Tibulizumab de comprensión de esclerosis sistémica y evaluación de respuesta (tibustre)
17 de julio de 2026 actualizado por: Zura Bio Inc
Un estudio de fase 2, multicéntrico que consiste en un período aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, seguido de un período de extensión abierto, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la tibulizumab en adultos con esclerosis sistémica
El estudio es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos del tibulizumab durante 24 semanas (período 1) en participantes adultos con esclerosis sistémica, seguido de un período de extensión abierto donde Todos los participantes activos recibirán tibulizumab y serán evaluados durante 28 semanas adicionales (período 2)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion
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Buenos Aires, Argentina, C1061
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular-Arenales
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Buenos Aires, Argentina, C1221AFC
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
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Buenos Aires, Argentina, C1405BFN
- Instituto de Investigacion Clinica TyT
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Medico de Estudios Clinicos y Farmacovigilancia (CECYF)
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Buenos Aires, Argentina, C1426
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Córdoba, Argentina, X5000KEH
- Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
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Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1023
- STAT Research S.A.
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Santiago, Chile, 7500000
- CTR Estudios Clinicos
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Santiago, Chile, 8320000
- Enroll Spa
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Temuco, Chile, 4810345
- Centro de Especialidades Medicas Vanguardia
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Valdivia, Chile, 683
- Clinical Research Chile SpA
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Victoria, Chile, 4720000
- Centro de Estudios Clinicos Victoria Limitada (Cevic)
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Vitacura, Chile, 7640881
- Dermacross Clinica Dermatologica
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Seville, España, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Department of Medicine
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- IRIS Research and Development LLC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Rheumatology Associates
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
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Pécs, Hungría, 7622
- Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
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Chihuahua City, México, 31203
- Mediadvance Clinical
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Guadalajara, México, 44670
- PanAmerican Clinical Research
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Miguel Hidalgo, México, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Mérida, México, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
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Oaxaca City, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
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Chorzów, Polonia, 41-500
- M2M Med-ul.
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Krakow, Polonia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polonia, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polonia, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o.
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Lodz, Polonia, 90-003
- Santa Familia PTG Łódź
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Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
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Poznan, Polonia, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM - ul.
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Warsaw, Polonia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Warsaw, Polonia, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
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Warsaw, Polonia, B1000-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Zabrze, Polonia, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
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Dundee, Reino Unido, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST6 7AG
- Haywood Community Hospital
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Bucharest, Rumania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Rumania, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
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Bucharest, Rumania, 030167
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
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Bucharest, Rumania, 030463
- Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
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Bucharest, Rumania, 41303
- Hiperdia Romania
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Timișoara, Rumania, 300133
- Policlinica SelfMed Clinique
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 70 años de edad
- Índice de masa corporal entre 18.0 y 35.0 kg/m²
- Cumple criterios de clasificación para SSC de acuerdo con los criterios ACR/EULL 2013
- Tiene un SSC cutáneo difuso, definido como MRSS> 0 sobre al menos un área de la piel proximal a los codos y/o las rodillas, además de la fibrosis acral
- Ha tenido SSC (definido como el primer síntoma o signo del fenómeno (RP) no Raynaud durante ≤5 años
Cumple con al menos 1 de lo siguiente en función de la duración desde el inicio de SSC:
- <2 años desde el inicio de SSC (primer síntoma o signo no RP atribuido a SSC): MRSS ≥15 y ≤45 en la detección
≥2 años desde el inicio de SSC (primer síntoma o signo no RP atribuido a SSC): MRSS ≥20 y ≤45 en la detección, y ya sea:
- ARN polimerasa III negativa, o
- Evidencia de progresión reciente de la enfermedad como se define en el protocolo
- FVC> 50% predicho
- Capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) ≥40% predicho (corregido para la hemoglobina)
Criterios de exclusión:
Tiene alguna de las siguientes complicaciones:
- Falla ventricular izquierda
- Hipertensión arterial pulmonar
- Crisis renal en los últimos 6 meses
- Dismotilidad gastrointestinal en los últimos 3 meses
- Isquemia digital con gangrena, amputación o hospitalización no programada en los últimos 3 meses
- Enfermedad reumática actual que no sea SSC que pueda interferir con la evaluación de SSC
- Enfermedad pulmonar que requiere oxigenerapia continua
- Evidencia o sospecha de tuberculosis activa o latente
- Enfermedad activa de Crohn o colitis ulcerosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea
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Antibuerpo anti baff/IL-17
Otros nombres:
Placebo (inactivo)
Otros nombres:
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Experimental: Tibulizumab
Inyección subcutánea
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Antibuerpo anti baff/IL-17
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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[Periodo 1] Cambio desde el valor basal en la puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 24
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La mRSS evalúa el grosor de la piel en 17 sitios cutáneos diferentes del cuerpo utilizando una escala de 0 (piel normal) a 3 (engrosamiento severo), con una puntuación total que va de 0 (sin engrosamiento) a 51 (engrosamiento severo en las 17 áreas)
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Semana 24
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[Periodo 2] Seguridad y tolerabilidad de tibulizumab
Periodo de tiempo: Semana 52
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Evaluado mediante la incidencia de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs), así como los cambios desde el inicio en los signos vitales, los parámetros del electrocardiograma (ECG) y los resultados de laboratorio
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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[Período 1] Cambio desde la línea de base en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Haq-Di evalúa el grado de discapacidad autoevaluado de los pacientes en ocho categorías, con puntajes que van de 0 a 3, donde 3 indica el peor grado de discapacidad
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Semana 24
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[Período 1] Seguridad y tolerabilidad del tibulizumab
Periodo de tiempo: Semana 24
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Evaluado por la incidencia de todos los TEAE, así como cambios desde el inicio en signos vitales, parámetros de ECG y resultados de laboratorio
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Semana 24
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[Período 2] Cambio desde la línea de base en MRSS
Periodo de tiempo: Semana 52
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El MRSS evalúa el grosor de la piel en 17 sitios cutáneos diferentes en todo el cuerpo usando una escala de 0 (piel normal) a 3 (engrosamiento severo), con una puntuación total que varía de 0 (sin engrosamiento) a 51 (engrosamiento severo en las 17 áreas)
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Semana 52
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[Período 1] Cambio desde el inicio en la enfermedad pulmonar intersticial cuantitativa (QILD) obtenida con tomografía cuantitativa de alta resolución (HRCT) en todo el pulmón en participantes con enfermedad pulmonar intersticial SSC (ILD)
Periodo de tiempo: Semana 24
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HRCT mide el alcance de la enfermedad pulmonar intersticial al cuantificar la cantidad de fibrosis pulmonar, la opacidad del vidrio terrestre y el pulmón de panal, que se utilizan para calcular la puntuación QILD (las puntuaciones pueden variar de 0 a 100%, con puntajes más altos que indican una mayor extensión de la enfermedad)
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Semana 24
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[Período 2] Cambio desde la línea de base en QILD obtenida con HRCT en todo el pulmón en participantes con SSC-ILD
Periodo de tiempo: Semana 52
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HRCT mide el alcance de la enfermedad pulmonar intersticial al cuantificar la cantidad de fibrosis pulmonar, la opacidad del vidrio terrestre y el pulmón de panal, que se utilizan para calcular la puntuación QILD (las puntuaciones pueden variar de 0 a 100%, con puntajes más altos que indican una mayor extensión de la enfermedad)
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Semana 52
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[Periodo 1] Cambio desde el valor basal en la capacidad vital forzada (FVC) en participantes con SSc-EPI
Periodo de tiempo: Semana 24
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FVC es la cantidad de aire que se puede exhalar forzosamente después de la inspiración más profunda posible
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Zura Bio Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- ZB-106-SS-201
- 2024-519335-42-01 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .