Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ALK 2680 u pacjentów z idiopatyczną hipersomnią (Vibrance-3)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Faza 2, randomizowana, równoległa grupa, podwójnie ślepa, badanie ustalające zakres dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ALK 2680 u pacjentów z idiopatyczną hipersomnią (Vibrance-3)

Celem tego badania jest pomiar bezpieczeństwa i zmniejszenie senności w ciągu dnia u osób z idiopatyczną hipersomnią podczas przyjmowania ALK 2680 tabletek w porównaniu z tabletkami placebo

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2113
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Namur, Belgia, 5101
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 21
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
  • Francja
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Madrid, Hiszpania, 28036
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Madrid, Hiszpania, 28043
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
  • Holandia
      • Zwolle, Holandia, 8025 BV
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Milan, Włochy, 20127
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Alkermes Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Jest chętny i zdolny, zdaniem badacza, do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, w tym: rozważań i ograniczeń stylu życia, przestrzegania wytycznych antykoncepcji, przestrzegania wymagań aktygrafii i dziennika, jeśli otrzyma leczenie OSA, przestrzeganie pierwotnej terapii OSA przez 30 dni przed wizytą 1, oraz podczas badań, w tym podczas odwiedzin podczas nocnych.
  • Spełnia kryteria diagnostyczne idiopatycznej hipersomnii zgodnie z wytycznymi ICSD-3-TR, potwierdzonymi przez oceny diagnostyczne (PSG/MSLT/Actigraphy) w ciągu ostatnich 10 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Ma inne współistniejące zaburzenie lub stan snu, które mogą wpływać
  • Ma historię lub obecność podczas wizyty 1 innych klinicznie istotnych (leczonych lub nietraktowanych) choroby, choroby, nieprawidłowości lub procedury chirurgicznej, która, zdaniem badacza, może zagrozić bezpieczeństwu tematu, zakłócać wszelką ocenę badania lub wpłynąć na zdolność badań do ukończenia badania
  • Jest obecnie zapisywany do innego badania klinicznego lub stosowany w dowolnym leku badawczym lub urządzeniu w ciągu 30 dni przed wizytą 1
  • Jest obecnie w ciąży, karmił piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALKS 2680, 10 mg
Tabletka doustna zawierająca 10 mg ALK 2680 dla raz dziennie podawania
Lek: ALKS 2680
Tabletka doustna zawierająca ALK 2680 dla raz dziennie podawania
Eksperymentalny: ALKS 2680, 14 mg
Tabletka doustna zawierająca 14 mg ALK 2680 dla raz dziennie podawania
Lek: ALKS 2680
Tabletka doustna zawierająca ALK 2680 dla raz dziennie podawania
Eksperymentalny: Alks 2680, 18 mg
Tabletka doustna zawierająca 18 mg ALK 2680 dla raz dziennie podawania
Lek: ALKS 2680
Tabletka doustna zawierająca ALK 2680 dla raz dziennie podawania
Komparator placebo: Placebo
Doustna tablet placebo na raz dzienną podawania
Lek: Placebo
Doustna tablet placebo na raz dzienną podawania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali senności Epworth (ESS) z wartości wyjściowej na 8 tygodnia według poziomu dawki
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana idiopatycznej skali nasilenia hipersomnia (IHSS) od wartości wyjściowej na 8 tygodnia według poziomu dawki
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Alkermes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALKS 2680-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALKS 2680

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj