SB: Naisten luun terveyden edistäminen (SB)
Vahvat luut: luun terveyden ja elämänlaadun edistäminen postmenopausaalisilla naisilla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko monikomponentti koulutus naisten osteoporoosin hoitamiseksi. Se saa selville myös monikomponenttisen koulutuksen turvallisuudesta tässä erityisväestössä. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Parantaako monikomponenttiharjoittelu naisilla luun mineraalitiheyttä?
Mitkä ovat monikomponenttisen koulutuksen edut?
Tutkijat vertaavat interventioryhmää (MTC) kontrolliryhmään, joka ei suorittanut minkäänlaista interventiota, jotta voidaan nähdä, toimiiko MTC -harjoitus naisten luun mineraalitiheyden hoitamisessa.
Osallistujat:
Suorita MTC-koulutus 6 kuukauden ajan 3 40-60 minuutin istunnoilla 3 kertaa viikossa. Kun taas kontrolliryhmä suorittaa päivittäisen toiminnan normaalisti ja osallistuu vain arviointien päivinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vahva Bones -projekti on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka tutkii monikomponenttisen koulutuksen (MCT) vaikutuksia luun mineraalitiheyteen (BMD), elämänlaatuun ja naisten osteoporoosin riskiin.
Tutkimuksessa hyväksyy hybridi-lähestymistavan, jossa yhdistyvät poikkileikkaushavaintoanalyysit ja satunnaistetut kokeelliset interventiot. Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioryhmälle ja kontrolliryhmälle, mikä mahdollistaa MCT: n vaikutusten vertailun.
Interventioihin sisältyy jäsennelty fyysinen liikuntaohjelma, jolla on kolme erillistä lähestymistapaa:
- Henkilökohtainen valvottu monikomponenttiharjoittelu (MCT In-Person)
- Kontrolliryhmä (ei aktiivista interventiota, vain kliininen seuranta)
Koulutustilaisuuksiin sisältyy aerobinen, vastus-, tasapaino- ja joustavuusharjoitukset, American College of Sports Medicine (ACSM) -ohjeiden mukaisesti osteoporoosin ehkäisyyn.
Tiedonkeruu sisältää:
- Sosiodemografiset tiedot
- Luun mineraalitiheys (BMD), arvioitu DXA: lla (kaksoisenergian röntgen-absorptiometria)
- Funktionaaliset kuntotestit (esim. kädensijan lujuustesti)
Osallistujia seurataan 6 kuukautta, ja kuukausittaiset arvioinnit seurataan kliinisten muuttujien etenemistä.
Odotettuja tuloksia ovat parannettu luutiheys, vähentynyt murtumien riski ja parantunut elämänlaatu.
Tulokset levitetään vertaisarvioiduissa lehdissä ja esitelmissä kansainvälisissä luun terveydessä ja liikunnan kansainvälisissä konferensseissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edistää henkilökohtaisten fyysisten liikunnan ohjeiden formulointia osteoporoosin ehkäisemiseksi, etenkin premenopausaalisilla naisilla ja miehillä taudin keskivaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bragança
-
Braganca, Bragança, Portugali, 5300-253
- Instituto Politécnico de Bragança
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäalue: Yli 65 -vuotiaat naiset. Kliininen diagnoosi:
Aikaisempi osteoporoosin diagnoosi, jonka DXA on vahvistanut (t -pistemäärä välillä -1,0 --2,5 osteopenialle ja ≤ -2,5 osteoporoosille).
- Kyky liikuntaa: Lääketieteellinen puhdistus osallistua liikuntaohjelmaan. ja kyky suorittaa kohtalaisia fyysisiä aktiviteetteja ja lihaksen kestävyyttä.
- Fyysisen aktiivisuuden taso: istuvat naiset tai naiset, joilla on alhainen tai kohtalainen fyysinen aktiivisuus, ilman säännöllistä harjoittelua luun terveysharjoitteluun viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Sopimus tutkimuksesta: ilmaisen ja tietoisen suostumuslomakkeen (FICF) allekirjoittaminen ja saatavuus osallistua koulutusohjelmaan 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Edistynyt kliininen diagnoosi: T -piste alle -3,0 (vakava osteoporoosi, jolla on suuri murtumien riski); Vakavan osteoporoottisen murtuman historia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Liittyvät sairaudet tai olosuhteet: hallitsemattomat metaboliset tai endokriiniset sairaudet, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan (esim. Hyperparatyreoosi, Cushingin oireyhtymä, dekompensoitu diabetes); Aktiiviset krooniset tulehdukselliset sairaudet (esim. Edistynyt nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus); Vakava krooninen munuaisten vajaatoiminta (vaiheet 4 tai 5).
- Erityisten lääkkeiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana: bisfosfonaatit, denosumabit, teriparatidi tai strontium -ranselaatti; Suuriannoksiset glukokortikoidit (> 5 mg/päivä yli 3 kuukauden ajan); Viimeaikainen osteoporoosin hormonihoito.
- Ortopediset tai neuromuskulaariset olosuhteet: vakava funktionaalinen rajoitus, joka estää fysikaalisten harjoitusten suorituskyvyn (esim. Vakava nivelrikko, pitkälle edennyt nivelten epävakaus, aivohalvauksen neurologiset jälkiseuraukset); Ortopedinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai selkärangan tai alaraajojen valinnaiseen leikkaukseen.
- Tutkimuksen noudattamista rajoittavat tekijät: liikkumisen vaikeus estää osallistumisen henkilökohtaiseen koulutukseen (henkilökohtaiseen MCT-ryhmään); Saatavuuden puute osallistua istuntoihin tai noudattaa tutkimusprotokollaa; Aikaisempien terveyteen liittyvien toimenpiteiden alhaisen noudattamisen historia.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen: naiset, jotka ovat ilmoittautuneet kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia tai tarttumista protokollaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ryhmä ei saa minkäänlaista interventiota
|
|
|
Kokeellinen: Monikomponenttiharjoitus
Osallistujat saavat intervention (monikomponentti liikuntaohjelma).
|
Harjoitteluun sisältyy aerobinen, vastus-, tasapaino- ja joustavuusharjoitukset, American College of Sports Medicine (ACSM) -ohjeet osteoporoosin ehkäisemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Luun mineraalitiheys (BMD), mitattuna g/cm²: ssä, arvioi alueita, kuten lannerangan, proksimaalisen reisiluun ja kokonaiskappaleen. Sitä käytetään osteopenian ja osteoporoosin diagnosointiin ja seuraamiseen, joka perustuu kriteereihin. T -piste, joka on ilmaistu standardipoikkeamissa (SD), vertaa potilaan BMD: tä nuoreen, terveeseen väestöön, luokittelemalla osteopeniaa (T -pistettä -1,0 --2,5 SD) ja osteoporoosia (T -pistettä ≤ -2,5 SD). Z-pisteessä verrataan BMD: tä ikä- ja sukupuolen mukaisiin keskiarvoihin, jotka auttavat tunnistamaan osteoporoosin sekundaarisia syitä. Kaksienergian röntgen-absorptiometria (DXA) on standardimenetelmä BMD: n mittaamiseksi. Lisäksi DXA tarjoaa kehon koostumusanalyysin, joka tarjoaa tietoja luusmassasta (grammista), laihasta massaa (grammaa/kilogrammaa) ja kehon rasvaprosenttia (%). Nämä parametrit mahdollistavat kattavan arvioinnin tuki- ja liikuntaelinten terveydestä ja ravitsemustilasta. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen lujuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Testi: 30 sekunnin tuolin osasto Kuvaus: Osallistujat istuvat vakiotuolilla (43 cm korkeus) ja seisovat mahdollisimman monta kertaa 30 sekunnin sisällä käyttämättä varsiaan tukeakseen. Mittayksikkö: Toistojen lukumäärä 30 sekunnissa |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Yläraajan lujuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Testi: ARM -kiharan testin kuvaus: Osallistujat suorittavat mahdollisimman monta täydellistä hauislihaa 30 sekunnin sisällä pitäen samalla käsipainoa (2,27 kg naisille). Mittayksikkö: Toistojen lukumäärä 30 sekunnissa |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Alaraajojen joustavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
TESTI: TUOLI SITE-ja REACH-TESTI KUVAUS: Osallistujat istuvat tuolin reunalla, jonka jalka on ulotettu ja ulottuvat kohti varpaitaan. Mittayksikkö: Sormien ja varpaiden välinen etäisyys (senttimetri) |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Yläraajojen joustavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Testi: Takaosa naarmujen kuvaus: Osallistujat yrittävät koskettaa sormenpäätään selän takana, saavuttaen yhden kätensä olkapään yli ja toisen takana. Mittayksikkö: Etäisyys keskisormien välillä (senttimetri) |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Ketteryys/tasapaino
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Testi: Ajoitettu ja mennä (hinaus) Testikuvaus: Osallistujat seisovat tuolista, kävelevät 2,45 metriä, kääntyvät ympäri ja palaavat istuvaan asentoon mahdollisimman nopeasti. Mittayksikkö: Aika testin suorittamiseen (sekuntia) |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Aerobinen kestävyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Testi: 2 minuutin askeltesti Kuvaus: Osallistujat marssivat paikalleen kahden minuutin ajan varmistaen, että heidän polvensa saavuttaa ennalta määritetyn korkeuden (keskipiste Pattella ja Miliac Crest). Mittayksikkö: kuinka monta kertaa oikea polvi saavuttaa merkityn korkeuden |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 755614
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .