- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06842797
Vektede tepper og søvnkvalitet (CosyNight)
Effekten av forskjellige typer vektede tepper på søvnkvalitet og mengde: en randomisert cross-over-kontrollert studie
Vektede tepper har blitt brukt for å forbedre søvnkvaliteten hos barn med nevroutviklingsforstyrrelser. Det er imidlertid ikke kjent om vektede tepper kan forbedre søvn over natten hos friske voksne og de med dårlig søvnkvalitet og hva er den optimale vekten av disse teppene for å oppnå de beste resultatene.
Mål: Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av 4 forskjellige vekter av vektede tepper på søvn hos deltakere med lav søvnkvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignpersoner vil bli tilfeldig tildelt 4 forhold hver ukes mellomrom: 1) kontrolltilstanden (CON), der forsøkspersoner vil bli dekket med sitt vanlige hjemme teppe, uten ekstra vekt; 2) 7 kg tilstand, der forsøkspersonene vil bli dekket med et teppe som veier 7 kg; 3) tilstanden på 9 kg, der forsøkspersonene vil bli dekket med et teppe som veier 9 kg; 4) Tilstanden på 14 kg, der forsøkspersonene vil bli dekket med et teppe som veier 14 kg. Alle målinger vil bli utført hjemme hos deltakeren, på samme tid av dagen, under de forhold som hver enkelt er vant til i deres daglige rutine for å sove, inkludert deres typiske romtemperatur, belysning og bakgrunnsstøy.
Prosedyre Alle målinger vil bli utført i deltakernes hjem med dataanalyse utført på Lifestyle Medicine Laboratory, Institutt for kroppsøving og sportsvitenskap til Trikala, i Thessaly, Hellas.
Før start av studien vil forsøkspersonene fylle ut en serie spørreskjemaer og målinger relatert til generell helse. Fagene vil være koblet til et bærbart EEG/EOG-system (HST-MIT-Tablet, Somnomedics AG, Randersacker, Tyskland) for iscenesettelse av søvnarkitektur. I tillegg vil to temperaturtermistorer (IButton) bli plassert på hver deltaker: en på Pectoralis Major Muscle og Quadriceps -muskelen for å måle hudtemperatur. En tredje termistor vil bli plassert på nattbordet for å registrere omgivelsesrom/miljøtemperatur gjennom hele natten. Målinger av vitale tegn som hjertefrekvens og blodtrykk vil også bli registrert med en bilmonitor for bilindustrien [Omron Bronze overarms blodtrykksmonitor, enkel drift med en berøring]. Alle deltakerne vil være fritt til å sove i sin foretrukne posisjon på egen foretrukket tidspunkt, uten noen begrensninger på deres sovende holdning under intervensjonen, men de vil ikke dele sengen sin med partneren sin natten til etterforskningen.
Dataanalyse Dataanalyse inkluderer overnatting (minst 8 timer) PSG-EEG-opptak og termistorstemperaturdata.
Kroppssammensetning Kroppssammensetning vil bli vurdert ved bruk av antropometriske målinger inkludert BMI og bioimpedans (Tanita DC-360 S, Serinth) under standardmetodikk.
Spørreskjemaer Følgende spørreskjemaer vil bli administrert ved hjelp av intervjusemetoden av erfarne forskere. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt til å vurdere søvnkvalitet og eksistensen av eventuelle søvnavvik. Short Form Survey 36-Item 36 Quality of Life Questionnaire (SF-36) vil bli brukt til å vurdere livskvaliteten. Beck Depression Inventory (BDI) spørreskjema vil bli brukt til å vurdere depressive symptomer og tegn. Den opplevde stressskalaen (PSS) vil bli brukt til å vurdere stressnivået.
Hjerneaktivitet / søvnarkitektur Et bærbart søvnovervåkningssystem vil bli brukt til å vurdere søvnkvalitet og mengde (hjemmesøvntest, Somnomedics, GmbH, Tyskland). Systemet registrerer EEG, EOG og EMG signaliserer over natten. EEG-data vil bli analysert i 30 sekunders epoker ved bruk av Somnomedics PSG-analyseprogramvare (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) med manuell redigering. HomeTeepest REM+ -enheten vil bli brukt til PSG, med elektroder plassert i henhold til 10/20 -systemet på viktige hjerneområder: FP1 (venstre) og M1 for EEG, og nær øynene for EOG. Dette oppsettet sikrer nøyaktig overvåking av søvnarkitektur og høykvalitetsopptak av hjerneaktivitet og øyebevegelser.
Analyse av søvnstudien vil bli rapportert som fulgt: total søvntid (total mengde søvntid scoret i løpet av den totale opptakstiden); Søvnseffektivitet (total søvntid/tid i sengen); Vedvarende søvneffektivitet (total søvntid/(tid i sengen - søvn laten -cy trinn 2); søvnforsinkelse (perioden det tar for en person å sovne etter at de har lagt seg og prøvd å sette i gang søvn); søvn Latens N1 (tidsperioden mellom våkenhet og når søvn begynner); REM scene);
Måling av hud- og miljøsemperatur Hudtemperatur vil bli målt med 1-minutters intervaller for en hel natts opptak (minst 8 timer) ved bruk av trådløse IButton-sensorer (DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA). Ibuttons vil bli programmert før påføringen på huden, som beskrevet av produsenten. Enhetene vil bli plassert på to kroppssteder: Pectoralis Major Muscle and the Quadriceps Muskel. I tillegg vil en egen Ibutton være plassert i rommet der målingen fant sted for å registrere miljøtemperaturen. Hudtemperatur vil bli beregnet ved å bruke en ligning basert på gjennomsnittstemperaturen registrert på de to kroppsstedene under studieprosedyren.
Statistisk analyse Den statistiske analysen vil bli utført ved bruk av IBM SPSS Statistics versjon 29 (SPSS Inc., Chicago, U.S.A.). En uavhengig prøver t-test vil bli brukt til å undersøke forskjeller i baselineegenskaper og spørreskjemaer mellom mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. En generell lineær modell (GLM) gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt til å vurdere endringer i alle parametere blant de 4 forskjellige forholdene. Videre vil en generell lineær modell (GLM) gjentatte tiltak ANOVA bli brukt til å vurdere endringer i alle søvnparametere mellom de 4 forskjellige forholdene mellom gode og dårlige sviller. I tillegg vil en generell lineær modell (GLM) gjentatte tiltak ANOVA bli brukt for å vurdere endringer i IButton -sensorer, registrert hud og miljøtemperatur over de 4 forskjellige forholdene. Data presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), med mindre annet er spesifisert. En Bonferroni post-hoc-test vil bli utført for å vurdere individuelle forskjeller. For å vurdere normalitet vil Shapiro-Wilk-testen bli brukt ved siden av grafiske representasjoner, inkludert den normale Q-Q-plottet, forringet normal Q-Q-plot og boksplott. Betydningsnivået vil bli satt til 5%. Utover signifikansetesting (p-verdi), vil effektstørrelsen også vurderes å evaluere størrelsen på effekten.
Beregninger av strømanalyse Prøvestørrelse ble utført ved bruk av G*Power 3.1. A -en tidligere "GLM": gjentatte tiltak, innenfor faktorer "ble brukt for å beregne kraftanalysen. Det resulterende minimum nødvendige prøvestørrelse for å oppnå 85% effekt var 14 for 2-sidig gruppe-1 og gruppe-2-feil 5% [(effektstørrelse 0,60, kritisk F 4.10, NDF 2, DDF 10, effekt (1-ß feil POB ) = 0,86 (86% effekt)].
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christina Karatzaferi, PhD
- Telefonnummer: +302431047022
- E-post: ck@uth.gr
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Hellas, 42100
- Rekruttering
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
Ta kontakt med:
- Ilias Ntoumas, MSc
- Telefonnummer: 2431047022
- E-post: intoumas@uth.gr
-
Ta kontakt med:
- Christoforos Giannaki, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunt individ
Eksklusjonskriterier:
- Historien om mental sykdom
- Historie om epilepsi
- Enhver akutt eller kronisk tilstand som vil begrense pasientens evne til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontroll
Kontrolltilstanden (CON): Deltakerne vil bli dekket med et ikke-vektet teppe, av lignende materiale og utseende.
|
Deltakerne vil legge seg og bli dekket med normalt vektteppe (ikke-vektet teppe)
|
|
Eksperimentell: 7 kg teppe
Deltakerne vil legge seg og bli dekket med 7 kg vektet teppe.
|
Deltakerne vil legge seg og bli dekket med et vektet teppe.
|
|
Eksperimentell: 9 kg teppe
Deltakerne vil legge seg og bli dekket med 9 kg vektet teppe.
|
Deltakerne vil legge seg og bli dekket med et vektet teppe.
|
|
Eksperimentell: 14 kg teppe
Deltakerne vil legge seg og bli dekket med 14 kg vektet teppe.
|
Deltakerne vil legge seg og bli dekket med et vektet teppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnseffektivitet
Tidsramme: Ved baseline og på slutten av intervensjonen (søvn over natten - 8 timer).
|
Søvnseffektiviteten er lik total søvntid over tid til å bruke i sengen
|
Ved baseline og på slutten av intervensjonen (søvn over natten - 8 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid
Tidsramme: Ved baseline og på slutten av intervensjonen (søvn over natten - 8 timer).
|
Total søvntid er den totale mengden søvntid som er scoret i løpet av den totale opptakstiden
|
Ved baseline og på slutten av intervensjonen (søvn over natten - 8 timer).
|
|
Insomnia score
Tidsramme: Ved baseline og på slutten av intervensjonen (søvn over natten - 8 timer).
|
Score er avledet fra Athen Insomnia Scale (AIS) spørreskjema.
AIS består av åtte spørsmål: Spørsmål 1-5 Evaluer søvnkvaliteten om natten, og spørsmål 6-8 refererer til vitalitet på dagtid.
Poengsummen for hver vare varierer 0-3; 0 representerer ikke noe problem; 1, et mindre problem; 2, et markert problem; og 3, et veldig alvorlig problem.
Den totale poengsummen for skalaen varierer 0-24.
|
Ved baseline og på slutten av intervensjonen (søvn over natten - 8 timer).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Georgios Sakkas, PhD, University of Thessaly
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2507/05-02-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .