SB：促进女性骨骼健康 (SB)
坚固的骨头：促进绝经后妇女的骨骼健康和生活质量。
这项临床试验的目的是找出多组分训练是否作用于治疗女性骨质疏松症。 它还将了解该特定人群中多组分培训的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
多组分训练是否可以改善女性的骨矿物质密度？
多组分培训的好处是什么？
研究人员将将干预组（MTC）与未执行任何类型干预的对照组进行比较，以查看MTC培训在治疗女性骨矿物质密度方面是否起作用。
参与者将：
进行MTC训练6个月，每周3次，在40-60分钟内进行3次训练。 虽然对照组将正常进行日常活动，并且只会在评估的日子里参加。
研究概览
详细说明
强骨项目是一项随机对照试验（RCT），研究了多组分训练（MCT）对骨矿物质密度（BMD），生活质量和骨质疏松症的风险。
该研究采用了一种混合方法，结合了横截面观察分析和随机实验干预措施。 参与者将被随机分配给干预组和对照组，从而比较MCT的影响。
干预措施包括结构化的体育锻炼计划，采用三种不同的方法：
- 面对面监督的多组分培训（MCT面向人工培训）
- 对照组（没有主动干预，仅临床监测）
根据美国运动医学学院（ACSM）预防骨质疏松症指南，培训课程将包括有氧，抵抗，平衡和灵活性练习。
数据收集将包括：
- 社会人口统计学数据
- 骨矿物质密度（BMD），由DXA评估（双能X射线吸收法）
- 功能健身测试（例如 手工夹力测试）
参与者将进行6个月的时间，每月评估以监测临床变量的进展。
预期的结果包括提高骨密度，骨折风险降低以及改善生活质量。
这些发现将通过在骨骼健康和体育锻炼的国际会议上的同行评审期刊和演讲中的科学出版物进行传播。
这项研究旨在为预防骨质疏松症的个性化体育锻炼指南做出贡献，尤其是在绝经前男性和男性处于中等风险的疾病风险中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Bragança
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Braganca、Bragança、葡萄牙、5300-253
- Instituto Politécnico de Bragança
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄范围：65岁以上的妇女。 临床诊断：
DXA证实的骨质疏松症的先前诊断（骨质减少症的T评分在-1.0和-2.5之间，骨质疏松症≤ -2.5）。
- 锻炼能力：参加运动计划的医疗许可。 以及进行中等影响的体育活动和肌肉耐力的能力。
- 体育锻炼水平：久坐不到中等水平的体育锻炼的妇女或妇女在过去6个月中定期练习骨骼健康的特定练习。
- 同意研究：签署免费和知情同意书（FICF）的签署以及参加培训计划6个月的可用性。
排除标准：
- 晚期临床诊断：t评分低于-3.0（严重的骨质疏松症具有高骨折风险）；在过去6个月中，严重的骨质疏松骨折病史。
- 相关疾病或疾病：影响骨代谢的不受控制的代谢或内分泌疾病（例如，甲状旁腺功能亢进症，库欣综合症，糖尿病代谢）；活跃的慢性炎症性疾病（例如，晚期类风湿关节炎，全身性红斑狼疮）；严重的慢性肾衰竭（第4或5阶段）。
- 在过去的12个月中使用特异性药物：双膦酸盐，denosumab，teriparatide或ranelate；高剂量糖皮质激素（> 5 mg/天持续3个月以上）；最近用于骨质疏松症的激素治疗。
- 骨科或神经肌肉疾病：严重的功能限制，可以防止身体锻炼的表现（例如，严重的骨关节炎，晚期关节不稳定性，中风的神经后遗症）；在过去的6个月中，骨科手术或脊柱或下肢的选择性手术指示。
- 限制对研究的依从性的因素：难以移动的难以阻止参加面对面培训（针对面对面的MCT组）；缺乏参加会议或遵守研究方案的可用性；对以前与健康相关的干预措施的依从性较低。
- 参与另一项临床研究：参加临床试验的妇女可能会干扰研究结果或遵守方案。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
该小组将不会收到任何类型的干预
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实验性的：多组分练习
参与者接受干预（多组分锻炼计划）。
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根据美国运动医学学院（ACSM）预防骨质疏松症指南，培训课程将包括有氧，抵抗，平衡和灵活性练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨矿物质密度（BMD）
大体时间：从入学到6个月的治疗结束
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以g/cm²测量的骨矿物质密度（BMD）评估腰椎，股骨近端和全身等区域。 它用于根据谁的标准来诊断和监测骨质减少症和骨质疏松症。 在标准偏差（SD）中表达的T评分将患者的BMD与年轻，健康人群的BMD进行了比较，对骨质减少症（T -SCORE -1.0至-2.5 SD）和骨质疏松症（T得评分-2.5 SD）和骨质疏松症（T评分≤ -2.5 SD）进行了比较。 Z分数将BMD与年龄和性别匹配的平均值进行比较，有助于识别骨质疏松症的继发原因。 双能X射线吸收法（DXA）是测量BMD的标准方法。 此外，DXA提供身体成分分析，提供骨质量（克），瘦质量（克/千克）和体内脂肪百分比（％）的数据。 这些参数能够对肌肉骨骼健康和营养状况进行全面评估。 |
从入学到6个月的治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢强度
大体时间：从入学到6个月的治疗结束
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测试：30秒的椅子展台描述：参与者坐在标准椅子上（43厘米高），在30秒内尽可能多地站起来，而无需使用手臂支撑。 度量单位：30秒内重复数量 |
从入学到6个月的治疗结束
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上肢强度
大体时间：从入学到6个月的治疗结束
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测试：手臂卷曲测试说明：参与者在持有哑铃（女性2.27 kg）的同时，在30秒内执行尽可能多的全二头肌卷发。 度量单位：30秒内重复数量 |
从入学到6个月的治疗结束
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下肢的灵活性
大体时间：从入学到6个月的治疗结束
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测试：椅子坐姿测试说明：参与者坐在椅子的边缘，一条腿伸展并伸向脚趾。 度量单位：手指和脚趾之间的距离（厘米） |
从入学到6个月的治疗结束
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上肢的灵活性
大体时间：从入学到6个月的治疗结束
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测试：背部刮擦测试说明：参与者试图触摸背后的指尖，将一只手臂伸到肩膀上，另一只手臂在背后。 度量单位：中指之间的距离（厘米） |
从入学到6个月的治疗结束
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敏捷/平衡
大体时间：从入学到6个月的治疗结束
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测试：定时前进并进行（拖船）测试说明：参与者站起来，步行2.45米，转过身，并尽快返回坐姿。 度量单位：完成测试的时间（秒） |
从入学到6个月的治疗结束
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有氧耐力
大体时间：从入学到6个月的治疗结束
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测试：2分钟步骤测试说明：参与者在适当的位置进行了两分钟，以确保膝盖达到预定义的高度（帕特拉和iLiac Crest之间的中点）。 度量单位：右膝盖的次数达到明显的高度 |
从入学到6个月的治疗结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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