Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważone koce i jakość snu (CosyNight)

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly

Wpływ różnych rodzajów ważonych koców na jakość i ilość snu: randomizowane badanie kontrolowane krzyżowo

Ważone koce zostały wykorzystane do poprawy jakości snu u dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi. Nie wiadomo jednak, czy ważone koce mogą poprawić nocny sen u zdrowych dorosłych i osób o niskiej jakości snu i jaka jest optymalna waga tych koców do osiągnięcia najlepszych wyników.

Cele: Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu 4 różnych ciężarów ważonych koców na sen u uczestników o niskiej jakości snu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Osobnicy projektowania badań będą losowo przydzielani do 4 warunków każdego tygodnia w odstępie: 1) Warunek kontroli (CON), w którym osoby będą pokryte zwykłym kocem domowym, bez dodatkowej wagi; 2) warunek 7 kg, w którym osoby będą pokryte kocem o wadze 7 kg; 3) warunek 9 kg, w którym osoby będą pokryte kocem o wadze 9 kg; 4) Warunek 14 kg, w którym osoby będą pokryte kocem o wadze 14 kg. Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone w domu uczestnika, o tej samej porze dnia, w warunkach, do których każda osoba jest przyzwyczajona w codziennej rutynie do spania, w tym typowej temperatury pokojowej, oświetlenia i hałasu tła.

Procedura Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone w domach uczestników z analizą danych przeprowadzonych w Laboratorium Medycyny Lifestyle, Department of Fifal Education and Sport Science of Trikala, w Tesalii w Grecji.

Przed rozpoczęciem badania osoby wypełnią serię kwestionariuszy i pomiarów związanych z ogólnym zdrowiem. Badani będą podłączone do przenośnego systemu EEG/EOG (HST-MIT-Tablet, Somnomedics AG, Randersacker, Niemcy) w celu inscenizacji architektury snu. Ponadto na każdym uczestniku zostaną umieszczone dwa termistory temperatury (Ibutton): jeden na głównym mięśniu Pectoralis i mięsień mięśnia czworogłowego do pomiaru temperatury skóry. Trzeci termistor zostanie umieszczony na stole nocnym, aby rejestrować temperaturę pomieszczenia otoczenia/środowiska przez całą noc. Pomiary parametrów życiowych, takich jak częstość akcji serca i ciśnienie krwi, będą również rejestrowane za pomocą motoryzacyjnego monitora ciśnienia krwi [Omron brązowy monitor ciśnienia krwi w górnej części ramienia, łatwą obsługę jednego dotyku]. Wszyscy uczestnicy będą mogli spać na preferowanej pozycji w swoim preferowanym czasie, bez ograniczeń dotyczących postawy snu podczas interwencji, jednak nie będą dzielić łóżka z partnerem w nocy śledztwa.

Analiza danych analizy danych obejmuje nocne (co najmniej 8 godzin) nagrywania PSG-EEG i dane temperatury termistorowe.

Skład składu ciała zostanie oceniony za pomocą pomiarów antropometrycznych, w tym BMI i bioimpedancji (Tanita DC-360 S, Serinth) w ramach standardowej metodologii.

Kwestionariusze Poniższe kwestionariusze zostaną podane przy użyciu metody wywiadu przez doświadczonych badaczy. Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) zostanie wykorzystany do oceny jakości snu i istnienia wszelkich nieprawidłowości snu. Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany w krótkim badaniu 36-elementowy 36 Kwestionariusz jakości życia (SF-36). Kwestionariusz Inwentarza Depresji Becka (BDI) zostanie wykorzystany do oceny objawów i oznak depresyjnych. Do oceny poziomu naprężenia zostanie wykorzystana postrzegana skala naprężeń (PSS).

Aktywność mózgu / architektura snu Przenośny system monitorowania snu zostanie wykorzystany do oceny jakości snu i ilości (test snu w domu, Somnomedics, GmbH, Niemcy). System rejestruje sygnały EEG, EOG i EMG z dnia na dzień. Dane EEG zostaną przeanalizowane w 30-sekundowych epokach za pomocą oprogramowania do analizy PSG Somnomedics (panel Domino Ver. 3.0.0.8) z ręczną edycją. Urządzenie REM+ Homesleeptest będzie używane do PSG, z elektrodami umieszczonymi zgodnie z systemem 10/20 w kluczowych obszarach mózgu: FP1 (po lewej) i M1 dla EEG i blisko oczu dla EOG. Ta konfiguracja zapewnia dokładne monitorowanie architektury snu i nagrań o wysokiej wierności aktywności mózgu i ruchów oczu.

Analiza badania snu zostanie zgłoszona zgodnie z następującymi: całkowity czas snu (całkowity czas snu uzyskany w czasie całkowitego zapisu); Wydajność snu (całkowity czas snu/czas w łóżku); Trwałą wydajność snu (całkowity czas snu/(czas w łóżku - sleepatat -Cy Etap 2); opóźnienie snu (czas potrzebny na zasypianie osoby po pójściu do łóżka i próby zainicjowania snu); spać); spać); spać); Opóźnienie N1 (czas między śpiącym przekąskimi); Stage REM);

Pomiar temperatury skóry i temperatury środowiskowej temperatura skóry będzie mierzona w odstępach 1 minut dla zapisu całej nocy (co najmniej 8 godzin) przy użyciu bezprzewodowych czujników Ibutton (DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA). Ibuttons zostaną zaprogramowane przed ich zastosowaniem na skórze, jak opisano producent. Urządzenia zostaną umieszczone w dwóch miejscach ciała: głównego mięśnia piersiowego i mięśnia czworogłowego. Ponadto w pomieszczeniu oddzielony zostanie oddzielny Ibutton, w którym odbył się pomiar w celu rejestrowania temperatury środowiska. Temperatura skóry zostanie obliczona przy użyciu równania opartego na średniej temperaturze zarejestrowanej w dwóch miejscach ciała podczas procedury badania.

Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu statystyki IBM SPSS w wersji 29 (SPSS Inc., Chicago, U.S.A.). Niezależne próbki T zostaną wykorzystane do zbadania różnic w cechach wyjściowych i kwestionariuszach między osobami męskymi i żeńskimi. Do oceny zmian we wszystkich parametrach między 4 różnymi warunkami zostanie zastosowane ogólne powtarzane pomiary modelu liniowego (GLM). Ponadto do oceny zmian we wszystkich parametrach snu zostanie zastosowana ogólna liniowa (GLM) ANOVA wśród zmian we wszystkich parametrach snu między 4 różnymi warunkami między dobrymi i słabymi podkładami. Dodatkowo zastosowano ogólny model liniowy (GLM) ANOVA, aby ocenić zmiany w czujnikach ibutton, zarejestrowaną temperaturę skóry i środowiska w 4 różnych warunkach. Dane są przedstawiane jako średnia ± odchylenie standardowe (SD), chyba że określono inaczej. Zostanie przeprowadzony test post-hoc Bonferroniego w celu oceny indywidualnych różnic. Aby ocenić normalność, test Shapiro-WILK będzie używany wraz z reprezentacjami graficznymi, w tym normalnym wykresem Q-Q, rozstrzyganym normalnym wykresem Q-Q i wykresem pudełkowym. Poziom istotności zostanie ustalony na 5%. Oprócz testowania istotności (wartość p) rozważa się również wielkość efektu w celu oceny wielkości efektu.

Analiza mocy Obliczenia wielkości próbki przeprowadzono przy użyciu mocy G*3.1. Do obliczenia analizy mocy zastosowano wcześniejszą metodę „GLM”: powtarzane pomiary, w ramach czynników ”. Powstała minimalna wymagana wielkość próby do osiągnięcia 85% mocy wynosiła 14 dla 2-stronnych błędów grupy 1 i grupy 2 5% [(wielkość efektu 0,60, krytyczna F 4.10, NDF 2, DDF 10, moc (1-β ERR POB ) = 0,86 (moc 86%)].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christina Karatzaferi, PhD
  • Numer telefonu: +302431047022
  • E-mail: ck@uth.gr

Lokalizacje studiów

    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Grecja, 42100
        • Rekrutacyjny
        • School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christoforos Giannaki, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowa osoba

Kryteria wykluczenia:

  • Historia chorób psychicznych
  • Historia padaczki
  • Wszelkie ostre lub przewlekłe stan, który ograniczyłby zdolność pacjenta do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Warunek kontroli (CON): Uczestnicy zostaną pokryci nieważonym kocem o podobnym materiale i wyglądu.
Uczestnicy położą się i zostaną pokryci kocem normalnym (koc bezważony)
Eksperymentalny: Koc 7 kg
Uczestnicy położą się i zostaną pokryci kocem ważonym 7 kg.
Uczestnicy położą się i będą pokryci ważonym kocem.
Eksperymentalny: 9-kg koc
Uczestnicy położą się i zostaną pokryci kocem ważonym 9 kg.
Uczestnicy położą się i będą pokryci ważonym kocem.
Eksperymentalny: 14-kg koc
Uczestnicy położą się i zostaną pokryci kocem ważonym 14 kg.
Uczestnicy położą się i będą pokryci ważonym kocem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność snu
Ramy czasowe: Na początku i pod koniec interwencji (nocny sen - 8 godzin).
Wydajność snu jest równa całkowitemu czasowi snu w czasie spędzania w łóżku
Na początku i pod koniec interwencji (nocny sen - 8 godzin).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Na początku i pod koniec interwencji (nocny sen - 8 godzin).
Całkowity czas snu to całkowity czas snu uzyskany w czasie całkowitego rejestrowania
Na początku i pod koniec interwencji (nocny sen - 8 godzin).
Wynik bezsenności
Ramy czasowe: Na początku i pod koniec interwencji (nocny sen - 8 godzin).
Wynik pochodzi z kwestionariusza Ateny bezsenności (AIS). AIS składa się z ośmiu pytań: pytania 1-5 oceniają jakość snu w nocy, a pytania 6-8 odnoszą się do witalności w ciągu dnia. Wynik dla każdego elementu waha się 0-3; 0 reprezentuje problem; 1, drobny problem; 2, oznaczony problem; i 3, bardzo poważny problem. Całkowity wynik dla skali jest 0-24.
Na początku i pod koniec interwencji (nocny sen - 8 godzin).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Georgios Sakkas, PhD, University of Thessaly

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Gdy dane będą dostępne, udostępnimy je na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

2026-2027

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pisemny prośba do PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nie ważony koc

Subskrybuj