Тибулизумаб системный склероз Понимание и оценка ответа (тибуз)
17 июля 2026 г. обновлено: Zura Bio Inc
Фаза 2, многоцентровое исследование, состоящее из рандомизированного двойного слепого, плацебо-контролируемого периода, за которым следуют период расширения открытой маркиров
Исследование представляет собой фазу 2, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния тибулизумаба в течение 24 недель (период 1) у взрослых участников с системным склерозом, за которым следуют период расширения открытой марки Все активные участники получат тибулизумаб и будут оцениваться в течение дополнительных 28 недель (период 2)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Buenos Aires, Аргентина, C1061
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular-Arenales
-
Buenos Aires, Аргентина, C1221AFC
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Аргентина, C1405BFN
- Instituto de Investigación Clínica TyT
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Centro Medico de Estudios Clinicos y Farmacovigilancia (CECYF)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Córdoba, Аргентина, X5000KEH
- Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
-
Quilmes, Аргентина, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000IHE
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1023
- STAT Research S.A.
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
Pécs, Венгрия, 7622
- Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Seville, Испания, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31203
- Mediadvance Clinical
-
Guadalajara, Мексика, 44670
- PanAmerican Clinical Research
-
Miguel Hidalgo, Мексика, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
Mérida, Мексика, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
-
Oaxaca City, Мексика, 68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
-
-
-
-
-
Chorzów, Польша, 41-500
- M2M Med-ul.
-
Krakow, Польша, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Польша, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Польша, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o.
-
Lodz, Польша, 90-003
- Santa Familia PTG Łódź
-
Nowa Sól, Польша, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Poznan, Польша, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM - ul.
-
Warsaw, Польша, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
Warsaw, Польша, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
-
Warsaw, Польша, B1000-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Zabrze, Польша, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Румыния, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
-
Bucharest, Румыния, 030167
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
-
Bucharest, Румыния, 030463
- Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
-
Bucharest, Румыния, 41303
- Hiperdia Romania
-
Timișoara, Румыния, 300133
- Policlinica SelfMed Clinique
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST6 7AG
- Haywood Community Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA Department of Medicine
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- IRIS Research and Development LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Rheumatology Associates
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7500000
- CTR Estudios Clinicos
-
Santiago, Чили, 8320000
- Enroll SpA
-
Temuco, Чили, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
Valdivia, Чили, 683
- Clinical Research Chile SpA
-
Victoria, Чили, 4720000
- Centro de Estudios Clinicos Victoria Limitada (Cevic)
-
Vitacura, Чили, 7640881
- Dermacross Clinica Dermatologica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, от 18 до 70 лет
- Индекс массы тела между 18,0 и 35,0 кг/м²
- Выполнить критерии классификации для SSC в соответствии с критериями ACR/Eular 2013
- Имеет диффузный кожный SSC, определяемый как MRSS> 0, по крайней мере, по одной области кожи, проксимальной к локтям и/или коленям, в дополнение к фиброзу акрала
- Имел SSC (определяемый как первый симптом феноменона (RP) или знак, связанный с SSC) в течение ≤5 лет.
Встречается как минимум 1 из следующего в зависимости от продолжительности с момента начала SSC:
- <2 года после начала SSC (первый не RP-симптом или знак, связанный с SSC): MRSS ≥15 и ≤45 при скрининге
≥2 лет после начала SSC (первый симптом без RP или знак, связанный с SSC): MRSS ≥20 и ≤45 при скрининге, и либо:
- РНК -полимераза III отрицательно, или
- Доказательства недавнего прогрессирования заболевания, как определено в протоколе
- FVC> 50% прогнозируется
- Прогнозируемая диффузирующая способность легких для монооксида углерода (DLCO) ≥40% (корректирован для гемоглобина)
Критерии исключения:
Имеет какие -либо из следующих осложнений:
- Левый желудочковой недостаточный
- Легочная артериальная гипертензия
- Почечный кризис в течение предыдущих 6 месяцев
- Желудочно -кишечная дисмотильность в течение предыдущих 3 месяцев
- Цифровая ишемия с гангреной, ампутацией или незапланированной госпитализацией в течение предыдущих 3 месяцев
- Текущая ревматическая болезнь, кроме SSC, которая может мешать оценке SSC
- Болезнь легких, требующая непрерывной кислородной терапии
- Доказательства или подозрение активного или скрытого туберкулеза
- Активная болезнь Крона или язвенной колит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная инъекция
|
Антино-антитело антитела
Другие имена:
Плацебо (неактивно)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тибулизумаб
Подкожная инъекция
|
Антино-антитело антитела
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
[Период 1] Изменение от исходного уровня по модифицированной шкале Роднана (mRSS) через 24 недели
Временное ограничение: 24-я неделя
|
Шкала mRSS оценивает толщину кожи на 17 различных участках тела по шкале от 0 (нормальная кожа) до 3 (сильное утолщение), с общим баллом от 0 (отсутствие утолщения) до 51 (сильное утолщение на всех 17 участках)
|
24-я неделя
|
|
[Период 2] Безопасность и переносимость тибулизумаба
Временное ограничение: 52-я неделя
|
Оценивалось по частоте всех нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯНЛ), а также по изменениям от исходного уровня показателей жизненно важных функций, параметров электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторных результатов
|
52-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
[Период 1] Изменение базового уровня в индексе индекса инвалидности по оценке здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Неделя 24
|
HAQ-DI оценивает самостоятельную степень инвалидности пациентов по восьми категориям, с оценками в диапазоне от 0 до 3, где 3 указывает на наихудшую степень инвалидности
|
Неделя 24
|
|
[Период 1] Безопасность и переносимость тибулизумаба
Временное ограничение: Неделя 24
|
Оценивается по частоте всех TEAE, а также изменениями из базовых знаков, параметров ЭКГ и лабораторных результатов
|
Неделя 24
|
|
[Период 2] изменение с базовой линии в MRSS
Временное ограничение: Неделя 52
|
MRS оценивает толщину кожи в 17 различных кожных участках по всему телу, используя масштаб от 0 (нормальная кожа) до 3 (сильное утолщение), с общей оценкой в диапазоне от 0 (без утолщения) до 51 (сильное утолщение во всех 17 областях)
|
Неделя 52
|
|
[Период 1] Изменение исходного уровня при количественной интерстициальной заболевании легких (цилд), полученное с количественной томографией с высоким разрешением (HRCT) во всем легком у участников с помощью SSC-Interstial Becory (ILD)
Временное ограничение: Неделя 24
|
HRCT измеряет степень интерстициального заболевания легких путем количественной оценки количества фиброза легких, непрозрачности из наземного стекла и сотовых легких, которые используются для расчета оценки QILD (оценки могут варьироваться от 0 до 100%, причем более высокие оценки указывают на большую степень заболевания)
|
Неделя 24
|
|
[Период 2] изменение с базовой линии в цилде, полученное с помощью HRCT во всем легком у участников с SSC-ILD
Временное ограничение: Неделя 52
|
HRCT измеряет степень интерстициального заболевания легких путем количественной оценки количества фиброза легких, непрозрачности из наземного стекла и сотовых легких, которые используются для расчета оценки QILD (оценки могут варьироваться от 0 до 100%, причем более высокие оценки указывают на большую степень заболевания)
|
Неделя 52
|
|
[Период 1] Изменение от исходного уровня форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) у участников с ССк-ИБЛ
Временное ограничение: Неделя 24
|
ФЖЕЛ — это объём воздуха, который можно форсированно выдохнуть после максимально глубокого вдоха
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Zura Bio Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Заболевания легких, интерстициальные
- Аутоиммунные заболевания
- Склеродермия, системная
- Склеродермия, диффузная
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- ZB-106-SS-201
- 2024-519335-42-01 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .