SB: Укрепление здоровья костей у женщин (SB)
Сильные кости: укрепление здоровья костей и качества жизни у женщин в постменопаузе.
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы выяснить, работает ли многокомпонентная тренировка для лечения остеопороза у женщин. Это также узнает о безопасности многокомпонентных тренировок в этой конкретной популяции. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Улучшает ли многокомпонентная тренировка у женщин?
Каковы преимущества многокомпонентного обучения?
Исследователи будут сравнивать группу вмешательства (MTC) с контрольной группой, которая не выполняла какого -либо вмешательства, чтобы увидеть, работает ли обучение MTC для лечения плотности минералов кости у женщин.
Участники будут:
Проводите обучение MTC в течение 6 месяцев с частотой 3 раза в неделю в сессиях 40-60 минут. В то время как контрольная группа будет проводить свою повседневную деятельность обычно и будет присутствовать только в дни оценки.
Обзор исследования
Подробное описание
Проект сильных костей представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), исследующее влияние многокомпонентного обучения (MCT) на минеральную плотность кости (BMD), качество жизни и риск остеопороза у женщин.
В исследовании принимается гибридный подход, объединяющий анализ поперечного сечения и рандомизированные экспериментальные вмешательства. Участники будут случайным образом распределены на группу вмешательства и контрольную группу, что позволяет сравнить воздействие MCT.
Вмешательства включают структурированную программу физических упражнений с тремя различными подходами:
- Первоначально контролируемое многокомпонентное обучение (MCT лично)
- Контрольная группа (без активного вмешательства, только клинический мониторинг)
Тренировки будут включать в себя аэробные упражнения, сопротивление, баланс и гибкость в соответствии с руководящими принципами Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) для профилактики остеопороза.
Сбор данных будет включать в себя:
- Социально -демографические данные
- Минеральная плотность кости (BMD), оцениваемая с помощью DXA (рентгеновская абсорбциометрия с двойной энергией)
- Функциональные фитнес -тесты (например, тест на прочность ручной группы)
Участники будут соблюдаться в течение 6 месяцев с ежемесячными оценками для мониторинга прогрессирования клинических переменных.
Ожидаемые результаты включают улучшение плотности кости, снижение риска переломов и улучшение качества жизни.
Результаты будут распространяться с помощью научных публикаций в рецензируемых журналах и презентациях на международных конференциях по здоровью костей и физическим упражнениям.
Это исследование направлено на то, чтобы внести свой вклад в составление персонализированных руководящих принципов физических упражнений для профилактики остеопороза, особенно у женщин и мужчин в пременопаузе, подвергшихся промежуточному риску заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bragança
-
Braganca, Bragança, Португалия, 5300-253
- Instituto Politécnico de Bragança
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: женщины старше 65 лет. Клинический диагноз:
Предыдущий диагноз остеопороза, подтвержденный DXA (T -показатель между -1,0 и -2,5 для остеопении и ≤ -2,5 для остеопороза).
- Способность заниматься физическими упражнениями: медицинское разрешение для участия в программе упражнений. и способность выполнять физические активности умеренного воздействия и мышечную выносливость.
- Уровень физической активности: сидячие женщины или женщины с низким или умеренным уровнем физической активности, без регулярной практики конкретных упражнений для здоровья костей за последние 6 месяцев.
- Согласие с исследованием: подписание формы бесплатного и информированного согласия (FICF) и доступность для участия в программе обучения в течение 6 месяцев.
Критерии исключения:
- Подвижная клиническая диагностика: T -показатель ниже -3,0 (тяжелый остеопороз с высоким риском переломов); История тяжелого остеопоротического перелома за последние 6 месяцев.
- Связанные заболевания или состояния: неконтролируемые метаболические или эндокринные заболевания, которые влияют на метаболизм костей (например, гиперпаратиреоз, синдром Кушинга, декомпенсированный диабет); Активные хронические воспалительные заболевания (например, продвинутый ревматоидный артрит, системная волчанка); Тяжелая хроническая почечная недостаточность (этапы 4 или 5).
- Использование конкретных лекарств за последние 12 месяцев: бисфосфонаты, деносумаб, терипаратид или стронций; Глюкокортикоиды высокой дозы (> 5 мг/день в течение более 3 месяцев); Недавняя гормональная терапия остеопороза.
- Ортопедические или нервно -мышечные состояния: тяжелые функциональные ограничения, которые предотвращают эффективность физических упражнений (например, тяжелый остеоартрит, повышенная нестабильность сустава, неврологические последствия инсульта); Ортопедическая хирургия за последние 6 месяцев или показание на плановую хирургию по поводу позвоночника или нижних конечностей.
- Факторы, которые ограничивают соблюдение исследования: трудности в движении, которые предотвращают участие в личном обучении (для личной группы MCT); Отсутствие доступности для посещения сессий или следовать протоколу исследования; История низкой соблюдения предыдущих вмешательств, связанных со здоровьем.
- Участие в другом клиническом исследовании: женщины, включенные в клинические испытания, которые могут мешать результатам исследования или соблюдения протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа не получит никакого типа вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Многокомпонентные упражнения
Участники получают вмешательство (многокомпонентная программа упражнений).
|
Тренировки будут включать в себя аэробные упражнения, сопротивление, баланс и гибкость, следуя руководящим принципам Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) для профилактики остеопороза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность кости (BMD)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Минеральная плотность кости (BMD), измеренная в G/CM², оценивает такие области, как поясничный позвоночник, проксимальный бедрен и общий организм. Он используется для диагностики и мониторинга остеопении и остеопороза на основе критериев ВОЗ. T -показатель, выраженный в стандартных отклонениях (SD), сравнивает BMD пациента с показателем молодой, здоровой популяции, классификации остеопении (T -Score -1,0 до -2,5 SD) и остеопороза (T -показатель ≤ -2,5 SD). Z-показатель сравнивает средние значения со значениями по возрасту и полу, помогая в выявлении вторичных причин остеопороза. Двойная рентгеновская абсорбциометрия (DXA) является стандартным методом измерения BMD. Кроме того, DXA обеспечивает анализ состава тела, предлагая данные о костной массе (грамм), мышечной массе (грамм/килограммы) и процентном содержании жира в организме (%). Эти параметры обеспечивают комплексную оценку здоровья опорно -двигательного аппарата и состояния питания. |
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нижняя сила конечности
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Тест: 30-секундная подставка для стула. Единица измерения: количество повторений за 30 секунд |
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Верхняя сила конечности
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Тест: Тест Керла ARM. Единица измерения: количество повторений за 30 секунд |
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Гибкость нижней конечности
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Тест: Стул сидячий Единица измерения: расстояние между руками и ногами (сантиметры) |
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Гибкость верхней конечности
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Тест: Назад Стремление Описание. Единица измерения: расстояние между средними пальцами (сантиметры) |
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Ловкость/баланс
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Тест: Времена и GO (TUG) Описание. Единица измерения: время для завершения теста (секунд) |
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Аэробная выносливость
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Тест: 2-минутный шаг Описание. Единица измерения: количество раз, когда правое колено достигает отмеченной высоты |
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 755614
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .