Tibulizumab szisztémás szklerózis megértése és válaszértékelése (tibusure)
2026. július 17. frissítette: Zura Bio Inc
A 2. fázisú, többcentrikus vizsgálat, amely egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos periódusból áll, amelyet egy nyílt meghosszabbítási időszak követ, a tibulizumab hatékonyságának, biztonságának és tolerálhatóságának felmérésére szisztémás szklerózisban szenvedő felnőtteknél
A tanulmány egy 2. fázisú, többcentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a tibulizumab 24 hét alatt (1. időszak) hatásainak értékelésére a szisztémás szklerózisban szenvedő felnőttkori résztvevőknél, amelyet egy nyílt címkézési időtartam követ, ahol Minden aktív résztvevő tibulizumabot kap, és további 28 hétig értékelik (2. időszak)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Buenos Aires, Argentína, C1061
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular-Arenales
-
Buenos Aires, Argentína, C1221AFC
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Argentína, C1405BFN
- Instituto de Investigación Clínica TyT
-
Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- Centro Medico de Estudios Clinicos y Farmacovigilancia (CECYF)
-
Buenos Aires, Argentína, C1426
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Córdoba, Argentína, X5000KEH
- Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
-
Quilmes, Argentína, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000IHE
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1023
- STAT Research S.A.
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- CTR Estudios Clinicos
-
Santiago, Chile, 8320000
- Enroll SpA
-
Temuco, Chile, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
Valdivia, Chile, 683
- Clinical Research Chile SpA
-
Victoria, Chile, 4720000
- Centro de Estudios Clinicos Victoria Limitada (Cevic)
-
Vitacura, Chile, 7640881
- Dermacross Clinica Dermatologica
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST6 7AG
- Haywood Community Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- UCLA Department of Medicine
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- IRIS Research and Development LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Rheumatology Associates
-
-
-
-
-
Chorzów, Lengyelország, 41-500
- M2M Med-ul.
-
Krakow, Lengyelország, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Lengyelország, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Lengyelország, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o.
-
Lodz, Lengyelország, 90-003
- Santa Familia PTG Łódź
-
Nowa Sól, Lengyelország, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Poznan, Lengyelország, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM - ul.
-
Warsaw, Lengyelország, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
Warsaw, Lengyelország, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
-
Warsaw, Lengyelország, B1000-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Zabrze, Lengyelország, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
Pécs, Magyarország, 7622
- Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexikó, 31203
- Mediadvance Clinical
-
Guadalajara, Mexikó, 44670
- PanAmerican Clinical Research
-
Miguel Hidalgo, Mexikó, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
Mérida, Mexikó, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
-
Oaxaca City, Mexikó, 68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Románia, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
-
Bucharest, Románia, 030167
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
-
Bucharest, Románia, 030463
- Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
-
Bucharest, Románia, 41303
- Hiperdia Romania
-
Timișoara, Románia, 300133
- Policlinica SelfMed Clinique
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Seville, Spanyolország, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18–70 éves
- A testtömeg -index 18,0 és 35,0 kg/m² között
- Teljesíti az SSC osztályozási kritériumait az ACR/EULUR 2013 kritériumok szerint
- Diffúz bőr SSC -vel rendelkezik, amelyet MRS> 0 -ként definiálnak, legalább egy, a könyök és/vagy térdhez közeli bőrterületen, az acrális fibrózis mellett
- ≤5 évig SSC-je (az első nem Raynaud jelenségének (RP) tünete vagy jele) volt
A következők legalább egyének megfelelnek az SSC kezdete óta tartó időtartam alapján:
- <2 év az SSC kezdetétől (az első nem-RP tünet vagy az SSC-nek tulajdonított jel): MRS ≥15 és ≤45 a szűréskor
≥2 év az SSC kezdetétől (az első nem-RP tünet vagy az SSC-nek tulajdonított jel): MRS ≥20 és ≤45 a szűrés során, és vagy:
- RNS -polimeráz III negatív, vagy
- A protokollban meghatározott közelmúltbeli betegség progressziójának bizonyítéka
- FVC> 50% -ban előrejelzett
- A tüdő diffúziós képessége szén -monoxid (DLCO) esetén ≥40% (a hemoglobinra korrigálva)
Kizárási kritériumok:
A következő komplikációk bármelyike:
- Bal kamrai meghibásodás
- Tüdő artériás hipertónia
- Vese válság az előző 6 hónapban
- Gyomor -bélrendszeri diszmotilitás az előző 3 hónapban
- Digitális ischaemia gangrénnel, amputációval vagy nem tervezett kórházi ápolással az előző 3 hónapon belül
- A jelenlegi reumás betegség, az SSC -től eltérő, ami zavarhatja az SSC értékelését
- Tüdőbetegség, amely folyamatos oxigénterápiát igényel
- Az aktív vagy látens tuberkulózis bizonyítéka vagy gyanúja
- Aktív Crohn -betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Szubkután injekció
|
Anti-BAFF/IL-17 antitest
Más nevek:
Placo (inaktív)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tibulizumab
Alatti alatti befecskendezés
|
Anti-BAFF/IL-17 antitest
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[1. periódus] A módosított Rodnan bőr-pontszám (mRSS) változása a kiindulási értékhez képest 24 hét után
Időkeret: 24. hét
|
Az mRSS a bőrvastagságot a test 17 különböző bőrterületén értékeli egy 0-tól (normális bőr) 3-ig (súlyos megvastagodás) terjedő skála segítségével, a teljes pontszám 0 (nincs megvastagodás) és 51 (súlyos megvastagodás mind a 17 területen) között mozog
|
24. hét
|
|
[2. periódus] A tibulizumab biztonságossága és jól tolerálhatósága
Időkeret: 52. hét
|
Az összes kezelés során fellépő mellékhatás (TEAE) előfordulásának, valamint a kiindulási állapothoz képesti változásoknak a létfontosságú jelek, elektrokardiogram (EKG) paraméterek és laboratóriumi eredmények tekintetében történő értékelése alapján
|
52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[1. periódus] Változás a kiindulási értékhez képest az egészségügyi értékelési kérdőív fogyatékossági indexében (Haq-DI)
Időkeret: 24. hét
|
A HAQ-DI a betegek önértékelt fogyatékosságát nyolc kategóriában értékeli, a pontszámok 0-tól 3-ig terjednek, ahol 3 a fogyatékosság legrosszabb fokát jelzi
|
24. hét
|
|
[1. időszak] A tibulizumab biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 24. hét
|
Az összes tea előfordulásának, valamint az alapvonalhoz viszonyított változásokkal, az EKG -paraméterek és a laboratóriumi eredmények alapján értékelve
|
24. hét
|
|
[2. periódus] Váltás az alapvonalhoz képest az MRSS -ben
Időkeret: 52. hét
|
Az MRSS a bőr vastagságát 17 különböző bőr helyén értékeli a test egészében, 0 -tól 3 -ig (normál bőr) és súlyos vastagolással, a teljes pontszám 0 (nem vastagodik) 51 -ig (mind a 17 területen súlyos megvastagodás).
|
52. hét
|
|
[1. periódus] Váltás a kiindulási értéktől a nagy felbontású kvantitatív tomográfiával (HRCT) kapott kvantitatív interstitiális tüdőbetegségben (QILD).
Időkeret: 24. hét
|
A HRCT az intersticiális tüdőbetegség mértékét méri a tüdőfibrózis, a földi üveg átlátszóságának és a méhsejt tüdőnek a mennyiségének számszerűsítésével, amelyeket a QILD pontszám kiszámításához használnak (a pontszámok 0 és 100%között lehetnek, a magasabb pontszámok nagyobb mértékben jelzik a betegség mértékét)
|
24. hét
|
|
[2. periódus] Váltás az alapvonaltól a Qild-től, amelyet a HRCT-vel kapott az egész tüdőben, az SSC-ILD-vel rendelkező résztvevőknél
Időkeret: 52. hét
|
A HRCT az intersticiális tüdőbetegség mértékét méri a tüdőfibrózis, a földi üveg átlátszóságának és a méhsejt tüdőnek a mennyiségének számszerűsítésével, amelyeket a QILD pontszám kiszámításához használnak (a pontszámok 0 és 100%között lehetnek, a magasabb pontszámok nagyobb mértékben jelzik a betegség mértékét)
|
52. hét
|
|
[1. periódus] A kényszeres vitalkapacitás (FVC) változása a kiindulási értékhez képest SSc-ILD-s résztvevőkben
Időkeret: 24. hét
|
Az FVC az a levegőmennyiség, amelyet erőteljesen ki lehet lélegezni a lehető legmélyebb levegővétel után
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Zura Bio Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZB-106-SS-201
- 2024-519335-42-01 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .