SB: Förderung der Knochengesundheit bei Frauen (SB)
Starke Knochen: Förderung der Knochengesundheit und Lebensqualität bei Frauen nach der Menopause.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob das mehrkomponente Training zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen funktioniert. Es wird auch über die Sicherheit des Mehrkomponenten -Trainings in dieser spezifischen Bevölkerung erfahren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Verbessert das Mehrkomponententraining die Knochenmineraldichte bei Frauen?
Was sind die Vorteile des Mehrkomponenten -Trainings?
Die Forscher werden die Interventionsgruppe (MTC) mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die keine Interventionstyp durchführt, um festzustellen, ob MTC -Training bei der Behandlung von Knochenmineraldichte bei Frauen funktioniert.
Die Teilnehmer werden:
Führen Sie in Sitzungen von 40 bis 60 Minuten ein MTC-Training für 6 Monate mit einer Häufigkeit von dreimal pro Woche durch. Während die Kontrollgruppe ihre täglichen Aktivitäten normal ausführt und nur an den Tagen der Einschätzungen teilnehmen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Strong Bones -Projekt ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Auswirkungen des Mehrkomponenten -Trainings (MCT) auf die Knochenmineraldichte (BMD), die Lebensqualität und das Risiko einer Osteoporose bei Frauen untersucht.
Die Studie verwendet einen hybriden Ansatz, der Querschnittsbeobachtungsanalysen und randomisierte experimentelle Interventionen kombiniert. Die Teilnehmer werden zufällig einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeordnet, wodurch der Vergleich der Auswirkungen von MCT ermöglicht wird.
Die Interventionen umfassen ein strukturiertes körperliches Trainingsprogramm mit drei unterschiedlichen Ansätzen:
- Person überwachte Multicomponent-Training (MCT persönlich)
- Kontrollgruppe (keine aktive Intervention, nur klinische Überwachung)
Zu den Schulungen gehören Aerobic-, Widerstands-, Gleichgewichts- und Flexibilitätsübungen nach den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) für die Vorbeugung von Osteoporose.
Die Datenerfassung umfasst:
- Soziodemografische Daten
- Knochenmineraldichte (BMD), bewertet durch DXA (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie)
- Funktionelle Fitnesstests (z. Handgriffsteststest)
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang mit monatlichen Bewertungen befolgt, um das Fortschreiten klinischer Variablen zu überwachen.
Zu den erwarteten Ergebnissen gehören eine verbesserte Knochendichte, ein verringertes Risiko für Frakturen und eine verbesserte Lebensqualität.
Die Ergebnisse werden durch wissenschaftliche Veröffentlichungen in von Experten begutachteten Zeitschriften und Präsentationen auf internationalen Konferenzen zu Knochengesundheit und körperlicher Bewegung verbreitet.
Diese Studie soll zur Formulierung personalisierter Richtlinien für körperliche Bewegung zur Vorbeugung von Osteoporose beitragen, insbesondere bei Frauen und Männern vor der Menopause, die mit einem mittleren Risiko der Krankheit sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bragança
-
Braganca, Bragança, Portugal, 5300-253
- Instituto Politécnico de Bragança
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe: Frauen über 65 Jahre alt. Klinische Diagnose:
Frühere Diagnose einer Osteoporose durch DXA bestätigt (T -Score zwischen -1,0 und -2,5 für Osteopenie und ≤ -2,5 für Osteoporose).
- Fähigkeit zum Ausüben: Medizinische Freigabe zur Teilnahme am Übungsprogramm. und Fähigkeit, körperliche Aktivitäten mit mittlerer Auswirkung und Muskelausdauer auszuführen.
- Körperliche Aktivität: Sotnäre Frauen oder Frauen mit geringem bis mittelschwerer körperlicher Aktivität, ohne regelmäßig spezifische Übungen für die Knochengesundheit in den letzten 6 Monaten zu praktizieren.
- Vereinbarung zur Studie: Unterzeichnung des kostenlosen und informierten Einverständnisformulars (FICF) und der Verfügbarkeit für 6 Monate am Schulungsprogramm.
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene klinische Diagnose: T -Score unter -3,0 (schwere Osteoporose mit hohem Frakturenrisiko); Vorgeschichte einer schweren osteoporotischen Fraktur in den letzten 6 Monaten.
- Damit verbundene Krankheiten oder Bedingungen: unkontrollierte Stoffwechsel- oder endokrine Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. B. Hyperparathyreoidismus, Cushing -Syndrom, dekompensierter Diabetes); Aktive chronische entzündliche Erkrankungen (z. B. fortgeschrittene rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes); Schweres chronisches Nierenversagen (Stufen 4 oder 5).
- Verwendung spezifischer Medikamente in den letzten 12 Monaten: Bisphosphonate, Denosumab, Teriparatid oder Strontium -Ranelat; Hochdosierte Glukokortikoide (> 5 mg/Tag für mehr als 3 Monate); Jüngste Hormontherapie zur Osteoporose.
- Orthopädische oder neuromuskuläre Erkrankungen: schwere funktionelle Einschränkung, die die Leistung physikalischer Übungen verhindert (z. B. schwere Arthrose, fortgeschrittene Gelenkinstabilität, neurologische Folgen des Schlaganfalls); Orthopädische Operation in den letzten 6 Monaten oder Indikation für eine elektive Operation für die Wirbelsäule oder die unteren Gliedmaßen.
- Faktoren, die die Einhaltung der Studie einschränken: Schwierigkeiten beim Umzug, die die Teilnahme am persönlichen Training (für die persönliche MCT-Gruppe) verhindert; Mangelnde Verfügbarkeit bei den Sitzungen oder der Befolgung des Studienprotokolls; Vorgeschichte einer geringen Einhaltung früherer gesundheitsbezogener Interventionen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie: Frauen, die in klinische Studien eingeschlossen sind, die die Ergebnisse der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Gruppe erhält keine Interventionentyp
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Experimental: Mehrkomponentenübungen
Die Teilnehmer erhalten eine Intervention (ein mehrkomponentes Trainingsprogramm).
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Zu den Schulungen gehören Aerobic-, Widerstands-, Gleichgewichts- und Flexibilitätsübungen nach den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) für die Vorbeugung von Osteoporose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Die in g/cm² gemessene Knochenmineraldichte (BMD) bewertet Regionen wie die Lendenwirbelsäule, den proximalen Femur und den Gesamtkörper. Es wird verwendet, um Osteopenie und Osteoporose zu diagnostizieren und zu überwachen, basierend auf den Kriterien der WHO. Der in Standardabweichungen (SD) exprimierte T -Score vergleicht die BMD des Patienten mit der einer jungen, gesunden Bevölkerung, die Osteopenie (T -Score -1,0 bis -2,5 SD) und Osteoporose (T -Score ≤ -2,5 SD) klassifiziert. Der Z-Score vergleicht BMD mit den Durchschnittswerten mit Alters- und Geschlechtsanpassungen, was die Identifizierung sekundärer Ursachen für Osteoporose unterstützt. Die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) ist die Standardmethode zur Messung von BMD. Darüber hinaus liefert DXA eine Analyse der Körperzusammensetzungsanalyse, die Daten zu Knochenmasse (Gramm), Magermasse (Gramm/Kilogramm) und Körperfettanteil (%) anbietet. Diese Parameter ermöglichen eine umfassende Bewertung des muskuloskelettalen Gesundheits- und Ernährungsstatus. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stärke der unteren Extremität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Test: 30-Sekunden-Stuhlständer Beschreibung: Die Teilnehmer sitzen auf einem Standardstuhl (43 cm Höhe) und stehen innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich auf, ohne ihre Arme zur Unterstützung zu verwenden. Maßeinheit: Anzahl der Wiederholungen in 30 Sekunden |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Stärke der oberen Extremität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Test: Arm Curl Test Beschreibung: Die Teilnehmer führen innerhalb von 30 Sekunden so viele Vollbizeps -Locken wie möglich durch, während sie eine Hantel halten (2,27 kg für Frauen). Maßeinheit: Anzahl der Wiederholungen in 30 Sekunden |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Flexibilität der unteren Extremität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Test: Stuhl-Sit-and-Reach-Test Beschreibung: Die Teilnehmer sitzen am Rande eines Stuhls mit einem Bein verlängert und greifen nach ihren Zehen. Maßeinheit: Abstand zwischen Fingern und Zehen (Zentimeter) |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Flexibilität der oberen Extremität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Test: Back Scratch Test Beschreibung: Die Teilnehmer versuchen, ihre Fingerspitzen hinter dem Rücken zu berühren und einen Arm über die Schulter und den anderen hinter dem Rücken zu erreichen. Maßeinheit: Abstand zwischen Mittelfingern (Zentimeter) |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Beweglichkeit/Gleichgewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Test: TOMED UND GO (TUG) Test Beschreibung: Die Teilnehmer stehen von einem Stuhl, gehen Sie 2,45 Meter, drehen Sie sich um und kehren Sie so schnell wie möglich in die sitzende Position zurück. Maßeinheit: Zeit, um den Test abzuschließen (Sekunden) |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Aerobische Ausdauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Test: 2-minütiger Stufen-Test Beschreibung: Die Teilnehmer marschieren zwei Minuten lang an Ort und Stelle, um sicherzustellen, dass ihr Knie eine vordefinierte Höhe erreicht (Mittelpunkt zwischen Patella und Iliac Crest). Maßeinheit: Häufigkeit, mit der das rechte Knie die markierte Höhe erreicht |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 755614
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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