Een studie om de veiligheid en effectiviteit van Alks 2680 te evalueren bij proefpersonen met idiopathische hypersomnie (Vibrance-3)
22 juni 2026 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.
Een fase 2, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, dosis-range-finding-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Alks 2680 te evalueren bij proefpersonen met idiopathische hypersomnie (Vibrance-3)
Het doel van deze studie is om de veiligheid en afname van slaperigheid overdag te meten bij personen met idiopathische hypersomnie bij het nemen van ALKS 2680 -tabletten vergeleken met placebo -tabletten
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
126
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Director, Global Clinical Services
- Telefoonnummer: 888-235-8008 (US Only)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Director, Global Clinical Services
- Telefoonnummer: 571-599-2702 (Global)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2113
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Alken, België, 3570
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
Namur, België, 5101
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrijk, 38043
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
Milan, Italië, 20127
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
Verona, Italië, 37134
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederland, 8025 BV
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
Madrid, Spanje, 28036
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
Madrid, Spanje, 28043
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 128 21
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Verenigde Staten, 28037
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
Sugarland, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is bereid en bekwaam, naar de mening van de onderzoeker, om de protocolvereisten te begrijpen en te voldoen, waaronder: lifestyle -overwegingen en beperkingen, naleving van anticonceptiebegeleiding, naleving van actigrafie en dagboekvereisten, bij het ontvangen van behandeling voor OSA, naleving van de primaire OSA -therapie gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de bezoek aan 1 en overname, en in de loop van de studie, en overname, en overname, en overname, en overname, en overname, en overnachtbezoek.
- Voldoet aan de diagnostische criteria van idiopathische hypersomnie volgens ICSD-3-TR-richtlijnen, bevestigd door de diagnostische evaluaties (PSG/MSLT/Actigraphy) binnen de afgelopen 10 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een andere comorbide slaapstoornis of aandoening die de slaap-waakcyclus kan beïnvloeden
- Heeft een geschiedenis of aanwezigheid bij bezoek 1 van andere klinisch significante (behandelde of onbehandelde) ziekte, ziekte, afwijking of chirurgische procedure die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van het onderwerp in gevaar zou kunnen brengen, de veiligheidsbeoordeling kan verstoren of het vermogen van de proefpersoon om de studie te voltooien beïnvloeden
- Is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of gebruikt een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1
- Is momenteel zwanger, borstvoeding of is van plan om tijdens het onderzoek zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALKS 2680, 10 mg- Part A
Oral tablet containing 10 mg of ALKS 2680 for once daily administration
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Experimenteel: ALKS 2680, 14 mg -Part A
Oral tablet containing 14 mg of ALKS 2680 for once daily administration
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Experimenteel: ALKS 2680, 18 mg- Part A
Oral tablet containing 18 mg of ALKS 2680 for once daily administration
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo- Part A
Oral placebo tablet for once daily administration
|
Oral placebo tablet for daily administration
|
|
Experimenteel: ALKS 2680 Dose 1- Part B
Oral tablets of ALKS 2680 taken, orally, daily
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - Part B
Oral tablets of placebo taken, orally, daily
|
Oral placebo tablet for daily administration
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS) van basislijn tot week 8 per dosisniveau
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in idiopathische Hypersomnia Severity Scale (IHSS) van basislijn tot week 8 per dosisniveau
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Tot 8 weken
|
|
Incidence of treatment emergent adverse events
Tijdsspanne: Up to 10 weeks
|
Up to 10 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Alkermes, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALKS 2680-203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .