SB: A csontok egészségének előmozdítása a nőkben (SB)
Erős csontok: A csontok egészségének és életminőségének előmozdítása a posztmenopauzális nőkben.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a többkomponensű képzés működik -e a nők osteoporosis kezelésére. Megtudja a többkomponensű képzés biztonságát ezen a konkrét populációban. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
Javítja -e a többkomponensű edzés a csontok ásványi sűrűségét a nőkben?
Milyen előnyei vannak a többkomponensű képzésnek?
A kutatók összehasonlítják az Intervenciós Csoportot (MTC) egy olyan kontrollcsoporttal, amely nem hajtott végre semmilyen típusú beavatkozást, hogy megvizsgálja, hogy az MTC képzés működik -e a nők csont ásványi sűrűségének kezelésében.
A résztvevők megteszik:
Végezze el az MTC edzést 6 hónapig, hetente háromszor, 40-60 perces ülésen. Míg a kontrollcsoport normálisan folytatja napi tevékenységeit, és csak az értékelések napján vesz részt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Strong Bones projekt egy randomizált, kontrollos vizsgálat (RCT), amely a többkomponensű edzés (MCT) hatását vizsgálja a csontok ásványi sűrűségére (BMD), az életminőségre és az osteoporosis kockázatára a nőkben.
A tanulmány hibrid megközelítést alkalmaz, amely ötvözi a keresztmetszeti megfigyelési elemzéseket és a randomizált kísérleti beavatkozásokat. A résztvevőket véletlenszerűen osztják el egy intervenciós csoportnak és egy kontrollcsoportnak, lehetővé téve az MCT hatásainak összehasonlítását.
A beavatkozások tartalmaznak egy strukturált testmozgási programot, három különálló megközelítéssel:
- Személyes felügyelt többkomponensű képzés (MCT-személy)
- Kontrollcsoport (nincs aktív beavatkozás, csak klinikai megfigyelés)
Az edzések magukban foglalják az aerob, ellenállás, egyensúly és rugalmasság gyakorlatokat, az American Sports Medicine College (ACSM) irányelveit követve az osteoporosis megelőzésére.
Az adatgyűjtés magában foglalja:
- Szociodemográfiai adatok
- Csont ásványi sűrűség (BMD), DXA-val értékelve (kettős energiájú röntgen abszorpciós)
- Funkcionális fitnesz tesztek (pl. Kézgripsz erőteljes teszt)
A résztvevőket 6 hónapig követik, havonta értékeléssel a klinikai változók előrehaladásának nyomon követésére.
A várható eredmények között szerepel a jobb csontsűrűség, a törés csökkentése és a jobb életminőség.
A megállapításokat a szakértői folyóiratokban és a csontok egészségéről és a testmozgásról szóló nemzetközi konferenciákon folytatott tudományos kiadványok révén terjesztik.
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy hozzájáruljon az osteoporosis megelőzésére szolgáló személyre szabott testmozgás -iránymutatások megfogalmazásához, különösen a premenopauzális nőkben és a férfiakban a betegség közbenső kockázatában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bragança
-
Braganca, Bragança, Portugália, 5300-253
- Instituto Politécnico de Bragança
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Korosztály: 65 évesnél idősebb nők. Klinikai diagnózis:
Az osteoporosis korábbi diagnosztizálását a DXA megerősítette (T -pontszám -1,0 és -2,5 között az osteopenia esetében és ≤ -2,5 az osteoporosis esetében).
- A testmozgás képessége: Orvosi engedély az edzésprogramban való részvételhez. és képessége mérsékelt hatású fizikai tevékenységek és izom kitartás elvégzésére.
- A fizikai aktivitás szintje: ülő nők vagy alacsony fizikai aktivitású nők vagy a csontok egészségére vonatkozó specifikus gyakorlatok rendszeres gyakorlata az elmúlt 6 hónapban.
- Megállapodás a tanulmányhoz: Az ingyenes és tájékozott hozzájárulási űrlap (FICF) aláírása és a rendelkezésre állás a képzési programban való részvételhez 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Fejlett klinikai diagnózis: T -pontszám: -3,0 alatt (súlyos osteoporosis, nagy törések kockázatával); A súlyos osteoporotikus törés története az elmúlt 6 hónapban.
- Kapcsolódó betegségek vagy állapotok: ellenőrizetlen metabolikus vagy endokrin betegségek, amelyek befolyásolják a csontok anyagcseréjét (például hiperparatireoidizmus, Cushing -szindróma, dekompenzált cukorbetegség); Aktív krónikus gyulladásos betegségek (például előrehaladott rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus); Súlyos krónikus veseelégtelenség (4. vagy 5. szakasz).
- Specifikus gyógyszerek használata az elmúlt 12 hónapban: biszfoszfonátok, denosumab, teriparatid vagy stroncium -ranelát; Nagy dózisú glükokortikoidok (> 5 mg/nap több mint 3 hónapig); Az osteoporosis legújabb hormonterápiája.
- Ortopédiai vagy neuromuscularis körülmények: súlyos funkcionális korlátozás, amely megakadályozza a fizikai gyakorlatok teljesítményét (például súlyos osteoarthritis, előrehaladott ízületi instabilitás, stroke neurológiai következményei); Ortopédiai műtét az elmúlt 6 hónapban vagy a gerinc vagy az alsó végtagok választható műtétének indikációja.
- Olyan tényezők, amelyek korlátozzák a tanulmány betartását: a mozgás nehézsége, amely megakadályozza a személyes képzésben való részvételt (a személyes MCT csoport számára); Nincs rendelkezésre állás hiánya az üléseken való részvételhez vagy a vizsgálati protokoll követéséhez; A korábbi egészséggel kapcsolatos beavatkozások alacsony betartása.
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel: a klinikai vizsgálatokba beiratkozott nők, amelyek zavarhatják a vizsgálat eredményeit vagy a protokoll betartását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A csoport nem kap semmilyen típusú beavatkozást
|
|
|
Kísérleti: Többkomponensű gyakorlat
A résztvevők beavatkozást kapnak (többkomponensű edzésprogram).
|
Az edzések magukban foglalják az aerob, az ellenállás, az egyensúly és a rugalmassági gyakorlatokat, az Amerikai Sportgyógyászati Főiskola (ACSM) útmutatásait követve az osteoporosis megelőzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont ásványi sűrűség (BMD)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
A csont ásványi sűrűség (BMD), G/cm² -ben mérve, olyan régiókat értékel, mint az ágyéki gerinc, a proximalis combcsont és a teljes test. Az osteopenia és az osteoporosis diagnosztizálására és megfigyelésére használják a WHO kritériumai alapján. A standard eltérésekben (SD) kifejezett T -pontszám összehasonlítja a beteg BMD -jét egy fiatal, egészséges populációval, osztályozva az osteopenia (t -pontszám -1,0 --2,5 SD) és osteoporosis (T -pontszám ≤ -2,5 SD) osztályozását. A Z-pontszám összehasonlítja a BMD-t az életkor és a nem szerinti átlagokhoz, elősegítve az osteoporosis másodlagos okainak azonosítását. A kettős energiájú röntgen abszorptiometria (DXA) a standard módszer a BMD mérésére. Ezenkívül a DXA testösszetétel -elemzést nyújt, amely adatokat kínál a csonttömegről (gramm), sovány tömegről (gramm/kilogramm) és a testzsír százalékáról (%). Ezek a paraméterek lehetővé teszik az izom -csontrendszeri egészség és a táplálkozási állapot átfogó értékelését. |
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alsó végtagszilárdság
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
Teszt: 30 másodperces szék állvány leírás: A résztvevők egy standard széken ülnek (43 cm magasság), és 30 másodpercen belül a lehető legtöbbször állnak fel, anélkül, hogy karjukat támogatásra használnák. Mérési egység: Az ismétlések száma 30 másodperc alatt |
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
|
Felső végtag erőssége
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
Teszt: ARM CURL Tesztleírás: A résztvevők 30 másodpercen belül a lehető legtöbb teljes bicepsz göndörítést végeznek, miközben súlyzót tartanak (2,27 kg nők számára). Mérési egység: Az ismétlések száma 30 másodperc alatt |
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
|
Alacsonyabb végtag rugalmasság
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
Teszt: szék ülési és előrelépési teszt Leírás: A résztvevők egy szék szélén ülnek, és az egyik lábát kinyújtották, és a lábujjuk felé nyúlnak. Mérési egység: Az ujjak és a lábujjak közötti távolság (centiméter) |
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
|
Felső végtag rugalmasság
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
Teszt: Hátsó karcolás teszt leírás: A résztvevők megpróbálják megérinteni az ujjaikat a hátuk mögött, az egyik karot a válla fölé, a másikat a hát mögött. Mérési egység: A középső ujjak közötti távolság (centiméter) |
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
|
Agilitás/egyensúly
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
Teszt: Idősített és go (vontató) Tesztleírás: A résztvevők felállnak egy székről, sétálj 2,45 méterre, forduljanak meg, és a lehető leggyorsabban térjenek vissza az ülő helyzetbe. Mérési egység: Ideje a teszt befejezéséhez (másodperc) |
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
|
Aerob állóképesség
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
Teszt: 2 perces lépés Tesztleírás: A résztvevők két percig lépnek a helyükön, biztosítva, hogy térdük előre definiált magasságot érjen el (középpont a Patella és az iliac címer között). Mérőegység: A jobb térd számának száma eléri a jelölt magasságot |
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 755614
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .