SB: Fremme af knoglesundhed hos kvinder (SB)
Stærke knogler: Fremme af knoglesundhed og livskvalitet hos kvinder efter menopausal.
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om multikomponentuddannelse fungerer til behandling af osteoporose hos kvinder. Det vil også finde ud af om sikkerheden ved multikomponenttræning i denne specifikke population. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Forbedrer multikomponentuddannelse knoglemineraltæthed hos kvinder?
Hvad er fordelene ved multikomponenttræning?
Forskerne vil sammenligne interventionsgruppen (MTC) med en kontrolgruppe, der ikke udførte nogen form for intervention, for at se, om MTC -træning fungerer til behandling af knoglemineraltæthed hos kvinder.
Deltagerne vil:
Udfør MTC-træning i 6 måneder med en frekvens på 3 gange om ugen i sessioner på 40-60 minutter. Mens kontrolgruppen normalt udfører deres daglige aktiviteter og deltager kun på vurderingsdage.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det stærke Bones -projekt er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger virkningerne af multikomponenttræning (MCT) på knoglemineraltæthed (BMD), livskvalitet og risiko for osteoporose hos kvinder.
Undersøgelsen vedtager en hybrid tilgang, der kombinerer tværsnitsobservationsanalyser og randomiserede eksperimentelle interventioner. Deltagerne tildeles tilfældigt til en interventionsgruppe og en kontrolgruppe, der tillader sammenligning af virkningerne af MCT.
Interventioner inkluderer et struktureret fysisk træningsprogram med tre forskellige tilgange:
- Persons overvåget multikomponenttræning (MCT-person)
- Kontrolgruppe (ingen aktiv intervention, kun klinisk overvågning)
Træningssessioner vil omfatte aerobe, modstand, balance og fleksibilitetsøvelser efter American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer for forebyggelse af osteoporose.
Dataindsamling vil omfatte:
- Sociodemografiske data
- Knoglemineraltæthed (BMD), vurderet af DXA (dobbeltenergi røntgenabsorptiometri)
- Funktionelle fitness -tests (f.eks. Håndgribestyrkeprøve)
Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder med månedlige vurderinger for at overvåge udviklingen af kliniske variabler.
Forventede resultater inkluderer forbedret knogletæthed, reduceret risiko for brud og forbedret livskvalitet.
Resultaterne vil blive formidlet gennem videnskabelige publikationer i peer-reviewede tidsskrifter og præsentationer på internationale konferencer om knoglesundhed og fysisk træning.
Denne undersøgelse søger at bidrage til formuleringen af personaliserede fysiske træningsretningslinjer for forebyggelse af osteoporose, især hos premenopausale kvinder og mænd med mellemliggende risiko for sygdommen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bragança
-
Braganca, Bragança, Portugal, 5300-253
- Instituto Politécnico de Bragança
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersinterval: Kvinder over 65 år. Klinisk diagnose:
Tidligere diagnose af osteoporose bekræftet af DXA (T -score mellem -1,0 og -2,5 for osteopeni og ≤ -2,5 for osteoporose).
- Evne til at træne: Medicinsk godkendelse til at deltage i træningsprogrammet. og evnen til at udføre fysiske aktiviteter i moderat påvirkning og muskeludholdenhed.
- Niveau for fysisk aktivitet: Stillesiddende kvinder eller kvinder med lave til moderate niveauer af fysisk aktivitet uden regelmæssig praksis med specifikke øvelser for knoglesundhed i de sidste 6 måneder.
- Aftale til undersøgelsen: Signering af den gratis og informerede samtykkeformular (FICF) og tilgængelighed til at deltage i træningsprogrammet i 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret klinisk diagnose: T -score nedenfor -3,0 (svær osteoporose med høj risiko for brud); Historie om svær osteoporotisk brud i de sidste 6 måneder.
- Tilknyttede sygdomme eller tilstande: Ukontrollerede metaboliske eller endokrine sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen (f.eks. Hyperparathyreoidisme, Cushings syndrom, dekompenseret diabetes); Aktive kroniske inflammatoriske sygdomme (f.eks. Avanceret reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus); Alvorlig kronisk nyresvigt (trin 4 eller 5).
- Anvendelse af specifikke medicin i de sidste 12 måneder: bisphosphonater, denosumab, teriparatid eller strontium ranelat; Højdosis glukokortikoider (> 5 mg/dag i mere end 3 måneder); Nylig hormonbehandling til osteoporose.
- Ortopædiske eller neuromuskulære tilstande: alvorlig funktionel begrænsning, der forhindrer ydeevne af fysiske øvelser (f.eks. Alvorlig slidgigt, avanceret ledstabilitet, neurologiske følger af slagtilfælde); Ortopædisk kirurgi i de sidste 6 måneder eller indikation for valgfri kirurgi for rygsøjlen eller underekstremiteterne.
- Faktorer, der begrænser overholdelse af undersøgelsen: vanskeligheder med at bevæge sig, der forhindrer deltagelse i personlig træning (for den personlige MCT-gruppe); Mangel på tilgængelighed til at deltage i sessioner eller følge undersøgelsesprotokollen; Historie om lav overholdelse af tidligere sundhedsrelaterede interventioner.
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse: Kvinder, der er indskrevet i kliniske forsøg, der kan forstyrre resultaterne af undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppen modtager ikke nogen form for intervention
|
|
|
Eksperimentel: Multikomponentøvelse
Deltagerne modtager en intervention (et multi-komponent træningsprogram).
|
Træningssessioner vil omfatte aerobe, modstand, balance og fleksibilitetsøvelser efter American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer for osteoporoseforebyggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Knoglemineraltæthed (BMD), målt i g/cm², vurderer regioner som lændehvirvelsøjlen, proximal lårben og total krop. Det bruges til at diagnosticere og overvåge osteopeni og osteoporose baseret på WHO -kriterier. T -score, udtrykt i standardafvigelser (SD), sammenligner patientens BMD med den for en ung, sund population, der klassificerer osteopeni (T -score -1,0 til -2,5 SD) og osteoporose (T -score ≤ -2,5 SD). Z-score sammenligner BMD med alders- og kønsmatchede gennemsnit, der hjælper med at identificere sekundære årsager til osteoporose. Røntgenoptagelse med dobbelt energi (DXA) er standardmetoden til måling af BMD. Derudover leverer DXA kropssammensætningsanalyse, der tilbyder data om knoglemasse (gram), mager masse (gram/kg) og kropsfedtprocent (%). Disse parametre muliggør en omfattende vurdering af muskuloskeletal sundhed og ernæringsstatus. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke i underekstremiteten
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Test: 30-sekunders stolestandbeskrivelse: Deltagerne sidder på en standardstol (43 cm højde) og står op så mange gange som muligt inden for 30 sekunder uden at bruge deres arme til støtte. Måleenhed: antal gentagelser på 30 sekunder |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Øvre lemstyrke
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Test: Arm Curl Test Beskrivelse: Deltagerne udfører så mange fulde biceps -krøller som muligt inden for 30 sekunder, mens de holder en håndvægt (2,27 kg for kvinder). Måleenhed: antal gentagelser på 30 sekunder |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Fleksibilitet i underekstremiteten
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Test: Stol sidder-og-række testbeskrivelse: Deltagerne sidder på kanten af en stol med et ben udvidet og når mod tæerne. Måleenhed: Afstand mellem fingre og tæer (centimeter) |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Upper Limb -fleksibilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Test: Tilbage til ridseprøvebeskrivelse: Deltagerne forsøger at røre ved fingerspidserne bag ryggen og når den ene arm over skulderen og den anden bag ryggen. Målenhed: Afstand mellem langfingrene (centimeter) |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Agility/Balance
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Test: Tidsbestemt op og gå (TUG) testbeskrivelse: Deltagerne står op fra en stol, går 2,45 meter, drejer rundt og vender tilbage til den siddende position så hurtigt som muligt. Målenhed: Tid til at gennemføre testen (sekunder) |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Aerob udholdenhed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Test: 2-minutters trin-testbeskrivelse: Deltagerne marsjerer på plads i to minutter, hvilket sikrer, at deres knæ når en foruddefineret højde (midtpunkt mellem Patella og iliac crest). Måleenhed: antal gange det højre knæ når den markante højde |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 755614
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multikomponentøvelse
-
Neslihan LokSelcuk UniversityAfsluttetÆldre voksneTyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationEfterår | Erkendelse | Ergoterapi | Geriatrisk | BalanceTyrkiet (Türkiye)
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of TennesseeAfsluttetDiabetes | Diabetes type 2 | Overvægt, FedmeForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetKost, sundForenede Stater
-
Guangxi Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fundacion Miguel ServetRekrutteringBrystkræft | Skrøbelighed | Sarkopeni | Aldring | Funktionelt faldSpanien
-
Universidad de BurgosHospital Universitario de BurgosIkke rekrutterer endnuTransthyretin hjerteamyloidose
-
City University of New York, School of Public HealthHanoi University of Public HealthAfsluttet