Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie i ocena odpowiedzi systemowej i ocena odpowiedzi (Tibusure)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zura Bio Inc

Badanie fazy 2, wieloośrodkowe składające się z randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo okresu, a następnie okresu przedłużania otwartego, w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tibulizumabu u dorosłych ze stwardnieniem ogólnoustrojowym

Badanie to faza 2, wieloośrodkowa, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w celu oceny wpływu tibulizumabu w ciągu 24 tygodni (okres 1) u dorosłych uczestników ze stwardnieniem ogólnoustrojowym, a następnie okres wydłużenia otwartego znaczenia, w którym okres wydłużenia w otwartym znaczeniu. Wszyscy aktywni uczestnicy otrzymają tibulizumab i będą oceniani przez dodatkowe 28 tygodni (okres 2)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426
        • Rekrutacyjny
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentyna, C1061
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular-Arenales
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405BFN
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico de Estudios Clinicos y Farmacovigilancia (CECYF)
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015
        • Rekrutacyjny
        • Organización Médica de Investigación
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentyna, C1221AFC
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
        • Kontakt:
      • Córdoba, Argentyna, X5000KEH
        • Rekrutacyjny
        • Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
        • Kontakt:
      • Quilmes, Argentyna, B1878DVB
        • Rekrutacyjny
        • Instituto CER S.A.
        • Kontakt:
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IHE
        • Rekrutacyjny
        • AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
        • Kontakt:
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1023
        • Rekrutacyjny
        • STAT Research S.A.
        • Kontakt:
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Kontakt:
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Rekrutacyjny
        • CTR Estudios Clinicos
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 8320000
      • Temuco, Chile, 4810345
        • Rekrutacyjny
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
        • Kontakt:
      • Valdivia, Chile, 683
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Chile SpA
        • Kontakt:
      • Victoria, Chile, 4720000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Estudios Clinicos Victoria Limitada (Cevic)
        • Kontakt:
      • Vitacura, Chile, 7640881
        • Rekrutacyjny
        • Dermacross Clinica Dermatologica
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Kontakt:
      • Seville, Hiszpania, 41010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
        • Kontakt:
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31203
        • Rekrutacyjny
        • Mediadvance Clinical
        • Kontakt:
      • Guadalajara, Meksyk, 44670
        • Rekrutacyjny
        • PanAmerican Clinical Research
        • Kontakt:
      • Miguel Hidalgo, Meksyk, 11850
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
        • Kontakt:
      • Mérida, Meksyk, 97070
        • Rekrutacyjny
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
        • Kontakt:
      • Oaxaca City, Meksyk, 68000
        • Rekrutacyjny
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
        • Kontakt:
  • Polska
      • Chorzów, Polska, 41-500
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Kontakt:
      • Krakow, Polska, 30-149
        • Rekrutacyjny
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
      • Krakow, Polska, 30-002
        • Rekrutacyjny
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Poznan, Polska, 60-324
        • Rekrutacyjny
        • Twoja Przychodnia PCM - ul.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 02-665
        • Rekrutacyjny
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, B1000-874
        • Rekrutacyjny
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
        • Kontakt:
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 11172
        • Rekrutacyjny
        • Sf.Maria Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunia, 030463
        • Rekrutacyjny
        • Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunia, 41303
        • Rekrutacyjny
        • Hiperdia Romania
        • Kontakt:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Rheumatology - PPDS
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • IRIS Research and Development LLC
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Rekrutacyjny
        • Rheumatology Associates
        • Kontakt:
  • Węgry
      • Pécs, Węgry, 7622
        • Rekrutacyjny
        • Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Rekrutacyjny
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Rekrutacyjny
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
        • Kontakt:
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD2 1SG
        • Rekrutacyjny
        • Ninewells Hospital
        • Kontakt:
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Rekrutacyjny
        • Chapel Allerton Hospital
        • Kontakt:
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Rekrutacyjny
        • Aintree University Hospital
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
        • Rekrutacyjny
        • Haywood Community Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kg/m²
  • Spełnia kryteria klasyfikacji SSC zgodnie z kryteriami ACR/EULL 2013
  • Ma rozproszone skórne SSC, zdefiniowane jako MRSS> 0 na co najmniej jednym obszarze skóry bliższym łokci i/lub kolan, oprócz zwłóknienia akralnego
  • SSC (zdefiniowany jako pierwszy objaw lub zjawisko nie-Raynaud (RP) lub znak przypisywany SSC) od ≤5 lat

  • Spotyka się co najmniej 1 z poniższych następujących na podstawie czasu trwania od początku SSC:

    • <2 lata od wystąpienia SSC (pierwszy objaw niezwiązany z RP lub znak przypisywany SSC): MRSS ≥15 i ≤45 podczas badania przesiewowego

    • ≥2 lata od wystąpienia SSC (pierwszy objaw innej niż RP lub znak przypisywany SSC): MRSS ≥20 i ≤45 podczas badań przesiewowych i albo:

      • Polimeraza RNA III ujemna, lub
      • Dowód niedawnego postępu choroby zgodnie z definicją w protokole
  • FVC> 50% przewidywane
  • Zdolność rozpraszania płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥40% przewidywana (skorygowana o hemoglobinę)

Kryteria wykluczenia:

  • Ma którekolwiek z następujących komplikacji:

    • Niepowodzenie lewej komory
    • Tętnicze nadciśnienie płucne
    • Kryzys nerek w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Dysmotyczność żołądkowo -jelitowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Niedokrwienie cyfrowe z gangrenem, amputacją lub nieplanowaną hospitalizacją w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecna choroba reumatyczna inna niż SSC, która mogłaby zakłócać ocenę SSC
  • Choroba płuc wymagająca ciągłej terapii tlenowej
  • Dowody lub podejrzenie aktywnej lub utajonej gruźlicy
  • Aktywna choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne
Biologiczny: Tibulizumab
Przeciwciało anty Baff/IL-17
Inne nazwy:
  • ZB-106
Inny: Placebo
Placebo (nieaktywny)
Inne nazwy:
  • ZB-106 Placebo
Eksperymentalny: Tibulizumab
Wstrzyknięcie podskórne
Biologiczny: Tibulizumab
Przeciwciało anty Baff/IL-17
Inne nazwy:
  • ZB-106

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Okres 1] Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Rodnana (mRSS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 24
Skala mRSS ocenia grubość skóry w 17 różnych miejscach na ciele, stosując skalę od 0 (normalna skóra) do 3 (ciężkie pogrubienie), z całkowitym wynikiem od 0 (brak pogrubienia) do 51 (ciężkie pogrubienie we wszystkich 17 obszarach)
Tydzień 24
[Okres 2] Bezpieczeństwo i tolerancja tibulizumabu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Oceniano na podstawie częstości występowania wszystkich niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE), a także zmian od wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, parametrów elektrokardiogramu (EKG) i wyników badań laboratoryjnych
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Okres 1] Zmiana od podstawowego wskaźnika niepełnosprawności w zakresie oceny zdrowia (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Tydzień 24
HAQ-DI ocenia samooceny stopień niepełnosprawności pacjentów w ośmiu kategoriach, przy czym wyniki od 0 do 3, gdzie 3 wskazuje na najgorszy stopień niepełnosprawności
Tydzień 24
[Okres 1] Bezpieczeństwo i tolerancja pasztumiumabu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Oceniane na podstawie występowania wszystkich Teae, a także zmian w stosunku do wartości wyjściowej w objawach życiowych, parametrach EKG i wynikach laboratoryjnych
Tydzień 24
[Okres 2] Zmiana od wartości wyjściowej u MRSS
Ramy czasowe: Tydzień 52
MRSS ocenia grubość skóry w 17 różnych miejscach skórnych w ciele, stosując skalę od 0 (normalna skóra) do 3 (ciężkie pogrubienie), z całkowitym wynikiem od 0 (bez pogrubienia) do 51 (ciężkie pogrubienie we wszystkich 17 obszarach)
Tydzień 52
[Okres 1] Zmiana od wartości wyjściowej w ilościowej chorobie śródmiąższowej płuc (QILD) uzyskana z tomografią ilościową o wysokiej rozdzielczości (HRCT) w całym płuca
Ramy czasowe: Tydzień 24
HRCT mierzy zakres śródmiąższowej choroby płuc poprzez ilościowe ilościowe ilości zwłóknienia płuc, nieprzezroczystości w szklance i płuca miodu, które są używane do obliczenia wyniku QILD (wyniki mogą wahać się od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy zasięg choroby)
Tydzień 24
[Okres 2] Zmiana od wartości wyjściowej w Qild uzyskana z HRCT w całym płucach u uczestników z SSC-ILD
Ramy czasowe: Tydzień 52
HRCT mierzy zakres śródmiąższowej choroby płuc poprzez ilościowe ilościowe ilości zwłóknienia płuc, nieprzezroczystości w szklance i płuca miodu, które są używane do obliczenia wyniku QILD (wyniki mogą wahać się od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy zasięg choroby)
Tydzień 52
[Okres 1] Zmiana od wartości wyjściowej w wymuszonej pojemności życiowej (FVC) u uczestników z SSc-ILD
Ramy czasowe: Tydzień 24
FVC to ilość powietrza, którą można wydmuchać z maksymalną siłą po wykonaniu najgłębszego możliwego wdechu
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zura Bio Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Zura Bio Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZB-106-SS-201
  • 2024-519335-42-01 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj