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Tibulizumab Systemische Skleroseverständnis und Reaktionsbewertung (Tibusure)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Zura Bio Inc

Eine mit Phase 2, multizentrische Studie, die aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Periode besteht, gefolgt von einem Open-Label-Verlängerungszeitraum, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tibulizumab bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose zu bewerten

Die Studie handelt Alle aktiven Teilnehmer erhalten Tibulizumab und werden für weitere 28 Wochen bewertet (Zeitraum 2)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426
        • Rekrutierung
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentinien, C1061
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular-Arenales
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BFN
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Rekrutierung
        • Centro Medico de Estudios Clinicos y Farmacovigilancia (CECYF)
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015
        • Rekrutierung
        • Organización Médica de Investigación
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentinien, C1221AFC
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
        • Kontakt:
      • Córdoba, Argentinien, X5000KEH
        • Rekrutierung
        • Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
        • Kontakt:
      • Quilmes, Argentinien, B1878DVB
        • Rekrutierung
        • Instituto CER S.A.
        • Kontakt:
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IHE
        • Rekrutierung
        • AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
        • Kontakt:
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1023
        • Rekrutierung
        • Stat Research S.A.
        • Kontakt:
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
        • Kontakt:
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Rekrutierung
        • CTR Estudios Clinicos
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 8320000
      • Temuco, Chile, 4810345
        • Rekrutierung
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
        • Kontakt:
      • Valdivia, Chile, 683
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Chile SpA
        • Kontakt:
      • Victoria, Chile, 4720000
        • Rekrutierung
        • Centro de Estudios Clinicos Victoria Limitada (Cevic)
        • Kontakt:
      • Vitacura, Chile, 7640881
        • Rekrutierung
        • Dermacross Clinica Dermatologica
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Rekrutierung
        • Mediadvance Clinical
        • Kontakt:
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Rekrutierung
        • PanAmerican Clinical Research
        • Kontakt:
      • Miguel Hidalgo, Mexiko, 11850
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
        • Kontakt:
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Rekrutierung
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
        • Kontakt:
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Rekrutierung
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
        • Kontakt:
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 30-149
        • Rekrutierung
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Rekrutierung
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia PCM - ul.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Rekrutierung
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, B1000-874
        • Rekrutierung
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 11172
        • Rekrutierung
        • Sf.Maria Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumänien, 030463
        • Rekrutierung
        • Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumänien, 41303
        • Rekrutierung
        • Hiperdia Romania
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Institute of Rheumatology - PPDS
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41010
        • Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7622
        • Rekrutierung
        • Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • IRIS Research and Development LLC
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Rekrutierung
        • Rheumatology Associates
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Rekrutierung
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Rekrutierung
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
        • Kontakt:
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD2 1SG
        • Rekrutierung
        • Ninewells Hospital
        • Kontakt:
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Rekrutierung
        • Chapel Allerton Hospital
        • Kontakt:
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Rekrutierung
        • Aintree University Hospital
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
        • Rekrutierung
        • Haywood Community Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 bis 70 Jahre alt
  • Body Mass Index zwischen 18,0 und 35,0 kg/m²
  • Erfüllen Sie die Klassifizierungskriterien für SSC gemäß den Kriterien der ACR/Eular 2013
  • Hat diffuse Haut -SSC, definiert als MRSS> 0 über mindestens einem Hautbereich proximal zu den Ellbogen und/oder Knien, zusätzlich zu Acal -Fibrose
  • Hat SSC (definiert als das erste nicht-Raynaud-Phänomen (RP) Symptom oder ein SSC-Symptom (SSC) für ≤ 5 Jahre

  • Erfüllt mindestens 1 der folgenden Aussagen, basierend auf der Dauer seit dem SSC -Auftritt:

    • <2 Jahre nach dem SSC-Beginn (erstes Nicht-RP

    • ≥2 Jahre nach dem SSC-Beginn (erstes Nicht-RP-Symptom oder -szeichen, das SSC zugeschrieben wird): MRSS ≥ 20 und ≤ 45 beim Screening und entweder:

      • RNA -Polymerase III negativ oder
      • Hinweise auf das Fortschreiten der Erkrankung im Protokoll, wie im Protokoll definiert
  • FVC> 50% vorhergesagt
  • Diffusekapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ≥ 40% vorhergesagt (korrigiert für Hämoglobin)

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine der folgenden Komplikationen:

    • Links ventrikulärer Versagen
    • Pulmonale Hypertonie
    • Nierenkrise innerhalb der letzten 6 Monate
    • Magen -Darm -Dysmotilität innerhalb der letzten 3 Monate
    • Digitale Ischämie mit Gangrän, Amputation oder außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktuelle rheumatische Krankheit als SSC, die die Bewertung von SSC beeinträchtigen könnte
  • Lungenerkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert
  • Beweis oder Verdacht auf aktive oder latente Tuberkulose
  • Aktiver Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Injektion
Biologisch: Tibulizumab
Anti-Baff/IL-17-Antikörper
Andere Namen:
  • ZB-106
Sonstiges: Placebo
Placebo (inaktiv)
Andere Namen:
  • ZB-106 Placebo
Experimental: Tibulizumab
Subkutane Injektion
Biologisch: Tibulizumab
Anti-Baff/IL-17-Antikörper
Andere Namen:
  • ZB-106

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Periode 1] Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des modifizierten Rodnan-Haut-Scores (mRSS) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 24
Der mRSS bewertet die Hautdicke an 17 verschiedenen Hautstellen am Körper anhand einer Skala von 0 (normale Haut) bis 3 (starke Verdickung), mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Verdickung) bis 51 (starke Verdickung in allen 17 Bereichen)
Woche 24
[Periode 2] Sicherheit und Verträglichkeit von Tibulizumab
Zeitfenster: Woche 52
Bewertet anhand der Inzidenz aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) sowie der Veränderungen der Vitalparameter, Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter und Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Periode 1] Änderung des Fragebogenindex für die Gesundheitsbewertung (HAQ-DI) von Ausgangswert in der Gesundheitsbewertung.
Zeitfenster: Woche 24
HAQ-di bewertet die selbstbewertete Behinderungsgrad der Patienten in acht Kategorien, wobei die Werte zwischen 0 und 3 liegen, wobei 3 den schlimmsten Grad an Behinderung anzeigt
Woche 24
[Periode 1] Sicherheit und Verträglichkeit von Tibulizumab
Zeitfenster: Woche 24
Bewertet durch die Inzidenz aller Tees sowie Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Vitalzeichen, EKG -Parametern und Laborergebnissen
Woche 24
[Periode 2] Änderung von der Ausgangswert in MRSS
Zeitfenster: Woche 52
Die MRSS bewertet die Hautdicke an 17 verschiedenen Hautstellen über den Körper unter Verwendung einer Skala von 0 (normaler Haut) bis 3 (schwere Verdickung), wobei eine Gesamtbewertung von 0 (ohne Verdickung) bis 51 (starke Verdickung in allen 17 Bereichen) reichte, und in allen 17 Bereichen)
Woche 52
[Periode 1] Veränderung von der Grundlinie in der quantitativen interstitiellen Lungenerkrankung (QILD), die mit hochauflösender quantitativer Tomographie (HRCT) bei Teilnehmern mit SSC-interstitieller Lungenerkrankung (ILD) erhalten wurde, in der gesamten Lunge erhalten.
Zeitfenster: Woche 24
HRCT misst das Ausmaß der interstitiellen Lungenerkrankung durch Quantifizierung der Menge an Lungenfibrose, Bodenglas und Lungenerkrankung, die zur Berechnung des Qild-Scores verwendet werden (die Werte können zwischen 0 und 100%liegen, wobei höhere Werte auf größere Krankheiten hinweisen)
Woche 24
[Periode 2] Veränderung von der Ausgangswert in Qild, die mit HRCT in der gesamten Lunge bei Teilnehmern mit SSC-GLT erhalten wurde
Zeitfenster: Woche 52
HRCT misst das Ausmaß der interstitiellen Lungenerkrankung durch Quantifizierung der Menge an Lungenfibrose, Bodenglas und Lungenerkrankung, die zur Berechnung des Qild-Scores verwendet werden (die Werte können zwischen 0 und 100%liegen, wobei höhere Werte auf größere Krankheiten hinweisen)
Woche 52
[Periode 1] Veränderung des forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit SSc-ILD
Zeitfenster: Woche 24
FVC ist die Luftmenge, die nach dem tiefstmöglichen Atemzug zwangsweise ausgeatmet werden kann
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zura Bio Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Zura Bio Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZB-106-SS-201
  • 2024-519335-42-01 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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