- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06842797
Painotetut huovat ja unen laatu (CosyNight)
Erityyppisten painotettujen vilttien vaikutus unen laatuun ja määrään: satunnaistettu ristikkäin kontrolloitu tutkimus
Painotettuja vilttejä on käytetty parantamaan unen laatua lapsilla, joilla on neurokehityshäiriöitä. Ei kuitenkaan tiedetä, voivatko painotetut huovat parantaa yön yli unitta terveillä aikuisilla ja niillä, joilla on huono unen laatu ja mikä on näiden vilttien optimaalinen paino parhaiden tulosten saavuttamiseksi.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 4 erilaisen painotetun huovan painon vaikutusta nukkumiseen osallistujilla, joilla on alhainen unen laatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelijat jaetaan satunnaisesti 4 olosuhteeseen joka viikon välein: 1) Ohjausolosuhteet (CON), jossa koehenkilöt peitetään tavallisella kodinhuovalla ilman ylimääräistä painoa; 2) 7 kg: n tila, jossa koehenkilöt peitetään 7 kg painavalla viltillä; 3) 9 kg: n tila, jossa koehenkilöt peitetään 9 kg painavalla viltillä; 4) 14 kg: n tila, jossa koehenkilöt peitetään 14 kg painavalla viltillä. Kaikki mittaukset suoritetaan osallistujan kodissa samaan aikaan päivästä, olosuhteissa, joihin jokainen henkilö on tottunut päivittäiseen rutiiniin nukkumiseen, mukaan lukien niiden tyypillinen huoneenlämpötila, valaistus ja taustamelu.
Menettelytapa Kaikki mittaukset suoritetaan osallistujien kodeissa, joissa on data -analyysi, joka suoritetaan Trikalan Lifestyle Medicine -laboratoriossa, Trikalan fyysisen koulutuksen ja urheilutieteiden laitoksessa, Thessalyssa, Kreikassa.
Ennen tutkimuksen aloittamista koehenkilöt täyttävät sarjan kyselylomakkeita ja mittauksia, jotka liittyvät yleiseen terveyteen. Koehenkilöt on kytketty kannettavaan EEG/EOG-järjestelmään (HST-MIT-tablet, Somnomedics AG, Randersacker, Saksa) unen arkkitehtuurin lavastukseen. Lisäksi jokaiselle osallistujalle asetetaan kaksi lämpötilamermittoria (IButton): yksi pectoralis -päälihas- ja nelikirjojen lihakselle ihon lämpötilan mittaamiseksi. Kolmas termistori asetetaan sängyn pöydälle ympäröivän huoneen/ympäristölämpötilan tallentamiseksi koko yön. Vitalimerkkien, kuten syke ja verenpaine, mittaukset kirjataan myös autoteollisuuden verenpainemittarilla [Omronin pronssinen olkavarteen verenpainemittari, helppo yhden kosketustoiminto]. Kaikki osallistujat voivat vapaasti nukkua mieluummin asemaansa omalla mieluummin aikoina ilman, että heillä ei ole rajoituksia nukkumisasentoon intervention aikana, mutta he eivät kuitenkaan jaa sänkyään kumppaninsa kanssa tutkinnan yönä.
Tietoanalyysitietoanalyysi sisältää yön yli (vähintään 8 tuntia) PSG-EEG-tallennuksia ja termistorien lämpötilatietoja.
Kehon koostumuksen kehon koostumus arvioidaan käyttämällä antropometrisiä mittauksia, mukaan lukien BMI, ja bioimpedanssi (Tanita DC-360 S, Serinth) tavanomaisella metodologialla.
Kyselylomakkeet seuraavia kyselylomakkeita hallinnoivat kokeneet tutkijat haastattelumenetelmällä. Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään unen laadun ja unen poikkeavuuksien olemassaolon arviointiin. Lyhyen lomakkeen tutkimuksen 36-kappaletta 36 Elämänlaadun kyselylomake (SF-36) käytetään elämänlaadun arviointiin. Beck Masennuksen inventaario (BDI) -kyselyä käytetään masennusoireiden ja oireiden arviointiin. Havaitua stressi -asteikkoa (PSS) käytetään stressin tason arviointiin.
Aivojen aktiivisuus / uniarkkitehtuuri Käytetään kannettavaa unenvalvontajärjestelmää unen laadun ja määrän arvioimiseksi (koti -unen testi, somnomedia, GmbH, Saksa). Järjestelmä tallentaa EEG-, EOG- ja EMG -signaalit yön yli. EEG-tiedot analysoidaan 30 sekunnin aikakausina käyttämällä Somnomedics PSG -analyysiohjelmistoa (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) manuaalisella editoinnilla. Homesleeptest REM+ -laitetta käytetään PSG: lle, ja elektrodit sijoitetaan 10/20 -järjestelmän mukaisesti avainten aivoalueilla: FP1 (vasen) ja M1 EEG: lle ja lähellä EOG: n silmiä. Tämä asennus varmistaa unen arkkitehtuurin tarkan seurannan ja aivojen aktiivisuuden ja silmäliikkeiden erittäin uskollisten tallenteiden tarkkailun.
Unitutkimuksen analyysi ilmoitetaan seuraavasti: kokonais uniaika (kokonaismäärän kokonaismäärä, joka on pistetty kokonaiskirjoittamisajan aikana); Unen tehokkuus (nukkumisaika/aika sängyssä); Jatkuva unen tehokkuus (kokonais nukkumisaika/(aika sängyssä - uni laten -cy -vaihe 2); unen latenssi (ajanjakso, joka vie henkilön nukahtamisen, kun he ovat menneet sänkyyn ja yrittäneet aloittaa nukkumisen); Latenssi N1 (heräämisen ja unen alkamisen ajanjakso); Rem vaihe);
Ihon ja ympäristön lämpötilan ihon lämpötilan mittaus mitataan 1 minuutin välein koko yön tallentamiseksi (vähintään 8 tuntia) käyttämällä langattomia IButton-antureita (DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA). Ibuttonit ohjelmoidaan ennen niiden käyttöä iholle, kuten valmistaja on esittänyt. Laitteet sijoitetaan kahteen vartalopaikkaan: pectoralis -päälihaksen ja nelikirkisen lihaksen. Lisäksi erillinen IButton sijoitetaan huoneeseen, jossa mittaus tapahtui ympäristölämpötilan kirjaamiseksi. Ihon lämpötila lasketaan käyttämällä yhtälöä, joka perustuu kahden kehon kohtiin rekisteröidyn keskilämpötilan perusteella tutkimusmenettelyn aikana.
Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä IBM SPSS -tilastoversiota 29 (SPSS Inc., Chicago, Yhdysvallat). Riippumattomia näytteitä t-testiä käytetään tutkimaan miesten ja naisten välillä lähtötason ominaisuuksien ja kyselylomakkeiden eroja. Yleistä lineaarista mallia (GLM) toistuvia mittauksia ANOVA: ta käytetään arvioimaan kaikkien parametrien muutoksia 4 eri olosuhteessa. Lisäksi yleistä lineaarista mallia (GLM) toistuvia mittauksia ANOVA: ta käytetään arvioimaan kaikkien unen parametrien muutoksia hyvien ja huonojen ratapölkkyjen välillä 4 eri olosuhteessa. Lisäksi yleistä lineaarista mallia (GLM) toistuvia mittauksia ANOVA: ta sovelletaan IButton -anturien muutosten arvioimiseksi, ihon ja ympäristölämpötilan kirjaamiseksi 4 eri olosuhteessa. Tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonta (SD), ellei toisin mainita. Bonferronin post-hoc-testi suoritetaan yksilöllisten erojen arvioimiseksi. Normaalisuuden arvioimiseksi Shapiro-Wilk-testiä käytetään graafisten esitysten rinnalla, mukaan lukien normaali Q-Q-kuvaaja, vähentynyt normaali Q-Q-kuvaaja ja laatikkokuva. Merkitsevyystaso asetetaan 5%: iin. Merkitystestauksen (P-arvo) lisäksi vaikutuksen koon tarkastellaan myös vaikutuksen suuruuden arvioimiseksi.
Tehonalyysin näytteen kokolaskelmat suoritettiin käyttämällä G*-tehoa 3.1. Aikaisempi "GLM": Toistuvat mittaukset tekijöiden sisällä "-menetelmää käytettiin tehon analyysin laskemiseen. Tuloksena oleva vähimmäisvaatimus näytteen koko 85%: n tehon saavuttamiseksi oli 14 2-puolella olevaa ryhmä- ja ryhmä-2 -virheitä 5% [(vaikutuksen koko 0,60, kriittinen F 4,10, NDF 2, DDF 10, Power (1-P err POB ) = 0,86 (86% teho)].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christina Karatzaferi, PhD
- Puhelinnumero: +302431047022
- Sähköposti: ck@uth.gr
Opiskelupaikat
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Kreikka, 42100
- Rekrytointi
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilias Ntoumas, MSc
- Puhelinnumero: 2431047022
- Sähköposti: intoumas@uth.gr
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoforos Giannaki, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve henkilö
Poissulkemiskriteerit:
- mielisairauden historia
- epilepsian historia
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen tila, joka rajoittaisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Hallinta
Ohjausolosuhteet (CON): Osallistujat peitetään ei-painottamattomalla viltillä, samanlaisella materiaalilla ja ulkonäöllä.
|
Osallistujat makaavat ja peitetään normaalipainoisella huopalla (ei-painomaton huopa)
|
|
Kokeellinen: 7 kg huopa
Osallistujat makaavat ja peitetään 7 kg painotetulla viltillä.
|
Osallistujat makaavat ja peitetään painotetulla viltillä.
|
|
Kokeellinen: 9 kg: n viltti
Osallistujat makaavat ja peitetään 9 kg painotetulla viltillä.
|
Osallistujat makaavat ja peitetään painotetulla viltillä.
|
|
Kokeellinen: 14 kg: n viltti
Osallistujat makaavat ja peitetään 14 kg painotetulla viltillä.
|
Osallistujat makaavat ja peitetään painotetulla viltillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention lopussa (yön yli uni - 8 tuntia).
|
Unen tehokkuus on yhtä suuri kuin nukkumisaika ajan myötä viettää sängyssä
|
Lähtötilanteessa ja intervention lopussa (yön yli uni - 8 tuntia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko uniaika
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention lopussa (yön yli uni - 8 tuntia).
|
Unihautojen kokonaismäärä on kokonaismäärä, joka on pistemäärä kokonaiskirjoittamisajan aikana
|
Lähtötilanteessa ja intervention lopussa (yön yli uni - 8 tuntia).
|
|
Unettomuuspiste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention lopussa (yön yli uni - 8 tuntia).
|
Pistemäärä on johdettu Ateenan unettomuuden asteikon (AIS) kyselylomakkeesta.
AIS koostuu kahdeksasta kysymyksestä: Kysymykset 1-5 Arvioi unen laatu yöllä, ja kysymykset 6-8 viittaavat elinvoimaisuuteen päivän aikana.
Jokaisen tuotteen pistemäärä on 0-3; 0 ei edusta mitään ongelmaa; 1, pieni ongelma; 2, merkittävä ongelma; ja 3, erittäin vakava ongelma.
Asteikon kokonaispistemäärä on 0-24.
|
Lähtötilanteessa ja intervention lopussa (yön yli uni - 8 tuntia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Georgios Sakkas, PhD, University of Thessaly
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2507/05-02-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .