Tibulizumab Systemic Sclérose Compréhension et évaluation de la réponse (Tibusure)
17 juillet 2026 mis à jour par: Zura Bio Inc
Une phase 2, étude multicentrique composée d'une période randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo, suivie d'une période d'extension ouverte, pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du tibulizumab chez les adultes atteints de sclérose systémique
L'étude est une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer les effets du tibulizumab sur 24 semaines (période 1) chez les participants adultes atteints de sclérose systémique, suivie d'une période d'extension ouverte où Tous les participants actifs recevront du tibulizumab et seront évalués pendant 28 semaines supplémentaires (période 2)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion
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Buenos Aires, Argentine, C1061
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular-Arenales
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Buenos Aires, Argentine, C1221AFC
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
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Buenos Aires, Argentine, C1405BFN
- Instituto de Investigación Clínica TyT
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Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Centro Medico de Estudios Clinicos y Farmacovigilancia (CECYF)
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Buenos Aires, Argentine, C1426
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Córdoba, Argentine, X5000KEH
- Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
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Quilmes, Argentine, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IHE
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1023
- STAT Research S.A.
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Santiago, Chili, 7500000
- CTR Estudios Clinicos
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Santiago, Chili, 8320000
- Enroll SpA
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Temuco, Chili, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
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Valdivia, Chili, 683
- Clinical Research Chile SpA
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Victoria, Chili, 4720000
- Centro de Estudios Clinicos Victoria Limitada (Cevic)
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Vitacura, Chili, 7640881
- Dermacross Clinica Dermatologica
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Seville, Espagne, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
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Pécs, Hongrie, 7622
- Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
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Chihuahua City, Mexique, 31203
- Mediadvance Clinical
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Guadalajara, Mexique, 44670
- PanAmerican Clinical Research
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Miguel Hidalgo, Mexique, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Mérida, Mexique, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
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Oaxaca City, Mexique, 68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
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Chorzów, Pologne, 41-500
- M2M Med-ul.
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Krakow, Pologne, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Pologne, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
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Krakow, Pologne, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o.
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Lodz, Pologne, 90-003
- Santa Familia PTG Łódź
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Nowa Sól, Pologne, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
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Poznan, Pologne, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM - ul.
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Warsaw, Pologne, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Warsaw, Pologne, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
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Warsaw, Pologne, B1000-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Zabrze, Pologne, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
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Bucharest, Roumanie, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Roumanie, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
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Bucharest, Roumanie, 030167
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
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Bucharest, Roumanie, 030463
- Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
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Bucharest, Roumanie, 41303
- Hiperdia Romania
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Timișoara, Roumanie, 300133
- Policlinica SelfMed Clinique
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
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Dundee, Royaume-Uni, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST6 7AG
- Haywood Community Hospital
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Belgrade, Serbie, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA Department of Medicine
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Florida
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- IRIS Research and Development LLC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospital
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Rheumatology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme, 18 à 70 ans
- Indice de masse corporelle entre 18,0 et 35,0 kg / m²
- Remplit les critères de classification pour SSC selon les critères ACR / EULAL 2013
- A une SSC cutanée diffuse, définie comme MRSS> 0 sur au moins une zone de peau à proximité des coudes et / ou des genoux, en plus de la fibrose acrale
- A eu la SSC (définie comme le premier symptôme ou signe du phénomène ou du signe de la SSC) pendant ≤ 5 ans
Rencontre au moins 1 des éléments suivants en fonction de la durée depuis le début de SSC:
- <2 ans à partir du début de SSC (premier symptôme ou signe non-RP attribué à SSC): MRSS ≥15 et ≤45 lors du dépistage
≥ 2 ans à partir du début de SSC (premier symptôme non RP ou signe attribué à SSC): MRSS ≥20 et ≤45 au dépistage, et soit:
- ARN polymérase III négative, ou
- Preuve de progression récente de la maladie telle que définie dans le protocole
- FVC> 50% prévu
- Capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) ≥40% prévu (corrigé pour l'hémoglobine)
Critères d'exclusion:
A l'une des complications suivantes:
- Panne ventriculaire gauche
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Crise rénale dans les 6 mois précédents
- Dysmotilité gastro-intestinale au cours des 3 mois précédents
- Ischémie numérique avec gangrène, amputation ou hospitalisation imprévue au cours des 3 mois précédents
- Maladie rhumatismale actuelle autre que SSC qui pourrait interférer avec l'évaluation de SSC
- Maladie pulmonaire nécessitant une oxygénothérapie continue
- Preuve ou soupçon de tuberculose active ou latente
- Maladie de Crohn active ou colite ulcéreuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée
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Anticorps anti BAFF / IL-17
Autres noms:
Placebo (inactif)
Autres noms:
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Expérimental: Tibulizumab
Injection sous-cutanée
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Anticorps anti BAFF / IL-17
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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[Période 1] Variation par rapport à la valeur initiale du score cutané modifié de Rodnan (mRSS) à 24 semaines
Délai: Semaine 24
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Le mRSS évalue l'épaisseur cutanée à 17 sites différents sur le corps en utilisant une échelle de 0 (peau normale) à 3 (épaississement sévère), avec un score total allant de 0 (aucun épaississement) à 51 (épaississement sévère dans les 17 zones)
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Semaine 24
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[Période 2] Sécurité et tolérance du tibulizumab
Délai: Semaine 52
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Évalué par l'incidence de tous les événements indésirables émergents du traitement (EIET), ainsi que par les changements par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux, des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) et des résultats de laboratoire
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Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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[Période 1] Changement par rapport à l'indice du questionnaire sur le questionnaire sur l'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: Semaine 24
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HAQ-DI évalue le degré de handicap auto-évalué des patients dans huit catégories, avec des scores allant de 0 à 3, où 3 indique le pire degré d'invalidité
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Semaine 24
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[Période 1] Innocuité et tolérabilité du tibulizumab
Délai: Semaine 24
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Évalué par l'incidence de tous les TEAES, ainsi que les changements par rapport à la base des signes vitaux, des paramètres ECG et des résultats de laboratoire
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Semaine 24
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[Période 2] Changement par rapport à la référence dans MRSS
Délai: Semaine 52
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Le MRSS évalue l'épaisseur de la peau à 17 sites cutanés différents à travers le corps en utilisant une échelle de 0 (peau normale) à 3 (épaississement sévère), avec un score total allant de 0 (pas d'épaississement) à 51 (épaississement sévère dans les 17 zones)
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Semaine 52
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[Période 1] Changement par rapport à la référence dans la maladie pulmonaire interstitielle quantitative (QILD) obtenue avec une tomographie quantitative à haute résolution (HRCT) dans l'ensemble du poumon chez les participants atteints de maladie pulmonaire interstitielle SSC (ILD)
Délai: Semaine 24
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Le HRCT mesure l'étendue de la maladie pulmonaire interstitielle en quantifier la quantité de fibrose pulmonaire, une opacité de verre au sol et un poumon en nid d'abeille, qui sont utilisés pour calculer le score QILD (les scores peuvent aller de 0 à 100%, avec des scores plus élevés indiquant une étendue de maladie plus grande)
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Semaine 24
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[Période 2] Changement par rapport à la ligne de base dans QILD obtenu avec HRCT dans tout le poumon chez les participants avec SSC-ILD
Délai: Semaine 52
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Le HRCT mesure l'étendue de la maladie pulmonaire interstitielle en quantifier la quantité de fibrose pulmonaire, une opacité de verre au sol et un poumon en nid d'abeille, qui sont utilisés pour calculer le score QILD (les scores peuvent aller de 0 à 100%, avec des scores plus élevés indiquant une étendue de maladie plus grande)
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Semaine 52
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[Période 1] Variation par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF) chez les participants atteints de SSP-ILD
Délai: Semaine 24
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La CVF est le volume d'air qui peut être expiré de force après une inspiration aussi profonde que possible
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Zura Bio Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Première publication (Réel)
24 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Maladies auto-immunes
- Sclérodermie systémique
- Sclérodermie diffuse
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- ZB-106-SS-201
- 2024-519335-42-01 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .