SB: Promoción de la salud ósea en las mujeres (SB)
Bones fuertes: promoviendo la salud ósea y la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas.
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si el entrenamiento multicomponente funciona para tratar la osteoporosis en las mujeres. También descubrirá la seguridad de la capacitación multicomponente en esta población específica. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El entrenamiento multicomponente mejora la densidad mineral ósea en las mujeres?
¿Cuáles son los beneficios de la capacitación multicomponente?
Los investigadores compararán el grupo de intervención (MTC) con un grupo de control que no realizó ningún tipo de intervención, para ver si el entrenamiento de MTC funciona en el tratamiento de la densidad mineral ósea en las mujeres.
Los participantes:
Realice el entrenamiento MTC durante 6 meses con una frecuencia de 3 veces por semana en sesiones de 40-60 minutos. Mientras que el grupo de control llevará a cabo sus actividades diarias normalmente y solo asistirá en los días de las evaluaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto Strong Bones es un ensayo controlado aleatorio (ECA) que investiga los efectos del entrenamiento multicomponente (MCT) sobre la densidad mineral ósea (DMO), la calidad de vida y el riesgo de osteoporosis en las mujeres.
El estudio adopta un enfoque híbrido que combina análisis observacionales transversales e intervenciones experimentales aleatorias. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención y un grupo de control, lo que permite la comparación de los impactos de MCT.
Las intervenciones incluyen un programa de ejercicio físico estructurado, con tres enfoques distintos:
- Entrenamiento multicomponente supervisado en persona (MCT en persona)
- Grupo de control (sin intervención activa, solo monitoreo clínico)
Las sesiones de capacitación incluirán ejercicios aeróbicos, de resistencia, equilibrio y de flexibilidad, siguiendo las pautas de la American College of Sports Medicine (ACSM) para la prevención de la osteoporosis.
La recopilación de datos incluirá:
- Datos sociodemográficos
- Densidad mineral ósea (DMO), evaluada por DXA (absorptiometría de rayos X de doble energía)
- Pruebas de acondicionamiento físico funcional (p. Ej. Prueba de resistencia a la mano)
Los participantes serán seguidos durante 6 meses, con evaluaciones mensuales para monitorear la progresión de las variables clínicas.
Los resultados esperados incluyen una densidad ósea mejorada, un riesgo reducido de fracturas y una mejor calidad de vida.
Los hallazgos se difundirán a través de publicaciones científicas en revistas y presentaciones revisadas por pares en conferencias internacionales sobre salud ósea y ejercicio físico.
Este estudio busca contribuir a la formulación de pautas personalizadas de ejercicio físico para la prevención de la osteoporosis, especialmente en mujeres y hombres premenopáusicos con riesgo intermedio de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bragança
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Braganca, Bragança, Portugal, 5300-253
- Instituto Politécnico de Bragança
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: mujeres mayores de 65 años. Diagnóstico clínico:
Diagnóstico previo de osteoporosis confirmado por DXA (puntaje T entre -1.0 y -2.5 para osteopenia y ≤ -2.5 para osteoporosis).
- Capacidad para hacer ejercicio: autorización médica para participar en el programa de ejercicios. y capacidad para realizar actividades físicas de impacto moderado y resistencia muscular.
- Nivel de actividad física: mujeres o mujeres sedentarias con niveles bajos a moderados de actividad física, sin práctica regular de ejercicios específicos para la salud ósea en los últimos 6 meses.
- Acuerdo al estudio: firma del Formulario de consentimiento gratuito e informado (FICF) y disponibilidad para participar en el programa de capacitación durante 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico clínico avanzado: puntaje T por debajo de -3.0 (osteoporosis grave con alto riesgo de fracturas); Historia de fractura osteoporótica severa en los últimos 6 meses.
- Enfermedades o condiciones asociadas: enfermedades metabólicas o endocrinas no controladas que afectan el metabolismo óseo (por ejemplo, hiperparatiroidismo, síndrome de Cushing, diabetes descompensada); Enfermedades inflamatorias crónicas activas (por ejemplo, artritis reumatoide avanzada, lupus eritematoso sistémico); Insuficiencia renal crónica severa (etapas 4 o 5).
- Uso de medicamentos específicos en los últimos 12 meses: bisfosfonatos, denosumab, teriparatida o ranelato del estroncio; Glucocorticoides de dosis altas (> 5 mg/día durante más de 3 meses); Terapia hormonal reciente para la osteoporosis.
- Condiciones ortopédicas o neuromusculares: limitación funcional severa que previene el rendimiento de los ejercicios físicos (por ejemplo, osteoartritis severa, inestabilidad articular avanzada, secuelas neurológicas de accidente cerebrovascular); Cirugía ortopédica en los últimos 6 meses o indicación de cirugía electiva para la columna o las extremidades inferiores.
- Factores que limitan la adherencia al estudio: dificultad para moverse que evita la participación en la capacitación en persona (para el grupo MCT en persona); Falta de disponibilidad para asistir a sesiones o seguir el protocolo de estudio; Historia de baja adherencia a intervenciones previas relacionadas con la salud.
- Participación en otro estudio clínico: las mujeres matriculadas en ensayos clínicos que pueden interferir con los resultados del estudio o la adherencia al protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo no recibirá ningún tipo de intervención
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Experimental: Ejercicio multicomponente
Los participantes reciben una intervención (un programa de ejercicios de múltiples componentes).
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Las sesiones de capacitación incluirán ejercicios aeróbicos, de resistencia, equilibrio y flexibilidad, siguiendo las pautas de la American College of Sports Medicine (ACSM) para la prevención de la osteoporosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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La densidad mineral ósea (DMO), medida en G/cm², evalúa regiones como la columna lumbar, el fémur proximal y el cuerpo total. Se utiliza para diagnosticar y monitorear la osteopenia y la osteoporosis en función de los criterios de la OMS. La puntuación T, expresada en desviaciones estándar (DE), compara la DMO del paciente con la de una población joven y sana, clasificando la osteopenia (puntaje T -1.0 a -2.5 SD) y la osteoporosis (puntaje T ≤ -2.5 SD). La puntuación Z compara la DMO con los promedios de edad y sexo, lo que ayuda a identificar las causas secundarias de la osteoporosis. La absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA) es el método estándar para medir la DMO. Además, DXA proporciona análisis de composición corporal, que ofrece datos sobre masa ósea (gramos), masa magra (gramos/kilogramos) y porcentaje de grasa corporal (%). Estos parámetros permiten una evaluación integral de la salud musculoesquelética y el estado nutricional. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia a la extremidad inferior
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Prueba: Descripción del puesto de silla de 30 segundos: los participantes se sientan en una silla estándar (43 cm de altura) y se ponen de pie tantas veces como sea posible dentro de los 30 segundos, sin usar sus brazos para obtener apoyo. Unidad de medida: número de repeticiones en 30 segundos |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Resistencia a la extremidad superior
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Prueba: Descripción de la prueba del rizo del brazo: los participantes realizan tantos rizos de bíceps completos como sea posible dentro de los 30 segundos mientras mantienen una mancuerna (2.27 kg para mujeres). Unidad de medida: número de repeticiones en 30 segundos |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Flexibilidad de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Prueba: Presidente Descripción de la prueba de la prueba: los participantes se sientan al borde de una silla con una pierna extendida y alcanzan los dedos de los pies. Unidad de medida: distancia entre dedos y dedos de los pies (centímetros) |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Flexibilidad de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Prueba: Descripción de la prueba de rastrojo: los participantes intentan tocar sus yemas de los dedos detrás de su espalda, alcanzando un brazo sobre el hombro y el otro detrás de la espalda. Unidad de medida: distancia entre los dedos medios (centímetros) |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Agilidad/equilibrio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Prueba: cronometrado y go (remolcador) Descripción de la prueba: los participantes se levantan de una silla, caminan 2.45 metros, dan vuelta y regresan a la posición sentada lo más rápido posible. Unidad de medida: tiempo para completar la prueba (segundos) |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Resistencia aeróbica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Prueba: Paso de 2 minutos Descripción de la prueba: los participantes marchan en su lugar durante dos minutos, asegurando que su rodilla alcance una altura predefinida (punto medio entre la rótula y la cresta ilíaca). Unidad de medida: número de veces la rodilla derecha alcanza la altura marcada |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 755614
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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