uth.gr

Opiskelupaikat

    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Kreikka, 42100
        • Rekrytointi
        • School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ilias Ntoumas, MSc
          • Puhelinnumero: 2431047022
          • Sähköposti: intoumas@uth.gr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christoforos Giannaki, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve henkilö

Poissulkemiskriteerit:

  • mielisairauden historia
  • epilepsian historia
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen tila, joka rajoittaisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Hallinta
Ohjausolosuhteet (CON): Osallistujat peitetään ei-painottamattomalla viltillä, samanlaisella materiaalilla ja ulkonäöllä.
Osallistujat makaavat ja peitetään normaalipainoisella huopalla (ei-painomaton huopa)
Kokeellinen: 7 kg huopa
Osallistujat makaavat ja peitetään 7 kg painotetulla viltillä.
Osallistujat makaavat ja peitetään painotetulla viltillä.
Kokeellinen: 9 kg: n viltti
Osallistujat makaavat ja peitetään 9 kg painotetulla viltillä.
Osallistujat makaavat ja peitetään painotetulla viltillä.
Kokeellinen: 14 kg: n viltti
Osallistujat makaavat ja peitetään 14 kg painotetulla viltillä.
Osallistujat makaavat ja peitetään painotetulla viltillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention lopussa (yön yli uni - 8 tuntia).
Unen tehokkuus on yhtä suuri kuin nukkumisaika ajan myötä viettää sängyssä
Lähtötilanteessa ja intervention lopussa (yön yli uni - 8 tuntia).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko uniaika
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention lopussa (yön yli uni - 8 tuntia).
Unihautojen kokonaismäärä on kokonaismäärä, joka on pistemäärä kokonaiskirjoittamisajan aikana
Lähtötilanteessa ja intervention lopussa (yön yli uni - 8 tuntia).
Unettomuuspiste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention lopussa (yön yli uni - 8 tuntia).
Pistemäärä on johdettu Ateenan unettomuuden asteikon (AIS) kyselylomakkeesta. AIS koostuu kahdeksasta kysymyksestä: Kysymykset 1-5 Arvioi unen laatu yöllä, ja kysymykset 6-8 viittaavat elinvoimaisuuteen päivän aikana. Jokaisen tuotteen pistemäärä on 0-3; 0 ei edusta mitään ongelmaa; 1, pieni ongelma; 2, merkittävä ongelma; ja 3, erittäin vakava ongelma. Asteikon kokonaispistemäärä on 0-24.
Lähtötilanteessa ja intervention lopussa (yön yli uni - 8 tuntia).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Georgios Sakkas, PhD, University of Thessaly

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tietoja on saatavana, jaamme ne pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

2026-2027

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjallinen pyyntö PI: lle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa