- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06842797
Couvertures pondérées et qualité du sommeil (CosyNight)
L'effet de divers types de couvertures pondérées sur la qualité et la quantité du sommeil: une étude contrôlée randomisée
Des couvertures pondérées ont été utilisées pour améliorer la qualité du sommeil chez les enfants souffrant de troubles neurodéveloppementaux. On ne sait cependant pas si les couvertures pondérées peuvent améliorer le sommeil pendant la nuit chez les adultes en bonne santé et ceux qui ont une mauvaise qualité du sommeil et quel est le poids optimal de ces couvertures pour obtenir les meilleurs résultats.
Objectifs: Le but de la présente étude est d'étudier l'effet de 4 poids différents de couvertures pondérées sur le sommeil chez les participants à faible qualité de sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets de conception de l'étude seront assignés au hasard dans 4 conditions chaque semaine d'intervalle: 1) la condition de contrôle (CON), où les sujets seront couverts de leur couverture de maison habituelle, sans aucun poids supplémentaire; 2) la condition de 7 kg, où les sujets seront recouverts d'une couverture pesant 7 kg; 3) la condition de 9 kg, où les sujets seront recouverts d'une couverture pesant 9 kg; 4) La condition de 14 kg, où les sujets seront recouverts d'une couverture pesant 14 kg. Toutes les mesures seront effectuées au domicile du participant, en même temps de la journée, dans les conditions auxquelles chaque individu est habitué dans sa routine quotidienne pour dormir, y compris leur température ambiante, l'éclairage et le bruit de fond typiques.
Procédure Toutes les mesures seront effectuées dans les maisons des participants avec analyse des données effectuées au Lifestyle Medicine Laboratory, Département d'éducation physique et de science du sport de Trikala, à Thessalie, en Grèce.
Avant le début de l'étude, les sujets rempliront une série de questionnaires et de mesures liées à la santé globale. Les sujets seront connectés à un système EEG / EOG portable (HST-MIT-Tablet, Somnomedics AG, Randersacker, Allemagne) pour mettre en scène l'architecture du sommeil. De plus, deux thermistances à température (Ibutton) seront placées sur chaque participant: une sur le muscle majeur pectoral et le muscle quadriceps pour mesurer la température de la peau. Une troisième thermistance sera placée sur la table de chevet pour enregistrer la température ambiante de l'espace / de l'environnement tout au long de la nuit. Les mesures de signes vitaux tels que la fréquence cardiaque et la pression artérielle seront également enregistrées avec un moniteur de pression artérielle automobile [moniteur de pression artérielle du bras supérieur du bronze Omron, opération facile à un toucher]. Tous les participants seront libres de dormir dans leur position préférée à leur temps préféré, sans aucune restriction sur leur posture de sommeil pendant l'intervention, mais ils ne partageront pas leur lit avec leur partenaire la nuit de l'enquête.
Analyse des données L'analyse des données comprend des enregistrements PSG-EEG pendant la nuit (au moins 8 heures) et les données de température de thermistance.
Composition corporelle La composition corporelle sera évaluée à l'aide de mesures anthropométriques, y compris l'IMC, et la bioimpédance (Tanita DC-360 S, sérintème) sous méthodologie standard.
Questionnaires Les questionnaires suivants seront administrés à l'aide de la méthode d'entrevue par des chercheurs expérimentés. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil et l'existence de toute anomalie du sommeil. Le questionnaire sur la qualité de la qualité de la qualité de la qualité de la qualité de la forme courte (SF-36) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie. Le questionnaire Beck Depression Inventory (BDI) sera utilisé pour évaluer les symptômes et les signes dépressifs. L'échelle de contrainte perçue (PSS) sera utilisée pour évaluer le niveau de stress.
Architecture d'activité cérébrale / sommeil Un système de surveillance du sommeil portable sera utilisé pour évaluer la qualité et la quantité du sommeil (test de sommeil à domicile, somnomédicaux, GmbH, Allemagne). Le système enregistre les signaux EEG, EOG et EMG du jour au lendemain. Les données EEG seront analysées dans des époques de 30 secondes à l'aide du logiciel d'analyse SomNomedics PSG (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) avec édition manuelle. Le dispositif REM + HomeSleepTest sera utilisé pour le PSG, avec des électrodes placées en fonction du système 10/20 sur les régions du cerveau clés: FP1 (à gauche) et M1 pour EEG, et près des yeux pour EOG. Cette configuration garantit une surveillance précise de l'architecture du sommeil et des enregistrements à haute fidélité de l'activité cérébrale et des mouvements oculaires.
L'analyse de l'étude du sommeil sera signalée comme suit: temps de sommeil total (quantité totale de temps de sommeil noté pendant le temps d'enregistrement total); Efficacité du sommeil (temps de sommeil total / temps au lit); Efficacité du sommeil soutenue (temps de sommeil total / (temps au lit - Sleep Laten-cy stade 2); latence du sommeil (la période de temps nécessaire Latence n1 (la période de temps entre l'éveil et le sommeil commence); Remorqueur étape); se réveille (le nombre de fois où un individu se réveille pendant la période de sommeil ou passe à l'éveil complet après le début du sommeil).
La mesure de la température de la peau et de la température environnementale sera mesurée à des intervalles d'une minute pour une nuit entière (au moins 8 heures) en utilisant des capteurs Ibutton sans fil (DS1921H, Maxim / Dallas Semiconductor Corp., USA). Les Ibuttons seront programmés avant leur application sur la peau, comme indiqué par le fabricant. Les appareils seront placés sur deux sites corporels: le muscle majeur pectoral et le muscle quadriceps. De plus, un Ibutton séparé sera positionné dans la pièce où la mesure a eu lieu pour enregistrer la température environnementale. La température de la peau sera calculée en utilisant une équation basée sur la température moyenne enregistrée aux deux sites corporels pendant la procédure d'étude.
Analyse statistique L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de la version 29 des statistiques IBM SPSS (SPSS Inc., Chicago, États-Unis). Un test t d'échantillons indépendants sera utilisé pour examiner les différences dans les caractéristiques de base et les questionnaires entre les sujets masculins et féminins. Un modèle linéaire général (GLM) ANOVA sera utilisé pour évaluer les changements dans tous les paramètres parmi les 4 conditions différentes. En outre, un modèle linéaire général (GLM) ANOVA sera utilisé pour évaluer les changements dans tous les paramètres de sommeil parmi les 4 conditions différentes entre les bons et les mauvais dormeurs. De plus, un modèle linéaire général (GLM) ANOVA sera appliqué pour évaluer les changements dans les capteurs d'Ibutton, la peau enregistrée et la température environnementale dans les 4 conditions différentes. Les données sont présentées sous forme de moyenne ± écart-type (SD), sauf indication contraire. Un test post-hoc de Bonferroni sera effectué pour évaluer les différences individuelles. Pour évaluer la normalité, le test de Shapiro-Wilk sera utilisé aux côtés des représentations graphiques, y compris le tracé Q-Q normal, le tracé Q-Q normal et définitif et le tracé de la boîte. Le niveau de signification sera fixé à 5%. Au-delà des tests de signification (valeur p), la taille de l'effet sera également considérée pour évaluer l'ampleur de l'effet.
Analyse de puissance Les calculs de la taille de l'échantillon ont été effectués en utilisant G * Power 3.1. La méthode A antérieure "GLM": Mesures répétées, dans les facteurs "a été utilisée pour calculer l'analyse de puissance. La taille minimale de l'échantillon requise résultant pour obtenir une puissance de 85% était de 14 pour les erreurs à 2 côtés du groupe-1 et du groupe 2 5% [(taille de l'effet 0,60, C. ) = 0,86 (86% de puissance)].
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina Karatzaferi, PhD
- Numéro de téléphone: +302431047022
- E-mail: ck@uth.gr
Lieux d'étude
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, Grèce, 42100
- Recrutement
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
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Contact:
- Ilias Ntoumas, MSc
- Numéro de téléphone: 2431047022
- E-mail: intoumas@uth.gr
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Contact:
- Christoforos Giannaki, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Individu en bonne santé
Critères d'exclusion:
- Antécédents de maladie mentale
- Histoire de l'épilepsie
- Toute condition aiguë ou chronique qui limiterait la capacité du patient à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle
La condition de contrôle (CON): les participants seront recouverts d'une couverture non pondérée, de matériel et d'apparence similaires.
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Les participants se coucheront et seront recouverts d'une couverture de poids normale (couverture non pondérée)
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Expérimental: Couverture de 7 kg
Les participants se coucheront et seront couverts d'une couverture pondérée de 7 kg.
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Les participants se coucheront et seront couverts d'une couverture pondérée.
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Expérimental: Couverture de 9 kg
Les participants se coucheront et seront couverts d'une couverture pondérée de 9 kg.
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Les participants se coucheront et seront couverts d'une couverture pondérée.
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Expérimental: Couverture de 14 kg
Les participants se coucheront et seront couverts avec une couverture pondérée de 14 kg.
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Les participants se coucheront et seront couverts d'une couverture pondérée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du sommeil
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention (sommeil d'une nuit - 8 heures).
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L'efficacité du sommeil est égale au temps de sommeil total au fil du temps passer au lit
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Au départ et à la fin de l'intervention (sommeil d'une nuit - 8 heures).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de sommeil total
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention (sommeil d'une nuit - 8 heures).
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Le temps de sommeil total est le montant total du temps de sommeil marqué pendant le temps d'enregistrement total
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Au départ et à la fin de l'intervention (sommeil d'une nuit - 8 heures).
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Score d'insomnie
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention (sommeil d'une nuit - 8 heures).
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Le score est dérivé du questionnaire Athènes Insomnia Scale (AIS).
L'ES est composée de huit questions: les questions 1 à 5 évaluent la qualité du sommeil la nuit et les questions 6-8 se réfèrent à la vitalité pendant la journée.
Le score pour chaque élément varie 0-3; 0 ne représente aucun problème; 1, un problème mineur; 2, un problème marqué; et 3, un problème très grave.
Le score total pour l'échelle varie de 0 à 24 ans.
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Au départ et à la fin de l'intervention (sommeil d'une nuit - 8 heures).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Georgios Sakkas, PhD, University of Thessaly
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2507/05-02-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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