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Comprensione della sclerosi sistemica tibulizumab e valutazione della risposta (tibusure)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Zura Bio Inc

Uno studio di fase 2, multicentrico costituito da un periodo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un periodo di estensione in aperto, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del tibulizumab negli adulti con sclerosi sistemica

Lo studio è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti del tibulizumab per 24 settimane (periodo 1) nei partecipanti adulti con sclerosi sistemica, seguito da un periodo di estensione in aperto in cui Tutti i partecipanti attivi riceveranno tibulizumab e saranno valutati per altre 28 settimane (periodo 2)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426
        • Reclutamento
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
        • Contatto:
      • Buenos Aires, Argentina, C1061
        • Reclutamento
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular-Arenales
        • Contatto:
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BFN
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Contatto:
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Reclutamento
        • Centro Medico de Estudios Clinicos y Farmacovigilancia (CECYF)
        • Contatto:
      • Buenos Aires, Argentina, C1015
        • Reclutamento
        • Organizacion Medica de Investigacion
        • Contatto:
      • Buenos Aires, Argentina, C1221AFC
        • Reclutamento
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
        • Contatto:
      • Córdoba, Argentina, X5000KEH
        • Reclutamento
        • Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
        • Contatto:
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Reclutamento
        • Instituto CER S.A.
        • Contatto:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Reclutamento
        • AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
        • Contatto:
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1023
        • Reclutamento
        • Stat Research S.A.
        • Contatto:
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Contatto:
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Reclutamento
        • CTR Estudios Clinicos
        • Contatto:
      • Santiago, Chile, 8320000
      • Temuco, Chile, 4810345
        • Reclutamento
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
        • Contatto:
      • Valdivia, Chile, 683
        • Reclutamento
        • Clinical Research Chile SpA
        • Contatto:
      • Victoria, Chile, 4720000
        • Reclutamento
        • Centro de Estudios Clinicos Victoria Limitada (Cevic)
        • Contatto:
      • Vitacura, Chile, 7640881
        • Reclutamento
        • Dermacross Clinica Dermatologica
        • Contatto:
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31203
        • Reclutamento
        • Mediadvance Clinical
        • Contatto:
      • Guadalajara, Messico, 44670
        • Reclutamento
        • PanAmerican Clinical Research
        • Contatto:
      • Miguel Hidalgo, Messico, 11850
        • Reclutamento
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
        • Contatto:
      • Mérida, Messico, 97070
        • Reclutamento
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
        • Contatto:
      • Oaxaca City, Messico, 68000
        • Reclutamento
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
        • Contatto:
  • Polonia
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Reclutamento
        • M2M Med-ul.
        • Contatto:
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Contatto:
      • Krakow, Polonia, 30-149
        • Reclutamento
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
        • Contatto:
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Reclutamento
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o.
        • Contatto:
      • Poznan, Polonia, 60-324
        • Reclutamento
        • Twoja Przychodnia PCM - ul.
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 02-665
        • Reclutamento
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, B1000-874
        • Reclutamento
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Reclutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contatto:
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Reclutamento
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
        • Contatto:
      • Dundee, Regno Unito, DD2 1SG
        • Reclutamento
        • Ninewells Hospital
        • Contatto:
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Reclutamento
        • Chapel Allerton Hospital
        • Contatto:
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Reclutamento
        • Aintree University Hospital
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital
        • Contatto:
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST6 7AG
        • Reclutamento
        • Haywood Community Hospital
        • Contatto:
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11172
        • Reclutamento
        • Sf.Maria Clinical Hospital
        • Contatto:
      • Bucharest, Romania, 030463
        • Reclutamento
        • Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
        • Contatto:
      • Bucharest, Romania, 41303
        • Reclutamento
        • Hiperdia Romania
        • Contatto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Military Medical Academy
        • Contatto:
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Institute of Rheumatology - PPDS
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41010
        • Reclutamento
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
        • Contatto:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • IRIS Research and Development LLC
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Hospital
        • Contatto:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Reclutamento
        • Rheumatology Associates
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria, 7622
        • Reclutamento
        • Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni
  • Indice di massa corporea tra 18,0 e 35,0 kg/m²
  • Soddisfa i criteri di classificazione per SSC secondo i criteri ACR/EULAR 2013
  • Ha SSC cutaneo diffuso, definito come MRSS> 0 su almeno un'area cutanea prossimale ai gomiti e/o alle ginocchia, oltre alla fibrosi acale
  • Ha avuto SSC (definito come il primo sintomo o segno del fenomeno (RP) di non raynaud attribuito a SSC) per ≤5 anni

  • Soddisfa almeno 1 dei seguenti in base alla durata dall'esordio SSC:

