Un estudio para evaluar la seguridad y la efectividad de los alcances 2680 en sujetos con hipersomnia idiopática (Vibrance-3)
22 de junio de 2026 actualizado por: Alkermes, Inc.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, grupal paralelo, doble ciego, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de los ALK 2680 en sujetos con hipersomnia idiopática (Vibrancia-3)
El propósito de este estudio es medir la seguridad y la disminución de la somnolencia diurna en sujetos con hipersomnia idiopática al tomar ALKS 2680 tabletas en comparación con las tabletas placebo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
126
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Director, Global Clinical Services
- Número de teléfono: 888-235-8008 (US Only)
- Correo electrónico: clinicaltrials@alkermes.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Director, Global Clinical Services
- Número de teléfono: 571-599-2702 (Global)
- Correo electrónico: clinicaltrials@alkermes.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2113
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Alken, Bélgica, 3570
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
Namur, Bélgica, 5101
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Prague, Chequia, 128 21
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 8036
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
Madrid, España, 28036
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
Madrid, España, 28043
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77478
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francia, 38043
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
Milan, Italia, 20127
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
Verona, Italia, 37134
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Zwolle, Países Bajos, 8025 BV
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está dispuesto y capaz, en opinión del investigador, de comprender y cumplir con los requisitos de protocolo, que incluyen: consideraciones y restricciones del estilo de vida, la adherencia a la orientación de anticoncepción, la adhesión a la actiguma y los requisitos del diario, si reciben tratamiento para OSA, que se adhiere a la terapia AOS primaria durante los 30 días anteriores a la visita 1, y durante todo el estudio, incluso durante las visitas nocturnas.
- Cumple con los criterios de diagnóstico de hipersomnia idiopática de acuerdo con las pautas de ICSD-3-TR, confirmados por las evaluaciones de diagnóstico (PSG/MSLT/Actigrafía) en los últimos 10 años
Criterios de exclusión:
- Tiene otro trastorno o condición de sueño comórbido que puede influir en el ciclo de sueño-vigilia
- Tiene antecedentes o presencia en la visita 1 de otras enfermedades clínicamente significativas (tratadas o no tratadas), enfermedad, anormalidad o procedimiento quirúrgico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto, interferir con cualquier evaluación del estudio o afectar la capacidad del sujeto para completar el estudio
- Actualmente está inscrito en otro estudio clínico o utiliza cualquier medicamento o dispositivo de investigación dentro de los 30 días previos a la visita 1
- Actualmente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ALKS 2680, 10 mg- Part A
Oral tablet containing 10 mg of ALKS 2680 for once daily administration
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Experimental: ALKS 2680, 14 mg -Part A
Oral tablet containing 14 mg of ALKS 2680 for once daily administration
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Experimental: ALKS 2680, 18 mg- Part A
Oral tablet containing 18 mg of ALKS 2680 for once daily administration
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Comparador de placebos: Placebo- Part A
Oral placebo tablet for once daily administration
|
Oral placebo tablet for daily administration
|
|
Experimental: ALKS 2680 Dose 1- Part B
Oral tablets of ALKS 2680 taken, orally, daily
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Comparador de placebos: Placebo - Part B
Oral tablets of placebo taken, orally, daily
|
Oral placebo tablet for daily administration
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) desde el inicio hasta la semana 8 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
|
Hasta 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la Escala de Severidad de Hipersomnia Idiopática (IHSS) desde el inicio hasta la semana 8 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
|
Hasta 8 semanas
|
|
Incidence of treatment emergent adverse events
Periodo de tiempo: Up to 10 weeks
|
Up to 10 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Alkermes, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALKS 2680-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .