En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ALK: er 2680 hos ämnen med idiopatisk hypersomnia (Vibrance-3)
22 juni 2026 uppdaterad av: Alkermes, Inc.
En fas 2, randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, dos-rang-findande studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ALK: er 2680 hos personer med idiopatisk hypersomnia (vibrans-3)
Syftet med denna studie är att mäta säkerheten och minska i sömnighet på dagen hos personer med idiopatisk hypersomi när man tar Alks 2680 tabletter jämfört med placebo -tabletter
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
126
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Director, Global Clinical Services
- Telefonnummer: 888-235-8008 (US Only)
- E-post: clinicaltrials@alkermes.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Director, Global Clinical Services
- Telefonnummer: 571-599-2702 (Global)
- E-post: clinicaltrials@alkermes.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2113
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Alken, Belgien, 3570
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
Namur, Belgien, 5101
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35055
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48911
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Förenta staterna, 28037
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
Sugarland, Texas, Förenta staterna, 77478
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
Milan, Italien, 20127
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
Verona, Italien, 37134
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederländerna, 8025 BV
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
Madrid, Spanien, 28036
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
Madrid, Spanien, 28043
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 128 21
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Är villig och kapabel, enligt utredarens åsikt, att förstå och uppfylla protokollkraven, inklusive: livsstilsöverväganden och begränsningar, efterlevnad av preventivmedel, efterlevnad av aktigrafi och dagbokskrav, om de får behandling för OSA, efterlevnad till primär OSA -terapi under de 30 dagarna före besök 1 och under hela studien, inklusive under övernattning.
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna för idiopatisk hypersomi enligt ICSD-3-TR-riktlinjer, bekräftade av diagnostiska utvärderingar (PSG/MSLT/Actigraphy) under de senaste tio åren
Uteslutningskriterier:
- Har en annan komorbid sömnstörning eller tillstånd som kan påverka sömn-vakningscykeln
- Har en historia eller närvaro vid besök 1 av andra kliniskt signifikanta (behandlade eller obehandlade) sjukdomar, sjukdomar, onormalitet eller kirurgiska procedur som enligt utredarens åsikt kan äventyra ämnets säkerhet, störa någon studiebedömning eller påverka ämnets förmåga att slutföra studien
- Är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie eller använde någon undersökningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före besök 1
- Är för närvarande gravid, amning eller planerar att bli gravid under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALKS 2680, 10 mg- Part A
Oral tablet containing 10 mg of ALKS 2680 for once daily administration
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Experimentell: ALKS 2680, 14 mg -Part A
Oral tablet containing 14 mg of ALKS 2680 for once daily administration
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Experimentell: ALKS 2680, 18 mg- Part A
Oral tablet containing 18 mg of ALKS 2680 for once daily administration
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Placebo-jämförare: Placebo- Part A
Oral placebo tablet for once daily administration
|
Oral placebo tablet for daily administration
|
|
Experimentell: ALKS 2680 Dose 1- Part B
Oral tablets of ALKS 2680 taken, orally, daily
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Placebo-jämförare: Placebo - Part B
Oral tablets of placebo taken, orally, daily
|
Oral placebo tablet for daily administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) från baslinjen till vecka 8 efter dosnivå
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i idiopatisk hypersomnia svårighetsskala (IHS) från baslinje till vecka 8 efter dosnivå
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Upp till 8 veckor
|
|
Incidence of treatment emergent adverse events
Tidsram: Up to 10 weeks
|
Up to 10 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Alkermes, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALKS 2680-203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .