SB : 여성의 뼈 건강 증진 (SB)
강한 뼈 : 폐경 후 여성의 뼈 건강과 삶의 질 홍보.
이 임상 시험의 목표는 다 성분 훈련이 여성의 골다공증을 치료하는 데 효과가 있는지 알아내는 것입니다. 또한이 특정 인구에서 다 성분 훈련의 안전성에 대해 알게 될 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
다 성분 훈련은 여성의 뼈 미네랄 밀도를 개선합니까?
다 성분 훈련의 이점은 무엇입니까?
연구원들은 중재 그룹 (MTC)을 어떤 유형의 중재를 수행하지 않은 대조군과 비교하여 MTC 훈련이 여성의 뼈 미네랄 밀도를 치료하는데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같습니다.
40-60 분의 세션에서 일주일에 3 번 빈도로 6 개월 동안 MTC 교육을 수행하십시오. 통제 그룹은 일상 활동을 정상적으로 수행하며 평가 시대에만 참석합니다.
연구 개요
상세 설명
강력한 뼈 프로젝트는 뼈 미네랄 밀도 (BMD), 삶의 질, 여성의 골다공증 위험에 대한 다 성분 훈련 (MCT)의 영향을 조사하는 무작위 대조 시험 (RCT)입니다.
이 연구는 단면 관측 분석과 무작위 실험 중재를 결합한 하이브리드 접근법을 채택합니다. 참가자는 중재 그룹과 대조군에 무작위로 할당되어 MCT의 영향을 비교할 수 있습니다.
개입에는 세 가지 뚜렷한 접근법이있는 구조화 된 신체 운동 프로그램이 포함됩니다.
- 직접 감독 된 다 성분 훈련 (MCT 직접)
- 대조군 (적극적인 개입 없음, 임상 모니터링 만)
훈련 세션에는 골다공증 예방을위한 미국 스포츠 의학 (ACSM) 지침에 따라 유산소, 저항, 균형 및 유연성 운동이 포함됩니다.
데이터 수집에는 다음이 포함됩니다.
- 사회 인구 학적 데이터
- DXA에 의해 평가되는 뼈 미네랄 밀도 (BMD) (이중 에너지 X- 선 흡수 측정법)
- 기능적 체력 테스트 (예 : 손잡이 강도 테스트)
참가자는 6 개월 동안 추적되며, 임상 변수의 진행을 모니터링하기위한 월별 평가와 함께 진행됩니다.
예상 결과에는 뼈 밀도 개선, 골절 위험 감소 및 삶의 질 향상이 포함됩니다.
이번 연구 결과는 동료 검토 저널의 과학 간행물과 뼈 건강 및 신체 운동에 관한 국제 회의에서 프레젠테이션을 통해 전파 될 것입니다.
이 연구는 골다공증 예방, 특히 질병의 중간 위험에 처한 폐경기 여성과 남성에서 개인화 된 신체 운동 지침의 공식에 기여하고자합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bragança
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Braganca, Bragança, 포르투갈, 5300-253
- Instituto Politécnico de Bragança
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 연령대 : 65 세 이상의 여성. 임상 진단 :
DXA에 의해 확인 된 골다공증의 이전 진단 (골다공증의 경우 -1.0에서 -2.5 사이의 T- 점수, 골다공증의 경우 -2.5).
- 운동 능력 : 운동 프로그램에 참여하기위한 의료 허가. 그리고 중등도에 영향을 미치는 신체 활동과 근육 지구력을 수행하는 능력.
- 신체 활동 수준 : 지난 6 개월 동안 뼈 건강을위한 특정 운동을 정기적으로 연습하지 않고 앉아있는 여성 또는 신체 활동 수준이 낮은 여성.
- 연구에 대한 계약 : FICF (Free and Informed Consent Form)의 서명 및 6 개월 동안 교육 프로그램에 참여할 수있는 가용성.
제외 기준 :
- 진행된 임상 진단 : -3.0 미만의 T- 점수 (골절 위험이 높은 심각한 골다공증); 지난 6 개월 동안 심한 골다공증 골절의 병력.
- 관련된 질병 또는 상태 : 뼈 대사에 영향을 미치는 통제되지 않은 대사 또는 내분비 질환 (예 : 고파로 이동, 쿠싱 증후군, 보상되지 않은 당뇨병); 활성 만성 염증성 질환 (예 : 진행된 류마티스 관절염, 전신성 홍 반성 루푸스); 심한 만성 신부전 (4 단계 또는 5 단계).
