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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ALKS 2680 nei soggetti con ipersonnia idiopatica (Vibrance-3)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, a group parallelo, in doppio cieco, alla ricerca di gamma dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di ALKS 2680 in soggetti con ipersonnia idiopatica (Vibrance-3)

Lo scopo di questo studio è di misurare la sicurezza e la diminuzione della sonnolenza diurna nei soggetti con ipersonnia idiopatica quando si prendono compresse ALKS 2680 rispetto alle compresse di placebo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2113
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
  • Belgio
      • Alken, Belgio, 3570
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Namur, Belgio, 5101
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 21
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
  • Francia
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Milan, Italia, 20127
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
  • Olanda
      • Zwolle, Olanda, 8025 BV
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Madrid, Spagna, 28036
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Madrid, Spagna, 28043
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • È disposto e capace, secondo l'opinione dell'investigatore, di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, tra cui: considerazioni e restrizioni sullo stile di vita, aderenza alla guida della contraccezione, aderenza all'actigrafia e ai requisiti del diario, se si riceve cure per l'OSA, aderenza alla terapia dell'OSA primaria per i 30 giorni prima della visita 1 e durante lo studio, incluso durante la notte.
  • Soddisfa i criteri diagnostici dell'ipersonnia idiopatica secondo le linee guida ICSD-3-TR-TR, confermate dalle valutazioni diagnostiche (PSG/MSLT/Actigraphy) nei 10 anni precedenti

Criteri di esclusione:

  • Ha un altro disturbo o una condizione del sonno comorbido che può influenzare il ciclo del sonno
  • Ha una storia o una presenza alla visita 1 di altre malattie, malattie, anomalia o procedura chirurgica clinicamente significative (trattate o non trattate) che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto, interferire con qualsiasi valutazione dello studio o influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio
  • È attualmente iscritto a un altro studio clinico o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo studiato entro 30 giorni prima della visita 1
  • È attualmente incinta, l'allattamento al seno o sta pianificando di rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alks 2680, 10 mg
Compressa orale contenente 10 mg di ALKS 2680 per amministrazione una volta giornaliera
Droga: Alks 2680
Tablet orale contenente ALKS 2680 per l'amministrazione una volta quotidiana
Sperimentale: Alks 2680, 14 mg
Compressa orale contenente 14 mg di ALKS 2680 per amministrazione una volta giornaliera
Droga: Alks 2680
Tablet orale contenente ALKS 2680 per l'amministrazione una volta quotidiana
Sperimentale: Alks 2680, 18 mg
Compressa orale contenente 18 mg di ALKS 2680 per amministrazione una volta quotidiana
Droga: Alks 2680
Tablet orale contenente ALKS 2680 per l'amministrazione una volta quotidiana
Comparatore placebo: Placebo
Tablet placebo orale per una volta amministrazione quotidiana
Droga: Placebo
Tablet placebo orale per una volta amministrazione quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di sonnolenza di Epworth (ESS) dal basale alla settimana 8 per livello di dose
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di gravità dell'ipersonnia idiopatica (IHSS) dal basale alla settimana 8 per livello di dose
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALKS 2680-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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