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加权毯子和睡眠质量 (CosyNight)

2025年3月19日 更新者:Giorgos K. Sakkas、University of Thessaly

各种各样的加权毯子对睡眠质量和数量的影响:一项随机交叉对照研究

加权毯子已用于改善神经发育障碍儿童的睡眠质量。 然而,尚不清楚加权毯子是否可以改善健康成年人和睡眠质量较差的人的过夜睡眠,以及这些毛毯的最佳体重是取得最佳效果的最佳体重。

目的:本研究的目的是研究4种不同权重毯子对睡眠质量低的参与者的睡眠的影响。

研究概览

详细说明

研究设计对象将每周一周分别分配为4个条件:1)控制条件(CON),其中受试者将用通常的家庭毯子覆盖,而没有任何额外的重量; 2)7公斤状况,受试者将被重7公斤的毯子覆盖; 3)9公斤的情况,受试者将被重9公斤的毯子覆盖; 4)14公斤的条件,那里的受试者将被重14公斤的毯子覆盖。 所有测量结果将在参与者的家中,在一天中的同一时间,在每个人都习惯于每天睡觉的条件下,包括典型的室温,照明和背景噪音。

程序所有测量将在参与者的家中进行,并在希腊Trikala体育和体育科学系生活方式医学实验室进行的数据分析进行。

在开始研究之前,受试者将完成一系列与整体健康有关的问卷和测量。 受试者将连接到便携式脑电图/EOG系统(HST-MIT-table,SomnoMedics AG,​​Randersacker,德国,德国),以进行睡眠体系结构。 此外,将在每个参与者上放置两个温度热敏电阻(IBUTTON):胸大肌主要肌肉和股四头肌肌肉以测量皮肤温度。 将在床头柜上放置第三个热敏电阻,以记录整个夜晚的环境室/环境温度。 还将通过汽车血压监测器[Omron Bronze上臂血压监测器,易于一触摸手术]记录生命体征(例如心率和血压)等生命体征的测量。 所有参与者都可以在自己的首选时间中自由地入睡,而在干预期间,他们的睡眠姿势没有限制,但是他们不会在调查之夜与伴侣共享床。

数据分析数据分析包括通宵(至少8小时)PSG-EEG记录和热敏电阻温度数据。

在标准方法论下,将使用包括BMI和生物阻抗(Tanita DC-360 S,Serinth)在内的人体测量测量值评估身体组成的身体成分。

调查表将使用经验丰富的研究人员使用访谈方法进行以下问卷。 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)将用于评估睡眠质量和任何睡眠异常的存在。 简短的表格调查36项36年生活质量问卷(SF-36)将用于评估生活质量。 贝克抑郁量表(BDI)问卷将用于评估抑郁症状和体征。 感知的压力量表(PSS)将用于评估应力水平。

大脑活动 /睡眠体系结构将使用便携式睡眠监测系统评估睡眠质量和数量(家庭睡眠测试,SomnoMedics,GmbH,德国)。 该系统在一夜之间记录了脑电图,EOG和EMG信号。 EEG数据将使用SomnoMedics PSG分析软件(Domino面板VER。 3.0.0.8)带有手动编辑。 HomeSleeptest REM+设备将用于PSG,根据关键大脑区域上的10/20系统放置电极:FP1(左)(左)和M1用于EEG,以及EOG的眼睛附近。 这种设置可确保对睡眠结构的准确监控以及大脑活动和眼动的高保真记录。

对睡眠研究的分析将如下报告:总睡眠时间(总记录期间评分的总睡眠时间);睡眠效率(床上的总睡眠时间/时间);持续的睡眠效率(总睡眠时间/(床上的时间 - 睡眠时间laten -cy阶段2);睡眠潜伏期(一个人上床睡觉并试图开始睡眠所花费的时间);睡眠潜伏期N1(觉醒和睡眠开始时的时间);第一个REM阶段);

使用无线Ibutton传感器(DS1921H,Maxim/Dallas Semiconductor Corp.,美国),将以1分钟的间隔(至少8小时)以1分钟的时间间隔测量皮肤和环境温度的皮肤温度的测量。 如制造商概述的那样,iButtons将在其在皮肤上的应用之前进行编程。 设备将放置在两个身体部位:胸大肌主要肌肉和股四头肌肌肉。 此外,一个单独的ibutton将位于进行测量以记录环境温度的房间中。 皮肤温度将根据研究程序期间在两个身体部位记录的平均温度进行计算。

统计分析统计分析将使用IBM SPSS统计版本29(SPSS Inc.,U.S.A.)进行。 独立样本t检验将用于检查男性和女性受试者之间基线特征和问卷调查的差异。 通用线性模型(GLM)重复测量方差分析将用于评估4种不同条件之间所有参数的变化。 此外,通用线性模型(GLM)重复测量方差分析将用于评估良好和贫困者之间4种不同条件之间所有睡眠参数的变化。 此外,将采用一般线性模型(GLM)重复测量方差分析来评估4种不同条件下的Ibutton传感器,记录的皮肤和环境温度的变化。 除非另有说明,否则数据表示为平均值±标准偏差(SD)。 将进行Bonferroni事后测试以评估个体差异。 为了评估正态性,将使用Shapiro-Wilk测试与图形表示,包括正常Q-Q图,正常Q-Q图和盒子图。 显着性水平将设定为5%。 除了显着性测试(p值)之外,还将考虑效应大小来评估效果的大小。

功率分析样本量计算是使用G*功率3.1进行的。 先前的“ glm”:重复测量,在因子中”方法来计算功率分析。 对于2侧组1和2组误差,最小最小的样本量为85%的功率为14 [(效应尺寸0.60,临界F 4.10,NDF 2,DDF 10,ddf 10,功率(1-βerr pob) )= 0.86(功率86%)]。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Christina Karatzaferi, PhD
  • 电话号码:+302431047022
  • 邮箱:ck@uth.gr

学习地点

    • Thessaly
      • Trikala、Thessaly、希腊、42100
        • 招聘中
        • School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
        • 接触:
        • 接触:
          • Christoforos Giannaki, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康的人

排除标准:

  • 精神疾病史
  • 癫痫病史
  • 任何将限制患者参与研究能力的急性或慢性病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:控制
控制条件(CON):参与者将被类似材料和外观的非加权毯子覆盖。
参与者将躺下并用正常体重毯子覆盖(非加权毯子)
实验性的:7公斤毯
参与者将放下并用7公斤的加权毯子覆盖。
参与者将躺下,并用加权毯子覆盖。
实验性的:9公斤毯
参与者将躺下,并用9公斤的加权毯子覆盖。
参与者将躺下,并用加权毯子覆盖。
实验性的:14公斤毯
参与者将放下并用14公斤加权毯子覆盖。
参与者将躺下,并用加权毯子覆盖。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠效率
大体时间:在基线和干预结束时(过夜睡眠 - 8小时)。
睡眠效率等于随着时间的流逝,躺在床上的总睡眠时间
在基线和干预结束时(过夜睡眠 - 8小时)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总睡眠时间
大体时间:在基线和干预结束时(过夜睡眠 - 8小时)。
总睡眠时间是总记录期间评分的总睡眠时间
在基线和干预结束时(过夜睡眠 - 8小时)。
失眠得分
大体时间:在基线和干预结束时(过夜睡眠 - 8小时)。
得分来自雅典失眠量表(AIS)问卷。 AIS包含八个问题:问题1-5评估晚上睡眠质量,而问题6-8是指白天的活力。 每个项目的分数范围为0-3; 0代表没有问题; 1,一个小问题; 2,一个明显的问题; 3,一个非常严重的问题。 比例尺的总分数范围为0-24。
在基线和干预结束时(过夜睡眠 - 8小时)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Georgios Sakkas, PhD、University of Thessaly

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月20日

初级完成 (估计的)

2025年6月15日

研究完成 (估计的)

2025年9月15日

研究注册日期

首次提交

2025年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月18日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月19日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2507/05-02-2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

当数据可用时,我们将根据要求分享它们

IPD 共享时间框架

2026-2027

IPD 共享访问标准

向PI的书面要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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