SB: Främja benhälsa hos kvinnor (SB)
Starka ben: Främja benhälsa och livskvalitet hos kvinnor efter menopaus.
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om multikomponentutbildning arbetar för att behandla osteoporos hos kvinnor. Det kommer också att ta reda på säkerheten för multikomponentutbildning i denna specifika population. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Förbättrar multikomponentträning benmineraldensitet hos kvinnor?
Vilka är fördelarna med multikomponentutbildning?
Forskarna kommer att jämföra interventionsgruppen (MTC) med en kontrollgrupp som inte utförde någon typ av intervention, för att se om MTC -träning fungerar för att behandla benmineraldensitet hos kvinnor.
Deltagarna kommer:
Utför MTC-träning i 6 månader med en frekvens på 3 gånger i veckan i sessioner på 40-60 minuter. Medan kontrollgruppen kommer att genomföra sina dagliga aktiviteter normalt och endast kommer att delta på bedömningarna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Projektet Strong Bones är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som undersöker effekterna av multikomponentträning (MCT) på benmineraldensitet (BMD), livskvalitet och risk för osteoporos hos kvinnor.
Studien antar en hybridmetod som kombinerar tvärsnittsobservationsanalyser och randomiserade experimentella interventioner. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en interventionsgrupp och en kontrollgrupp, vilket möjliggör jämförelse av effekterna av MCT.
Insatserna inkluderar ett strukturerat fysiskt träningsprogram, med tre distinkta tillvägagångssätt:
- Personlig övervakad multikomponentutbildning (MCT i-person)
- Kontrollgrupp (ingen aktiv intervention, endast klinisk övervakning)
Träningssessioner kommer att inkludera aeroba, resistens, balans och flexibilitetsövningar, efter AMERICAN COLLEGE OF SPORTS MEDICIN (ACSM) riktlinjer för förebyggande av osteoporos.
Datainsamling kommer att inkludera:
- Sociodemografiska data
- Benmineraldensitet (BMD), bedömd av DXA (röntgenabsorptiometri med dubbla energi))
- Funktionella fitness -test (t.ex. handgripstyrkestest)
Deltagarna kommer att följas i 6 månader, med månatliga bedömningar för att övervaka utvecklingen av kliniska variabler.
Förväntade resultat inkluderar förbättrad bentäthet, minskad risk för frakturer och förbättrad livskvalitet.
Resultaten kommer att spridas genom vetenskapliga publikationer i peer-granskade tidskrifter och presentationer på internationella konferenser om benhälsa och fysisk träning.
Denna studie syftar till att bidra till formuleringen av personliga riktlinjer för fysisk träning för att förebygga osteoporos, särskilt hos premenopausala kvinnor och män med mellanliggande risk för sjukdomen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bragança
-
Braganca, Bragança, Portugal, 5300-253
- Instituto Politécnico de Bragança
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Åldersintervall: Kvinnor över 65 år. Klinisk diagnos:
Tidigare diagnos av osteoporos bekräftad av DXA (T -poäng mellan -1,0 och -2,5 för osteopeni och ≤ -2,5 för osteoporos).
- Möjlighet att träna: Medicinsk godkännande för att delta i träningsprogrammet. och förmåga att utföra fysiska aktiviteter i måttlig påverkan och muskeluthållighet.
- Nivå av fysisk aktivitet: stillasittande kvinnor eller kvinnor med låga till måttliga nivåer av fysisk aktivitet, utan regelbunden övning av specifika övningar för benhälsa under de senaste 6 månaderna.
- Avtal till studien: Undertecknande av det fria och informerade samtyckesformuläret (FICF) och tillgänglighet för att delta i utbildningsprogrammet i 6 månader.
Uteslutningskriterier:
- Avancerad klinisk diagnos: T -poäng under -3.0 (svår osteoporos med hög risk för frakturer); Historia om svår osteoporotisk fraktur under de senaste 6 månaderna.
- Tillhörande sjukdomar eller tillstånd: okontrollerade metaboliska eller endokrina sjukdomar som påverkar benmetabolismen (t.ex. hyperparatyreoidism, Cushings syndrom, dekompenserad diabetes); Aktiva kroniska inflammatoriska sjukdomar (t.ex. avancerad reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus); Allvarlig kronisk njursvikt (steg 4 eller 5).
- Användning av specifika mediciner under de senaste 12 månaderna: bisfosfonater, denosumab, teriparatid eller strontium -ranelat; Högdos glukokortikoider (> 5 mg/dag i mer än 3 månader); Nyligen hormonterapi för osteoporos.
- Ortopediska eller neuromuskulära tillstånd: allvarlig funktionell begränsning som förhindrar prestanda för fysiska övningar (t.ex. svår artros, avancerad gemensam instabilitet, neurologiska följder av stroke); Ortopedisk kirurgi under de senaste 6 månaderna eller indikationen för valfri kirurgi för ryggraden eller nedre extremiteterna.
- Faktorer som begränsar efterlevnaden av studien: svårigheter att flytta som förhindrar deltagande i personutbildning (för den personliga MCT-gruppen); Brist på tillgänglighet för att delta i sessioner eller följa studieprotokollet; Historia med låg anslutning till tidigare hälsorelaterade interventioner.
- Deltagande i en annan klinisk studie: Kvinnor som är inskrivna i kliniska prövningar som kan störa resultaten från studien eller anslutning till protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Gruppen kommer inte att få någon typ av intervention
|
|
|
Experimentell: Multikomponentövning
Deltagarna får en intervention (ett multikomponentprogram).
|
Träningssessioner kommer att inkludera aeroba, resistens-, balans- och flexibilitetsövningar, efter AMERICAN COLLEGE OF SPORTS MEDICIN (ACSM) riktlinjer för förebyggande av osteoporos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
|
Benmineraldensitet (BMD), mätt i G/CM², bedömer regioner såsom ländryggen, proximal lårben och total kropp. Det används för att diagnostisera och övervaka osteopeni och osteoporos baserat på vem som kriterier. T -poängen, uttryckt i standardavvikelser (SD), jämför patientens BMD med en ung, frisk population, klassificering av osteopeni (T -poäng -1,0 till -2,5 SD) och osteoporos (T -poäng ≤ -2,5 SD). Z-poängen jämför BMD med ålders- och könsmatchade medelvärden, vilket hjälper till att identifiera sekundära orsaker till osteoporos. Röntgenabsorptiometri med dubbla energi (DXA) är standardmetoden för att mäta BMD. Dessutom tillhandahåller DXA kroppskompositionsanalys och erbjuder data om benmassa (gram), mager massa (gram/kilogram) och kroppsfettprocent (%). Dessa parametrar möjliggör en omfattande bedömning av muskuloskeletalt hälsa och näringsstatus. |
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedre extremitetsstyrka
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
|
Test: 30-sekunders stolstativ Beskrivning: Deltagarna sitter på en standardstol (43 cm höjd) och står upp så många gånger som möjligt inom 30 sekunder utan att använda armarna för stöd. Måttenhet: Antal repetitioner på 30 sekunder |
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
|
|
Övre extremitetsstyrka
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
|
Test: ARM CURL Test Beskrivning: Deltagarna utför så många fulla biceps -lockar som möjligt inom 30 sekunder medan de håller en hantel (2,27 kg för kvinnor). Måttenhet: Antal repetitioner på 30 sekunder |
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
|
|
Flexibilitet i nedre extremiteten
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
|
Test: Stol Sit-and-Areach Test Beskrivning: Deltagarna sitter på kanten av en stol med ett ben utsträckt och når mot tårna. Måttenhet: Avståndet mellan fingrar och tår (centimeter) |
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
|
|
Flexibilitet i övre extremiteterna
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
|
Test: Back Scratch Test Beskrivning: Deltagarna försöker röra fingertopparna bakom ryggen och nå en arm över axeln och den andra bakom ryggen. Måttenhet: Avståndet mellan mellanfingrar (centimeter) |
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
|
|
Smidighet/balans
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
|
Test: Tidsinställd och gå (Tug) Testbeskrivning: Deltagarna står upp från en stol, gå 2,45 meter, vänd dig och återgå till sittande läge så snabbt som möjligt. Måttenhet: Tid för att slutföra testet (sekunder) |
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
|
|
Aerob uthållighet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
|
Test: 2-minuters stegtestbeskrivning: Deltagarna marscherar på plats i två minuter, vilket säkerställer att deras knä når en fördefinierad höjd (mittpunkt mellan patella och iliac crest). Måttenhet: Antal gånger det högra knäet når den markanta höjden |
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 755614
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .