チブリズマブ全身性硬化症の理解と応答評価（Tibusure）
2026年7月17日 更新者：Zura Bio Inc
全身性硬化症の成人におけるチブリズマブの有効性、安全性、および忍容性を評価するために、無作為化二重盲検プラセボ対照期間で構成されるフェーズ2のマルチセンター研究に続くオープンラベル拡張期間が続きます。
この研究は、全身性硬化症の成人参加者の24週間（期間1）にわたるチブリズマブの効果を評価するための第2相、マルチセンター、無作為化、二重盲検プラセボ対照研究であり、その後にオープンレーベル延長期間が続きます。すべてのアクティブな参加者はチブリズマブを受け取り、さらに28週間評価されます（期間2）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Department of Medicine
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- IRIS Research and Development LLC
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Rheumatology Associates
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1015
- Organizacion Medica de Investigacion
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1061
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular-Arenales
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1221AFC
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BFN
- Instituto de Investigación Clínica TyT
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Centro Medico de Estudios Clinicos y Farmacovigilancia (CECYF)
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Córdoba、アルゼンチン、X5000KEH
- Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
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Quilmes、アルゼンチン、B1878DVB
- Instituto CER S.A.
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IHE
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
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Buenos Aires
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Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1023
- STAT Research S.A.
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
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Dundee、イギリス、DD2 1SG
- Ninewells Hospital
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Leeds、イギリス、LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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Liverpool、イギリス、L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST6 7AG
- Haywood Community Hospital
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Seville、スペイン、41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
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Santiago、チリ、7500000
- CTR Estudios Clinicos
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Santiago、チリ、8320000
- Enroll SpA
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Temuco、チリ、4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
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Valdivia、チリ、683
- Clinical Research Chile SpA
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Victoria、チリ、4720000
- Centro de Estudios Clinicos Victoria Limitada (Cevic)
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Vitacura、チリ、7640881
- Dermacross Clinica Dermatologica
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
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Pécs、ハンガリー、7622
- Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
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Chorzów、ポーランド、41-500
- M2M Med-ul.
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Krakow、ポーランド、30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow、ポーランド、30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
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Krakow、ポーランド、30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o.
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Lodz、ポーランド、90-003
- Santa Familia PTG Łódź
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Nowa Sól、ポーランド、67-100
- Twoja Przychodnia NCM
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Poznan、ポーランド、60-324
- Twoja Przychodnia PCM - ul.
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Warsaw、ポーランド、02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Warsaw、ポーランド、02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
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Warsaw、ポーランド、B1000-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Zabrze、ポーランド、41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
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Chihuahua City、メキシコ、31203
- Mediadvance Clinical
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Guadalajara、メキシコ、44670
- PanAmerican Clinical Research
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Miguel Hidalgo、メキシコ、11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Mérida、メキシコ、97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
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Oaxaca City、メキシコ、68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
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Bucharest、ルーマニア、020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest、ルーマニア、11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
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Bucharest、ルーマニア、030167
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
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Bucharest、ルーマニア、030463
- Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
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Bucharest、ルーマニア、41303
- Hiperdia Romania
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Timișoara、ルーマニア、300133
- Policlinica SelfMed Clinique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男性または女性、18〜70歳
- 18.0〜35.0 kg/m²のボディマス指数
- ACR/Eular 2013基準に従って、SSCの分類基準を満たす
- 拡散皮膚SSCは、肘および/または膝の近くにある少なくとも1つの皮膚領域よりもMRSS> 0として定義されており、アキラル線維症に加えて
- 5年以下でSSC（最初の非レイノーの現象（RP）症状またはSSCに起因する兆候として定義されています）
SSCの開始以来の期間に基づいて、以下の少なくとも1つを満たします。
- SSC発症から2年未満（SSCに起因する最初の非RP症状または兆候）：スクリーニング時のMRSS≥15および≤45
SSC発症から2年以上（SSCに起因する最初の非RP症状または兆候）：スクリーニング時のMRSS≥20および≤45、および次のいずれか：
- RNAポリメラーゼIII陰性、または
- プロトコルで定義されている最近の疾患進行の証拠
- FVC> 50％が予測されました
- 一酸化炭素の肺の拡散能力（DLCO）≥40％予測（ヘモグロビンのために修正）
除外基準：
次の合併症のいずれかを持っています：
- 左心室障害
- 肺動脈高血圧
- 過去6か月以内の腎危機
- 過去3か月以内に胃腸の異常
- 過去3か月以内に壊gang、切断、または予定外の入院を伴うデジタル虚血
- SSCの評価を妨げる可能性のあるSSC以外の現在のリウマチ性疾患
- 継続的な酸素療法を必要とする肺疾患
- 活動的または潜在的な結核の証拠または疑い
- 活性クローン病または潰瘍性大腸炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下注射
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抗BAFF/IL-17抗体
他の名前：
プラセボ（非アクティブ）
他の名前：
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実験的：チブリズマブ
皮下注射
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抗BAFF/IL-17抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[期間1] 24週時点での修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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mRSSは、体の17か所の皮膚部位における皮膚の厚さを、0（正常な皮膚）から3（重度の肥厚）までの尺度で評価し、総合スコアは0（肥厚なし）から51（すべての17部位で重度の肥厚）までの範囲となります
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24週目
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[第2期間] チブリズマブの安全性および忍容性
時間枠：52週目
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すべての治療関連有害事象（TEAE）の発生率、ならびにバイタルサイン、心電図（ECG）パラメーター、および検査結果のベースラインからの変化によって評価されます
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[期間1]健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変更
時間枠：24週目
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HAQ-DIは、8つのカテゴリで患者の自己評価された障害の程度を評価します。スコアは0から3の範囲で、3つは最悪の障害を示しています
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24週目
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[期間1]チブリズマブの安全性と忍容性
時間枠：24週目
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すべてのティーの発生率によって評価され、バイタルサイン、ECGパラメーター、および実験結果のベースラインからの変化
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24週目
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[期間2] MRSSのベースラインからの変更
時間枠：52週目
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MRSSは、0（通常の皮膚）から3（激しい肥厚）までのスケールを使用して、体全体の17の異なる皮膚部位で皮膚の厚さを評価し、合計スコアは0（肥厚なし）から51（17領域すべてで激しい肥厚）の範囲です。
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52週目
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[期間1] SSC間質肺疾患（ILD）の参加者の肺全体で高解像度の定量断層撮影（HRCT）で得られた定量的間質性肺疾患（QILD）のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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HRCTは、肺線維症、グラウンドグラスの不透明度、およびハニカム肺の量を定量化することにより、間質性肺疾患の程度を測定します。これは、QILDスコアの計算に使用されます（スコアは0〜100％の範囲で、スコアが高いほど疾患の程度が大きくなることを示します）
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24週目
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[期間2] SSC-ILDの参加者の肺全体でHRCTで得られたQILDのベースラインからの変更
時間枠：52週目
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HRCTは、肺線維症、グラウンドグラスの不透明度、およびハニカム肺の量を定量化することにより、間質性肺疾患の程度を測定します。これは、QILDスコアの計算に使用されます（スコアは0〜100％の範囲で、スコアが高いほど疾患の程度が大きくなることを示します）
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52週目
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[期間1] SSc-ILDを有する参加者における強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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FVCは、可能な限り深く息を吸った後に強制的に吐き出せる空気の量です
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Zura Bio Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月6日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月20日
最初の投稿 (実際)
2025年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZB-106-SS-201
- 2024-519335-42-01 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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