SB: Podpora zdraví kostí u žen (SB)
Silné kosti: podpora zdraví kostí a kvality života u postmenopauzálních žen.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda vícesložkové školení pracuje na léčbě osteoporózy u žen. Rovněž se dozví o bezpečnosti vícesložkového tréninku v této konkrétní populaci. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Zlepšuje trénink vícesložků u žen hustotu minerálů v kostech?
Jaké jsou výhody vícesložkového tréninku?
Vědci porovná intervenční skupinu (MTC) s kontrolní skupinou, která neprováděla žádný typ intervence, aby zjistila, zda trénink MTC pracuje při léčbě hustoty kostních minerálů u žen.
Účastníci budou:
Proveďte trénink MTC po dobu 6 měsíců s frekvencí 3krát týdně v relacích 40-60 minut. Zatímco kontrolní skupina bude provádět své každodenní činnosti normálně a bude se zúčastnit pouze ve dnech hodnocení.
Přehled studie
Detailní popis
Projekt Strong Bones je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zkoumající účinky vícesložkového tréninku (MCT) na hustotu kostních minerálů (BMD), kvalitu života a riziko osteoporózy u žen.
Studie přijímá hybridní přístup kombinující průřezové observační analýzy a randomizované experimentální intervence. Účastníci budou náhodně přiděleni intervenční skupině a kontrolní skupině, což umožňuje srovnání dopadů MCT.
Intervence zahrnují program strukturovaného fyzického cvičení se třemi odlišnými přístupy:
- Osobní pod dohledem vícesložkového výcviku (MCT v osobě)
- Kontrolní skupina (bez aktivního zásahu, pouze klinické monitorování)
Tréninkové sezení bude zahrnovat aerobní, rezistence, rovnováha a cvičení o flexibilitě podle pokynů American College of Sports Medicine (ACSM) pro prevenci osteoporózy.
Sběr dat bude zahrnovat:
- Sociodemografická data
- Hustota minerálních kostních minerálů (BMD), hodnocená pomocí DXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie)
- Funkční testy fitness (např. Test síly rukovičky)
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců, přičemž měsíční hodnocení sleduje progresi klinických proměnných.
Očekávané výsledky zahrnují zlepšenou hustotu kostí, snížené riziko zlomenin a zlepšenou kvalitu života.
Zjištění budou šířena vědeckými publikacemi v recenzovaných časopisech a prezentacích na mezinárodních konferencích o zdraví kostí a fyzickém cvičení.
Tato studie se snaží přispět k formulaci pokynů pro prezentaci osteoporózy, zejména u žen a mužů premenopauzů, které jsou meziproduktové riziko nemoci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bragança
-
Braganca, Bragança, Portugalsko, 5300-253
- Instituto Politécnico de Bragança
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí: Ženy starší 65 let. Klinická diagnostika:
Předchozí diagnóza osteoporózy potvrzená DXA (T -skóre mezi -1,0 a -2,5 pro osteopenii a ≤ -2,5 pro osteoporózu).
- Schopnost cvičit: lékařská odbavení k účasti na cvičebním programu. a schopnost provádět fyzické aktivity mírného dopadu a svalovou vytrvalost.
- Úroveň fyzické aktivity: Sedavé ženy nebo ženy s nízkou až střední úrovní fyzické aktivity bez pravidelné praxe konkrétních cvičení pro zdraví kostí za posledních 6 měsíců.
- Smlouva o studii: Podepisování formuláře bezplatného a informovaného souhlasu (FICF) a dostupnost k účasti na vzdělávacím programu po dobu 6 měsíců.
Kritéria pro vyloučení:
- Pokročilá klinická diagnostika: T -skóre pod -3,0 (těžká osteoporóza s vysokým rizikem zlomenin); Historie těžké osteoporotické zlomeniny za posledních 6 měsíců.
- Přidružená onemocnění nebo stavy: nekontrolovaná metabolická nebo endokrinní onemocnění, která ovlivňují metabolismus kostí (např. Hyperparatyreóza, Cushingův syndrom, dekompenzovaný diabetes); Aktivní chronická zánětlivá onemocnění (např. Pokročilá revmatoidní artritida, systémový lupus erythematosus); Těžké chronické selhání ledvin (fáze 4 nebo 5).
- Použití specifických léků za posledních 12 měsíců: bisfosfonáty, denosumab, teriparatid nebo stroncium ranelate; Vysokodávkové glukokortikoidy (> 5 mg/den po dobu delší než 3 měsíce); Nedávná hormonální terapie pro osteoporózu.
- Orthopedické nebo neuromuskulární podmínky: závažné funkční omezení, které zabraňuje výkonu fyzických cvičení (např. Těžká osteoartróza, pokročilá nestabilita kloubů, neurologické následky mrtvice); Orthopedická chirurgie za posledních 6 měsíců nebo indikace pro volitelnou chirurgii páteře nebo dolních končetin.
- Faktory, které omezují dodržování studie: potíže s pohybem, které brání účasti na osobním školení (pro skupinu MCT osob); Nedostatek dostupnosti pro účast na relacích nebo dodržování protokolu studie; Historie nízkého dodržování předchozích zásahů souvisejících se zdravím.
- Účast v další klinické studii: Ženy zapsané do klinických studií, které mohou narušit výsledky studie nebo dodržování protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina neobdrží žádný typ intervence
|
|
|
Experimentální: Vícesložkové cvičení
Účastníci obdrží intervenci (program s více komponentními cvičeními).
|
Tréninkové sezení budou zahrnovat aerobní, rezistence, cvičení na rovnováze a flexibilitě podle pokynů American College of Sports Medicine (ACSM) pro prevenci osteoporózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostních minerálů (BMD)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Hustota kostních minerálů (BMD), měřená v G/cm², hodnotí regiony, jako je bederní páteř, proximální femur a celkové tělo. Používá se k diagnostice a monitorování osteopenie a osteoporózy na základě kritérií WHO. T -skóre, exprimované ve standardních odchylkách (SD), srovnává BMD pacienta s mladou, zdravou populací a klasifikuje osteopenii (T -skóre -1,0 až -2,5 SD) a osteoporózu (T -skóre ≤ -2,5 SD). Z-skóre porovnává průměry BMD s věkem a pohlavím a pomáhá při identifikaci sekundárních příčin osteoporózy. Dual-energetická rentgenová absorpční absorptiometrie (DXA) je standardní metoda měření BMD. Kromě toho DXA poskytuje analýzu složení těla, nabízí údaje o kostní hmotě (gramech), štíhlé hmotě (gramy/kilogramy) a procentuálním tuku (%). Tyto parametry umožňují komplexní hodnocení zdraví muskuloskeletu a výživového stavu. |
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dolní končetiny
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Test: 30sekundová židle Popis: Účastníci sedí na standardní židli (výška 43 cm) a do 30 sekund vstane co nejvícekrát, aniž byste použili zbraně. Měrná jednotka: Počet opakování za 30 sekund |
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Síla horní končetiny
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Test: Test testu ruky Popis: Účastníci provádějí co nejvíce úplných bicepsových kadeřů do 30 sekund, zatímco drží činku (2,27 kg pro ženy). Měrná jednotka: Počet opakování za 30 sekund |
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Flexibilita dolní končetiny
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Test: Test sit-and-reach Chair-and-Reach Popis: Účastníci sedí na okraji židle s jednou nohou prodlouženou a dosahují směrem k prstům. Měřicí jednotka: Vzdálenost mezi prsty a prsty (centimetry) |
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Flexibilita horní končetiny
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Test: Back Scrack Test Popis: Účastníci se pokoušejí dotknout prstů za zády, natáhnout jednu ruku přes rameno a druhou za zády. Měrná jednotka: Vzdálenost mezi středními prsty (centimetry) |
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Agility/rovnováha
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Test: Načasovaný a Go (TUG) Test Popis: Účastníci se postaví ze židle, procházky 2,45 metrů, otočte se a co nejrychleji se vracejí do sedací polohy. Měrná jednotka: Čas na dokončení testu (sekundy) |
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Aerobní vytrvalost
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Test: 2minutový krokový test Popis: Účastníci pochodují na místě po dobu dvou minut, což zajišťuje, že jejich koleno dosáhne předdefinované výšky (střed mezi patelly a iliakálním hřebenem). Měrná jednotka: Početkrát pravé koleno dosáhne výrazné výšky |
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 755614
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vícesložkové cvičení
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghNeznámý