Zrozumienie i ocena odpowiedzi systemowej i ocena odpowiedzi (Tibusure)
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Zura Bio Inc
Badanie fazy 2, wieloośrodkowe składające się z randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo okresu, a następnie okresu przedłużania otwartego, w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tibulizumabu u dorosłych ze stwardnieniem ogólnoustrojowym
Badanie to faza 2, wieloośrodkowa, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w celu oceny wpływu tibulizumabu w ciągu 24 tygodni (okres 1) u dorosłych uczestników ze stwardnieniem ogólnoustrojowym, a następnie okres wydłużenia otwartego znaczenia, w którym okres wydłużenia w otwartym znaczeniu. Wszyscy aktywni uczestnicy otrzymają tibulizumab i będą oceniani przez dodatkowe 28 tygodni (okres 2)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Buenos Aires, Argentyna, C1061
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular-Arenales
-
Buenos Aires, Argentyna, C1221AFC
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Argentyna, C1405BFN
- Instituto de Investigación Clínica TyT
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Centro Medico de Estudios Clinicos y Farmacovigilancia (CECYF)
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Córdoba, Argentyna, X5000KEH
- Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
-
Quilmes, Argentyna, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IHE
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1023
- STAT Research S.A.
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- CTR Estudios Clinicos
-
Santiago, Chile, 8320000
- Enroll SpA
-
Temuco, Chile, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
Valdivia, Chile, 683
- Clinical Research Chile SpA
-
Victoria, Chile, 4720000
- Centro de Estudios Clinicos Victoria Limitada (Cevic)
-
Vitacura, Chile, 7640881
- Dermacross Clinica Dermatologica
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Seville, Hiszpania, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31203
- Mediadvance Clinical
-
Guadalajara, Meksyk, 44670
- PanAmerican Clinical Research
-
Miguel Hidalgo, Meksyk, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
Mérida, Meksyk, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
-
Oaxaca City, Meksyk, 68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
-
-
-
-
-
Chorzów, Polska, 41-500
- M2M Med-ul.
-
Krakow, Polska, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polska, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polska, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o.
-
Lodz, Polska, 90-003
- Santa Familia PTG Łódź
-
Nowa Sól, Polska, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Poznan, Polska, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM - ul.
-
Warsaw, Polska, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
Warsaw, Polska, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
-
Warsaw, Polska, B1000-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Zabrze, Polska, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunia, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunia, 030167
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunia, 030463
- Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
-
Bucharest, Rumunia, 41303
- Hiperdia Romania
-
Timișoara, Rumunia, 300133
- Policlinica SelfMed Clinique
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA Department of Medicine
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- IRIS Research and Development LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Rheumatology Associates
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
Pécs, Węgry, 7622
- Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
- Haywood Community Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kg/m²
- Spełnia kryteria klasyfikacji SSC zgodnie z kryteriami ACR/EULL 2013
- Ma rozproszone skórne SSC, zdefiniowane jako MRSS> 0 na co najmniej jednym obszarze skóry bliższym łokci i/lub kolan, oprócz zwłóknienia akralnego
- SSC (zdefiniowany jako pierwszy objaw lub zjawisko nie-Raynaud (RP) lub znak przypisywany SSC) od ≤5 lat
Spotyka się co najmniej 1 z poniższych następujących na podstawie czasu trwania od początku SSC:
- <2 lata od wystąpienia SSC (pierwszy objaw niezwiązany z RP lub znak przypisywany SSC): MRSS ≥15 i ≤45 podczas badania przesiewowego
≥2 lata od wystąpienia SSC (pierwszy objaw innej niż RP lub znak przypisywany SSC): MRSS ≥20 i ≤45 podczas badań przesiewowych i albo:
- Polimeraza RNA III ujemna, lub
- Dowód niedawnego postępu choroby zgodnie z definicją w protokole
- FVC> 50% przewidywane
- Zdolność rozpraszania płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥40% przewidywana (skorygowana o hemoglobinę)
Kryteria wykluczenia:
Ma którekolwiek z następujących komplikacji:
- Niepowodzenie lewej komory
- Tętnicze nadciśnienie płucne
- Kryzys nerek w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dysmotyczność żołądkowo -jelitowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niedokrwienie cyfrowe z gangrenem, amputacją lub nieplanowaną hospitalizacją w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecna choroba reumatyczna inna niż SSC, która mogłaby zakłócać ocenę SSC
- Choroba płuc wymagająca ciągłej terapii tlenowej
- Dowody lub podejrzenie aktywnej lub utajonej gruźlicy
- Aktywna choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne
|
Przeciwciało anty Baff/IL-17
Inne nazwy:
Placebo (nieaktywny)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tibulizumab
Wstrzyknięcie podskórne
|
Przeciwciało anty Baff/IL-17
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
[Okres 1] Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Rodnana (mRSS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Skala mRSS ocenia grubość skóry w 17 różnych miejscach na ciele, stosując skalę od 0 (normalna skóra) do 3 (ciężkie pogrubienie), z całkowitym wynikiem od 0 (brak pogrubienia) do 51 (ciężkie pogrubienie we wszystkich 17 obszarach)
|
Tydzień 24
|
|
[Okres 2] Bezpieczeństwo i tolerancja tibulizumabu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Oceniano na podstawie częstości występowania wszystkich niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE), a także zmian od wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, parametrów elektrokardiogramu (EKG) i wyników badań laboratoryjnych
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
[Okres 1] Zmiana od podstawowego wskaźnika niepełnosprawności w zakresie oceny zdrowia (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
HAQ-DI ocenia samooceny stopień niepełnosprawności pacjentów w ośmiu kategoriach, przy czym wyniki od 0 do 3, gdzie 3 wskazuje na najgorszy stopień niepełnosprawności
|
Tydzień 24
|
|
[Okres 1] Bezpieczeństwo i tolerancja pasztumiumabu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Oceniane na podstawie występowania wszystkich Teae, a także zmian w stosunku do wartości wyjściowej w objawach życiowych, parametrach EKG i wynikach laboratoryjnych
|
Tydzień 24
|
|
[Okres 2] Zmiana od wartości wyjściowej u MRSS
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
MRSS ocenia grubość skóry w 17 różnych miejscach skórnych w ciele, stosując skalę od 0 (normalna skóra) do 3 (ciężkie pogrubienie), z całkowitym wynikiem od 0 (bez pogrubienia) do 51 (ciężkie pogrubienie we wszystkich 17 obszarach)
|
Tydzień 52
|
|
[Okres 1] Zmiana od wartości wyjściowej w ilościowej chorobie śródmiąższowej płuc (QILD) uzyskana z tomografią ilościową o wysokiej rozdzielczości (HRCT) w całym płuca
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
HRCT mierzy zakres śródmiąższowej choroby płuc poprzez ilościowe ilościowe ilości zwłóknienia płuc, nieprzezroczystości w szklance i płuca miodu, które są używane do obliczenia wyniku QILD (wyniki mogą wahać się od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy zasięg choroby)
|
Tydzień 24
|
|
[Okres 2] Zmiana od wartości wyjściowej w Qild uzyskana z HRCT w całym płucach u uczestników z SSC-ILD
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
HRCT mierzy zakres śródmiąższowej choroby płuc poprzez ilościowe ilościowe ilości zwłóknienia płuc, nieprzezroczystości w szklance i płuca miodu, które są używane do obliczenia wyniku QILD (wyniki mogą wahać się od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy zasięg choroby)
|
Tydzień 52
|
|
[Okres 1] Zmiana od wartości wyjściowej w wymuszonej pojemności życiowej (FVC) u uczestników z SSc-ILD
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
FVC to ilość powietrza, którą można wydmuchać z maksymalną siłą po wykonaniu najgłębszego możliwego wdechu
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Zura Bio Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Choroby Autoimmunologiczne
- Twardzina układowa
- Twardzina rozlana
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZB-106-SS-201
- 2024-519335-42-01 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .