SB: Promoção da saúde óssea em mulheres (SB)
Ossos fortes: promovendo a saúde óssea e a qualidade de vida em mulheres na pós -menopausa.
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o treinamento multicomponente funciona para tratar a osteoporose em mulheres. Também descobrirá a segurança do treinamento multicomponente nessa população específica. As principais perguntas que pretende responder são:
O treinamento multicomponente melhora a densidade mineral óssea em mulheres?
Quais são os benefícios do treinamento multicomponente?
Os pesquisadores compararão o grupo de intervenção (MTC) com um grupo de controle que não realizou nenhum tipo de intervenção, para verificar se o treinamento do MTC trabalha no tratamento da densidade mineral óssea em mulheres.
Os participantes irão:
Realize o treinamento da MTC por 6 meses com uma frequência de 3 vezes por semana em sessões de 40 a 60 minutos. Enquanto o grupo de controle realizará suas atividades diárias normalmente e só comparecerá nos dias das avaliações.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O projeto dos ossos Strong é um estudo controlado randomizado (ECR) que investiga os efeitos do treinamento multicomponente (MCT) na densidade mineral óssea (DMO), qualidade de vida e risco de osteoporose em mulheres.
O estudo adota uma abordagem híbrida que combina análises observacionais transversais e intervenções experimentais randomizadas. Os participantes serão alocados aleatoriamente em um grupo de intervenção e um grupo de controle, permitindo a comparação dos impactos do MCT.
As intervenções incluem um programa de exercícios físicos estruturados, com três abordagens distintas:
- Treinamento multicomponente supervisionado em pessoa (MCT pessoalmente)
- Grupo de controle (sem intervenção ativa, apenas monitoramento clínico)
As sessões de treinamento incluirão exercícios aeróbicos, de resistência, equilíbrio e flexibilidade, seguindo as diretrizes da American College of Sports Medicine (ACSM) para a prevenção da osteoporose.
A coleta de dados incluirá:
- Dados sociodemográficos
- Densidade mineral óssea (DMO), avaliada por DXA (absorciometria de raios-X de energia dupla)
- Testes funcionais de condicionamento físico (por exemplo Teste de força de punho manual)
Os participantes serão seguidos por 6 meses, com avaliações mensais para monitorar a progressão de variáveis clínicas.
Os resultados esperados incluem melhor densidade óssea, risco reduzido de fraturas e melhoria da qualidade de vida.
As descobertas serão divulgadas através de publicações científicas em periódicos e apresentações revisadas por pares em conferências internacionais sobre saúde óssea e exercícios físicos.
Este estudo busca contribuir para a formulação de diretrizes personalizadas de exercícios físicos para a prevenção da osteoporose, especialmente em mulheres e homens na pré -menopausa, com risco intermediário da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bragança
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Braganca, Bragança, Portugal, 5300-253
- Instituto Politécnico de Bragança
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Faixa etária: Mulheres com mais de 65 anos de idade. Diagnóstico Clínico:
Diagnóstico anterior de osteoporose confirmado por DXA (escore t entre -1,0 e -2,5 para osteopenia e ≤ -2,5 para osteoporose).
- Capacidade de se exercitar: autorização médica para participar do programa de exercícios. e capacidade de realizar atividades físicas de impacto moderado e resistência muscular.
- Nível de atividade física: mulheres sedentárias ou mulheres com níveis baixos a moderados de atividade física, sem a prática regular de exercícios específicos para a saúde óssea nos últimos 6 meses.
- Contrato com o estudo: assinando o formulário de consentimento gratuito e informado (FICF) e disponibilidade para participar do programa de treinamento por 6 meses.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico clínico avançado: escore T abaixo de -3,0 (osteoporose grave com alto risco de fraturas); História de fratura osteoporótica grave nos últimos 6 meses.
- Doenças ou condições associadas: doenças metabólicas ou endócrinas não controladas que afetam o metabolismo ósseo (por exemplo, hiperparatireoidismo, síndrome de Cushing, diabetes descompensado); Doenças inflamatórias crônicas ativas (por exemplo, artrite reumatóide avançada, lúpus eritematoso sistêmico); Insuficiência renal crônica grave (estágios 4 ou 5).
- Uso de medicamentos específicos nos últimos 12 meses: bisfosfonatos, denosumab, teriparatídeo ou ranelado de estrôncio; Glicocorticóides em altas doses (> 5 mg/dia por mais de 3 meses); Terapia hormonal recente para osteoporose.
- Condições ortopédicas ou neuromusculares: limitação funcional grave que impede o desempenho dos exercícios físicos (por exemplo, osteoartrite grave, instabilidade articular avançada, sequelas neurológicas do AVC); Cirurgia ortopédica nos últimos 6 meses ou indicação para cirurgia eletiva para a coluna vertebral ou membros inferiores.
- Fatores que limitam a adesão ao estudo: dificuldade em mover que impede a participação no treinamento pessoal (para o grupo pessoal MCT); Falta de disponibilidade para participar de sessões ou seguir o protocolo de estudo; História de baixa adesão a intervenções anteriores relacionadas à saúde.
- Participação em outro estudo clínico: mulheres matriculadas em ensaios clínicos que podem interferir nos resultados do estudo ou aderência ao protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo não receberá nenhum tipo de intervenção
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Experimental: Exercício multicomponente
Os participantes recebem uma intervenção (um programa de exercícios com vários componentes).
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As sessões de treinamento incluirão exercícios aeróbicos, de resistência, equilíbrio e flexibilidade, seguindo as diretrizes da American College of Sports Medicine (ACSM) para a prevenção da osteoporose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade mineral óssea (BMD)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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A densidade mineral óssea (DMO), medida em g/cm², avalia regiões como a coluna lombar, fêmur proximal e corpo total. É usado para diagnosticar e monitorar osteopenia e osteoporose com base em critérios de OMS. O escore T, expresso em desvios padrão (DP), compara a DMO do paciente com a de uma população jovem e saudável, classificando osteopenia (t -score -1,0 a -2,5 SD) e osteoporose (escore t ≤ -2,5 DP). A escore z compara a DMO às médias correspondentes à idade e ao sexo, ajudando na identificação de causas secundárias de osteoporose. A absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) é o método padrão para medir a DMO. Além disso, o DXA fornece análise de composição corporal, oferecendo dados sobre massa óssea (gramas), massa magra (gramas/quilogramas) e porcentagem de gordura corporal (%). Esses parâmetros permitem uma avaliação abrangente da saúde musculoesquelética e do estado nutricional. |
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resistência do membro inferior
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Teste: 30 segundos de cadeira de 30 segundos Descrição: Os participantes sentam-se em uma cadeira padrão (altura de 43 cm) e se levantam o maior número possível de vezes em 30 segundos, sem usar os braços para obter suporte. Unidade de medida: Número de repetições em 30 segundos |
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Força superior do membro
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Teste: Teste de cacho de braço Descrição: Os participantes executam o maior número possível de cachos de bíceps completos em 30 segundos enquanto mantêm um haltere (2,27 kg para mulheres). Unidade de medida: Número de repetições em 30 segundos |
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Flexibilidade inferior do membro
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Teste: Presidente Sit-and-Aldere Teste Descrição: Os participantes sentam-se na beira de uma cadeira com uma perna estendida e alcançam os dedos dos pés. Unidade de medida: distância entre os dedos dos dedos dos pés (centímetros) |
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Flexibilidade superior do membro
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Teste: Descrição do teste de arranhão nas costas: Os participantes tentam tocar as pontas dos dedos atrás das costas, alcançando um braço por cima do ombro e o outro atrás das costas. Unidade de medida: distância entre os dedos médios (centímetros) |
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Agilidade/equilíbrio
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Teste: Descrição do teste de cronometrar e ir (rebocador): Os participantes se levantam de uma cadeira, caminham 2,45 metros, virem e retornem à posição sentada o mais rápido possível. Unidade de medida: tempo para concluir o teste (segundos) |
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Resistência aeróbica
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Teste: Etapa de 2 minutos Descrição do teste: os participantes marcam por dois minutos, garantindo que o joelho atinja uma altura predefinida (ponto médio entre a patela e a crista ilíaca). Unidade de medida: Número de vezes o joelho direito atinge a altura marcada |
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 755614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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