Tibulitsumabinen systeeminen skleroosin ymmärtäminen ja vasteen arviointi (tibusure)
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Zura Bio Inc
Vaiheen 2, monikeskustutkimus, joka koostuu satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta ajanjaksosta, jota seuraa avoin pidennysjakso, tibulitsumabin tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on systeeminen skleroosi
Tutkimus on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima tutkimus, jolla arvioidaan tibulitsumabin vaikutuksia 24 viikon aikana (jakso 1) aikuisilla osallistujilla, joilla on systeeminen skleroosi, jota seuraa avoin pidennysjakso, jossa oli avoin pidennysjakso, jossa missä Kaikki aktiiviset osallistujat saavat tibulitsumabin ja arvioidaan vielä 28 viikon ajan (jakso 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Buenos Aires, Argentiina, C1061
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular-Arenales
-
Buenos Aires, Argentiina, C1221AFC
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Argentiina, C1405BFN
- Instituto de Investigacion Clinica TyT
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Centro Medico de Estudios Clinicos y Farmacovigilancia (CECYF)
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Córdoba, Argentiina, X5000KEH
- Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
-
Quilmes, Argentiina, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IHE
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1023
- STAT Research S.A.
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000AXL
- Centro de investigaciones medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- CTR Estudios Clinicos
-
Santiago, Chile, 8320000
- Enroll SpA
-
Temuco, Chile, 4810345
- Centro de Especialidades Medicas Vanguardia
-
Valdivia, Chile, 683
- Clinical Research Chile SpA
-
Victoria, Chile, 4720000
- Centro de Estudios Clinicos Victoria Limitada (Cevic)
-
Vitacura, Chile, 7640881
- Dermacross Clinica Dermatologica
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Seville, Espanja, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31203
- Mediadvance Clinical
-
Guadalajara, Meksiko, 44670
- PanAmerican Clinical Research
-
Miguel Hidalgo, Meksiko, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
Mérida, Meksiko, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
-
Oaxaca City, Meksiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
-
-
-
-
-
Chorzów, Puola, 41-500
- M2M Med-ul.
-
Krakow, Puola, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Puola, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Puola, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o.
-
Lodz, Puola, 90-003
- Santa Familia PTG Łódź
-
Nowa Sól, Puola, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Poznan, Puola, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM - ul.
-
Warsaw, Puola, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
Warsaw, Puola, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
-
Warsaw, Puola, B1000-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Zabrze, Puola, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 030167
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 030463
- Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
-
Bucharest, Romania, 41303
- Hiperdia Romania
-
Timișoara, Romania, 300133
- Policlinica SelfMed Clinique
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
Pécs, Unkari, 7622
- Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
- Haywood Community Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Department of Medicine
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- IRIS Research and Development LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Rheumatology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–70 -vuotias
- Kehon massaindeksi välillä 18,0 - 35,0 kg/m²
- Täyttää SSC: n luokituskriteerit ACR/EULAR 2013 -kriteerien mukaisesti
- On diffuusi iho SSC, joka on määritelty MRSS> 0: ksi vähintään yhden iho -alueen yli, joka on proksimaalinen kyynärpäille ja/tai polville, akral fibroosin lisäksi
- On ollut SSC (määritelty ensimmäiseksi ei-Raynaudin ilmiöksi (RP) -oireeksi tai SSC: lle osoitetuksi merkiksi) ≤5 vuoden ajan
Kohtaa vähintään yhden seuraavista keston perusteella SSC: n alkamisen jälkeen:
- <2 vuotta SSC: n alkamisesta (ensimmäinen ei-RP-oire tai SSC: lle osoitettu merkki): MRSS ≥15 ja ≤45 seulonnassa
≥2 vuotta SSC: n alkamisesta (ensimmäinen ei-RP-oire tai merkki SSC: lle): MRSS ≥20 ja ≤45 seulonnassa ja joko:
- RNA -polymeraasi III negatiivinen tai
- Todisteet viimeaikaisesta taudin etenemisestä protokollassa
- FVC> 50% ennustettu
- Hiilimonoksidin (DLCO) diffuusiokyky (DLCO) ≥40% ennustetulle (korjattu hemoglobiinille)
Poissulkemiskriteerit:
Onko jokin seuraavista komplikaatioista:
- Vasemman kammion vika
- Keuhkovaltimoverenpaine
- Munuaiskriisi edellisen 6 kuukauden aikana
- Maha -suolikanavan dysmotiliteetti edellisen 3 kuukauden aikana
- Digitaalinen iskemia gangreenin, amputaation tai suunnittelemattoman sairaalahoidon kanssa edellisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen reumaattinen sairaus kuin SSC, joka voisi häiritä SSC: n arviointia
- Keuhkosairaus, joka vaatii jatkuvaa happihoitoa
- Todisteet tai epäily aktiivisesta tai piilevästä tuberkuloosista
- Aktiivinen Crohnin tauti tai haavainen koliitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen injektio
|
Anti Baff/IL-17 -vasta-aine
Muut nimet:
Lumelääke (passiivinen)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tibulitsumabi
Ihonalainen injektio
|
Anti Baff/IL-17 -vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[Jakso 1] Muutos lähtöarvosta muokatussa Rodnan ihon pisteytyksessä (mRSS) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 24
|
mRSS arvioi ihopaksuutta 17:llä eri ihonalaisella alueella kehossa käyttäen asteikkoa 0 (normaali iho) - 3 (vakava paksuuntuminen), kokonaispisteiden vaihdellessa 0:sta (ei paksuuntumista) 51:een (vakava paksuuntuminen kaikilla 17 alueella)
|
Viikko 24
|
|
[Jakso 2] Tibulizumabin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Arvioitiin kaikkien hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheyden sekä elintoimintojen, elektrokardiogrammin (EKG) parametrien ja laboratoriotulosten muutosten perusteella
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
HAQ-DI arvioi potilaiden itsearvioidun vammaisuuden asteen kahdeksassa luokassa, pisteet ovat välillä 0-3, missä 3 osoittaa pahimman vammaisuuden asteen
|
Viikko 24
|
|
[Aika 1] Tibulitsumabin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Arvioitu kaikkien Teaesin esiintyvyyden perusteella, samoin kuin muuttuu lähtötasoon elintärkeissä merkkeissä, EKG -parametreissa ja laboratoriotuloksissa
|
Viikko 24
|
|
[Aika 2] Muutos lähtötasosta MRSS: ssä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
MRSS arvioi ihon paksuuden 17 eri ihopaikassa kehon yli käyttämällä asteikkoa 0: sta (normaali iho) - 3 (vaikea sakeutuminen), kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei sakeutumista) - 51 (vaikea sakeutuminen kaikilla 17 alueella)
|
Viikko 52
|
|
[Aika 1] Muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa interstitiaalisessa keuhkosairaudessa (QILD), joka on saatu korkearesoluutioisella kvantitatiivisella tomografialla (HRCT) koko keuhkoissa osallistujilla, joilla on SSC-interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
HRCT mittaa interstitiaalisen keuhkosairauden laajuuden kvantifioimalla keuhkofibroosin, maa-lasin opasiteetin ja hunajakennon keuhkojen määrän, joita käytetään QILD-pistemäärän laskemiseen (pisteet voivat vaihdella 0-100%, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman sairauden laajuuden).
|
Viikko 24
|
|
[Aika 2] Vaihda perusviivasta QILD: ssä, joka on saatu HRCT: llä koko keuhkoissa osallistujilla SSC-LID: n kanssa
Aikaikkuna: Viikko 52
|
HRCT mittaa interstitiaalisen keuhkosairauden laajuuden kvantifioimalla keuhkofibroosin, maa-lasin opasiteetin ja hunajakennon keuhkojen määrän, joita käytetään QILD-pistemäärän laskemiseen (pisteet voivat vaihdella 0-100%, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman sairauden laajuuden).
|
Viikko 52
|
|
[Jakso 1] Pakotetun elinvoimaisuuden (FVC) muutos lähtöarvosta SSc-ILD:ää sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Viikko 24
|
FVC on ilman määrä, joka voidaan pakottaa ulos hengityksestä mahdollisimman syvän hengityksen jälkeen
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Zura Bio Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZB-106-SS-201
- 2024-519335-42-01 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .