Tibulizumab systemisk skleroseforståelse og responsevaluering (tibusure)
17. juli 2026 oppdatert av: Zura Bio Inc
En fase 2, multisenterstudie som består av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert periode, etterfulgt av en åpenhetsperiode for åpen etikett, for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av tibulizumab hos voksne med systemisk sklerose
Studien er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av tibulizumab i løpet av 24 uker (periode 1) hos voksne deltakere med systemisk sklerose, etterfulgt av en åpningsperiode med åpen etikett hvor hvor Alle aktive deltakere vil motta tibulizumab og vil bli evaluert i ytterligere 28 uker (periode 2)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Buenos Aires, Argentina, C1061
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular-Arenales
-
Buenos Aires, Argentina, C1221AFC
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BFN
- Instituto de Investigacion Clinica TyT
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Medico de Estudios Clinicos y Farmacovigilancia (CECYF)
-
Buenos Aires, Argentina, C1426
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Córdoba, Argentina, X5000KEH
- Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1023
- STAT Research S.A.
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- CTR Estudios Clinicos
-
Santiago, Chile, 8320000
- Enroll Spa
-
Temuco, Chile, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
Valdivia, Chile, 683
- Clinical Research Chile SpA
-
Victoria, Chile, 4720000
- Centro de Estudios Clinicos Victoria Limitada (Cevic)
-
Vitacura, Chile, 7640881
- Dermacross Clinica Dermatologica
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA Department of Medicine
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- IRIS Research and Development LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Rheumatology Associates
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Mediadvance Clinical
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- PanAmerican Clinical Research
-
Miguel Hidalgo, Mexico, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
Mérida, Mexico, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
-
-
-
-
-
Chorzów, Polen, 41-500
- M2M Med-ul.
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen, 90-003
- Santa Familia PTG Łódź
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Poznan, Polen, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM - ul.
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
-
Warsaw, Polen, B1000-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Zabrze, Polen, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 030167
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 030463
- Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
-
Bucharest, Romania, 41303
- Hiperdia Romania
-
Timișoara, Romania, 300133
- Policlinica SelfMed Clinique
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Seville, Spania, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Dundee, Storbritannia, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST6 7AG
- Haywood Community Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
Pécs, Ungarn, 7622
- Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 til 70 år
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 35,0 kg/m²
- Oppfyller klassifiseringskriterier for SSC i henhold til ACR/EULAR 2013 -kriterier
- Har diffus kutan SSC, definert som MRSS> 0 over minst ett hudområde proksimalt til albuene og/eller knærne, i tillegg til akral fibrose
- Har hatt SSC (definert som det første ikke-Raynauds fenomen (RP) symptom eller tegn tilskrevet SSC) i ≤5 år
Oppfyller minst 1 av følgende basert på varighet siden SSC -utbruddet:
- <2 år fra SSC-utbrudd (første ikke-RP-symptom eller tegn tilskrevet SSC): MRSS ≥15 og ≤45 ved screening
≥2 år fra SSC-utbrudd (første ikke-RP-symptom eller tegn tilskrevet SSC): MRSS ≥20 og ≤45 ved screening, og enten:
- RNA -polymerase III negativ, eller
- Bevis for nyere sykdomsprogresjon som definert i protokollen
- FVC> 50% spådd
- Diffuserer kapasiteten til lungene for karbonmonoksid (DLCO) ≥40% forutsagt (korrigert for hemoglobin)
Eksklusjonskriterier:
Har noen av følgende komplikasjoner:
- Venstre ventrikkelfeil
- Pulmonal arteriell hypertensjon
- Nyrekrise i løpet av de siste 6 månedene
- Gastrointestinal dysmotilitet i løpet av de siste tre månedene
- Digital iskemi med koldbrann, amputasjon eller uplanlagt sykehusinnleggelse i løpet av de siste tre månedene
- Nåværende revmatisk sykdom enn SSC som kan forstyrre vurderingen av SSC
- Lungesykdom som krever kontinuerlig oksygenbehandling
- Bevis eller mistanke om aktiv eller latent tuberkulose
- Aktiv Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injeksjon
|
Anti BAFF/IL-17 antistoff
Andre navn:
Placebo (inaktiv)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tibulizumab
Subkutan injeksjon
|
Anti BAFF/IL-17 antistoff
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Periode 1] Endring fra baseline i modifisert Rodnan hudskår (mRSS) ved 24 uker
Tidsramme: Uke 24
|
mRSS vurderer hudtykkelse på 17 forskjellige hudsteder over kroppen ved hjelp av en skala fra 0 (normal hud) til 3 (alvorlig fortykkelse), med en totalscore som varierer fra 0 (ingen fortykkelse) til 51 (alvorlig fortykkelse i alle 17 områder)
|
Uke 24
|
|
[Periode 2] Sikkerhet og tolerabilitet av tibulizumab
Tidsramme: Uke 52
|
Vurdert ved forekomsten av alle behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), samt endringer fra utgangspunktet i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG)-parametere og laboratorieresultater
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Periode 1] Endring fra Baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uke 24
|
HAQ-Di evaluerer pasientenes selvvurderte grad av funksjonshemming i åtte kategorier, med score fra 0 til 3, der 3 indikerer den verste grad av funksjonshemming
|
Uke 24
|
|
[Periode 1] Sikkerhet og tolerabilitet av tibulizumab
Tidsramme: Uke 24
|
Vurdert ved forekomsten av alle TEAE -er, samt endringer fra baseline i vitale tegn, EKG -parametere og laboratorieresultater
|
Uke 24
|
|
[Periode 2] Endring fra baseline i MRSS
Tidsramme: Uke 52
|
MRSS vurderer hudtykkelse ved 17 forskjellige kutane steder over kroppen ved å bruke en skala fra 0 (normal hud) til 3 (alvorlig tykning), med en total score fra 0 (ingen tykning) til 51 (alvorlig tykning i alle 17 områder)
|
Uke 52
|
|
[Periode 1] Endring fra baseline i kvantitativ interstitiell lungesykdom (QILD) oppnådd med høyoppløselig kvantitativ tomografi (HRCT) i hele lungen hos deltakere med SSC-interstitiell lungesykdom (ILD)
Tidsramme: Uke 24
|
HRCT måler omfanget av interstitiell lungesykdom ved å kvantifisere mengden lungefibrose, bakkglass-opacitet og honningkakelunge, som brukes til å beregne QILD-poengsum (score kan variere fra 0 til 100%, med høyere score som indikerer større sykdomsomfang)
|
Uke 24
|
|
[Periode 2] Endring fra baseline i QILD oppnådd med HRCT i hele lungen hos deltakere med SSC-ILD
Tidsramme: Uke 52
|
HRCT måler omfanget av interstitiell lungesykdom ved å kvantifisere mengden lungefibrose, bakkglass-opacitet og honningkakelunge, som brukes til å beregne QILD-poengsum (score kan variere fra 0 til 100%, med høyere score som indikerer større sykdomsomfang)
|
Uke 52
|
|
[Periode 1] Endring fra utgangspunkt i tvungen vitalkapasitet (FVC) hos deltakere med SSc-ILD
Tidsramme: Uke 24
|
FVC er mengden luft som kan pustes ut med makt etter det dypeste mulige pusten
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Zura Bio Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZB-106-SS-201
- 2024-519335-42-01 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .