Badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ALK 2680 u pacjentów z idiopatyczną hipersomnią (Vibrance-3)
22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.
Faza 2, randomizowana, równoległa grupa, podwójnie ślepa, badanie ustalające zakres dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ALK 2680 u pacjentów z idiopatyczną hipersomnią (Vibrance-3)
Celem tego badania jest pomiar bezpieczeństwa i zmniejszenie senności w ciągu dnia u osób z idiopatyczną hipersomnią podczas przyjmowania ALK 2680 tabletek w porównaniu z tabletkami placebo
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
126
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Director, Global Clinical Services
- Numer telefonu: 888-235-8008 (US Only)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Director, Global Clinical Services
- Numer telefonu: 571-599-2702 (Global)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2113
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
Namur, Belgia, 5101
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 128 21
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
Madrid, Hiszpania, 28036
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
Madrid, Hiszpania, 28043
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Zwolle, Holandia, 8025 BV
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
Milan, Włochy, 20127
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
Verona, Włochy, 37134
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Jest chętny i zdolny, zdaniem badacza, do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, w tym: rozważań i ograniczeń stylu życia, przestrzegania wytycznych antykoncepcji, przestrzegania wymagań aktygrafii i dziennika, jeśli otrzyma leczenie OSA, przestrzeganie pierwotnej terapii OSA przez 30 dni przed wizytą 1, oraz podczas badań, w tym podczas odwiedzin podczas nocnych.
- Spełnia kryteria diagnostyczne idiopatycznej hipersomnii zgodnie z wytycznymi ICSD-3-TR, potwierdzonymi przez oceny diagnostyczne (PSG/MSLT/Actigraphy) w ciągu ostatnich 10 lat
Kryteria wykluczenia:
- Ma inne współistniejące zaburzenie lub stan snu, które mogą wpływać
- Ma historię lub obecność podczas wizyty 1 innych klinicznie istotnych (leczonych lub nietraktowanych) choroby, choroby, nieprawidłowości lub procedury chirurgicznej, która, zdaniem badacza, może zagrozić bezpieczeństwu tematu, zakłócać wszelką ocenę badania lub wpłynąć na zdolność badań do ukończenia badania
- Jest obecnie zapisywany do innego badania klinicznego lub stosowany w dowolnym leku badawczym lub urządzeniu w ciągu 30 dni przed wizytą 1
- Jest obecnie w ciąży, karmił piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALKS 2680, 10 mg- Part A
Oral tablet containing 10 mg of ALKS 2680 for once daily administration
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Eksperymentalny: ALKS 2680, 14 mg -Part A
Oral tablet containing 14 mg of ALKS 2680 for once daily administration
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Eksperymentalny: ALKS 2680, 18 mg- Part A
Oral tablet containing 18 mg of ALKS 2680 for once daily administration
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Komparator placebo: Placebo- Part A
Oral placebo tablet for once daily administration
|
Oral placebo tablet for daily administration
|
|
Eksperymentalny: ALKS 2680 Dose 1- Part B
Oral tablets of ALKS 2680 taken, orally, daily
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Komparator placebo: Placebo - Part B
Oral tablets of placebo taken, orally, daily
|
Oral placebo tablet for daily administration
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w skali senności Epworth (ESS) z wartości wyjściowej na 8 tygodnia według poziomu dawki
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana idiopatycznej skali nasilenia hipersomnia (IHSS) od wartości wyjściowej na 8 tygodnia według poziomu dawki
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Do 8 tygodni
|
|
Incidence of treatment emergent adverse events
Ramy czasowe: Up to 10 weeks
|
Up to 10 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Alkermes, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALKS 2680-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .