Tibulizumab全身性硬化理解和反应评估（Tibusure）
2026年7月17日 更新者：Zura Bio Inc
第二阶段的多中心研究，该研究包括一个随机，双盲，安慰剂控制的时期，然后是开放标签的延伸期，以评估tibulizumab在患有系统性硬化症的成年人中的疗效，安全性和耐受性
该研究是一项第二阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估tibulizumab在24周内（周期1）在患有全身性硬化症的成年参与者中的影响，然后进行开放标签的延长期所有活跃的参与者将接受tibulizumab，并将再评估28周（周期2）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
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Pécs、匈牙利、7622
- Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Military Medical Academy
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
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Chihuahua City、墨西哥、31203
- Mediadvance Clinical
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Guadalajara、墨西哥、44670
- PanAmerican Clinical Research
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Miguel Hidalgo、墨西哥、11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Mérida、墨西哥、97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
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Oaxaca City、墨西哥、68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
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Santiago、智利、7500000
- CTR Estudios Clinicos
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Santiago、智利、8320000
- Enroll SpA
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Temuco、智利、4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
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Valdivia、智利、683
- Clinical Research Chile SpA
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Victoria、智利、4720000
- Centro de Estudios Clinicos Victoria Limitada (Cevic)
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Vitacura、智利、7640881
- Dermacross Clinica Dermatologica
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Chorzów、波兰、41-500
- M2M Med-ul.
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Krakow、波兰、30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow、波兰、30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
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Krakow、波兰、30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o.
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Lodz、波兰、90-003
- Santa Familia PTG Łódź
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Nowa Sól、波兰、67-100
- Twoja Przychodnia NCM
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Poznan、波兰、60-324
- Twoja Przychodnia PCM - ul.
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Warsaw、波兰、02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Warsaw、波兰、02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
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Warsaw、波兰、B1000-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Zabrze、波兰、41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
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Bucharest、罗马尼亚、020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest、罗马尼亚、11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
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Bucharest、罗马尼亚、030167
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
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Bucharest、罗马尼亚、030463
- Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
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Bucharest、罗马尼亚、41303
- Hiperdia Romania
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Timișoara、罗马尼亚、300133
- Policlinica SelfMed Clinique
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
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Los Angeles、California、美国、90024
- UCLA Department of Medicine
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Florida
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Plantation、Florida、美国、33324
- IRIS Research and Development LLC
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospital
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
- Rheumatology Associates
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Aberdeen、英国、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bath、英国、BA1 3NG
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
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Dundee、英国、DD2 1SG
- Ninewells Hospital
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Leeds、英国、LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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Liverpool、英国、L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Stoke-on-Trent、英国、ST6 7AG
- Haywood Community Hospital
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Seville、西班牙、41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Buenos Aires、阿根廷、C1015
- Organizacion Medica de Investigacion
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Buenos Aires、阿根廷、C1061
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular-Arenales
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Buenos Aires、阿根廷、C1221AFC
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
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Buenos Aires、阿根廷、C1405BFN
- Instituto de Investigación Clínica TyT
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Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
- Centro Medico de Estudios Clinicos y Farmacovigilancia (CECYF)
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Buenos Aires、阿根廷、C1426
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Córdoba、阿根廷、X5000KEH
- Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
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Quilmes、阿根廷、B1878DVB
- Instituto CER S.A.
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San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000IHE
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
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Buenos Aires
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Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1023
- STAT Research S.A.
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18至70岁
- 体重指数在18.0至35.0 kg/m²之间
- 根据ACR/EULAR 2013标准符合SSC的分类标准
- 具有弥漫性皮肤SSC，在至少一个皮肤区域的肘部和/或膝盖上定义为MRSS> 0，此外
- 已经具有SSC（定义为第一个非射线现象（RP）症状或归因于SSC的符号）≤5年
根据SSC发作以来的持续时间至少符合以下持续时间：
- SSC发作的2年（第一个非RP症状或归因于SSC的符号）：筛查时MRS≥15和≤45
SSC发作≥2年（首次非RP症状或归因于SSC的符号）：筛查时≥20和≤45的MRSS≥20和≤45岁，要么：
- RNA聚合酶III阴性，或
- 方案中定义的最近疾病进展的证据
- FVC>预测50％
- 肺对一氧化碳（DLCO）≥40％的扩散能力预测（校正了血红蛋白）
排除标准：
具有以下任何并发症：
- 左心室衰竭
- 肺动脉高压
- 过去6个月内的肾脏危机
- 过去3个月内的胃肠道不良运动障碍
- 在过去的3个月内，具有坏疽，截肢或外套住院的数字缺血
- 除SSC以外的当前风湿病可能会干扰SSC的评估
- 需要连续氧疗法的肺部疾病
- 有活性或潜在结核病的证据或怀疑
- 活跃的克罗恩病或溃疡性结肠炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
皮下注射
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抗BAFF/IL-17抗体
其他名称：
安慰剂（非活动）
其他名称：
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实验性的：Tibulizumab
皮下注射
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抗BAFF/IL-17抗体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[第1阶段] 24周时改良罗丹皮肤评分（mRSS）相对于基线的变化
大体时间：第24周
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mRSS通过0（正常皮肤）至3（严重增厚）的评分标准，评估全身17个不同皮肤部位的皮肤厚度，总分范围从0（无增厚）至51（所有17个部位均出现严重增厚）
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第24周
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[第2阶段] tibulizumab的安全性和耐受性
大体时间：第52周
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通过所有治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生率，以及生命体征、心电图（ECG）参数和实验室检查结果相对于基线的变化进行评估
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第52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[周期1]在健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）中的基线变化
大体时间：第24周
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HAQ-DI评估了八个类别的患者自我评估的残疾程度，分数范围从0到3，其中3表示最差的残疾程度
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第24周
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[周期1] Tibulizumab的安全性和耐受性
大体时间：第24周
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通过所有TEAE的发生率以及生命体征，心电图参数和实验室结果的基线变化进行评估
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第24周
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[周期2]从MRS中的基线变化
大体时间：第52周
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MRSS使用从0（正常皮肤）到3（严重增厚）的比例尺评估整个身体17个不同皮肤部位的皮肤厚度，总分数范围从0（无增厚）到51（在所有17个区域中，严重增厚）
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第52周
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[周期1]在患有SSC互性肺疾病（ILD）参与者的全肺中，通过高分辨率定量层析成像（HRCT）获得的定量间质性肺疾病（QILD）的基线变化。
大体时间：第24周
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HRCT通过量化用于计算QILD评分的肺纤维化，地面不透明性和蜂窝肺的量来衡量间质性肺疾病的程度（分数可以从0到100％范围范围为0至100％，较高的分数表明疾病程度更高）
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第24周
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[周期2]从SSC-ILD参与者中使用HRCT获得的QILD中的基线变化
大体时间：第52周
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HRCT通过量化用于计算QILD评分的肺纤维化，地面不透明性和蜂窝肺的量来衡量间质性肺疾病的程度（分数可以从0到100％范围范围为0至100％，较高的分数表明疾病程度更高）
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第52周
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[第1阶段] SSc-ILD 参与者的用力肺活量（FVC）相对于基线的变化
大体时间：第24周
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FVC（用力肺活量）是指最大深度吸气后能够用力呼出的空气量
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第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Zura Bio Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月6日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月20日
首次发布 (实际的)
2025年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月17日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZB-106-SS-201
- 2024-519335-42-01 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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