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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alks 2680 bei Probanden mit idiopathischer Hyperomnie (Vibrance-3)

22. Juni 2026 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine randomisierte, parallele Gruppen-, Doppelblind- und Dosis-Range-Finding-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alks 2680 bei Probanden mit idiopathischer Hyperomnie (Vibrance-3)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Abnahme der Tagesschläfrigkeit bei Probanden mit idiopathischer Hyperomnie bei der Einnahme von Alks 2680 -Tabletten im Vergleich zu Placebo -Tabletten zu messen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2113
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Namur, Belgien, 5101
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
  • Frankreich
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Milan, Italien, 20127
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande, 8025 BV
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 21
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist nach Meinung des Ermittlers bereit und fähig, die Protokollanforderungen zu verstehen und zu erfüllen, einschließlich: Überlegungen und Beschränkungen des Lebensstils, Einhaltung der Empfängnisverhütung, Einhaltung der Actigraphie- und Tagebuchanforderungen, wenn er die Behandlung für OSA -Behandlung für OSA -Einhaltung in den 30 -Tagen vor der Studie, einschließlich der OSA, in der primären OSA -Therapie während der Studie, einschließlich der Übernachtung, bei Übernachtungstherapie.
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für idiopathische Hyperomnie gemäß den ICSD-3-TR-Richtlinien, die durch die diagnostischen Bewertungen (PSG/MSLT/Actigraphie) innerhalb der letzten 10 Jahre bestätigt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine andere komorbite Schlafstörung oder -zustand, die den Schlaf-Wach-Zyklus beeinflussen kann
  • Hat bei Besuch 1 der anderen klinisch signifikanten (behandelten oder unbehandelten) Krankheiten, Krankheiten, Anomalie oder chirurgischen Verfahren eine Anamnese oder Präsenz.
  • Wird derzeit in eine andere klinische Studie eingeschlossen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch 1 ein Untersuchungsmittel oder ein Gerät verwendet
  • Ist derzeit schwanger, stillen oder plant, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALKS 2680, 10 mg- Part A
Oral tablet containing 10 mg of ALKS 2680 for once daily administration
Arzneimittel: ALKS 2680
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Experimental: ALKS 2680, 14 mg -Part A
Oral tablet containing 14 mg of ALKS 2680 for once daily administration
Arzneimittel: ALKS 2680
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Experimental: ALKS 2680, 18 mg- Part A
Oral tablet containing 18 mg of ALKS 2680 for once daily administration
Arzneimittel: ALKS 2680
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Placebo-Komparator: Placebo- Part A
Oral placebo tablet for once daily administration
Arzneimittel: Placebo
Oral placebo tablet for daily administration
Experimental: ALKS 2680 Dose 1- Part B
Oral tablets of ALKS 2680 taken, orally, daily
Arzneimittel: ALKS 2680
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Placebo-Komparator: Placebo - Part B
Oral tablets of placebo taken, orally, daily
Arzneimittel: Placebo
Oral placebo tablet for daily administration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Epworth Sleepiness Scale (ESS) von Grundlinie bis Woche 8 nach Dosis Level
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der idiopathischen Hyperomnie -Schweregradskala (IHSS) von Grundlinie bis Woche 8 nach Dosisebene
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Incidence of treatment emergent adverse events
Zeitfenster: Up to 10 weeks
Up to 10 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALKS 2680-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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