Comprensione della sclerosi sistemica tibulizumab e valutazione della risposta (tibusure)
17 luglio 2026 aggiornato da: Zura Bio Inc
Uno studio di fase 2, multicentrico costituito da un periodo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un periodo di estensione in aperto, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del tibulizumab negli adulti con sclerosi sistemica
Lo studio è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti del tibulizumab per 24 settimane (periodo 1) nei partecipanti adulti con sclerosi sistemica, seguito da un periodo di estensione in aperto in cui Tutti i partecipanti attivi riceveranno tibulizumab e saranno valutati per altre 28 settimane (periodo 2)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1015
- Organización Médica de Investigación
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Buenos Aires, Argentina, C1061
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular-Arenales
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Buenos Aires, Argentina, C1221AFC
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
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Buenos Aires, Argentina, C1405BFN
- Instituto de Investigación Clínica TyT
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Medico de Estudios Clinicos y Farmacovigilancia (CECYF)
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Buenos Aires, Argentina, C1426
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Córdoba, Argentina, X5000KEH
- Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
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Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1023
- Stat Research S.A.
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Santiago, Chile, 7500000
- CTR Estudios Clinicos
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Santiago, Chile, 8320000
- Enroll SpA
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Temuco, Chile, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
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Valdivia, Chile, 683
- Clinical Research Chile SpA
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Victoria, Chile, 4720000
- Centro de Estudios Clinicos Victoria Limitada (Cevic)
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Vitacura, Chile, 7640881
- Dermacross Clinica Dermatologica
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Chihuahua City, Messico, 31203
- Mediadvance Clinical
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Guadalajara, Messico, 44670
- PanAmerican Clinical Research
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Miguel Hidalgo, Messico, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Mérida, Messico, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
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Oaxaca City, Messico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
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Chorzów, Polonia, 41-500
- M2M Med-ul.
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Krakow, Polonia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polonia, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polonia, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o.
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Lodz, Polonia, 90-003
- Santa Familia PTG Łódź
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Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
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Poznan, Polonia, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM - ul.
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Warsaw, Polonia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Warsaw, Polonia, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
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Warsaw, Polonia, B1000-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Zabrze, Polonia, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
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Dundee, Regno Unito, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
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Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST6 7AG
- Haywood Community Hospital
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Bucharest, Romania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Romania, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
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Bucharest, Romania, 030167
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
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Bucharest, Romania, 030463
- Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
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Bucharest, Romania, 41303
- Hiperdia Romania
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Timișoara, Romania, 300133
- Policlinica SelfMed Clinique
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Seville, Spagna, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA Department of Medicine
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Florida
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- IRIS Research and Development LLC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Hospital
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Rheumatology Associates
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
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Pécs, Ungheria, 7622
- Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni
- Indice di massa corporea tra 18,0 e 35,0 kg/m²
- Soddisfa i criteri di classificazione per SSC secondo i criteri ACR/EULAR 2013
- Ha SSC cutaneo diffuso, definito come MRSS> 0 su almeno un'area cutanea prossimale ai gomiti e/o alle ginocchia, oltre alla fibrosi acale
- Ha avuto SSC (definito come il primo sintomo o segno del fenomeno (RP) di non raynaud attribuito a SSC) per ≤5 anni
Soddisfa almeno 1 dei seguenti in base alla durata dall'esordio SSC:
- <2 anni dall'insorgenza SSC (primo sintomo o segno non RP attribuito a SSC): MRSS ≥15 e ≤45 allo screening
≥2 anni dall'insorgenza SSC (primo sintomo non RP o segno attribuito a SSC): MRSS ≥20 e ≤45 allo screening e entrambi:
- RNA polimerasi III negativo, o
- Prove della recente progressione della malattia come definita nel protocollo
- FVC> 50% previsto
- Capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) ≥40% previsto (corretto per l'emoglobina)
Criteri di esclusione:
Ha una delle seguenti complicazioni:
- Fallimento ventricolare sinistro
- Ipertensione arteriosa polmonare
- Crisi renale nei precedenti 6 mesi
- Dismotilità gastrointestinale entro 3 mesi precedenti
- Ischemia digitale con cancrena, amputazione o ricovero non programmato entro 3 mesi precedenti
- Attuale malattia reumatica diversa da SSC che potrebbe interferire con la valutazione di SSC
- Malattia polmonare che richiede ossigeno terapia continua
- Prova o sospetto di tubercolosi attiva o latente
- La malattia di Crohn attiva o la colite ulcerosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea
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Anticorpo Anti Baff/IL-17
Altri nomi:
Placebo (inattivo)
Altri nomi:
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Sperimentale: Tibulizumab
Iniezione sottocutanea
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Anticorpo Anti Baff/IL-17
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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[Periodo 1] Variazione rispetto al basale del punteggio cutaneo di Rodnan modificato (mRSS) a 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il mRSS valuta lo spessore cutaneo in 17 diverse sedi cutanee su tutto il corpo utilizzando una scala da 0 (pelle normale) a 3 (ispessimento grave), con un punteggio totale compreso tra 0 (nessun ispessimento) e 51 (ispessimento grave in tutte le 17 aree)
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Settimana 24
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[Periodo 2] Sicurezza e tollerabilità di tibulizumab
Lasso di tempo: Settimana 52
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Valutato in base all'incidenza di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), nonché alle variazioni rispetto al basale dei segni vitali, dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei risultati di laboratorio
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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[Periodo 1] Modifica dal basale nell'indice di invalidità del questionario sulla valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Settimana 24
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HAQ-DI valuta il grado di disabilità autovalutato dai pazienti in otto categorie, con punteggi che vanno da 0 a 3, dove 3 indica il peggior grado di disabilità
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Settimana 24
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[Periodo 1] Sicurezza e tollerabilità del tibulizumab
Lasso di tempo: Settimana 24
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Valutato dall'incidenza di tutti i Teaes, nonché cambiamenti dal basale in segni vitali, parametri ECG e risultati di laboratorio
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Settimana 24
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[Periodo 2] Modifica dalla linea di base in MRSS
Lasso di tempo: Settimana 52
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L'MRSS valuta lo spessore della pelle in 17 diversi siti cutanei in tutto il corpo usando una scala da 0 (pelle normale) a 3 (ispessimento grave), con un punteggio totale che varia da 0 (nessun ispessimento) a 51 (grave ispessimento in tutte e 17 le aree)
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Settimana 52
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[Periodo 1] Modifica dal basale nella malattia polmonare interstiziale quantitativa (QILD) ottenuta con tomografia quantitativa ad alta risoluzione (HRCT) nell'intero polmone nei partecipanti con malattia polmonare con SSC-Interstitial (ILD)
Lasso di tempo: Settimana 24
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HRCT misura l'entità della malattia polmonare interstiziale quantificando la quantità di fibrosi polmonare, opacità al suolo e polmone a nido d'ape, che vengono utilizzati per calcolare il punteggio QILD (i punteggi possono variare dallo 0 al 100%, con punteggi più alti che indicano una maggiore estensione della malattia)
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Settimana 24
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[Periodo 2] Modifica dal basale in Qild ottenuto con HRCT nell'intero polmone nei partecipanti con SSC-ILD
Lasso di tempo: Settimana 52
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HRCT misura l'entità della malattia polmonare interstiziale quantificando la quantità di fibrosi polmonare, opacità al suolo e polmone a nido d'ape, che vengono utilizzati per calcolare il punteggio QILD (i punteggi possono variare dallo 0 al 100%, con punteggi più alti che indicano una maggiore estensione della malattia)
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Settimana 52
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[Periodo 1] Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) nei partecipanti con SSc-ILD
Lasso di tempo: Settimana 24
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FVC è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dopo il respiro più profondo possibile
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Zura Bio Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Malattie polmonari, interstiziale
- Malattie autoimmuni
- Sclerodermia, sistemica
- Sclerodermia, Diffusa
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZB-106-SS-201
- 2024-519335-42-01 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tibulizumab
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Zura Bio IncAttivo, non reclutanteIdradenite Suppurativa (HS)Stati Uniti, Spagna, Germania, Ungheria, Canada, Polonia
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Matthew C. BakerRitiratoSindrome di Sjogren primariaStati Uniti