Tibulizumab Systemisk skleros Förståelse och svarutvärdering (Tibusure)
17 juli 2026 uppdaterad av: Zura Bio Inc
En fas 2, multicenterstudie bestående av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad period, följt av en öppen etikettförlängningsperiod för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för tibulizumab hos vuxna med systemisk skleros
Studien är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av tibulizumab under 24 veckor (period 1) hos vuxna deltagare med systemisk skleros, följt av en öppen etikettförlängningsperiod där Alla aktiva deltagare kommer att få tibulizumab och kommer att utvärderas i ytterligare 28 veckor (period 2)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Buenos Aires, Argentina, C1061
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular-Arenales
-
Buenos Aires, Argentina, C1221AFC
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BFN
- Instituto de Investigación Clínica TyT
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Medico de Estudios Clinicos y Farmacovigilancia (CECYF)
-
Buenos Aires, Argentina, C1426
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Córdoba, Argentina, X5000KEH
- Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1023
- STAT Research S.A.
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- CTR Estudios Clinicos
-
Santiago, Chile, 8320000
- Enroll SpA
-
Temuco, Chile, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
Valdivia, Chile, 683
- Clinical Research Chile SpA
-
Victoria, Chile, 4720000
- Centro de Estudios Clinicos Victoria Limitada (Cevic)
-
Vitacura, Chile, 7640881
- Dermacross Clinica Dermatologica
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- UCLA Department of Medicine
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- IRIS Research and Development LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Rheumatology Associates
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31203
- Mediadvance Clinical
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- PanAmerican Clinical Research
-
Miguel Hidalgo, Mexiko, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
-
Oaxaca City, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
-
-
-
-
-
Chorzów, Polen, 41-500
- M2M Med-ul.
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen, 90-003
- Santa Familia PTG Łódź
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Poznan, Polen, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM - ul.
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
-
Warsaw, Polen, B1000-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Zabrze, Polen, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumänien, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumänien, 030167
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumänien, 030463
- Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
-
Bucharest, Rumänien, 41303
- Hiperdia Romania
-
Timișoara, Rumänien, 300133
- Policlinica SelfMed Clinique
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Seville, Spanien, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Dundee, Storbritannien, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST6 7AG
- Haywood Community Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
Pécs, Ungern, 7622
- Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna, 18 till 70 år
- Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 35,0 kg/m²
- Uppfyller klassificeringskriterier för SSC enligt ACR/EULAR 2013 -kriterier
- Har diffus kutan SSC, definierad som MRSS> 0 över minst ett hudområde som är proximalt till armbågarna och/eller knän, utöver akral fibros
- Har haft SSC (definierat som det första icke-Raynauds fenomen (RP) symptom eller tecken tillskrivs SSC) i ≤5 år
Uppfyller minst 1 av följande baserat på varaktighet sedan SSC -början:
- <2 år från SSC-start (första icke-RP-symptom eller tecken tillskrivs SSC): MRSS ≥15 och ≤45 vid screening
≥2 år från SSC-start (första icke-RP-symptom eller tecken tillskrivs SSC): MRSS ≥20 och ≤45 vid screening, och antingen:
- RNA -polymeras III negativt, eller
- Bevis på den senaste tidens sjukdomsprogression enligt definitionen i protokollet
- FVC> 50% förutspådd
- Diffunkande kapacitet för lungorna för kolmonoxid (DLCO) ≥40% förutspådd (korrigerad för hemoglobin)
Uteslutningskriterier:
Har någon av följande komplikationer:
- Vänster ventrikelfel
- Lungartärhypertoni
- Njurkrisen under tidigare 6 månader
- Gastrointestinal dysmotilitet under tidigare tre månader
- Digital ischemi med gangren, amputation eller oplanerad sjukhusinläggning under tidigare tre månader
- Nuvarande reumatisk sjukdom annat än SSC som kan störa bedömningen av SSC
- Lungsjukdom som kräver kontinuerlig syreterapi
- Bevis eller misstankar om aktiv eller latent tuberkulos
- Aktiv Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Subkutan injektion
|
Anti BAFF/IL-17-antikropp
Andra namn:
Placebo (inaktiv)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tibulizumab
Subkutan injektion
|
Anti BAFF/IL-17-antikropp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
[Period 1] Förändring från baslinjen i modifierad Rodnan hudpoäng (mRSS) vid 24 veckor
Tidsram: Vecka 24
|
mRSS bedömer hudtjockleken vid 17 olika hudområden över kroppen med hjälp av en skala från 0 (normal hud) till 3 (svår förtjockning), med en totalpoäng som sträcker sig från 0 (ingen förtjockning) till 51 (svår förtjockning i alla 17 områden)
|
Vecka 24
|
|
[Period 2] Säkerhet och tolerabilitet av tibulizumab
Tidsram: Vecka 52
|
Bedömts utifrån förekomsten av alla behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), samt förändringar från utgångsvärdena för vitalparametrar, elektrokardiogram (EKG)-parametrar och laboratorieresultat
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
[Period 1] Ändring från baslinjen i hälsobedömningsfrågeformuläret Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Vecka 24
|
HAQ-DI utvärderar patienternas självbedömda grad av funktionshinder i åtta kategorier, med poäng som sträcker sig från 0 till 3, där 3 indikerar den värsta graden av funktionshinder
|
Vecka 24
|
|
[Period 1] Säkerhet och tolerabilitet för tibulizumab
Tidsram: Vecka 24
|
Utvärderad av förekomsten av alla TEEE, samt förändringar från baslinjen i vitala tecken, EKG -parametrar och laboratorieresultat
|
Vecka 24
|
|
[Period 2] Ändra från baslinjen i MRSS
Tidsram: Vecka 52
|
MRSS bedömer hudtjockleken på 17 olika kutanställen över kroppen med hjälp av en skala från 0 (normal hud) till 3 (svår förtjockning), med en total poäng från 0 (ingen förtjockning) till 51 (svår förtjockning i alla 17 områden)
|
Vecka 52
|
|
[Period 1] Förändring från baslinjen i kvantitativ interstitiell lungsjukdom (QILD) erhållen med högupplöst kvantitativ tomografi (HRCT) i hela lungan i deltagare med SSC-interstitial lungsjukdom (ILD)
Tidsram: Vecka 24
|
HRCT mäter omfattningen av interstitiell lungsjukdom genom att kvantifiera mängden lungfibros, markglas-opacitet och honungskaka lunga, som används för att beräkna QILD-poängen (poäng kan variera från 0 till 100%, med högre poäng som indikerar större sjukdomsutmärkelse)) som används)
|
Vecka 24
|
|
[Period 2] Förändring från baslinjen i QILD erhållen med HRCT i hela lungan hos deltagare med SSC-ILD
Tidsram: Vecka 52
|
HRCT mäter omfattningen av interstitiell lungsjukdom genom att kvantifiera mängden lungfibros, markglas-opacitet och honungskaka lunga, som används för att beräkna QILD-poängen (poäng kan variera från 0 till 100%, med högre poäng som indikerar större sjukdomsutmärkelse)) som används)
|
Vecka 52
|
|
[Period 1] Förändring från baslinje i forcerad vitalkapacitet (FVC) hos deltagare med SSc-ILD
Tidsram: Vecka 24
|
FVC är den mängd luft som kan tvingas utandas efter det djupaste möjliga andetaget
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Zura Bio Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2025
Första postat (Faktisk)
24 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZB-106-SS-201
- 2024-519335-42-01 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .