SB: Promouvoir la santé des os chez les femmes (SB)
Offs forts: promouvoir la santé et la qualité de vie des os chez les femmes ménopausées.
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si l'entraînement multicomposant fonctionne pour traiter l'ostéoporose chez les femmes. Il découvrira également la sécurité de la formation multicomposants dans cette population spécifique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
L'entraînement multicomposant améliore-t-il la densité minérale osseuse chez les femmes?
Quels sont les avantages de la formation multicomposant?
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention (MTC) avec un groupe témoin qui n'a effectué aucun type d'intervention, pour voir si la formation MTC fonctionne pour traiter la densité minérale osseuse chez les femmes.
Les participants le feront:
Effectuer une formation MTC pendant 6 mois avec une fréquence de 3 fois par semaine en séances de 40 à 60 minutes. Tandis que le groupe témoin réalisera normalement ses activités quotidiennes et ne s'occupera que les jours des évaluations.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le projet Strong Bones est un essai contrôlé randomisé (ECR) étudiant les effets de la formation multicomposants (MCT) sur la densité minérale osseuse (DMO), la qualité de vie et le risque d'ostéoporose chez les femmes.
L'étude adopte une approche hybride combinant des analyses d'observation transversale et des interventions expérimentales randomisées. Les participants seront alloués au hasard à un groupe d'intervention et à un groupe témoin, permettant une comparaison des impacts du MCT.
Les interventions comprennent un programme d'exercice physique structuré, avec trois approches distinctes:
- Formation multi-composants supervisée en personne (MCT en personne)
- Groupe témoin (pas d'intervention active, seulement surveillance clinique)
Les séances de formation comprendront des exercices aérobies, de résistance, d'équilibre et de flexibilité, en suivant les directives de l'American College of Sports Medicine (ACSM) pour la prévention de l'ostéoporose.
La collecte de données comprendra:
- Données sociodémographiques
- Densité minérale osseuse (BMD), évaluée par DXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie)
- Tests de fitness fonctionnels (par exemple. Test de force de la poignée)
Les participants seront suivis pendant 6 mois, avec des évaluations mensuelles pour surveiller la progression des variables cliniques.
Les résultats attendus comprennent une meilleure densité osseuse, une réduction du risque de fractures et une meilleure qualité de vie.
Les résultats seront diffusés par des publications scientifiques dans des revues à comité de lecture et des présentations lors de conférences internationales sur la santé osseuse et l'exercice physique.
Cette étude cherche à contribuer à la formulation de directives d'exercice physique personnalisées pour la prévention de l'ostéoporose, en particulier chez les femmes et les hommes préménopausées à risque intermédiaire de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bragança
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Braganca, Bragança, Le Portugal, 5300-253
- Instituto Politécnico de Bragança
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Plusion d'âge: les femmes de plus de 65 ans. Diagnostic clinique:
Diagnostic antérieur d'ostéoporose confirmé par DXA (score T entre -1,0 et -2,5 pour l'ostéopénie et ≤ -2,5 pour l'ostéoporose).
- Capacité à faire de l'exercice: autorisation médicale de participer au programme d'exercice. et capacité à effectuer des activités physiques à impact modéré et une endurance musculaire.
- Niveau d'activité physique: les femmes sédentaires ou les femmes avec des niveaux d'activité physique faibles à modérés, sans pratique régulière d'exercices spécifiques pour la santé osseuse au cours des 6 derniers mois.
- Accord à l'étude: signature du formulaire de consentement gratuit et éclairé (FICF) et disponibilité pour participer au programme de formation pendant 6 mois.
Critères d'exclusion:
- Diagnostic clinique avancé: score T en dessous de -3,0 (ostéoporose sévère avec un risque élevé de fractures); Antécédents de fracture ostéoporotique sévère au cours des 6 derniers mois.
- Maladies ou conditions associées: maladies métaboliques ou endocriniennes incontrôlées qui affectent le métabolisme osseux (par exemple, l'hyperparathyroïdie, le syndrome de Cushing, le diabète décompensé); Maladies inflammatoires chroniques actives (par exemple, polyarthrite rhumatoïde avancée, lupus érythémateux systémique); Insuffisance rénale chronique sévère (étapes 4 ou 5).
- Utilisation de médicaments spécifiques au cours des 12 derniers mois: bisphosphonates, denosumab, tériparatide ou ranélate de strontium; Glucocorticoïdes à forte dose (> 5 mg / jour pendant plus de 3 mois); L'hormonothérapie récente pour l'ostéoporose.
- Conditions orthopédiques ou neuromusculaires: limitation fonctionnelle sévère qui empêche les performances des exercices physiques (par exemple, l'arthrose sévère, l'instabilité articulation avancée, les séquelles neurologiques d'AVC); Chirurgie orthopédique au cours des 6 derniers mois ou indication de la chirurgie élective pour la colonne vertébrale ou les membres inférieurs.
- Facteurs qui limitent l'adhésion à l'étude: difficulté à bouger qui empêche la participation à la formation en personne (pour le groupe MCT en personne); Manque de disponibilité pour assister aux séances ou suivre le protocole d'étude; Antécédents de faible adhésion aux interventions antérieures liées à la santé.
- Participation à une autre étude clinique: les femmes inscrites à des essais cliniques qui peuvent interférer avec les résultats de l'étude ou l'adhésion au protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe ne recevra aucun type d'intervention
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Expérimental: Exercice multicomposant
Les participants reçoivent une intervention (un programme d'exercices multi-composants).
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Les séances de formation comprendront des exercices aérobies, résistance, d'équilibre et de flexibilité, en suivant les directives de l'American College of Sports Medicine (ACSM) pour la prévention de l'ostéoporose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité minérale osseuse (BMD)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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La densité minérale osseuse (DMO), mesurée en g / cm², évalue des régions telles que la colonne lombaire, le fémur proximal et le corps total. Il est utilisé pour diagnostiquer et surveiller l'ostéopénie et l'ostéoporose en fonction des critères de l'OMS. Le score T, exprimé dans les écarts-types (SD), compare la DMO du patient à celle d'une population jeune et saine, classant l'ostéopénie (score T -1,0 à -2,5 SD) et l'ostéoporose (T-score ≤ -2,5 SD). Le score Z compare la DMO aux moyennes de l'âge et du sexe, aidant à identifier les causes secondaires de l'ostéoporose. L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) est la méthode standard pour mesurer la DMO. De plus, DXA fournit une analyse de composition corporelle, offrant des données sur la masse osseuse (grammes), la masse maigre (grammes / kilogrammes) et le pourcentage de graisse corporelle (%). Ces paramètres permettent une évaluation complète de la santé musculo-squelettique et de l'état nutritionnel. |
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force des membres inférieurs
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Test: le support de chaise de 30 secondes Description: Les participants sont assis sur une chaise standard (43 cm de hauteur) et se lèvent autant de fois que possible dans les 30 secondes, sans utiliser leurs bras pour le soutien. Unité de mesure: nombre de répétitions en 30 secondes |
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Force du membre supérieur
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Test: Curl Test des bras Description: Les participants effectuent autant de boucles de biceps complètes que possible dans les 30 secondes tout en tenant un haltère (2,27 kg pour les femmes). Unité de mesure: nombre de répétitions en 30 secondes |
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Flexibilité des membres inférieurs
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Test: Test de la chaise Sit and-Fay Description: Les participants sont assis sur le bord d'une chaise avec une jambe étendue et atteignent leurs orteils. Unité de mesure: distance entre les doigts et les orteils (centimètres) |
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Flexibilité du membre supérieur
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Test: Back Scratch Test Description: Les participants tentent de toucher leur doigt derrière leur dos, atteignant un bras sur l'épaule et l'autre derrière le dos. Unité de mesure: distance entre les doigts du milieu (centimètres) |
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Agilité / équilibre
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Test: Trimid Up and Go (TUG) Test Description: Les participants se tiennent à partir d'une chaise, marchent 2,45 mètres, se retournent et retournent à la position assise le plus rapidement possible. Unité de mesure: temps pour terminer le test (secondes) |
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Endurance aérobie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Test: Étape à 2 minutes Description du test: Les participants marchent en place pendant deux minutes, garantissant que leur genou atteint une hauteur prédéfinie (point médian entre la rotule et la crête iliaque). Unité de mesure: Nombre de fois que le genou droit atteint la hauteur marquée |
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 755614
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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