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Tibulizumab 전신 경화증 이해 및 반응 평가 (Tibusure)

2026년 2월 10일 업데이트: Zura Bio Inc

무작위, 이중 맹검, 위약 대조 기간으로 구성된 2 단계의 다중 센터 연구, 개방형 연장 기간이 이어져 전신 경화증이있는 성인의 트리치 성, 안전성 및 내약성을 평가합니다.

이 연구는 전신 경화증을 앓고있는 성인 참가자에서 24 주에 걸쳐 티불리 주맙의 효과를 평가하기위한 2 단계, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구, 개방형 연장 기간이 있습니다. 모든 활동적인 참가자는 티불리 주맙을 받게되며 추가 28 주 동안 평가됩니다 (기간 2).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 11172
        • 모병
        • Sf.Maria Clinical Hospital
        • 연락하다:
      • Bucharest, 루마니아, 030463
        • 모병
        • Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
        • 연락하다:
      • Bucharest, 루마니아, 41303
        • 모병
        • Hiperdia Romania
        • 연락하다:
  • 멕시코
      • Chihuahua City, 멕시코, 31203
        • 모병
        • Mediadvance Clinical
        • 연락하다:
      • Guadalajara, 멕시코, 44670
        • 모병
        • PanAmerican Clinical Research
        • 연락하다:
      • Miguel Hidalgo, 멕시코, 11850
        • 모병
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
        • 연락하다:
      • Mérida, 멕시코, 97070
        • 모병
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
        • 연락하다:
      • Oaxaca City, 멕시코, 68000
        • 모병
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
        • 연락하다:
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
        • 연락하다:
    • Florida
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • 모병
        • IRIS Research and Development LLC
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Hospital
        • 연락하다:
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • 모병
        • Rheumatology Associates
        • 연락하다:
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • 모병
        • Military Medical Academy
        • 연락하다:
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • 모병
        • Institute of Rheumatology - PPDS
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • 모병
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08208
        • 모병
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인, 41010
        • 모병
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
        • 연락하다:
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426
        • 모병
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
        • 연락하다:
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1061
        • 모병
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular-Arenales
        • 연락하다:
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BFN
        • 모병
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • 연락하다:
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • 모병
        • Centro Medico de Estudios Clinicos y Farmacovigilancia (CECYF)
        • 연락하다:
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1015
        • 모병
        • Organizacion Medica de Investigacion
        • 연락하다:
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1221AFC
        • 모병
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
        • 연락하다:
      • Córdoba, 아르헨티나, X5000KEH
        • 모병
        • Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
        • 연락하다:
      • Quilmes, 아르헨티나, B1878DVB
        • 모병
        • Instituto CER S.A.
        • 연락하다:
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IHE
        • 모병
        • AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
        • 연락하다:
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1023
        • 모병
        • STAT Research S.A.
        • 연락하다:
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
        • 모병
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • 연락하다:
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • 모병
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • 연락하다:
      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • 모병
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
        • 연락하다:
      • Dundee, 영국, DD2 1SG
        • 모병
        • Ninewells Hospital
        • 연락하다:
      • Leeds, 영국, LS7 4SA
        • 모병
        • Chapel Allerton Hospital
        • 연락하다:
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • 모병
        • Aintree University Hospital
        • 연락하다:
      • London, 영국, NW3 2QG
        • 모병
        • Royal Free Hospital
        • 연락하다:
      • Stoke-on-Trent, 영국, ST6 7AG
        • 모병
        • Haywood Community Hospital
        • 연락하다:
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500000
        • 모병
        • CTR Estudios Clinicos
        • 연락하다:
      • Santiago, 칠레, 8320000
      • Temuco, 칠레, 4810345
        • 모병
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
        • 연락하다:
      • Valdivia, 칠레, 683
        • 모병
        • Clinical Research Chile SpA
        • 연락하다:
      • Victoria, 칠레, 4720000
        • 모병
        • Centro de Estudios Clinicos Victoria Limitada (Cevic)
        • 연락하다:
      • Vitacura, 칠레, 7640881
        • 모병
        • Dermacross Clinica Dermatologica
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Chorzów, 폴란드, 41-500
      • Krakow, 폴란드, 30-363
        • 모병
        • Centrum Medyczne PLEJADY
        • 연락하다:
      • Krakow, 폴란드, 30-149
        • 모병
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
        • 연락하다:
      • Krakow, 폴란드, 30-002
        • 모병
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o.
        • 연락하다:
      • Poznan, 폴란드, 60-324
        • 모병
        • Twoja Przychodnia PCM - ul.
        • 연락하다:
      • Warsaw, 폴란드, 02-665
        • 모병
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
        • 연락하다:
      • Warsaw, 폴란드, B1000-874
        • 모병
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
        • 연락하다:
  • 헝가리
      • Pécs, 헝가리, 7622
        • 모병
        • Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 남성 또는 여성, 18 ~ 70 세
  • 체질량 지수는 18.0에서 35.0 kg/m² 사이입니다
  • ACR/Eular 2013 기준에 따라 SSC의 분류 기준 이행
  • 피부 섬유증 외에도 팔꿈치 및/또는 무릎에 근접한 하나 이상의 피부 영역에 걸쳐 MRS> 0으로 정의 된 피부 SSC가 확산됩니다.
  • SSC (SSC에 기인 한 최초의 비-레이드의 현상 (RP) 증상으로 정의 된 SSC는 5 년 ≤5 년 동안

  • SSC 발병 이후 지속 시간에 따라 다음 중 최소 1 개를 충족합니다.

    • <SSC 발병으로부터 2 년 (SSC에 기인 한 최초의 비 RP 증상 또는 부호) : 스크리닝시 MRSS ≥15 및 ≤45

    • SSC 발병으로부터 2 년 이상 (SSC에 기인 한 최초의 비 -RP 증상 또는 부호) : 스크리닝시 MRSS ≥20 및 ≤45.

      • RNA 폴리머 라제 III 음성, OR
      • 프로토콜에 정의 된 최근의 질병 진행의 증거
  • FVC> 50% 예측
  • 일산화탄소 (DLCO)에 대한 폐의 확산 용량 ≥40% 예측 (헤모글로빈에 대한 보정)

제외 기준 :

  • 다음 합병증이 있습니다.

    • 좌심실 실패
    • 폐동맥 고혈압
    • 지난 6 개월 이내의 신장 위기
    • 이전 3 개월 이내에 위장 이상의 장애
    • Gangrene, 절단 또는 예정되지 않은 입원이있는 디지털 허혈은 지난 3 개월 이내에
  • SSC의 평가를 방해 할 수있는 SSC 이외의 현재 류마티스 질환
  • 지속적인 산소 요법이 필요한 폐 질환
  • 활성 또는 잠재 결핵의 증거 또는 의심
  • 활성 크론 병 또는 궤양 성 대장염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
피하 주사
생물학적: 티불리 주맙
항 -BAFF/IL-17 항체
다른 이름들:
  • ZB-106
다른: 위약
위약 (비활성)
다른 이름들:
  • ZB-106 위약
실험적: 티불리 주맙
피하 주사
생물학적: 티불리 주맙
항 -BAFF/IL-17 항체
다른 이름들:
  • ZB-106

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[기간 1] 24주 시점에서의 기준선 대비 수정된 로드난 피부 점수(mRSS) 변화
기간: 24주차
mRSS는 0(정상 피부)에서 3(심각한 두꺼움)까지의 척도를 사용하여 신체의 17개 다른 피부 부위에서 피부 두께를 평가하며, 총 점수 범위는 0(두꺼움 없음)에서 51(모든 17개 부위의 심각한 두꺼움)입니다.
24주차
[기간 2] 티불리주맙의 안전성과 내약성
기간: 52주차
모든 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률 및 활력 징후, 심전도(ECG) 매개변수, 검사실 결과의 기준치 대비 변화로 평가
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[기간 1] 건강 평가 설문지 장애 지수 (HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 24 주차
HAQ-DI는 8 개 범주에서 환자의자가 평가 장애 정도를 평가하며, 0에서 3까지의 점수는 3 점으로, 3은 최악의 장애를 나타냅니다.
24 주차
[기간 1] tibulizumab의 안전성 및 내약성
기간: 24 주차
모든 TEAE의 발생률과 활력 징후, ECG 매개 변수 및 실험실 결과의 기준선 변경으로 평가
24 주차
[기간 2] MRS의 기준선에서 변경
기간: 52 주차
MRSS는 0 (정상 피부)에서 3 (심한 두껍게)을 사용하여 신체 전체의 17 가지 피부 부위에서 피부 두께를 평가하며, 총 점수는 0 (두껍게)에서 51 (17 개 영역 모두에서 심각한 두껍게)입니다.
52 주차
[기간 1] SSC- 간질 폐 질환 (ILD)을 가진 참가자의 전체 폐에서 고해상도 정량화 단층 촬영 (HRCT)으로 얻은 정량적 간질 성 폐 질환 (QILD)에서 기준선에서 변화
기간: 24 주차
HRCT는 Qild 점수를 계산하는 데 사용되는 폐 섬유증,지면 유리 불투명도 및 벌집 폐의 양을 정량화함으로써 간질 성 폐 질환의 정도를 측정합니다 (점수는 0에서 100%, 점수가 높을수록 질병 범위가 높을 수 있음).
24 주차
[기간 2] SSC-ild가있는 참가자의 전체 폐에서 HRCT로 얻은 Qild의 기준선에서 변화
기간: 52 주차
HRCT는 Qild 점수를 계산하는 데 사용되는 폐 섬유증,지면 유리 불투명도 및 벌집 폐의 양을 정량화함으로써 간질 성 폐 질환의 정도를 측정합니다 (점수는 0에서 100%, 점수가 높을수록 질병 범위가 높을 수 있음).
52 주차
[1기] SSc-ILD 참가자의 강제 폐활량(FVC) 기준선 대비 변화
기간: 24주차
FVC는 최대한 깊게 숨을 들이마신 후 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zura Bio Inc

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Zura Bio Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZB-106-SS-201
  • 2024-519335-42-01 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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