Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Alks 2680 u subjektů s idiopatickou hypersomnií (Vibrance-3)

22. června 2026 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Fáze 2, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená studie hledání dávky, pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Alks 2680 u subjektů s idiopatickou hypersomnií (Vibrance-3)

Účelem této studie je měřit bezpečnost a snížení denní ospalosti u subjektů s idiopatickou hypersomnií při užívání tablet Alks 2680 ve srovnání s tablety s placebem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2113
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
  • Belgie
      • Alken, Belgie, 3570
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Namur, Belgie, 5101
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
  • Francie
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francie, 38043
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
  • Holandsko
      • Zwolle, Holandsko, 8025 BV
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Milan, Itálie, 20127
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Sugarland, Texas, Spojené státy, 77478
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 21
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Madrid, Španělsko, 28036
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Madrid, Španělsko, 28043
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ochotný a schopen, podle názoru vyšetřovatele, porozumět a dodržovat požadavky na protokol, včetně: úvah o životním stylu a omezení, dodržování antikoncepčních pokynů, dodržování aktiválních a deníkových požadavků, pokud jde o léčbu OSA, dodržování primární terapie OSA po dobu 30 dnů před návštěvou 1 a během studie přes noc.
  • Splňuje diagnostická kritéria idiopatické hypersomnie podle pokynů ICSD-3-TR potvrzená diagnostickými hodnoceními (PSG/MSLT/Actigraphy) během předchozích 10 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Má další komorbidní poruchu nebo stav spánku, který může ovlivnit cyklus spánku
  • Má historii nebo přítomnost na návštěvě 1 jiných klinicky významných (ošetřených nebo neošetřených) nemoci, nemoci, abnormality nebo chirurgického zákroku, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost subjektu, zasahovat do jakékoli hodnocení studie nebo ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii dokončit studii k dokončení studie
  • Je v současné době zapsán do jiné klinické studie nebo používá jakýkoli vyšetřovací lék nebo zařízení do 30 dnů před návštěvou 1
  • Je v současné době těhotná, kojení nebo plánuje otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALKS 2680, 10 mg- Part A
Oral tablet containing 10 mg of ALKS 2680 for once daily administration
Lék: ALKS 2680
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Experimentální: ALKS 2680, 14 mg -Part A
Oral tablet containing 14 mg of ALKS 2680 for once daily administration
Lék: ALKS 2680
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Experimentální: ALKS 2680, 18 mg- Part A
Oral tablet containing 18 mg of ALKS 2680 for once daily administration
Lék: ALKS 2680
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Komparátor placeba: Placebo- Part A
Oral placebo tablet for once daily administration
Lék: Placebo
Oral placebo tablet for daily administration
Experimentální: ALKS 2680 Dose 1- Part B
Oral tablets of ALKS 2680 taken, orally, daily
Lék: ALKS 2680
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Komparátor placeba: Placebo - Part B
Oral tablets of placebo taken, orally, daily
Lék: Placebo
Oral placebo tablet for daily administration

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v měřítku ospalosti Epworth (ESS) z výchozí hodnoty do 8. týdne podle úrovně dávky
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna stupnice závažnosti idiopatické hypersomnie (IHSS) z výchozí hodnoty do 8. týdne podle úrovně dávky
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Incidence of treatment emergent adverse events
Časové okno: Up to 10 weeks
Up to 10 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALKS 2680-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALKS 2680

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit