SB：女性の骨の健康を促進する (SB)
強い骨：閉経後の女性の骨の健康と生活の質を促進します。
この臨床試験の目標は、女性の骨粗鬆症を治療するために多成分トレーニングが機能するかどうかを調べることです。 また、この特定の集団における多成分トレーニングの安全性についても知ります。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
多成分トレーニングは女性の骨ミネラル密度を改善しますか？
多成分トレーニングの利点は何ですか？
研究者は、介入グループ（MTC）を、いかなる種類の介入も実行しなかった対照群を比較し、MTCトレーニングが女性の骨密度の治療に機能するかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
40〜60分のセッションで週に3回の頻度で6か月間MTCトレーニングを実施します。 対照群は通常の日常活動を通常行い、評価の時代にのみ出席します。
調査の概要
詳細な説明
強い骨プロジェクトは、女性の骨密度（BMD）、生活の質、および骨粗鬆症のリスクに対する多成分トレーニング（MCT）の影響を調査するランダム化比較試験（RCT）です。
この研究では、断面観察分析とランダム化された実験的介入を組み合わせたハイブリッドアプローチを採用しています。 参加者は、介入グループと対照群にランダムに割り当てられ、MCTの影響を比較することができます。
介入には、構造化された運動プログラムが含まれ、3つの異なるアプローチがあります。
- 対面監視されている多成分トレーニング（MCT対面）
- 対照群（積極的な介入なし、臨床モニタリングのみ）
トレーニングセッションには、骨粗鬆症予防のための米国スポーツ医学部（ACSM）ガイドラインに続く、好気性、抵抗、バランス、柔軟性エクササイズが含まれます。
データ収集には次のものが含まれます。
- 社会人口統計データ
- DXA（デュアルエネルギーX線吸収測定）によって評価された骨ミネラル密度（BMD）
- 機能的フィットネステスト（例 ハンドグリップ強度テスト）
参加者は6か月間追跡され、毎月の評価が臨床変数の進行を監視します。
予想される結果には、骨密度の改善、骨折のリスクの低下、生活の質の向上が含まれます。
調査結果は、査読付きジャーナルと骨の健康と運動に関する国際会議での科学出版物とプレゼンテーションを通じて普及します。
この研究では、特に閉経前の女性と疾患の中間リスクの男性において、骨粗鬆症の予防のための個別化された身体運動ガイドラインの定式化に貢献しようとしています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Bragança
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Braganca、Bragança、ポルトガル、5300-253
- Instituto Politécnico de Bragança
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢範囲：65歳以上の女性。 臨床診断：
DXAによって確認された骨粗鬆症の以前の診断（骨減少症の場合は-1.0から-2.5、骨粗鬆症の場合-2.5以下）。
- 運動能力：運動プログラムに参加するための医療許可。 適度なインパクトのある身体活動と筋肉の持久力を実行する能力。
- 身体活動のレベル：過去6か月間の骨の健康のための特定の運動の定期的な練習なしに、身体活動のレベルが低い〜中程度の女性または女性または女性の女性または女性。
- 調査への合意：6か月間、トレーニングプログラムに参加するための無料およびインフォームドコンセントフォーム（FICF）の署名。
除外基準：
- 進行臨床診断：-3.0未満のTスコア（骨折のリスクが高い重度の骨粗鬆症）;過去6か月間の重度の骨粗鬆症性骨折の歴史。
- 関連する疾患または状態：骨代謝に影響を及ぼす制御されていない代謝または内分泌疾患（例えば、副甲状腺機能亢進症、クッシング症候群、代償性糖尿病）;活動性慢性炎症性疾患（例えば、進行性関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）;重度の慢性腎不全（ステージ4または5）。
- 過去12か月間の特定の薬物の使用：ビスホスホネート、デノスマブ、テリパラチド、またはラネラートストロンチウム。高用量グルココルチコイド（3か月以上> 5 mg/日）;骨粗鬆症に対する最近のホルモン療法。
- 整形外科または神経筋状態：身体運動のパフォーマンスを防ぐ深刻な機能的制限（例えば、重度の変形性関節症、進行した関節の不安定性、脳卒中の神経学的後遺症）;過去6か月間の整形外科手術または脊椎または下肢の選択手術の兆候。
- 研究の順守を制限する要因：対面トレーニングへの参加を妨げる移動の難しさ（対面MCTグループのため）。セッションに参加するか、調査プロトコルに従うための可用性が不足しています。以前の健康関連の介入に対する低い順守の歴史。
- 別の臨床研究への参加：女性は、研究の結果またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある臨床試験に登録しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ
グループは、いかなるタイプの介入も受け取りません
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実験的：多成分運動
参加者は介入（多成分運動プログラム）を受け取ります。
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トレーニングセッションには、骨粗鬆症予防のための米国スポーツ医学部（ACSM）ガイドラインに続く、好気性、抵抗、バランス、柔軟性エクササイズが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨ミネラル密度（BMD）
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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g/cm²で測定された骨ミネラル密度（BMD）は、腰椎、近位大腿骨、総体などの領域を評価します。 これは、WHO基準に基づいて骨減少症と骨粗鬆症の診断と監視に使用されます。 標準偏差（SD）で発現するTスコアは、患者のBMDを若い健康な集団のBMDと比較し、骨減少症（Tスコア-1.0〜 -2.5 SD）および骨粗鬆症（Tスコア≤ -2.5 SD）を分類します。 Zスコアは、BMDを年齢と性別の平均と比較し、骨粗鬆症の二次原因を特定するのを助けます。 デュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）は、BMDを測定するための標準的な方法です。 さらに、DXAは体組成分析を提供し、骨量（グラム）、リーン質量（グラム/キログラム）、および体脂肪率（％）に関するデータを提供します。 これらのパラメーターは、筋骨格の健康と栄養状態の包括的な評価を可能にします。 |
登録から治療の終了まで6か月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢の強度
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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テスト：30秒の椅子スタンド説明：参加者は標準的な椅子（高さ43 cm）に座って、サポートのために腕を使用することなく、30秒以内にできるだけ多くの回数を立てます。 測定単位：30秒での繰り返しの数 |
登録から治療の終了まで6か月で
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上肢の強さ
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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テスト：アームカールテスト説明：参加者は、ダンベル（女性の場合は2.27 kg）を保持しながら、30秒以内にできるだけ多くの上腕二頭筋カールを実行します。 測定単位：30秒での繰り返しの数 |
登録から治療の終了まで6か月で
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下肢の柔軟性
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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テスト：椅子の座り込みとリーチのテスト説明：参加者は、片足を伸ばしてつま先に向かって手を伸ばして椅子の端に座っています。 測定単位：指とつま先の間の距離（センチメートル） |
登録から治療の終了まで6か月で
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上肢の柔軟性
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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テスト：バックスクラッチテストの説明：参加者は後ろの指先に触れようとし、片方の腕が肩の上に、もう片方の腕が後ろに到達します。 測定単位：中指間の距離（センチメートル） |
登録から治療の終了まで6か月で
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俊敏性/バランス
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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テスト：タイミングアップアンドゴー（タグ）テスト説明：参加者は椅子から立ち上がって、2.45メートル歩き、向きを変えて、できるだけ早く座っている位置に戻ります。 測定単位：テストを完了する時間（秒） |
登録から治療の終了まで6か月で
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好気性持久力
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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テスト：2分間のステップテスト説明：参加者は2分間行進し、膝が事前に定義された高さ（膝蓋骨と腸骨の紋章の中間点）に達することを確認します。 測定単位：右膝の回数はマークされた高さに達します |
登録から治療の終了まで6か月で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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