Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SB: Promowanie zdrowia kości u kobiet (SB)

2 maja 2025 zaktualizowane przez: André Schneider, Instituto Politécnico de Bragança

Silne kości: promowanie zdrowia kości i jakości życia u kobiet po menopauzie.

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy trening wieloskładnikowy działa w leczeniu osteoporozy u kobiet. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie treningu wieloskładnikowego w tej konkretnej populacji. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy trening wieloskładnikowy poprawia gęstość minerałów kości u kobiet?

Jakie są zalety treningu wieloskładnikowego?

Naukowcy porównają grupę interwencyjną (MTC) z grupą kontrolną, która nie przeprowadziła żadnej interwencji, aby sprawdzić, czy trening MTC działa w leczeniu gęstości mineralnej kości u kobiet.

Uczestnicy:

Wykonaj trening MTC przez 6 miesięcy z częstotliwością 3 razy w tygodniu w sesjach 40-60 minut. Podczas gdy grupa kontrolna będzie wykonywać swoje codzienne czynności normalnie i będzie uczestniczyć tylko w dni ocen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt Strong Bones to randomizowane kontrolowane badanie (RCT) badające wpływ treningu wieloskładnikowego (MCT) na gęstość mineralną kości (BMD), jakość życia i ryzyko osteoporozy u kobiet.

Badanie przyjmuje hybrydowe podejście łączące przekrojowe analizy obserwacyjne i randomizowane interwencje eksperymentalne. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej, umożliwiając porównanie wpływu MCT.

Interwencje obejmują ustrukturyzowany program ćwiczeń fizycznych z trzema odrębnymi podejściami:

  1. Osobiste nadzorowane szkolenie wieloskładnikowe (MCT osobiście)
  2. Grupa kontrolna (brak aktywnej interwencji, tylko monitorowanie kliniczne)

Sesje szkoleniowe będą obejmować ćwiczenia aerobowe, oporowe, równowagi i elastyczność, zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine (ACSM) dotyczące zapobiegania osteoporozie.

Zbieranie danych będzie obejmować:

  • Dane socjodemograficzne
  • Gęstość mineralna kości (BMD), oceniona przez DXA (absorpcja rentgenowska podwójna energia)
  • Funkcjonalne testy sprawności (np. Test siły ręcznej)

Uczestnicy będą obserwować przez 6 miesięcy, z miesięcznymi ocenami w celu monitorowania postępu zmiennych klinicznych.

Oczekiwane wyniki obejmują lepszą gęstość kości, zmniejszone ryzyko złamań i lepszą jakość życia.

Odkrycia zostaną rozpowszechnione w publikacjach naukowych w recenzowanych czasopismach i prezentacjach na międzynarodowych konferencjach na temat zdrowia kości i ćwiczeń fizycznych.

Badanie to ma na celu przyczynienie się do sformułowania spersonalizowanych wytycznych ćwiczeń fizycznych dotyczących zapobiegania osteoporozie, szczególnie u kobiet i mężczyzn przedprzewodowych i mężczyzn w średnim ryzyku choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Bragança
      • Braganca, Bragança, Portugalia, 5300-253
        • Instituto Politécnico de Bragança

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zakres wiekowy: kobiety w wieku powyżej 65 lat. Diagnoza kliniczna:

Poprzednia diagnoza osteoporozy potwierdzona przez DXA (wynik T między -1,0 i -2,5 dla osteopenii i ≤ -2,5 dla osteoporozy).

  • Zdolność do ćwiczeń: Przedśnikowy do uczestnictwa w programie ćwiczeń. oraz zdolność do wykonywania aktywności fizycznej umiarkowanego wpływu i wytrzymałości mięśni.
  • Poziom aktywności fizycznej: siedzące kobiety lub kobiety o niskim lub umiarkowanym poziomie aktywności fizycznej, bez regularnej praktyki określonych ćwiczeń dla zdrowia kości w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zgodność z badaniem: podpisanie formularza bezpłatnej i świadomej zgody (FICF) i dostępność do uczestnictwa w programie szkoleniowym przez 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Zaawansowana diagnoza kliniczna: wynik T poniżej -3,0 (ciężka osteoporoza z wysokim ryzykiem złamań); Historia ciężkiego złamania osteoporotycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Powiązane choroby lub warunki: niekontrolowane choroby metaboliczne lub hormonalne, które wpływają na metabolizm kości (np. Nadmierna troskrobiowa, zespół Cushinga, rozkładana cukrzyca); Aktywne przewlekłe choroby zapalne (np. Zaawansowane reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy); Ciężka przewlekła niewydolność nerek (etapy 4 lub 5).
  • Zastosowanie określonych leków w ciągu ostatnich 12 miesięcy: bisfosfoniany, denosumab, teriparatide lub ranelate Strontium; Glukokortykoidy w wysokiej dawce (> 5 mg/dzień przez ponad 3 miesiące); Ostatnia terapia hormonalna osteoporozy.
  • Warunki ortopedyczne lub nerwowo -mięśniowe: poważne ograniczenie funkcjonalne, które zapobiega wykonaniu ćwiczeń fizycznych (np. Ciężkie zapalenie zwyrodnieniowe stawów, zaawansowana niestabilność stawów, neurologiczne następstwa udaru mózgu); Chirurgia ortopedyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wskazanie chirurgii planowej dla kręgosłupa lub kończyn dolnych.
  • Czynniki, które ograniczają przestrzeganie badania: trudność w poruszaniu się, która zapobiega uczestnictwu w szkoleniu osobistym (dla osobistej grupy MCT); Brak dostępności do sesji lub przestrzegania protokołu badania; Historia niskiego przestrzegania wcześniejszych interwencji związanych ze zdrowiem.
  • Udział w innym badaniu klinicznym: kobiety włączone do badań klinicznych, które mogą zakłócać wyniki badania lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa nie otrzyma żadnego rodzaju interwencji
Eksperymentalny: Ćwiczenie wieloskładnikowe
Uczestnicy otrzymują interwencję (program ćwiczeń wieloskładnikowych).
Inny: Ćwiczenie wieloskładnikowe
Sesje szkoleniowe obejmują ćwiczenia aerobowe, oporowe, równowagi i elastyczności, zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine (ACSM) dotyczące zapobiegania osteoporozie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Gęstość mineralna kości (BMD), mierzona w g/cm², ocenia regiony takie jak kręgosłup lędźwiowy, proksymalna kości udowa i całkowite ciało. Służy do diagnozowania i monitorowania osteopenii i osteoporozy w oparciu o kryteria WHO. Wynik T, wyrażony w odchyleniach standardowych (SD), porównuje BMD pacjenta z młodą, zdrową populacją, klasyfikującą osteopenia (wynik T -1,0 do -2,5 SD) i osteoporozę (wynik T ≤ -2,5 SD). Score Z porównuje BMD z średnimi i dopasowanymi do płci średnim, pomagając w identyfikacji wtórnych przyczyn osteoporozy.

Podwójna energia rentgenowska absorptiometria (DXA) jest standardową metodą pomiaru BMD. Ponadto DXA zapewnia analizę składu ciała, oferując dane na temat masy kości (Gramy), masy szczupłej (Gramy/Kilogramy) i procentu tkanki tłuszczowej (%). Parametry te umożliwiają kompleksową ocenę zdrowia mięśniowo -szkieletowego i stanu żywieniowego.
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła kończyny dolnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Test: 30-sekundowy stojak na krzesło Opis: Uczestnicy siedzą na standardowym krześle (wysokość 43 cm) i wstają tyle razy w ciągu 30 sekund, bez użycia ramion do wsparcia.

Jednostka miary: Liczba powtórzeń w 30 sekund
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Siła kończyny górnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Test: Opis testu loków na ramieniu: Uczestnicy wykonują jak najwięcej pełnych loków bicepsów w ciągu 30 sekund, trzymając hantle (2,27 kg dla kobiet).

Jednostka miary: Liczba powtórzeń w 30 sekund
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Elastyczność kończyny dolnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

TEST: Przewodniczący Sit-and-Scheach Test Opis: Uczestnicy siedzą na krawędzi krzesła z rozciągniętą jedną nogą i sięgają w kierunku palców u stóp.

Jednostka miary: odległość między palcami i palcami (centymetry)
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Elastyczność kończyny górnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Test: Opis testu z tyłu: Uczestnicy próbują dotknąć opuszków palców za plecami, docierając do jednego ramienia nad ramieniem, a drugie za plecy.

Jednostka miary: odległość między środkowymi palcami (centymetry)
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Zwinność/równowaga
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

TEST: Czas i idź (holownik) Opis testu: Uczestnicy wstają z krzesła, chodzą 2,45 metra, odwróć się i wracają do pozycji siedzącej tak szybko, jak to możliwe.

Jednostka miary: czas na zakończenie testu (sekundy)
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Aerobowa wytrzymałość
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Test: 2-minutowy krok test: Uczestnicy maszerują przez dwie minuty, zapewniając, że ich kolano osiągnie predefiniowaną wysokość (punkt środkowy między rzepką a herbem biodrowym).

Jednostka miary: liczba razy prawe kolano osiąga wyraźną wysokość
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Politécnico de Bragança

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 755614

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenie wieloskładnikowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj