- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06842797
Vägda filtar och sömnkvalitet (CosyNight)
Effekten av olika typer av vägda filtar på sömnkvalitet och kvantitet: en randomiserad övergångsstyrd studie
Vägda filtar har använts för att förbättra sömnkvaliteten hos barn med neuroutvecklingsstörningar. Det är emellertid inte känt om viktade filtar kan förbättra sömn över natten hos friska vuxna och de med dålig sömnkvalitet och vad är den optimala vikten av dessa filtar för att uppnå bästa resultat.
Mål: Syftet med den aktuella studien är att undersöka effekten av fyra olika vikter av vägda filtar på sömn hos deltagare med låg sömnkvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignämnen kommer att tilldelas slumpmässigt i fyra villkor varje veckas mellanrum: 1) kontrollvillkoret (CON), där försökspersoner kommer att täckas med deras vanliga hemfilt, utan extra vikt; 2) tillståndet på 7 kg, där försökspersonerna kommer att täckas med en filt som väger 7 kg; 3) tillståndet på 9 kg, där försökspersonerna kommer att täckas med en filt som väger 9 kg; 4) Tillståndet på 14 kg, där försökspersonerna kommer att täckas med en filt som väger 14 kg. Alla mätningar kommer att genomföras hemma hos deltagarnas hem, samtidigt på dagen, under de förhållanden som varje individ är vana i sin dagliga rutin för att sova, inklusive deras typiska rumstemperatur, belysning och bakgrundsljud.
Förfarande Alla mätningar kommer att genomföras i deltagarnas hem med dataanalys utförda på Lifestyle Medicine Laboratory, Department of Physical Education and Sport Science of Trikala, i Thessaly, Grekland.
Innan studiens initiering kommer försökspersoner att fylla i en serie frågeformulär och mätningar relaterade till allmän hälsa. Ämnen kommer att anslutas till ett bärbart EEG/EOG-system (HST-MIT-tablett, somnomedics AG, Randersacker, Tyskland) för iscensättning av sömnarkitektur. Dessutom kommer två temperaturtermistorer (iButton) att placeras på varje deltagare: en på Pectoralis Major Muskel och quadriceps -muskeln för att mäta hudtemperaturen. En tredje termistor kommer att placeras på sängbordet för att spela in omgivningsrum/miljömätningstemperatur under hela natten. Mätningar av vitala tecken som hjärtfrekvens och blodtryck kommer också att registreras med en biltryckets av blodtryck [OMRON Bronze överarmens blodtrycksmätare, enkel drift med en knappsats]. Alla deltagare kommer att vara fria att sova i sin föredragna position på sin egen föredragna tid, utan begränsningar av deras sovande hållning under interventionen, men de kommer inte att dela sin säng med sin partner natten till utredningen.
Dataanalysdataanalys inkluderar övernattning (minst 8 timmar) PSG-EEG-inspelningar och termistortemperaturdata.
Kroppssammansättning Kroppssammansättning kommer att bedömas med användning av antropometriska mätningar inklusive BMI och bioimpedans (Tanita DC-360 S, Serinth) under standardmetodik.
Frågeformulär Följande frågeformulär kommer att administreras med hjälp av intervjumetoden av erfarna forskare. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att användas för att bedöma sömnkvalitet och förekomsten av alla sömnavvikelser. Den korta formundersökningen 36-artiklar 36 Frågeformulär (SF-36) kommer att användas för att bedöma livskvaliteten. Beck Depression Inventory (BDI) -frågeformuläret kommer att användas för att bedöma depressiva symtom och tecken. Den upplevda stressskalan (PSS) kommer att användas för att bedöma stressnivån.
Hjärnaktivitet / sömnarkitektur Ett bärbart sömnövervakningssystem kommer att användas för att bedöma sömnkvalitet och kvantitet (hemsömntest, somnomedik, GmbH, Tyskland). Systemet registrerar EEG, EOG och EMG signaler över natten. EEG-data kommer att analyseras i 30-sekunders epoker med hjälp av somnomedik PSG-analysprogramvara (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) med manuell redigering. HomeSleeptest REM+ -enheten kommer att användas för PSG, med elektroder placerade enligt 10/20 -systemet på viktiga hjärnregioner: FP1 (vänster) och M1 för EEG och nära ögonen för EOG. Denna installation säkerställer noggrann övervakning av sömnarkitektur och inspelningar med hög trohet av hjärnaktivitet och ögonrörelser.
Analys av sömnstudien kommer att rapporteras som följt: Total sömntid (total sömntid som görs under den totala inspelningstiden); Sömneffektivitet (total sömntid/tid i sängen); Hållbar sömneffektivitet (total sömntid/(tid i sängen - Sov laten -cy -steg 2); sömnlatens (den tidsperiod det tar för en person att somna efter att de har lagt sig och försökt initiera sömn); sova) Latens N1 (tidsperioden mellan vakenhet och när sömn börjar); Rem steg);
Mätning av hud- och miljötemperatur hudtemperatur kommer att mätas med 1-minuters intervall för en hel nattens inspelning (minst 8 timmar) med trådlösa iButton-sensorer (DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA). IButtons kommer att programmeras innan deras applicering på huden, som beskrivs av tillverkaren. Enheterna kommer att placeras på två kroppsplatser: Pectoralis Major Muscle och Quadriceps Muscle. Dessutom kommer en separat iButton att placeras i rummet där mätningen ägde rum för att registrera miljötemperaturen. Hudtemperaturen kommer att beräknas med en ekvation baserad på den genomsnittliga temperaturen registrerad på de två kroppsplatserna under studieproceduren.
Statistisk analys Den statistiska analysen kommer att utföras med IBM SPSS Statistics version 29 (SPSS Inc., Chicago, U.S.A.). Ett oberoende prover-t-test kommer att användas för att undersöka skillnader i baslinjekarakteristika och frågeformulär mellan manliga och kvinnliga ämnen. En allmän linjär modell (GLM) upprepade mätningar ANOVA kommer att användas för att bedöma förändringar i alla parametrar bland de fyra olika förhållandena. Vidare kommer en allmän linjär modell (GLM) upprepade mått ANOVA att användas för att bedöma förändringar i alla sömnparametrar bland de fyra olika förhållandena mellan goda och dåliga sömnare. Dessutom kommer en allmän linjär modell (GLM) upprepade mätningar ANOVA att tillämpas för att bedöma förändringar i iButton -sensorer, registrerad hud- och miljötemperatur över de fyra olika förhållandena. Data presenteras som medelvärde ± standardavvikelse (SD), om inte annat anges. Ett Bonferroni-post-hoc-test kommer att utföras för att bedöma individuella skillnader. För att bedöma normaliteten kommer Shapiro-Wilk-testet att användas tillsammans med grafiska representationer, inklusive den normala Q-Q-plottet, avskräckt normal Q-Q-plot och lådplott. Betydningsnivån kommer att ställas in till 5%. Utöver signifikantestning (P-värde) kommer effektstorleken också att beaktas för att utvärdera effektens storlek.
Beräkningar av kraftanalys Provstorlek genomfördes med användning av G*Power 3.1. A tidigare "GLM": upprepade mått, inom faktorer "-metoden användes för att beräkna effektanalysen. Den resulterande minsta nödvändiga provstorleken för att uppnå 85% effekt var 14 för 2-sidiga grupp-1 och grupp-2-fel 5% [(effektstorlek 0,60, kritisk F 4.10, NDF 2, DDF 10, Power (1-p ERR POB ) = 0,86 (86% effekt)].
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christina Karatzaferi, PhD
- Telefonnummer: +302431047022
- E-post: ck@uth.gr
Studieorter
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grekland, 42100
- Rekrytering
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
Kontakt:
- Ilias Ntoumas, MSc
- Telefonnummer: 2431047022
- E-post: intoumas@uth.gr
-
Kontakt:
- Christoforos Giannaki, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Frisk individ
Uteslutningskriterier:
- Historia om psykisk sjukdom
- epilepsihistoria
- Alla akut eller kroniska tillstånd som skulle begränsa patientens förmåga att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Kontrolltillståndet (CON): Deltagarna kommer att täckas med en icke-viktad filt, av liknande material och utseende.
|
Deltagarna kommer att ligga och täckas med normal viktfilt (icke-viktad filt)
|
|
Experimentell: 7 kg filt
Deltagarna kommer att läggas ner och täckas med 7 kg viktade filt.
|
Deltagarna kommer att ligga och täckas med en viktad filt.
|
|
Experimentell: 9 kg filt
Deltagarna kommer att lägga sig och täckas med 9 kg viktade filt.
|
Deltagarna kommer att ligga och täckas med en viktad filt.
|
|
Experimentell: 14 kg filt
Deltagarna kommer att lägga sig och täckas med 14 kg viktade filt.
|
Deltagarna kommer att ligga och täckas med en viktad filt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av interventionen (sömn över natten - 8 timmar).
|
Sömneffektiviteten är lika med den totala sömntiden över tiden i sängen
|
Vid baslinjen och i slutet av interventionen (sömn över natten - 8 timmar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömntid
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av interventionen (sömn över natten - 8 timmar).
|
Total sömntid är den totala mängden sömntid som görs under den totala inspelningstiden
|
Vid baslinjen och i slutet av interventionen (sömn över natten - 8 timmar).
|
|
Sömnlöshet
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av interventionen (sömn över natten - 8 timmar).
|
Poäng härstammar från Athens Insomnia Scale (AIS) frågeformulär.
AIS består av åtta frågor: Frågor 1-5 Utvärdera sömnkvaliteten på natten och frågor 6-8 hänvisar till vitalitet under dagen.
Poängen för varje artikel varierar 0-3; 0 representerar inga problem; 1, ett mindre problem; 2, ett markant problem; och 3, ett mycket allvarligt problem.
Den totala poängen för skalan varierar 0-24.
|
Vid baslinjen och i slutet av interventionen (sömn över natten - 8 timmar).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Georgios Sakkas, PhD, University of Thessaly
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2507/05-02-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .