Tibulizumab Sistêmica Secuço e Avaliação de Resposta (Tibusure)
17 de julho de 2026 atualizado por: Zura Bio Inc
Um estudo multicêntrico de fase 2, composto por um período randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, seguido de um período de extensão de etiqueta aberta, para avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do tibulizumab em adultos com esclerose sistêmica
O estudo é um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos do tibulizumab ao longo de 24 semanas (período 1) em participantes adultos com esclerose sistêmica, seguida por um período de extensão de marcha aberta em que Todos os participantes ativos receberão tibulizumab e serão avaliados por mais 28 semanas (período 2)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion
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Buenos Aires, Argentina, C1061
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular-Arenales
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Buenos Aires, Argentina, C1221AFC
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
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Buenos Aires, Argentina, C1405BFN
- Instituto de Investigacion Clinica TyT
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Medico de Estudios Clinicos y Farmacovigilancia (CECYF)
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Buenos Aires, Argentina, C1426
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Córdoba, Argentina, X5000KEH
- Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
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Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1023
- STAT Research S.A.
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Santiago, Chile, 7500000
- CTR Estudios Clinicos
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Santiago, Chile, 8320000
- Enroll Spa
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Temuco, Chile, 4810345
- Centro de Especialidades Medicas Vanguardia
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Valdivia, Chile, 683
- Clinical Research Chile SpA
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Victoria, Chile, 4720000
- Centro de Estudios Clinicos Victoria Limitada (Cevic)
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Vitacura, Chile, 7640881
- Dermacross Clinica Dermatologica
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Seville, Espanha, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Department of Medicine
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- IRIS Research and Development LLC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Rheumatology Associates
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
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Pécs, Hungria, 7622
- Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
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Chihuahua City, México, 31203
- Mediadvance Clinical
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Guadalajara, México, 44670
- PanAmerican Clinical Research
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Miguel Hidalgo, México, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Mérida, México, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
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Oaxaca City, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
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Chorzów, Polônia, 41-500
- M2M Med-ul.
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Krakow, Polônia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polônia, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polônia, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o.
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Lodz, Polônia, 90-003
- Santa Familia PTG Łódź
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Nowa Sól, Polônia, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
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Poznan, Polônia, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM - ul.
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Warsaw, Polônia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Warsaw, Polônia, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
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Warsaw, Polônia, B1000-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Zabrze, Polônia, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
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Dundee, Reino Unido, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST6 7AG
- Haywood Community Hospital
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Bucharest, Romênia, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Romênia, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
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Bucharest, Romênia, 030167
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
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Bucharest, Romênia, 030463
- Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
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Bucharest, Romênia, 41303
- Hiperdia Romania
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Timișoara, Romênia, 300133
- Policlinica SelfMed Clinique
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 70 anos
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 35,0 kg/m²
- Atende aos critérios de classificação para o SSC de acordo com os critérios ACR/EULAR 2013
- Tem SSC cutâneo difuso, definido como MRSS> 0 em pelo menos uma área de pele proximal aos cotovelos e/ou joelhos, além da fibrose acral
- Teve o SSC (definido como o primeiro fenômeno não raynaud (RP) ou sinal atribuído ao SSC) por ≤5 anos
Atende pelo menos 1 dos seguintes com base na duração desde o início do SSC:
- <2 anos após o início do SSC (primeiro sintoma não RP ou sinal atribuído ao SSC): MRSS ≥15 e ≤45 na triagem
≥2 anos após o início do SSC (primeiro sintoma não RP ou sinal atribuído ao SSC): MRSS ≥20 e ≤45 na triagem e: e: seja:
- RNA polimerase III negativa, ou
- Evidências de progressão recente da doença, conforme definido no protocolo
- FVC> 50% previsto
- Capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) ≥40% previsto (corrigido para hemoglobina)
Critérios de exclusão:
Tem alguma das seguintes complicações:
- Falha do ventrículo esquerdo
- Hipertensão arterial pulmonar
- Crise renal nos 6 meses anteriores
- Dismotilidade gastrointestinal dentro de 3 meses anteriores
- Isquemia digital com gangrena, amputação ou hospitalização não programada dentro de 3 meses anteriores
- Doença reumática atual que não o SSC que possa interferir na avaliação do SSC
- Doença pulmonar que requer oxigenoterapia contínua
- Evidência ou suspeita de tuberculose ativa ou latente
- Doença de Crohn ativa ou colite ulcerosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea
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Anticorpo anti Baff/IL-17
Outros nomes:
Placebo (inativo)
Outros nomes:
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Experimental: Tibulizumab
Injeção subcutânea
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Anticorpo anti Baff/IL-17
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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[Período 1] Alteração em relação ao valor inicial na Pontuação de Pele de Rodnan modificada (mRSS) às 24 semanas
Prazo: Semana 24
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O mRSS avalia a espessura da pele em 17 locais cutâneos diferentes ao longo do corpo utilizando uma escala de 0 (pele normal) a 3 (espessamento grave), com uma pontuação total que varia de 0 (nenhum espessamento) a 51 (espessamento grave em todas as 17 áreas)
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Semana 24
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[Período 2] Segurança e tolerabilidade do tibulizumab
Prazo: Semana 52
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Avaliada pela incidência de todos os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), bem como pelas alterações em relação à linha de base nos sinais vitais, parâmetros do eletrocardiograma (ECG) e resultados laboratoriais
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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[Período 1] Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Semana 24
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O Haq-Di avalia o grau de incapacidade auto-avaliado dos pacientes em oito categorias, com pontuações variando de 0 a 3, onde 3 indica o pior grau de incapacidade
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Semana 24
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[Período 1] Segurança e tolerabilidade do tibulizumab
Prazo: Semana 24
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Avaliado pela incidência de todos os chá, bem como mudanças da linha de base em sinais vitais, parâmetros de ECG e resultados laboratoriais
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Semana 24
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[Período 2] Mudança da linha de base no MRSS
Prazo: Semana 52
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O MRSS avalia a espessura da pele em 17 locais cutâneos diferentes no corpo usando uma escala de 0 (pele normal) a 3 (espessamento grave), com uma pontuação total variando de 0 (sem espessamento) a 51 (espessamento grave em todas as 17 áreas)
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Semana 52
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[Período 1] Mudança da linha de base na doença pulmonar intersticial quantitativa (QILD) obtida com tomografia quantitativa de alta resolução (HRCT) em todo o pulmão em participantes com doença pulmonar intersticial do SSC (ILD)
Prazo: Semana 24
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O TCRO mede a extensão da doença pulmonar intersticial, quantificando a quantidade de fibrose pulmonar, opacidade do vidro do solo e pulmão de favo de mel, que são usados para calcular a pontuação QILD (as pontuações podem variar de 0 a 100%, com pontuações mais altas indicando maior extensão da doença)
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Semana 24
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[Período 2] Mudança da linha de base no QILD obtida com HRCT em todo o pulmão em participantes com o SSC-ILD
Prazo: Semana 52
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O TCRO mede a extensão da doença pulmonar intersticial, quantificando a quantidade de fibrose pulmonar, opacidade do vidro do solo e pulmão de favo de mel, que são usados para calcular a pontuação QILD (as pontuações podem variar de 0 a 100%, com pontuações mais altas indicando maior extensão da doença)
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Semana 52
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[Período 1] Alteração em relação à linha de base na capacidade vital forçada (CVF) em participantes com SSc-ILD
Prazo: Semana 24
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O FVC é a quantidade de ar que pode ser exalada forçosamente após a inspiração mais profunda possível
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Zura Bio Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Doenças autoimunes
- Esclerodermia Sistêmica
- Esclerodermia Difusa
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- ZB-106-SS-201
- 2024-519335-42-01 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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