SB: promuovere la salute delle ossa nelle donne (SB)
Bones forti: promuovere la salute delle ossa e la qualità della vita nelle donne in postmenopausa.
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è scoprire se l'allenamento multicomponente funziona per trattare l'osteoporosi nelle donne. Scoprirà anche la sicurezza della formazione multicomponente in questa specifica popolazione. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
L'allenamento multicomponente migliora la densità minerale ossea nelle donne?
Quali sono i vantaggi della formazione multicomponente?
I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento (MTC) con un gruppo di controllo che non ha eseguito alcun tipo di intervento, per vedere se l'allenamento MTC funziona nel trattamento della densità minerale ossea nelle donne.
I partecipanti lo faranno:
Eseguire la formazione MTC per 6 mesi con una frequenza di 3 volte a settimana in sessioni di 40-60 minuti. Mentre il gruppo di controllo svolgerà normalmente le loro attività quotidiane e parteciperà solo ai giorni delle valutazioni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il progetto Strong Bones è uno studio randomizzato controllato (RCT) che studia gli effetti dell'allenamento multicomponente (MCT) sulla densità minerale ossea (BMD), sulla qualità della vita e il rischio di osteoporosi nelle donne.
Lo studio adotta un approccio ibrido che combina analisi osservative trasversali e interventi sperimentali randomizzati. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento e un gruppo di controllo, consentendo il confronto degli impatti di MCT.
Gli interventi includono un programma di esercizi fisici strutturati, con tre approcci distinti:
- Formazione multicomponente supervisionata di persona (MCT di persona)
- Gruppo di controllo (nessun intervento attivo, solo monitoraggio clinico)
Le sessioni di allenamento includeranno esercizi aerobici, di resistenza, dell'equilibrio e della flessibilità, seguendo le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM) per la prevenzione dell'osteoporosi.
La raccolta dei dati includerà:
- Dati sociodemografici
- Densità minerale ossea (BMD), valutata da DXA (assorbtiometria a raggi X a doppia energia)
- Test di fitness funzionali (ad es. test di resistenza a handgrip)
I partecipanti verranno seguiti per 6 mesi, con valutazioni mensili per monitorare la progressione delle variabili cliniche.
I risultati previsti includono una migliore densità ossea, un rischio ridotto di fratture e una migliore qualità della vita.
I risultati saranno diffusi attraverso pubblicazioni scientifiche in riviste e presentazioni peer-reviewed a conferenze internazionali sulla salute delle ossa e sull'esercizio fisico.
Questo studio cerca di contribuire alla formulazione di linee guida personalizzate per l'esercizio fisico per la prevenzione dell'osteoporosi, in particolare nelle donne e negli uomini in premenopausa a rischio intermedio della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Bragança
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Braganca, Bragança, Portogallo, 5300-253
- Instituto Politécnico de Bragança
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gamma di età: donne di età superiore ai 65 anni. Diagnosi clinica:
Diagnosi precedente di osteoporosi confermata da DXA (punteggio T tra -1,0 e -2,5 per l'osteopenia e ≤ -2,5 per l'osteoporosi).
- Capacità di esercizio: spazio medico per partecipare al programma di esercizio. e capacità di eseguire attività fisiche a impatto moderato e resistenza muscolare.
- Livello di attività fisica: donne o donne sedentarie con livelli di attività fisica da basso a moderato, senza pratica regolare di esercizi specifici per la salute delle ossa negli ultimi 6 mesi.
- Accordo con lo studio: firma del modulo di consenso gratuito e informato (FICF) e disponibilità di partecipare al programma di formazione per 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica avanzata: punteggio T inferiore a -3,0 (osteoporosi grave con alto rischio di fratture); Storia di grave frattura osteoporotica negli ultimi 6 mesi.
- Malattie o condizioni associate: malattie metaboliche o endocrine non controllate che influenzano il metabolismo osseo (ad esempio, iperparatiroidismo, sindrome di Cushing, diabete decommentato); Malattie infiammatorie croniche attive (ad es. Artrite reumatoide avanzata, lupus eritematoso sistemico); Grave insufficienza renale cronica (fasi 4 o 5).
- Uso di farmaci specifici negli ultimi 12 mesi: bifosfonati, denosumab, teriparatide o stronzio ranelato; Glucocorticoidi ad alte dosi (> 5 mg/die per più di 3 mesi); Recente terapia ormonale per l'osteoporosi.
- Condizioni ortopediche o neuromuscolari: grave limitazione funzionale che impedisce le prestazioni degli esercizi fisici (ad es. Osteoartrosi grave, instabilità articolare avanzata, sequele neurologiche dell'ictus); Chirurgia ortopedica negli ultimi 6 mesi o indicazione per la chirurgia elettiva per la colonna vertebrale o gli arti inferiori.
- Fattori che limitano l'adesione allo studio: difficoltà a muoversi che impediscono la partecipazione alla formazione di persona (per il gruppo MCT di persona); Mancanza di disponibilità per partecipare alle sessioni o seguire il protocollo di studio; Storia di bassa aderenza ai precedenti interventi relativi alla salute.
- Partecipazione a un altro studio clinico: donne iscritte a studi clinici che possono interferire con i risultati dello studio o l'adesione al protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo non riceverà alcun tipo di intervento
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Sperimentale: Esercizio multicomponente
I partecipanti ricevono un intervento (un programma di esercizi multi-componente).
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Le sessioni di allenamento includeranno esercizi aerobici, di resistenza, dell'equilibrio e della flessibilità, seguendo le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM) per la prevenzione dell'osteoporosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
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La densità minerale ossea (BMD), misurata in G/cm², valuta regioni come la colonna lombare, il femore prossimale e il corpo totale. Viene utilizzato per diagnosticare e monitorare l'osteopenia e l'osteoporosi in base ai criteri dell'OMS. Il punteggio T, espresso in deviazioni standard (SD), confronta la BMD del paziente con quella di una popolazione giovane e sana, che classifica l'osteopenia (punteggio T -1,0 a -2,5 DS) e l'osteoporosi (punteggio T ≤ -2,5 SD). Il punteggio Z confronta le medie BMD e abbinate al sesso, aiutando nell'identificazione di cause secondarie di osteoporosi. L'assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA) è il metodo standard per misurare la BMD. Inoltre, DXA fornisce analisi della composizione corporea, offrendo dati sulla massa ossea (grammi), massa magra (grammi/chilogrammi) e percentuale di grasso corporeo (%). Questi parametri consentono una valutazione completa della salute muscoloscheletrica e dello stato nutrizionale. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
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Test: stand di sedia da 30 secondi Descrizione: i partecipanti si siedono su una sedia standard (altezza di 43 cm) e si alzano il maggior numero di volte possibile entro 30 secondi, senza usare le braccia per il supporto. Unità di misura: numero di ripetizioni in 30 secondi |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
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Forza dell'arto superiore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
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Test: Curl Curl Descrizione Test: I partecipanti eseguono il maggior numero possibile di riccioli a bicipiti completi entro 30 secondi mentre tengono un manubrio (2,27 kg per le donne). Unità di misura: numero di ripetizioni in 30 secondi |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
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Flessibilità dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
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Test: sedia sit-and-raach Test Descrizione: I partecipanti si siedono sul bordo di una sedia con una gamba estesa e raggiungono le dita dei piedi. Unità di misura: distanza tra le dita dei piedi e le dita dei piedi (centimetri) |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
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Flessibilità dell'arto superiore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
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Test: Descrizione del test di scratch posteriore: i partecipanti tentano di toccare le dita dietro la schiena, raggiungendo un braccio sopra la spalla e l'altro dietro la schiena. Unità di misura: distanza tra le dita medie (centimetri) |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
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Agilità/equilibrio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
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Test: TIMED UP AND GO (TUG) Descrizione del test: I partecipanti si alzano da una sedia, camminano per 2,45 metri, girano e tornano in posizione seduta il più rapidamente possibile. Unità di misura: tempo per completare il test (secondi) |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
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Resistenza aerobica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
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Test: 2 minuti Passo Descrizione del test: i partecipanti marciano in atto per due minuti, garantendo che il loro ginocchio raggiunga un'altezza predefinita (punto medio tra la patella e la cresta iliaca). Unità di misura: numero di volte il ginocchio destro raggiunge l'altezza marcata |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 755614
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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