Tibulizumab Systemische Skleroseverständnis und Reaktionsbewertung (Tibusure)
17. Juli 2026 aktualisiert von: Zura Bio Inc
Eine mit Phase 2, multizentrische Studie, die aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Periode besteht, gefolgt von einem Open-Label-Verlängerungszeitraum, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tibulizumab bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose zu bewerten
Die Studie handelt Alle aktiven Teilnehmer erhalten Tibulizumab und werden für weitere 28 Wochen bewertet (Zeitraum 2)
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion
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Buenos Aires, Argentinien, C1061
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular-Arenales
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Buenos Aires, Argentinien, C1221AFC
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
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Buenos Aires, Argentinien, C1405BFN
- Instituto de Investigación Clínica TyT
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Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
- Centro Medico de Estudios Clinicos y Farmacovigilancia (CECYF)
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Buenos Aires, Argentinien, C1426
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Córdoba, Argentinien, X5000KEH
- Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
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Quilmes, Argentinien, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
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San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IHE
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1023
- STAT Research S.A.
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Santiago, Chile, 7500000
- CTR Estudios Clinicos
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Santiago, Chile, 8320000
- Enroll SpA
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Temuco, Chile, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
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Valdivia, Chile, 683
- Clinical Research Chile SpA
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Victoria, Chile, 4720000
- Centro de Estudios Clinicos Victoria Limitada (Cevic)
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Vitacura, Chile, 7640881
- Dermacross Clinica Dermatologica
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Chihuahua City, Mexiko, 31203
- Mediadvance Clinical
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Guadalajara, Mexiko, 44670
- PanAmerican Clinical Research
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Miguel Hidalgo, Mexiko, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Mérida, Mexiko, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
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Oaxaca City, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
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Chorzów, Polen, 41-500
- M2M Med-ul.
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Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polen, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polen, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o.
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Lodz, Polen, 90-003
- Santa Familia PTG Łódź
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Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
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Poznan, Polen, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM - ul.
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Warsaw, Polen, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Warsaw, Polen, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
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Warsaw, Polen, B1000-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Zabrze, Polen, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
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Bucharest, Rumänien, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Rumänien, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
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Bucharest, Rumänien, 030167
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
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Bucharest, Rumänien, 030463
- Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
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Bucharest, Rumänien, 41303
- Hiperdia Romania
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Timișoara, Rumänien, 300133
- Policlinica SelfMed Clinique
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Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Seville, Spanien, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
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Pécs, Ungarn, 7622
- Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA Department of Medicine
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Florida
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- IRIS Research and Development LLC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Hospital
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Rheumatology Associates
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
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Dundee, Vereinigtes Königreich, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
- Haywood Community Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 bis 70 Jahre alt
- Body Mass Index zwischen 18,0 und 35,0 kg/m²
- Erfüllen Sie die Klassifizierungskriterien für SSC gemäß den Kriterien der ACR/Eular 2013
- Hat diffuse Haut -SSC, definiert als MRSS> 0 über mindestens einem Hautbereich proximal zu den Ellbogen und/oder Knien, zusätzlich zu Acal -Fibrose
- Hat SSC (definiert als das erste nicht-Raynaud-Phänomen (RP) Symptom oder ein SSC-Symptom (SSC) für ≤ 5 Jahre
Erfüllt mindestens 1 der folgenden Aussagen, basierend auf der Dauer seit dem SSC -Auftritt:
- <2 Jahre nach dem SSC-Beginn (erstes Nicht-RP
≥2 Jahre nach dem SSC-Beginn (erstes Nicht-RP-Symptom oder -szeichen, das SSC zugeschrieben wird): MRSS ≥ 20 und ≤ 45 beim Screening und entweder:
- RNA -Polymerase III negativ oder
- Hinweise auf das Fortschreiten der Erkrankung im Protokoll, wie im Protokoll definiert
- FVC> 50% vorhergesagt
- Diffusekapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ≥ 40% vorhergesagt (korrigiert für Hämoglobin)
Ausschlusskriterien:
Hat eine der folgenden Komplikationen:
- Links ventrikulärer Versagen
- Pulmonale Hypertonie
- Nierenkrise innerhalb der letzten 6 Monate
- Magen -Darm -Dysmotilität innerhalb der letzten 3 Monate
- Digitale Ischämie mit Gangrän, Amputation oder außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate
- Aktuelle rheumatische Krankheit als SSC, die die Bewertung von SSC beeinträchtigen könnte
- Lungenerkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert
- Beweis oder Verdacht auf aktive oder latente Tuberkulose
- Aktiver Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Injektion
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Anti-Baff/IL-17-Antikörper
Andere Namen:
Placebo (inaktiv)
Andere Namen:
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Experimental: Tibulizumab
Subkutane Injektion
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Anti-Baff/IL-17-Antikörper
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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[Periode 1] Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des modifizierten Rodnan-Haut-Scores (mRSS) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 24
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Der mRSS bewertet die Hautdicke an 17 verschiedenen Hautstellen am Körper anhand einer Skala von 0 (normale Haut) bis 3 (starke Verdickung), mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Verdickung) bis 51 (starke Verdickung in allen 17 Bereichen)
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Woche 24
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[Periode 2] Sicherheit und Verträglichkeit von Tibulizumab
Zeitfenster: Woche 52
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Bewertet anhand der Inzidenz aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) sowie der Veränderungen der Vitalparameter, Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter und Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
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Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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[Periode 1] Änderung des Fragebogenindex für die Gesundheitsbewertung (HAQ-DI) von Ausgangswert in der Gesundheitsbewertung.
Zeitfenster: Woche 24
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HAQ-di bewertet die selbstbewertete Behinderungsgrad der Patienten in acht Kategorien, wobei die Werte zwischen 0 und 3 liegen, wobei 3 den schlimmsten Grad an Behinderung anzeigt
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Woche 24
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[Periode 1] Sicherheit und Verträglichkeit von Tibulizumab
Zeitfenster: Woche 24
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Bewertet durch die Inzidenz aller Tees sowie Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Vitalzeichen, EKG -Parametern und Laborergebnissen
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Woche 24
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[Periode 2] Änderung von der Ausgangswert in MRSS
Zeitfenster: Woche 52
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Die MRSS bewertet die Hautdicke an 17 verschiedenen Hautstellen über den Körper unter Verwendung einer Skala von 0 (normaler Haut) bis 3 (schwere Verdickung), wobei eine Gesamtbewertung von 0 (ohne Verdickung) bis 51 (starke Verdickung in allen 17 Bereichen) reichte, und in allen 17 Bereichen)
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Woche 52
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[Periode 1] Veränderung von der Grundlinie in der quantitativen interstitiellen Lungenerkrankung (QILD), die mit hochauflösender quantitativer Tomographie (HRCT) bei Teilnehmern mit SSC-interstitieller Lungenerkrankung (ILD) erhalten wurde, in der gesamten Lunge erhalten.
Zeitfenster: Woche 24
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HRCT misst das Ausmaß der interstitiellen Lungenerkrankung durch Quantifizierung der Menge an Lungenfibrose, Bodenglas und Lungenerkrankung, die zur Berechnung des Qild-Scores verwendet werden (die Werte können zwischen 0 und 100%liegen, wobei höhere Werte auf größere Krankheiten hinweisen)
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Woche 24
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[Periode 2] Veränderung von der Ausgangswert in Qild, die mit HRCT in der gesamten Lunge bei Teilnehmern mit SSC-GLT erhalten wurde
Zeitfenster: Woche 52
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HRCT misst das Ausmaß der interstitiellen Lungenerkrankung durch Quantifizierung der Menge an Lungenfibrose, Bodenglas und Lungenerkrankung, die zur Berechnung des Qild-Scores verwendet werden (die Werte können zwischen 0 und 100%liegen, wobei höhere Werte auf größere Krankheiten hinweisen)
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Woche 52
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[Periode 1] Veränderung des forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit SSc-ILD
Zeitfenster: Woche 24
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FVC ist die Luftmenge, die nach dem tiefstmöglichen Atemzug zwangsweise ausgeatmet werden kann
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Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Zura Bio Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Bindegewebserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Autoimmunerkrankungen
- Sklerodermie, systemisch
- Sklerodermie, diffus
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Gefälschte Drogen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZB-106-SS-201
- 2024-519335-42-01 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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