Tibulizumab systemische sclerose begrip en responsevaluatie (Tibusure)
17 juli 2026 bijgewerkt door: Zura Bio Inc
Een fase 2, multi-center onderzoek bestaande uit een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde periode, gevolgd door een open-label verlengingsperiode, om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van tibulizumab bij volwassenen te beoordelen bij volwassenen met systemische sclerose
De studie is een fase 2, multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek om de effecten van tibulizumab gedurende 24 weken (periode 1) bij volwassen deelnemers met systemische sclerose te evalueren, gevolgd door een open-label uitbreidingsperiode waar Alle actieve deelnemers ontvangen Tibulizumab en worden nog 28 weken geëvalueerd (periode 2)
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Buenos Aires, Argentinië, C1061
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular-Arenales
-
Buenos Aires, Argentinië, C1221AFC
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Argentinië, C1405BFN
- Instituto de Investigación Clínica TyT
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Centro Medico de Estudios Clinicos y Farmacovigilancia (CECYF)
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Córdoba, Argentinië, X5000KEH
- Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
-
Quilmes, Argentinië, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IHE
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1023
- STAT Research S.A.
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7500000
- CTR Estudios Clinicos
-
Santiago, Chili, 8320000
- Enroll SpA
-
Temuco, Chili, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
Valdivia, Chili, 683
- Clinical Research Chile SpA
-
Victoria, Chili, 4720000
- Centro de Estudios Clinicos Victoria Limitada (Cevic)
-
Vitacura, Chili, 7640881
- Dermacross Clinica Dermatologica
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
Pécs, Hongarije, 7622
- Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Mediadvance Clinical
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- PanAmerican Clinical Research
-
Miguel Hidalgo, Mexico, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
Mérida, Mexico, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
-
-
-
-
-
Chorzów, Polen, 41-500
- M2M Med-ul.
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen, 90-003
- Santa Familia PTG Łódź
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Poznan, Polen, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM - ul.
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
-
Warsaw, Polen, B1000-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Zabrze, Polen, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Roemenië, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
-
Bucharest, Roemenië, 030167
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
-
Bucharest, Roemenië, 030463
- Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
-
Bucharest, Roemenië, 41303
- Hiperdia Romania
-
Timișoara, Roemenië, 300133
- Policlinica SelfMed Clinique
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Seville, Spanje, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
- Haywood Community Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- UCLA Department of Medicine
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- IRIS Research and Development LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Rheumatology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk, 18 tot 70 jaar oud
- Body mass index tussen 18,0 en 35,0 kg/m²
- VOORDAT VOOR CLASSIFICE Criteria voor SSC Volgens criteria ACR/Eular 2013
- Heeft diffuse cutane SSC, gedefinieerd als mrss> 0 over ten minste één huidoppervlak proximaal voor de ellebogen en/of knieën, naast acrale fibrose
- Heeft SSC (gedefinieerd als het eerste niet-Raynaud's fenomeen (RP) symptoom of teken toegeschreven aan SSC) gedurende ≤5 jaar
Voldoet aan ten minste 1 van de volgende op basis van duur sinds het begin van de SSC:
- <2 jaar vanaf het begin van de SSC (eerste niet-RP-symptoom of teken toegeschreven aan SSC): MRSS ≥15 en ≤45 bij screening
≥2 jaar vanaf het begin van het SSC (eerste niet-RP-symptoom of teken toegeschreven aan SSC): MRSS ≥20 en ≤45 bij screening, en ofwel:
- RNA -polymerase III negatief, of
- Bewijs van recente ziekteprogressie zoals gedefinieerd in het protocol
- FVC> 50% voorspeld
- Diffuse capaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) ≥40% voorspeld (gecorrigeerd voor hemoglobine)
Uitsluitingscriteria:
Heeft een van de volgende complicaties:
- Linker ventriculair falen
- Longarteriële hypertensie
- Niercrisis binnen voorgaande 6 maanden
- Gastro -intestinale dysmotiliteit binnen voorgaande 3 maanden
- Digitale ischemie met gangreen, amputatie of ongeplande ziekenhuisopname binnen voorgaande 3 maanden
- Huidige reumatische ziekte anders dan SSC die zou kunnen interfereren met de beoordeling van SSC
- Longziekte die continue zuurstoftherapie vereist
- Bewijs of verdenking van actieve of latente tuberculose
- Actieve Crohn's ziekte of colitis ulcerosa
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane injectie
|
Anti Baff/IL-17 antilichaam
Andere namen:
Placebo (inactief)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tibulizumab
Subcutane injectie
|
Anti Baff/IL-17 antilichaam
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[Periode 1] Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemodificeerde Rodnan-huidscore (mRSS) na 24 weken
Tijdsspanne: Week 24
|
De mRSS beoordeelt de huiddikte op 17 verschillende huidlocaties over het lichaam met behulp van een schaal van 0 (normale huid) tot 3 (ernstige verdikking), met een totale score variërend van 0 (geen verdikking) tot 51 (ernstige verdikking in alle 17 gebieden)
|
Week 24
|
|
[Periode 2] Veiligheid en verdraagbaarheid van tibulizumab
Tijdsspanne: Week 52
|
Beoordeeld op basis van de incidentie van alle behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's), evenals veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden in vitale functies, elektrocardiogram (ECG)-parameters en laboratoriumresultaten
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[Periode 1] Verandering van de basislijn in de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Week 24
|
HAQ-DI evalueert de zelf-beoordeelde mate van handicap van patiënten in acht categorieën, met scores variërend van 0 tot 3, waarbij 3 de slechtste mate van handicap aangeeft
|
Week 24
|
|
[Periode 1] Veiligheid en verdraagbaarheid van tibulizumab
Tijdsspanne: Week 24
|
Beoordeeld door de incidentie van alle TEEAS, evenals veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale tekens, ECG -parameters en laboratoriumresultaten
|
Week 24
|
|
[Periode 2] Verandering van de basislijn bij MRSS
Tijdsspanne: Week 52
|
De MRSS beoordeelt de huiddikte op 17 verschillende huidplaatsen over het lichaam met behulp van een schaal van 0 (normale huid) tot 3 (ernstige verdikking), met een totale score variërend van 0 (geen verdikking) tot 51 (ernstige verdikking in alle 17 gebieden)
|
Week 52
|
|
[Periode 1] Verandering van de uitgangswaarde in kwantitatieve interstitiële longziekte (qild) verkregen met kwantitatieve tomografie met hoge resolutie (HRCT) in de hele long bij deelnemers met SSC-interstitiële longziekte (ILD)
Tijdsspanne: Week 24
|
HRCT meet de mate van interstitiële longziekte door de hoeveelheid longfibrose, grondglas opaciteit en honingraatlong te kwantificeren, die worden gebruikt om de qild-score te berekenen (scores kunnen variëren van 0 tot 100%, waarbij hogere scores duiden op een grotere ziekte-mate)
|
Week 24
|
|
[Periode 2] Verandering van de basislijn in qild verkregen met HRCT in de hele long bij deelnemers met SSC-JUD
Tijdsspanne: Week 52
|
HRCT meet de mate van interstitiële longziekte door de hoeveelheid longfibrose, grondglas opaciteit en honingraatlong te kwantificeren, die worden gebruikt om de qild-score te berekenen (scores kunnen variëren van 0 tot 100%, waarbij hogere scores duiden op een grotere ziekte-mate)
|
Week 52
|
|
[Periode 1] Verandering vanaf baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) bij deelnemers met SSc-ILD
Tijdsspanne: Week 24
|
FVC is de hoeveelheid lucht die met kracht kan worden uitgeademd na de diepst mogelijke ademhaling
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Zura Bio Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZB-106-SS-201
- 2024-519335-42-01 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .