Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia dos ALKs 2680 em indivíduos com hipersomnia idiopática (Vibrance-3)
22 de junho de 2026 atualizado por: Alkermes, Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego e de classificação de dose para avaliar a segurança e a eficácia dos ALKs 2680 em indivíduos com hipersomnia idiopática (vibração-3)
O objetivo deste estudo é medir a segurança e a diminuição da sonolência diurna em indivíduos com hipersomnia idiopática ao tomar 2680 comprimidos ALCs em comparação com comprimidos de placebo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
126
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Director, Global Clinical Services
- Número de telefone: 888-235-8008 (US Only)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Estude backup de contato
- Nome: Director, Global Clinical Services
- Número de telefone: 571-599-2702 (Global)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2113
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Alken, Bélgica, 3570
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
-
Namur, Bélgica, 5101
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Barcelona, Espanha, 8036
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
-
Madrid, Espanha, 28036
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Madrid, Espanha, 28043
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Alabama
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
-
Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77478
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33000
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34295
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Isere
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Grenoble, Isere, França, 38043
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Zwolle, Holanda, 8025 BV
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Bologna, Itália, 40139
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Milan, Itália, 20127
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Verona, Itália, 37134
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Prague, Tcheca, 128 21
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Está disposto e capaz, na opinião do investigador, de entender e cumprir os requisitos de protocolo, incluindo: considerações e restrições de estilo de vida, adesão à orientação da contracepção, adesão à actigrafia e requisitos de diário, se recebem tratamento para o OSA, a adesão à OSA primária durante os 30 dias anteriores a visitar 1 e durante todo o estudo, durante o estudo, durante o estudo, durante o estudo, durante o estudo, durante a adição de ASA, durante a notícia de OSA.
- Atende aos critérios de diagnóstico de hipersomnia idiopática de acordo com as diretrizes do ICSD-3-TR, confirmadas pelas avaliações de diagnóstico (PSG/MSLT/Actigraphy) nos 10 anos anteriores
Critérios de exclusão:
- Tem outro distúrbio ou condição comórbida do sono que pode influenciar o ciclo do sono-vigília
- Tem uma história ou presença na visita 1 de outras doenças clinicamente significativas (tratadas ou não tratadas), doenças, anormalidades ou procedimentos cirúrgicos que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do sujeito, interferir em qualquer avaliação do estudo ou afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo
- Está atualmente matriculado em outro estudo clínico ou utilizado qualquer medicamento ou dispositivo investigacional dentro de 30 dias antes da visita 1
- Atualmente está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ALKS 2680, 10 mg- Part A
Oral tablet containing 10 mg of ALKS 2680 for once daily administration
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Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
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Experimental: ALKS 2680, 14 mg -Part A
Oral tablet containing 14 mg of ALKS 2680 for once daily administration
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Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
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Experimental: ALKS 2680, 18 mg- Part A
Oral tablet containing 18 mg of ALKS 2680 for once daily administration
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Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
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Comparador de Placebo: Placebo- Part A
Oral placebo tablet for once daily administration
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Oral placebo tablet for daily administration
|
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Experimental: ALKS 2680 Dose 1- Part B
Oral tablets of ALKS 2680 taken, orally, daily
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Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
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Comparador de Placebo: Placebo - Part B
Oral tablets of placebo taken, orally, daily
|
Oral placebo tablet for daily administration
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) da linha de base para a semana 8 pelo nível de dose
Prazo: Até 8 semanas
|
Até 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na Escala Idiopática de Gravidade de Hipersomnia (IHSS) da linha de base para a semana 8 pelo nível de dose
Prazo: Até 8 semanas
|
Até 8 semanas
|
|
Incidence of treatment emergent adverse events
Prazo: Up to 10 weeks
|
Up to 10 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Alkermes, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALKS 2680-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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