- 지난 12 개월 동안 특정 약물의 사용 : 비스포스포네이트, 데 노수 맙, 테리 파라 타이드 또는 스트론튬 ranelate; 고용량 글루코 코르티코이드 (3 개월 이상 동안> 5 mg/일); 골다공증에 대한 최근 호르몬 요법.
- 정형 외과 또는 신경 근육 조건 : 신체 운동의 수행을 방지하는 심각한 기능 제한 (예 : 심한 골관절염, 진행된 관절 불안정성, 뇌졸중의 신경 학적 후유증); 지난 6 개월 동안의 정형 외과 수술 또는 척추 또는하지에 대한 선택적 수술에 대한 표시.
- 연구 준수를 제한하는 요인 : 직접 훈련에 참여하는 것을 방지하는 움직임의 어려움 (직접 MCT 그룹의 경우); 세션에 참석하거나 연구 프로토콜을 따르는 가용성 부족; 이전 건강 관련 중재에 대한 낮은 준수의 역사.
- 다른 임상 연구에 참여 : 연구 결과를 방해하거나 프로토콜 준수를 방해 할 수있는 임상 시험에 등록 된 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 그룹
그룹은 어떤 유형의 개입을받지 않습니다
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실험적: 다 성분 운동
참가자는 중재 (다중 구성 요소 운동 프로그램)를받습니다.
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훈련 세션에는 골다공증 예방을위한 미국 스포츠 의학 (ACSM) 지침에 따라 유산소, 저항, 균형 및 유연성 운동이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 미네랄 밀도 (BMD)
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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g/cm²로 측정 된 뼈 미네랄 밀도 (BMD)는 요추, 근위 대퇴골 및 전체 신체와 같은 영역을 평가합니다. WHO 기준에 따라 골다공증 및 골다공증을 진단하고 모니터링하는 데 사용됩니다. 표준 편차 (SD)로 표현 된 T- 점수는 환자의 BMD를 젊고 건강한 인구와 비교하여 골다공증 (T- 점수 -1.0 ~ -2.5 SD) 및 골다공증 (T- 점수 ≤ -2.5 SD)을 분류합니다. Z- 점수는 BMD를 연령 및 성별 일치 평균과 비교하여 골다공증의 2 차 원인을 식별하는 데 도움이됩니다. DXA (Dual-Energy X-ray 흡수 측정법)는 BMD를 측정하는 표준 방법입니다. 또한 DXA는 체성분 분석을 제공하여 뼈 질량 (그램), 린 질량 (그램/킬로그램) 및 체지방 백분율 (%)에 대한 데이터를 제공합니다. 이 매개 변수는 근골격계 건강 및 영양 상태에 대한 포괄적 인 평가를 가능하게합니다. |
6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 강도
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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테스트 : 30 초의 의자 스탠드 설명 : 참가자는 표준 의자 (43cm 높이)에 앉아 지지대를 사용하지 않고 30 초 안에 가능한 여러 번 일어 서 있습니다. 측정 단위 : 30 초 안에 반복 수 |
6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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상지 강도
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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테스트 : ARM CURL 테스트 설명 : 참가자는 아령 (여성의 경우 2.27kg)을 잡고 30 초 이내에 가능한 많은 양의 이두근 컬을 수행합니다. 측정 단위 : 30 초 안에 반복 수 |
6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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저 사지 유연성
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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테스트 : 의자 앉아서 송금 테스트 설명 : 참가자는 한쪽 다리가 뻗어있는 의자 가장자리에 앉아 발가락을 향해 닿습니다. 측정 단위 : 손가락과 발가락 사이의 거리 (센티미터) |
6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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상지 유연성
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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테스트 : 뒤로 스크래치 테스트 설명 : 참가자는 손가락 끝 뒤에 손가락을 만지고 어깨 너머로 한 팔을 닿고 다른 팔을 뒤쪽 뒤에 닿으려고 시도합니다. 측정 단위 : 중간 손가락 사이의 거리 (센티미터) |
6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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민첩성/균형
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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테스트 : 시간 초과 및 이동 (Tug) 테스트 설명 : 참가자는 의자에서 일어 서서 2.45 미터를 걷고 돌아 서서 가능한 한 빨리 앉은 위치로 돌아갑니다. 측정 단위 : 시험 완료 시간 (초) |
6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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호기성 지구력
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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테스트 : 2 분 단계 테스트 설명 : 참가자는 2 분 동안 제자리에 행진하여 무릎이 사전 정의 된 높이 (슬개골과 장골 크레스트 사이의 중간 점)에 도달하도록합니다. 측정 단위 : 오른쪽 무릎이 표시된 높이에 도달하는 횟수 |
6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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