    • <2 anni dall'insorgenza SSC (primo sintomo o segno non RP attribuito a SSC): MRSS ≥15 e ≤45 allo screening

    • ≥2 anni dall'insorgenza SSC (primo sintomo non RP o segno attribuito a SSC): MRSS ≥20 e ≤45 allo screening e entrambi:

      • RNA polimerasi III negativo, o
      • Prove della recente progressione della malattia come definita nel protocollo
  • FVC> 50% previsto
  • Capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) ≥40% previsto (corretto per l'emoglobina)

Criteri di esclusione:

  • Ha una delle seguenti complicazioni:

    • Fallimento ventricolare sinistro
    • Ipertensione arteriosa polmonare
    • Crisi renale nei precedenti 6 mesi
    • Dismotilità gastrointestinale entro 3 mesi precedenti
    • Ischemia digitale con cancrena, amputazione o ricovero non programmato entro 3 mesi precedenti
  • Attuale malattia reumatica diversa da SSC che potrebbe interferire con la valutazione di SSC
  • Malattia polmonare che richiede ossigeno terapia continua
  • Prova o sospetto di tubercolosi attiva o latente
  • La malattia di Crohn attiva o la colite ulcerosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea
Biologico: Tibulizumab
Anticorpo Anti Baff/IL-17
Altri nomi:
  • ZB-106
Altro: Placebo
Placebo (inattivo)
Altri nomi:
  • ZB-106 Placebo
Sperimentale: Tibulizumab
Iniezione sottocutanea
Biologico: Tibulizumab
Anticorpo Anti Baff/IL-17
Altri nomi:
  • ZB-106

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Periodo 1] Variazione rispetto al basale del punteggio cutaneo di Rodnan modificato (mRSS) a 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
Il mRSS valuta lo spessore cutaneo in 17 diverse sedi cutanee su tutto il corpo utilizzando una scala da 0 (pelle normale) a 3 (ispessimento grave), con un punteggio totale compreso tra 0 (nessun ispessimento) e 51 (ispessimento grave in tutte le 17 aree)
Settimana 24
[Periodo 2] Sicurezza e tollerabilità di tibulizumab
Lasso di tempo: Settimana 52
Valutato in base all'incidenza di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), nonché alle variazioni rispetto al basale dei segni vitali, dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei risultati di laboratorio
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Periodo 1] Modifica dal basale nell'indice di invalidità del questionario sulla valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Settimana 24
HAQ-DI valuta il grado di disabilità autovalutato dai pazienti in otto categorie, con punteggi che vanno da 0 a 3, dove 3 indica il peggior grado di disabilità
Settimana 24
[Periodo 1] Sicurezza e tollerabilità del tibulizumab
Lasso di tempo: Settimana 24
Valutato dall'incidenza di tutti i Teaes, nonché cambiamenti dal basale in segni vitali, parametri ECG e risultati di laboratorio
Settimana 24
[Periodo 2] Modifica dalla linea di base in MRSS
Lasso di tempo: Settimana 52
L'MRSS valuta lo spessore della pelle in 17 diversi siti cutanei in tutto il corpo usando una scala da 0 (pelle normale) a 3 (ispessimento grave), con un punteggio totale che varia da 0 (nessun ispessimento) a 51 (grave ispessimento in tutte e 17 le aree)
Settimana 52
[Periodo 1] Modifica dal basale nella malattia polmonare interstiziale quantitativa (QILD) ottenuta con tomografia quantitativa ad alta risoluzione (HRCT) nell'intero polmone nei partecipanti con malattia polmonare con SSC-Interstitial (ILD)
Lasso di tempo: Settimana 24
HRCT misura l'entità della malattia polmonare interstiziale quantificando la quantità di fibrosi polmonare, opacità al suolo e polmone a nido d'ape, che vengono utilizzati per calcolare il punteggio QILD (i punteggi possono variare dallo 0 al 100%, con punteggi più alti che indicano una maggiore estensione della malattia)
Settimana 24
[Periodo 2] Modifica dal basale in Qild ottenuto con HRCT nell'intero polmone nei partecipanti con SSC-ILD
Lasso di tempo: Settimana 52
HRCT misura l'entità della malattia polmonare interstiziale quantificando la quantità di fibrosi polmonare, opacità al suolo e polmone a nido d'ape, che vengono utilizzati per calcolare il punteggio QILD (i punteggi possono variare dallo 0 al 100%, con punteggi più alti che indicano una maggiore estensione della malattia)
Settimana 52
[Periodo 1] Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) nei partecipanti con SSc-ILD
Lasso di tempo: Settimana 24
FVC è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dopo il respiro più profondo possibile
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zura Bio Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Zura Bio Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZB-106-SS-201
  • 2024-519335-42-01 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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