- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06842797
Ważone koce i jakość snu (CosyNight)
Wpływ różnych rodzajów ważonych koców na jakość i ilość snu: randomizowane badanie kontrolowane krzyżowo
Ważone koce zostały wykorzystane do poprawy jakości snu u dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi. Nie wiadomo jednak, czy ważone koce mogą poprawić nocny sen u zdrowych dorosłych i osób o niskiej jakości snu i jaka jest optymalna waga tych koców do osiągnięcia najlepszych wyników.
Cele: Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu 4 różnych ciężarów ważonych koców na sen u uczestników o niskiej jakości snu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osobnicy projektowania badań będą losowo przydzielani do 4 warunków każdego tygodnia w odstępie: 1) Warunek kontroli (CON), w którym osoby będą pokryte zwykłym kocem domowym, bez dodatkowej wagi; 2) warunek 7 kg, w którym osoby będą pokryte kocem o wadze 7 kg; 3) warunek 9 kg, w którym osoby będą pokryte kocem o wadze 9 kg; 4) Warunek 14 kg, w którym osoby będą pokryte kocem o wadze 14 kg. Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone w domu uczestnika, o tej samej porze dnia, w warunkach, do których każda osoba jest przyzwyczajona w codziennej rutynie do spania, w tym typowej temperatury pokojowej, oświetlenia i hałasu tła.
Procedura Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone w domach uczestników z analizą danych przeprowadzonych w Laboratorium Medycyny Lifestyle, Department of Fifal Education and Sport Science of Trikala, w Tesalii w Grecji.
Przed rozpoczęciem badania osoby wypełnią serię kwestionariuszy i pomiarów związanych z ogólnym zdrowiem. Badani będą podłączone do przenośnego systemu EEG/EOG (HST-MIT-Tablet, Somnomedics AG, Randersacker, Niemcy) w celu inscenizacji architektury snu. Ponadto na każdym uczestniku zostaną umieszczone dwa termistory temperatury (Ibutton): jeden na głównym mięśniu Pectoralis i mięsień mięśnia czworogłowego do pomiaru temperatury skóry. Trzeci termistor zostanie umieszczony na stole nocnym, aby rejestrować temperaturę pomieszczenia otoczenia/środowiska przez całą noc. Pomiary parametrów życiowych, takich jak częstość akcji serca i ciśnienie krwi, będą również rejestrowane za pomocą motoryzacyjnego monitora ciśnienia krwi [Omron brązowy monitor ciśnienia krwi w górnej części ramienia, łatwą obsługę jednego dotyku]. Wszyscy uczestnicy będą mogli spać na preferowanej pozycji w swoim preferowanym czasie, bez ograniczeń dotyczących postawy snu podczas interwencji, jednak nie będą dzielić łóżka z partnerem w nocy śledztwa.
Analiza danych analizy danych obejmuje nocne (co najmniej 8 godzin) nagrywania PSG-EEG i dane temperatury termistorowe.
Skład składu ciała zostanie oceniony za pomocą pomiarów antropometrycznych, w tym BMI i bioimpedancji (Tanita DC-360 S, Serinth) w ramach standardowej metodologii.
Kwestionariusze Poniższe kwestionariusze zostaną podane przy użyciu metody wywiadu przez doświadczonych badaczy. Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) zostanie wykorzystany do oceny jakości snu i istnienia wszelkich nieprawidłowości snu. Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany w krótkim badaniu 36-elementowy 36 Kwestionariusz jakości życia (SF-36). Kwestionariusz Inwentarza Depresji Becka (BDI) zostanie wykorzystany do oceny objawów i oznak depresyjnych. Do oceny poziomu naprężenia zostanie wykorzystana postrzegana skala naprężeń (PSS).
Aktywność mózgu / architektura snu Przenośny system monitorowania snu zostanie wykorzystany do oceny jakości snu i ilości (test snu w domu, Somnomedics, GmbH, Niemcy). System rejestruje sygnały EEG, EOG i EMG z dnia na dzień. Dane EEG zostaną przeanalizowane w 30-sekundowych epokach za pomocą oprogramowania do analizy PSG Somnomedics (panel Domino Ver. 3.0.0.8) z ręczną edycją. Urządzenie REM+ Homesleeptest będzie używane do PSG, z elektrodami umieszczonymi zgodnie z systemem 10/20 w kluczowych obszarach mózgu: FP1 (po lewej) i M1 dla EEG i blisko oczu dla EOG. Ta konfiguracja zapewnia dokładne monitorowanie architektury snu i nagrań o wysokiej wierności aktywności mózgu i ruchów oczu.
Analiza badania snu zostanie zgłoszona zgodnie z następującymi: całkowity czas snu (całkowity czas snu uzyskany w czasie całkowitego zapisu); Wydajność snu (całkowity czas snu/czas w łóżku); Trwałą wydajność snu (całkowity czas snu/(czas w łóżku - sleepatat -Cy Etap 2); opóźnienie snu (czas potrzebny na zasypianie osoby po pójściu do łóżka i próby zainicjowania snu); spać); spać); spać); Opóźnienie N1 (czas między śpiącym przekąskimi); Stage REM);
Pomiar temperatury skóry i temperatury środowiskowej temperatura skóry będzie mierzona w odstępach 1 minut dla zapisu całej nocy (co najmniej 8 godzin) przy użyciu bezprzewodowych czujników Ibutton (DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA). Ibuttons zostaną zaprogramowane przed ich zastosowaniem na skórze, jak opisano producent. Urządzenia zostaną umieszczone w dwóch miejscach ciała: głównego mięśnia piersiowego i mięśnia czworogłowego. Ponadto w pomieszczeniu oddzielony zostanie oddzielny Ibutton, w którym odbył się pomiar w celu rejestrowania temperatury środowiska. Temperatura skóry zostanie obliczona przy użyciu równania opartego na średniej temperaturze zarejestrowanej w dwóch miejscach ciała podczas procedury badania.
Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu statystyki IBM SPSS w wersji 29 (SPSS Inc., Chicago, U.S.A.). Niezależne próbki T zostaną wykorzystane do zbadania różnic w cechach wyjściowych i kwestionariuszach między osobami męskymi i żeńskimi. Do oceny zmian we wszystkich parametrach między 4 różnymi warunkami zostanie zastosowane ogólne powtarzane pomiary modelu liniowego (GLM). Ponadto do oceny zmian we wszystkich parametrach snu zostanie zastosowana ogólna liniowa (GLM) ANOVA wśród zmian we wszystkich parametrach snu między 4 różnymi warunkami między dobrymi i słabymi podkładami. Dodatkowo zastosowano ogólny model liniowy (GLM) ANOVA, aby ocenić zmiany w czujnikach ibutton, zarejestrowaną temperaturę skóry i środowiska w 4 różnych warunkach. Dane są przedstawiane jako średnia ± odchylenie standardowe (SD), chyba że określono inaczej. Zostanie przeprowadzony test post-hoc Bonferroniego w celu oceny indywidualnych różnic. Aby ocenić normalność, test Shapiro-WILK będzie używany wraz z reprezentacjami graficznymi, w tym normalnym wykresem Q-Q, rozstrzyganym normalnym wykresem Q-Q i wykresem pudełkowym. Poziom istotności zostanie ustalony na 5%. Oprócz testowania istotności (wartość p) rozważa się również wielkość efektu w celu oceny wielkości efektu.
Analiza mocy Obliczenia wielkości próbki przeprowadzono przy użyciu mocy G*3.1. Do obliczenia analizy mocy zastosowano wcześniejszą metodę „GLM”: powtarzane pomiary, w ramach czynników ”. Powstała minimalna wymagana wielkość próby do osiągnięcia 85% mocy wynosiła 14 dla 2-stronnych błędów grupy 1 i grupy 2 5% [(wielkość efektu 0,60, krytyczna F 4.10, NDF 2, DDF 10, moc (1-β ERR POB ) = 0,86 (moc 86%)].
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christina Karatzaferi, PhD
- Numer telefonu: +302431047022
- E-mail: ck@uth.gr
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grecja, 42100
- Rekrutacyjny
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
Kontakt:
- Ilias Ntoumas, MSc
- Numer telefonu: 2431047022
- E-mail: intoumas@uth.gr
-
Kontakt:
- Christoforos Giannaki, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowa osoba
Kryteria wykluczenia:
- Historia chorób psychicznych
- Historia padaczki
- Wszelkie ostre lub przewlekłe stan, który ograniczyłby zdolność pacjenta do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Warunek kontroli (CON): Uczestnicy zostaną pokryci nieważonym kocem o podobnym materiale i wyglądu.
|
Uczestnicy położą się i zostaną pokryci kocem normalnym (koc bezważony)
|
|
Eksperymentalny: Koc 7 kg
Uczestnicy położą się i zostaną pokryci kocem ważonym 7 kg.
|
Uczestnicy położą się i będą pokryci ważonym kocem.
|
|
Eksperymentalny: 9-kg koc
Uczestnicy położą się i zostaną pokryci kocem ważonym 9 kg.
|
Uczestnicy położą się i będą pokryci ważonym kocem.
|
|
Eksperymentalny: 14-kg koc
Uczestnicy położą się i zostaną pokryci kocem ważonym 14 kg.
|
Uczestnicy położą się i będą pokryci ważonym kocem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność snu
Ramy czasowe: Na początku i pod koniec interwencji (nocny sen - 8 godzin).
|
Wydajność snu jest równa całkowitemu czasowi snu w czasie spędzania w łóżku
|
Na początku i pod koniec interwencji (nocny sen - 8 godzin).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Na początku i pod koniec interwencji (nocny sen - 8 godzin).
|
Całkowity czas snu to całkowity czas snu uzyskany w czasie całkowitego rejestrowania
|
Na początku i pod koniec interwencji (nocny sen - 8 godzin).
|
|
Wynik bezsenności
Ramy czasowe: Na początku i pod koniec interwencji (nocny sen - 8 godzin).
|
Wynik pochodzi z kwestionariusza Ateny bezsenności (AIS).
AIS składa się z ośmiu pytań: pytania 1-5 oceniają jakość snu w nocy, a pytania 6-8 odnoszą się do witalności w ciągu dnia.
Wynik dla każdego elementu waha się 0-3; 0 reprezentuje problem; 1, drobny problem; 2, oznaczony problem; i 3, bardzo poważny problem.
Całkowity wynik dla skali jest 0-24.
|
Na początku i pod koniec interwencji (nocny sen - 8 godzin).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Georgios Sakkas, PhD, University of Thessaly
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2507/05-02-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nie ważony koc
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); SanofiRekrutacyjny
-
Ningbo No. 1 HospitalZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
Stony Brook UniversityNieznanyOdwodnienie | Zadowolenie pacjenta | Skutki fizjologiczne wtórne do odwodnienia
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People... i inni współpracownicyNieznanyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiChiny
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A...Zakończony
-
Nanchong Central HospitalRejestracja na zaproszeniePrzepuklina pachwinowaChiny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)Stany Zjednoczone
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNieznanyPierwotne bolesne miesiączkowanieChiny