SB: Botgezondheid bevorderen bij vrouwen (SB)
Sterke botten: bevorderen van de gezondheid van de bot en de kwaliteit van leven bij postmenopauzale vrouwen.
Het doel van deze klinische proef is om erachter te komen of multicomponenttraining werkt om osteoporose bij vrouwen te behandelen. Het zal ook te weten komen over de veiligheid van multicomponenttraining in deze specifieke populatie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert multicomponenttraining de botmineraaldichtheid bij vrouwen?
Wat zijn de voordelen van multicomponenttraining?
De onderzoekers zullen de interventiegroep (MTC) vergelijken met een controlegroep die geen enkele vorm van interventie heeft uitgevoerd, om te zien of MTC -training werkt bij het behandelen van botmineraaldichtheid bij vrouwen.
De deelnemers zullen:
Voer MTC-training 6 maanden uit met een frequentie van 3 keer per week in sessies van 40-60 minuten. Terwijl de controlegroep normaal hun dagelijkse activiteiten zal uitvoeren en alleen op de dagen van de beoordelingen zal aanwezig zijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het Strong Bones -project is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de effecten van multicomponent training (MCT) op botmineraaldichtheid (BMD), kwaliteit van leven en risico op osteoporose bij vrouwen onderzoekt.
De studie hanteert een hybride benadering die cross-sectionele observationele analyses en gerandomiseerde experimentele interventies combineert. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep en een controlegroep, waardoor de effecten van MCT een vergelijking van MCT mogelijk zijn.
De interventies omvatten een gestructureerd lichaamsbewegingsprogramma, met drie verschillende benaderingen:
- Persoonlijk begeleide multicomponent training (MCT persoonlijk)
- Controlegroep (geen actieve interventie, alleen klinische monitoring)
Trainingssessies omvatten aerobe, weerstands-, balans- en flexibiliteitsoefeningen, volgens het American College of Sports Medicine (ACSM) richtlijnen voor osteoporose -preventie.
Gegevensverzameling omvat:
- Sociodemografische gegevens
- Bone Mineral Density (BMD), beoordeeld door DXA (dual-energy röntgenabsorptiometrie)
- Functionele fitnesstests (bijv. Handgripsterkte -test)
Deelnemers worden 6 maanden gevolgd, met maandelijkse beoordelingen om de voortgang van klinische variabelen te controleren.
De verwachte resultaten omvatten verbeterde botdichtheid, verminderd risico op fracturen en verbeterde kwaliteit van leven.
De bevindingen zullen worden verspreid door wetenschappelijke publicaties in peer-reviewed tijdschriften en presentaties op internationale conferenties over bottengezondheid en lichaamsbeweging.
Deze studie wil bijdragen aan de formulering van gepersonaliseerde richtlijnen voor lichaamsbeweging voor het voorkomen van osteoporose, vooral bij premenopauzale vrouwen en mannen met een gemiddeld risico op de ziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bragança
-
Braganca, Bragança, Portugal, 5300-253
- Instituto Politécnico de Bragança
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsbereik: vrouwen ouder dan 65 jaar. Klinische diagnose:
Eerdere diagnose van osteoporose bevestigd door DXA (T -score tussen -1.0 en -2.5 voor osteopenie en ≤ -2,5 voor osteoporose).
- Mogelijkheid om te oefenen: medische goedkeuring om deel te nemen aan het oefenprogramma. en vermogen om gematigde impact fysieke activiteiten en gespierde uithoudingsvermogen uit te voeren.
- Niveau van lichamelijke activiteit: zittende vrouwen of vrouwen met een lage tot matige niveaus van lichamelijke activiteit, zonder regelmatige praktijk van specifieke oefeningen voor botgezondheid in de afgelopen 6 maanden.
- Overeenkomst met de studie: ondertekening van het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier (FICF) en beschikbaarheid om gedurende 6 maanden deel te nemen aan het trainingsprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Geavanceerde klinische diagnose: t -score onder -3.0 (ernstige osteoporose met een hoog risico op fracturen); Geschiedenis van ernstige osteoporotische breuk in de afgelopen 6 maanden.
- Geassocieerde ziekten of aandoeningen: ongecontroleerde metabole of endocriene ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden (bijv. Hyperparathyreoïdie, het syndroom van Cushing, gedecompenseerde diabetes); Actieve chronische ontstekingsziekten (bijv. Geavanceerde reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus); Ernstige chronische nierfalen (fasen 4 of 5).
- Gebruik van specifieke medicijnen in de afgelopen 12 maanden: bisfosfonaten, denosumab, teriparatide of strontium ranelaat; Hoge dosis glucocorticoïden (> 5 mg/dag gedurende meer dan 3 maanden); Recente hormoontherapie voor osteoporose.
- Orthopedische of neuromusculaire aandoeningen: ernstige functionele beperking die de prestaties van fysieke oefeningen voorkomt (bijv. Ernstige artrose, gevorderde gewrichtsinstabiliteit, neurologische gevolgen van beroerte); Orthopedische chirurgie in de afgelopen 6 maanden of indicatie voor electieve chirurgie voor de wervelkolom of onderste ledematen.
- Factoren die de naleving van het onderzoek beperken: moeilijkheid bij het verplaatsen die deelname aan persoonlijke training voorkomt (voor de persoonlijke MCT-groep); Gebrek aan beschikbaarheid om sessies bij te wonen of het studieprotocol te volgen; Geschiedenis van lage naleving van eerdere gezondheidsgerelateerde interventies.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek: vrouwen die deelnamen aan klinische onderzoeken die de resultaten van het onderzoek of de naleving van het protocol kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De groep ontvangt geen enkele vorm van interventie
|
|
|
Experimenteel: Multicomponent -oefening
Deelnemers ontvangen een interventie (een multi-component oefenprogramma).
|
Trainingssessies omvatten aerobe, weerstands-, balans- en flexibiliteitsoefeningen, volgens het American College of Sports Medicine (ACSM) richtlijnen voor osteoporose -preventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bone Mineral Density (BMD)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Botminerale dichtheid (BMD), gemeten in g/cm², beoordeelt gebieden zoals het lumbale wervelkolom, proximaal dijbeen en totale lichaam. Het wordt gebruikt om osteopenie en osteoporose te diagnosticeren en te controleren op basis van WHO -criteria. De T -score, uitgedrukt in standaardafwijkingen (SD), vergelijkt de BMD van de patiënt met die van een jonge, gezonde populatie, classificerende osteopenie (T -score -1,0 tot -2,5 SD) en osteoporose (T -score ≤ -2,5 SD). De Z-score vergelijkt BMD met leeftijd- en geslachtsgematchte gemiddelden, helpen bij het identificeren van secundaire oorzaken van osteoporose. Dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) is de standaardmethode voor het meten van BMD. Bovendien biedt DXA analyse van de lichaamssamenstelling, die gegevens aanbiedt over botmassa (gram), magere massa (gram/kilogrammen) en lichaamsvetpercentage (%). Deze parameters maken een uitgebreide beoordeling van de gezondheids- en voedingsstatus van musculoskelet mogelijk. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderste ledemaatsterkte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Test: 30-seconden stoelstandbeschrijving: Deelnemers zitten op een standaardstoel (43 cm hoogte) en staan zo vaak mogelijk binnen 30 seconden op, zonder hun armen te gebruiken voor ondersteuning. Meet -eenheid: aantal herhalingen in 30 seconden |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Bovenste ledematensterkte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Test: ARM -krultest Beschrijving: Deelnemers voeren zoveel mogelijk volledige biceps -krullen uit binnen 30 seconden terwijl ze een halter vasthouden (2,27 kg voor vrouwen). Meet -eenheid: aantal herhalingen in 30 seconden |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Lower ledematen flexibiliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
TEST: STOEL SIT-EN REAKT TEST BESCHRIJVING: Deelnemers zitten aan de rand van een stoel met één been verlengd en reiken naar hun tenen. Maateenheid: afstand tussen vingers en tenen (centimeters) |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Bovenste ledematen flexibiliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Test: Back Scratch Test Beschrijving: Deelnemers proberen hun vingertoppen achter hun rug aan te raken, en reiken de ene arm over de schouder en de andere achter de rug. Meet -eenheid: afstand tussen middelvingers (centimeters) |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Behendigheid/evenwicht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Test: Timed Up and Go (Tug) Testbeschrijving: Deelnemers staan op van een stoel, lopen 2,45 meter, draai om en keer zo snel mogelijk terug naar de zittende positie. Meet -eenheid: tijd om de test te voltooien (seconden) |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Aerobe uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Test: STAP-testbeschrijving van 2 minuten: Deelnemers marcheren twee minuten op hun plaats, zodat hun knie een vooraf gedefinieerde hoogte bereikt (middelpunt tussen Patella en Iliac Crest). Meet -eenheid: aantal keren dat de rechterknie de gemarkeerde hoogte bereikt |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 755614
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .