SB: Fremme beinhelse hos kvinner (SB)
Sterke bein: Fremme av beinhelse og livskvalitet hos kvinner etter menopausale.
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om multikomponentopplæring jobber for å behandle osteoporose hos kvinner. Det vil også finne ut om sikkerheten ved multikomponenttrening i denne spesifikke befolkningen. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Forbedrer multikomponenttrening benmineraltetthet hos kvinner?
Hva er fordelene med multikomponenttrening?
Forskerne vil sammenligne intervensjonsgruppen (MTC) med en kontrollgruppe som ikke utførte noen form for intervensjon, for å se om MTC -trening fungerer i behandling av benmineraltetthet hos kvinner.
Deltakerne vil:
Utfør MTC-trening i 6 måneder med en frekvens på 3 ganger i uken i økter på 40-60 minutter. Mens kontrollgruppen vil utføre sine daglige aktiviteter normalt og bare vil delta på vurderingens dager.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The Strong Bones -prosjektet er en randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker effekten av multikomponenttrening (MCT) på benmineraltetthet (BMD), livskvalitet og risiko for osteoporose hos kvinner.
Studien vedtar en hybrid tilnærming som kombinerer tverrsnittsobservasjonsanalyser og randomiserte eksperimentelle intervensjoner. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe, noe som tillater sammenligning av virkningene av MCT.
Intervensjonene inkluderer et strukturert fysisk treningsprogram, med tre forskjellige tilnærminger:
- Personlig overvåket multikomponentopplæring (MCT-person)
- Kontrollgruppe (ingen aktiv intervensjon, bare klinisk overvåking)
Treningsøkter vil omfatte aerobe, motstands-, balanse- og fleksibilitetsøvelser, etter American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer for forebygging av osteoporose.
Datainnsamling vil omfatte:
- Sosiodemografiske data
- Benmineraltetthet (BMD), vurdert av DXA (røntgenabsorptiometri med dobbel energi)
- Funksjonelle treningstester (f.eks. Handgrip Styrkeprøve)
Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder, med månedlige vurderinger for å overvåke progresjonen av kliniske variabler.
Forventede resultater inkluderer forbedret bentetthet, redusert risiko for brudd og forbedret livskvalitet.
Funnene vil bli formidlet gjennom vitenskapelige publikasjoner i fagfellevurderte tidsskrifter og presentasjoner på internasjonale konferanser om beinhelse og fysisk trening.
Denne studien søker å bidra til formulering av personaliserte retningslinjer for fysisk trening for forebygging av osteoporose, spesielt hos premenopausale kvinner og menn på mellomrisiko for sykdommen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bragança
-
Braganca, Bragança, Portugal, 5300-253
- Instituto Politécnico de Bragança
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersområde: Kvinner over 65 år. Klinisk diagnose:
Tidligere diagnose av osteoporose bekreftet av DXA (T -poengsum mellom -1,0 og -2,5 for osteopeni og ≤ -2,5 for osteoporose).
- Evne til trening: Medisinsk klaring for å delta i treningsprogrammet. og evne til å utføre fysiske aktiviteter med moderat påvirkning og muskulær utholdenhet.
- Nivå av fysisk aktivitet: stillesittende kvinner eller kvinner med lave til moderate nivåer av fysisk aktivitet, uten regelmessig praksis med spesifikke øvelser for beinhelse de siste 6 månedene.
- Avtale til studien: Signering av det gratis og informerte samtykkeskjemaet (FICF) og tilgjengeligheten til å delta i treningsprogrammet i 6 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- Avansert klinisk diagnose: T -poengsum under -3.0 (alvorlig osteoporose med høy risiko for brudd); Historien om alvorlig osteoporotisk brudd de siste 6 månedene.
- Tilknyttede sykdommer eller tilstander: ukontrollerte metabolske eller endokrine sykdommer som påvirker benmetabolismen (f.eks. Hyperparatyreoidisme, Cushings syndrom, dekompensert diabetes); Aktive kroniske inflammatoriske sykdommer (f.eks. Avansert revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus); Alvorlig kronisk nyresvikt (trinn 4 eller 5).
- Bruk av spesifikke medisiner de siste 12 månedene: bisfosfonater, denosumab, teriparatid eller strontium ranelate; Høydose glukokortikoider (> 5 mg/dag i mer enn 3 måneder); Nyere hormonbehandling for osteoporose.
- Ortopediske eller nevromuskulære forhold: Alvorlig funksjonsbegrensning som forhindrer ytelse av fysiske øvelser (f.eks. Alvorlig artrose, avansert ledd ustabilitet, nevrologiske følger av hjerneslag); Ortopedisk kirurgi de siste 6 månedene eller indikasjonen for valgfri kirurgi for ryggraden eller underekstremitetene.
- Faktorer som begrenser overholdelse av studien: vanskeligheter med å flytte som forhindrer deltakelse i personlig trening (for MCT-gruppen); Mangel på tilgjengelighet til å delta på økter eller følge studieprotokollen; Historie med lav overholdelse av tidligere helserelaterte intervensjoner.
- Deltakelse i en annen klinisk studie: Kvinner som er påmeldt kliniske studier som kan forstyrre resultatene av studien eller overholdelse av protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppen vil ikke motta noen form for inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Multikomponentøvelse
Deltakerne får et intervensjon (et treningsprogram for flere komponenter).
|
Treningsøkter vil omfatte aerobe, motstands-, balanse- og fleksibilitetsøvelser, etter American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer for forebygging av osteoporose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Benmineraltetthet (BMD), målt i g/cm², vurderer regioner som korsryggen, proksimal femur og total kropp. Det brukes til å diagnostisere og overvåke osteopeni og osteoporose basert på WHO -kriterier. T -poengsummen, uttrykt i standardavvik (SD), sammenligner pasientens BMD med en ung, sunn befolkning, klassifiserer osteopeni (T -score -1,0 til -2,5 SD) og osteoporose (T -score ≤ -2,5 SD). Z-score sammenligner BMD med alders- og kjønnsmatchede gjennomsnitt, og hjelper til med å identifisere sekundære årsaker til osteoporose. Dual-Energy røntgenabsorptiometri (DXA) er standardmetoden for å måle BMD. I tillegg gir DXA kroppssammensetningsanalyse, og tilbyr data om beinmasse (gram), mager masse (gram/kilo) og kroppsfettprosent (%). Disse parametrene muliggjør en omfattende vurdering av muskel- og skjeletthelse og ernæringsstatus. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre lem styrke
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Test: 30-sekunders stol Stativ Beskrivelse: Deltakerne sitter på en standardstol (43 cm høyde) og står opp så mange ganger som mulig innen 30 sekunder, uten å bruke armene til støtte. Målingsenhet: Antall repetisjoner på 30 sekunder |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
Øvre lemstyrke
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Test: Arm Curl Test Beskrivelse: Deltakerne utfører så mange fulle biceps -krøller som mulig innen 30 sekunder mens de holder en hantel (2,27 kg for kvinner). Målingsenhet: Antall repetisjoner på 30 sekunder |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
FLECTIVE
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Test: Stol Sit-and-Reach Test Beskrivelse: Deltakerne sitter på kanten av en stol med ett ben forlenget og strekker seg mot tærne. Målingsenhet: Avstand mellom fingre og tær (centimeter) |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
Øvre lem fleksibilitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Test: Test Beskrivelse av riper Beskrivelse: Deltakerne prøver å berøre fingertuppene bak ryggen, og når den ene armen over skulderen og den andre bak ryggen. Målingsenhet: Avstand mellom langfingre (centimeter) |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
Smidighet/balanse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Test: TIGS TEG OPP OG GO (TUG) TEST BESKRIVELSE: Deltakerne står opp fra en stol, går 2,45 meter, snur deg rundt og går tilbake til sittende stilling så raskt som mulig. Målingsenhet: Tid for å fullføre testen (sekunder) |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
Aerob utholdenhet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Test: 2-minutters trinntest Beskrivelse: Deltakerne marsjerer på plass i to minutter, og sikrer at kneet når en forhåndsdefinert høyde (midtpunkt mellom patella og iliac crest). Målingsenhet: Antall ganger det høyre kneet når den markerte høyden |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 755614
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .