特発性過剰症の被験者におけるALKS 2680の安全性と有効性を評価するための研究 (Vibrance-3)
2026年6月22日 更新者：Alkermes, Inc.
特発性過骨筋症の被験者におけるALKS 2680の安全性と有効性を評価するための第2相、無作為化、平行グループ、二重盲検、用量範囲発見研究（Vibrance-3）
この研究の目的は、プラセボ錠剤と比較してALKS 2680錠剤を服用したときに、特発性麻痺性の被験者の昼間の眠気の安全性と減少を測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Director, Global Clinical Services
- 電話番号：888-235-8008 (US Only)
- メール：clinicaltrials@alkermes.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Director, Global Clinical Services
- 電話番号：571-599-2702 (Global)
- メール：clinicaltrials@alkermes.com
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35055
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- 募集
- Alkermes Investigator Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Alkermes Investigator Site
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- 募集
- Alkermes Investigator Site
-
Macon、Georgia、アメリカ、31210
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48911
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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New Jersey
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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North Carolina
-
Denver、North Carolina、アメリカ、28037
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- 募集
- Alkermes Investigator Site
-
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- 募集
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- 募集
- Alkermes Investigator Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Alkermes Investigator Site
-
-
Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- 募集
- Alkermes Investigator Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Alkermes Investigator Site
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- 募集
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- 募集
- Alkermes Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- Alkermes Investigator Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Alkermes Investigator Site
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- 募集
- Alkermes Investigator Site
-
Sugarland、Texas、アメリカ、77478
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Bologna、イタリア、40139
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Milan、イタリア、20127
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Verona、イタリア、37134
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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-
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Zwolle、オランダ、8025 BV
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2113
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Barcelona、スペイン、8036
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Madrid、スペイン、28036
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Madrid、スペイン、28043
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Prague、チェコ、128 21
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33000
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34295
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Isere
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Grenoble、Isere、フランス、38043
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Alken、ベルギー、3570
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Namur、ベルギー、5101
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 調査員の意見では、ライフスタイルの考慮事項と制限、避妊ガイダンスの順守、アクチグラフィと日記の要件の順守、OSAの治療、1日前の30日前の30日前の一次OSA療法の遵守、および一晩中の訪問中などを通じての一次OSA療法の遵守を含む、プロトコルの要件を理解して遵守することを望んでいます。
- 過去10年以内に診断評価（PSG/MSLT/Actigraphy）によって確認されたICSD-3-TRガイドラインによると、特発性過敏症の診断基準を満たしています。
除外基準：
- 睡眠覚醒サイクルに影響を与える可能性のある別の併存睡眠障害または状態があります
- 他の臨床的に有意な（治療または未治療の未治療）病気、病気、異常、または外科的処置の訪問または存在があると、調査員の意見では、被験者の安全性を損なう、研究評価を妨げる、または研究を完了する被験者の能力に影響を与える可能性があります。
- 現在、別の臨床研究に登録されているか、訪問前に30日前に治験薬または装置を使用しています
- 現在、妊娠、母乳育児、または研究中に妊娠することを計画しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALKS 2680, 10 mg- Part A
Oral tablet containing 10 mg of ALKS 2680 for once daily administration
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Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
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実験的：ALKS 2680, 14 mg -Part A
Oral tablet containing 14 mg of ALKS 2680 for once daily administration
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Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
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実験的：ALKS 2680, 18 mg- Part A
Oral tablet containing 18 mg of ALKS 2680 for once daily administration
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Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
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プラセボコンパレーター：Placebo- Part A
Oral placebo tablet for once daily administration
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Oral placebo tablet for daily administration
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実験的：ALKS 2680 Dose 1- Part B
Oral tablets of ALKS 2680 taken, orally, daily
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Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
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プラセボコンパレーター：Placebo - Part B
Oral tablets of placebo taken, orally, daily
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Oral placebo tablet for daily administration
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
エプワースの眠気スケール（ESS）の変化ベースラインから8週目までの用量レベル
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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特発性過somniniの重症度スケール（IHSS）の変化ベースラインから8週目までの投与量レベル
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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Incidence of treatment emergent adverse events
時間枠：Up to 10 weeks
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Up to 10 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Alkermes, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月22日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月21日
最初の投稿 (実際)
2025年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ALKS 2680-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。